Способ введения вакцины вгв

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая

Торговое наименование препарата

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики вирусного гепатита В

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного введения

Состав

Описание

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (HBsAg),синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей Saccharomyces cerevisiae икни Hansenula polymorpha и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ау и/или ad).

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Иммунобиологические свойства

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90 % вакцинированных.

Показания:

Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилак­тических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепати­та В (дети и взрослые в семьях которых сеть носитель HBsAg или больной хрониче­ским гепатитом В; дети домов ребенка детских домов и интернатов; дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные; лица у которых произошел контакт с материалом ин­фицированным вирусом гепатита В; медицинские работники имеющие контакт с кро­вью; лица занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицин­ских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица употребляющие нарко­тики инъекционным путем).

Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем другим группам населения.

Не привитым пациентам которым планируются хирургические вмешательства рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.

Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1- 2-6 мес.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.

Сильная реакция (температура выше 40 °С отек гиперемия > 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение (обострения хронических заболеваний) на предшествовавшее введение препарата. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ острых кишечных и других заболеваниях прививки можно проводить после нормализации температуры.

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в дельтовидную область или в передненаружную поверхность средней части бедра (новорожденным и детям до 18 мес.). Введение в другое место нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации. Не вводить внутривенно.

Детей первого года жизни а также имеющих в анамнезе различные соматические заболевания вакцинируют вакциной не содержащей консервант (мертиолят).

Разовая доза составляет:

· для лиц старше 18 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg);

· для детей и подростков до 18 лет включительно — 05 мл (10 мкг HBsAg);

· для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).

Вакцина в ампулах содержащих 1 мл препарата (взрослая доза) может быть использована для вакцинации 2-х детей (по 05 мл) при условии их одновременной вакцинации.

Перед применением вакцину встряхивают.

Для инъекции используют только одноразовый шприц.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Вакцинация в рамках национального календаря профилактических прививок проводится по утвержденным в календаре схемам.

Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка.

Новорожденных из групп риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза — в первые 24 часа жизни вторая доза — в возрасте 1 месяца третья доза — в возрасте 2 месяцев четвертая доза — в возрасте 12 месяцев). Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей относящихся к группе риска не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.

Новорожденных и всех детей первого года жизни не относящихся к группам риска вакцинируют по схеме 0-1-6 (1 доза — в момент начала вакцинации 2 доза — через 1 месяц после 1 прививки 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).

Детей не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группам риска а также подростков и взрослых не привитых ранее вакцинируют по схеме: 0-1-6 (1 доза в момент начала вакцинации 2 доза через 1 месяц после 1 прививки 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).

Примечание: В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более третью прививку проводят через 1 мес. после второй.

Прививки лиц у которых произошел контакт с материалом инфицированным вирусом гепатита В проводят по схеме: 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутри-мышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л вторую и третью вакцинацию не проводят.

Лица из группы риска в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg.

В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.

Не привитым пациентам которым планируются хирургические вмешательства рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.

Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес.

Побочные эффекты:

Побочные явления при применении вакцины редки. В 18-30% случаев возможны незначительная преходящая боль эритема и уплотнение в месте инъекции а также незначительное повышение температуры жалобы на недомогание усталость боль в суставах боль в мышцах головную боль головокружение тошноту.

Указанные реакции развиваются в основном после первых двух инъекций и проходят через 2-3 дня.

Учитывая возможность крайне редкого развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие:

Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ) а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного введения.

Упаковка:

Условия хранения:

Препарат хранят и транспортируют по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Препарат хранят в недоступном для детей месте.

Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при температуре не выше 30 °С.

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

ЗАО НПК «КОМБИОТЕХ», 117997, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корп. 71, Россия

Источник

Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК) (Vaccine hepatitis B recombinant (rDNA))

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено и расфасовано:

Упаковка и выпускающий контроль качества:

Лекарственная форма

рег. №: ЛС-001140 от 15.08.11 — Бессрочно Дата перерегистрации: 20.11.15

Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)

Суспензия для в/м введения	0.5 мл (1 доза)
поверхностный антиген вируса гепатита В	10 мкг

0.5 мл (1 доза) без консерванта — ампулы (10) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) с консервантом — ампулы (10) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.

HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую, главным образом, из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.

Вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л предупреждают заболевание гепатитом В.

Показания активных веществ препарата Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)

Проведение активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.

Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях с низкой заболеваемостью рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:

• дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
• персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
• пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов, плановые хирургические вмешательства, инвазивные лечебные и диагностические процедуры;
• лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
• наркоманы;
• лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В;
• дети в регионах с широким распространением гепатита В;
• пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С;
• больные серповидно-клеточной анемией;
• пациенты, у которых планируется трансплантация органов;
• лица, злоупотребляющие алкоголем;
• лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все лица, которые в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.

Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для всей популяции, вакцинация необходима (помимо всех перечисленных выше групп) для всех детей и новорожденных, а также подростков и лиц молодого возраста.

Источник

Вакцина против гепатита В (рДНК)

Инструкция

Торговое название

Вакцина против гепатита В (рДНК)

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций, 20 мкг/1.0 мл

Состав

Одна доза содержит

активное вещество — очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (продуцируемый на дрожжах Hansenula polymorpha) 20 мкг.

вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, тиомерсал, вода для инъекций.

Описание

Белая мутная, суспензия, без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на два слоя: верхний – прозрачная бесцветная жидкость, нижний — белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Вакцины. Вакцины вирусные. Противогепатитные вакцины. Вирус гепатита В – очищенный антиген.

Код АТХ J07BC01

Фармакологические свойства

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Вакцина против гепатита В (рекомбинантная) стимулирует активный иммунитет к инфекции вируса гепатита В (HBV). Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), который присутствует в вакцине против гепатита В (рекомбинантная), способствует продуцированию антитела к HBsAg (анти-HB); анти-HB нейтрализуют HBV, так что его инфекционные или патогенные свойства ингибируются.

Введение вакцины против гепатита В (рекомбинантная) во время инкубационного периода инфекции (т.е. после воздействия вируса гепатита В, но до появления клинических симптомов) может только модифицировать или улучшить, а не предотвратить инфекцию.

Активный иммунный ответ, полученный вакциной против гепатита В (рекомбинантная) не подавляется иммунным глобулином против гепатита B (HBIG), если HBIG вводят на отдаленном участке тела.

Показания к применению

Вакцина против гепатита В предназначена для активной иммунизации против вируса гепатита B.

Способ применения и дозы

Детская доза – 10 мкг (в 0,5 мл суспензии) рекомендуется для новорожденных, младенцев, детей и подростков в возрасте до 19 лет.

Взрослая доза – 20 мкг (в 1,0 мл суспензии) рекомендуется взрослым от 20 лет.

Схемы первичной иммунизации

Для достижения оптимальной защиты требуется серия из трех внутримышечных инъекций. Рекомендуется следующие схемы иммунизации:

Для младенцев — 6, 10, 14 неделя;

Оптимальная схема — 0, 1, 6 месяц;

Ускоренная схема — 0, 1, 2 месяц (быстрая программа)

Программа иммунизации должна быть адаптирована в соответствии с местными требованиями.

Необходимость в бустерной дозе у здоровых людей, которые получили полную первичную иммунизацию, отсутствует. Бустерная доза рекомендуется если титры антител против Гепатита В снижаются ниже 10 МЕ/л для всех людей в группе риска и особенно для пациентов с ослабленным иммунитетом (ВИЧ-инфицированные пациенты) или пациентов с гемодиализом.

Новорождённые от матерей-носителей вируса гепатита В

Рекомендуется использовать программу иммунизации — 0, 1, 2 месяц — с момента рождения. Сопутствующее применение иммуноглобулина против гепатита В необязательно, но когда иммуноглобулин гепатита В вводится одновременно с вакциной против гепатита В, необходимо вводить препараты на разных участках тела.

Дозировка в случае предполагаемого или известного заражения гепатитом В

В случае контактного заражения Гепатитом В (например, при занесении инфекции через использованную иглу), первая доза вакцины может вводиться совместно с иммуноглобулином Гепатита В, необходимо вводить препараты на разных участках тела. Рекомендуется использовать быструю программу иммунизации.

Дозировка для людей с ослабленным иммунитетом

Первичная иммунизация пациентов с хроническим гемодиализом или лиц с ослабленной иммунной системой составляет четыре дозы 40 мкг в течение 0, 1, 2 и 6 месяцев с даты первой дозы. Программа иммунизации должна быть адаптирована, чтобы титры антител против Гепатита В оставались выше принятого защитного уровня 10 МЕ/л.

Правила введения вакцины

Вакцина против гепатита B (рДНК) должна вводиться внутримышечно в дельтовидную область у взрослых. Вакцина может вводиться подкожно у пациентов с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови. Вакцину необходимо встряхнуть перед использованием. Для каждой инъекции следует использовать новую стерильную иглу и шприцы.

Побочные действия

Побочные эффекты обычно не являются серьезными и проходят в первые дни вакцинации. Наиболее распространенными реакциями являются легкая боль, эритема, усталость, жар, недомогание, симптомы, подобные гриппу.

Менее распространенные системные реакции включают тошноту, рвоту, диарею, боль в животе, артралгию, миалгию, сыпь, зуд, крапивницу.

Нарушения со стороны системы кроветворения

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нарушения со стороны нервной системы

Сонливость, головная боль

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Гастроинтестинальные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Крапивница, зуд, сыпь

Нарушения со стороны костно-мышечной системы

Общие расстройства и местные реакции

Боль и покраснение в месте инъекции, утомляемость

Лихорадка (≥37,5 ºС), недмогание, припухлость в месте инъекции, недомогание, реакции в месте инъекции, такие как индурация, уплотнение

Данные пострегистрационного наблюдения

Инфекции и паразитарные заболевания

Нарушения со стороны системы кроветворения

Нарушения со стороны иммунной системы

Анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и симптомы сывороточной болезни

Нарушения со стороны нервной системы

Энцефалит, энцефалопатия, судороги, паралич, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), невропатия, парастезия

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Апноэ у сильно недоношенных детей (рожденных на ≤ 28 неделе беременности)

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Мультиформная эритема, ангионевротический отек, плоский лишай

Нарушения со стороны костно-мышечной системы

Артрит, мышечная слабость

Противопоказания

— вакцина против гепатита В не должна назначаться пациентам с гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или пациентам, имеющим признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины против гепатита В.

— повышенная чувствительность после предыдущего введения вакцины Вакцина против гепатита В

Как и при введении других вакцин, следует отложить применение Вакцина против гепатита В лицам с острой инфекцией, лихорадочным состоянием, обострением хронического заболевания. Наличие легкой инфекции не является противопоказанием для вакцинации.

Лекарственные взаимодействия

Вакцина может быть безопасно и эффективно вводиться одновременно, но в разных местах инъекции с вакцинами DTP, DT, TT, БЦЖ, вакциной против кори, полиомиелита (OPV и IPV), вакциной против желтой лихорадки и добавлением витамина A. Вакцину нельзя смешивать во флаконе или шприце с любой другой вакциной, если она не производится в виде комбинированного препарата (например, DTP-HepB)

Из-за отсутствия исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Особые указания

Из-за периода латентности инфекции гепатита В возможно наличие непризнанной инфекции во время иммунизации. Вакцина не может предотвратить заражение вирусом гепатита В в таких случаях.

Вакцина не предотвратит инфекцию, вызванную другими агентами, такими как гепатит А, гепатит С и гепатит Е и другие патогены, которые заражают печень.

Иммунный ответ на вакцину против гепатита В связан с возрастом. В целом, люди старше 40 лет реагируют хуже.

У пациентов с гемодиализом или с ослабленной иммунной системой адекватные титры антител против Гепатита В не могут быть получены после первичного курса иммунизации, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины (см. Рекомендацию по дозировке для лиц с ослабленным иммунитетом).

Для всех инъекционных вакцин подходящие лекарства (например, адреналин) всегда должны быть легко доступны в случае редких анафилактических реакций после введения вакцины.

Вакцина против гепатита В не должна вводиться в ягодичную мышцу или внутрикожно, так как это может привести к более низкому иммунному ответу.

Вакцина против гепатита В может быть использована для завершения первичного курса иммунизации, начатого с помощью плазмы, либо с помощью других генетически модифицированных вакцин против гепатита В, либо в качестве бустерной дозы у пациентов, которые ранее получали первичный курс иммунизации с плазмой или с другими генетически модифицированными вакцины против гепатита В.

В районах с низкой распространенностью гепатита B иммунизация вакциной против гепатита B рекомендуется для новорожденных/младенцев и подростков, а также для людей, которые подвергаются или будут подвергаться повышенному риску заражения.

В районах со средним или высоким уровнем распространенности гепатита В, где большая часть населения подвержена риску заболевания, иммунизация должна быть предложена всем новорожденным и детям младшего возраста. Иммунизация должна также рассматриваться для подростков и молодых людей.

Беременность и период лактации

Исследования вакцины во время беременности и периода лактации не проводились.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Вакцина не оказывает влияния на способность управлять и использовать машины.

Передозировка

Случаев передозировки не наблюдалось.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл препарата во флаконы объемом 2 мл из бесцветного стекла типа I, закупоренные пробкой бромбутиловой серого цвета и обкатанные колпачком алюминиевым, снабженным полипропиленовой крышкой или по 1 мл препарата во флаконы объемом 4 мл из бесцветного стекла типа I, закупоренные пробкой бромбутиловой серого цвета и обкатанные колпачком алюминиевым, снабженным крышкой FLIP-OFF.

По 50 флаконов вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать!

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту (только для специализированных учреждений)

Производитель/Держатель регистрационного удостоверения

Serum Institute of India Pvt. Ltd., Индия

212/2, Hadapsar Off Soli Poonawalla Road, Pune-411 028, Maharashtra, INDIA.

Наименование, адрес и контактные данные организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству д, и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «NF Pharma» (НФ Фарма)

Республика Казахстан, г. Алматы, пр . Достык , д .38,

Источник