Живая вакцина для профилактики чумы способ получения

По 2 мл в ампуле (флаконе). Упаковка содержит 10 ампул (флаконов).

Однократно, ревакцинация через год или по эпидпоказаниям.

Вакцина чумная живая лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций, накожного скарификационного нанесения и ингаляций, представляет собой лиофилизированную живую культуру вакцинного штамма чумного микроба Yersinia pestis EV линии НИИЭГ , стабилизаторы: сахароза, желатин, тиомочевина.

Пористая масса серовато-белого цвета.

Вакцина вызывает развитие иммунитета к чуме длительностью до одного года.

Профилактика чумы. Прививкам подлежат дети с 2-х лет и взрослые, проживающие в энзоотичных по чуме территориях, а также лица, работающие с живыми культурами возбудителя чумы.

Вакцинацию проводят однократно подкожным, накожным, внутрикожным или ингаляторным способами. Ревакцинацию осуществляют накожным способом через один год, при неблагоприятной эпидемической обстановке – через 6 мес.

Перед вскрытием каждую ампулу просматривают. Не подлежит применению препарат, целостность упаковки которого повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющие хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Разведенная вакцина, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение ч. Перенос вскрытой ампулы из одного помещения в другое не допускается. Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин.

Непосредственно перед иммунизацией вакцину разводят 1,8 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Препарат должен полностью раствориться в течение 3 мин. Ампулы с вакциной встряхивают. Растворенная вакцина – гомогенная взвесь без посторонних примесей и хлопьев. Полученную взвесь отбирают с помощью стерильного шприца из ампулы и переносят в стерильный флакон, содержащий 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций в объеме, соответствующем таковому, указанному на этикетке коробки для соответствующего способа введения. При этом учитывают объем 0,9% раствора натрия хлорида, использованного для приготовления исходного разведения.

В зависимости от возраста прививаемых и способа введения используют следующие дозы вакцины.

Вакцинацию проводят на наружной поверхности средней трети плеча следующим образом: взрослым оспопрививательным пером слегка соскабливают (до покраснения) поверхностный слой эпидермиса на 3-х участках кожи, предварительно обработанной 70° этиловым спиртом. Расстояние между участками составляет от 3-х до 4-х см, площадь участка от 1 до 1,5 см 2 . При вакцинации детей эпидермис соскабливают на 1 или 2 участках кожи.

На каждый участок скарифицированной кожи пипеткой наносят по 1 капли вакцины, после чего индивидуальным оспопрививательным пером через каждую каплю вакцины крестообразно наносят 4 горизонтальные и 4 вертикальные линейные насечки длиной 1 см. Затем оспопрививательным пером в течение нескольких секунд тщательно втирают капли вакцины в скарифицированную кожу и дают подсохнуть в течение 5 мин. Насечки следует делать неглубокие, чтобы они не кровоточили (кровь может выступать только в виде мелких росинок). Для каждого прививаемого используют отдельное одноразовое оспопрививательное перо. Запрещается взамен перьев пользоваться иглами, скальпелями и т.п.

Категорически запрещается использовать вакцину, разведенную для накожного применения! Кожу в месте инъекции предварительно обрабатывают 70° этиловым спиртом. Вакцину вводят шприцем ниже угла лопатки или безыгольным инъектором БИ-ЗМ с противоинфекционным протектором ППИ-2 в верхнюю треть плеча позади дельтовидной мышцы.

Количество доз и объем растворителя для подростков с 14 лет и взрослых до 60-ти лет указаны на этикетке коробки. Для вакцинации детей в возрасте 10-13 лет объем растворителя при втором разведении удваивают, для вакцинации детей в возрасте от 2 до 9 лет и взрослых старше 60 лет объем растворителя утраивают. Вакцину взрослым и детям вводят в объеме 0,1 мл внутрикожно в область наружной поверхности плеча левой руки после обработки кожи 70° этиловым спиртом с помощью безыгольного инъектора БИ-ЗМ с протектором противоинфекционным ППИ-2 или шприцем объемом 1 мл с тонкой иглой с коротким срезом.

Вакцинацию проводят в специальных помещениях стационарного или временного типа объемом от 50 до 150 м 2 , высотой от 2,5 до 4,5 м (соотношение длины и ширины не более чем 2:1). Указанные помещения должны быть приспособлены для быстрого проветривания, а стационарные ингаляционные должны быть оборудованы вытяжной вентиляцией.

Вакцину разводят 2 мл стерильного 10% раствора лактозы. Ампулу встряхивают до получения гомогенной взвеси. При обнаружении посторонних примесей, неравномерной взвеси использовать препарат запрещается.

Полученную взвесь переносят в стерильный флакон с необходимым для дальнейшего разведения объемом 10% раствора лактозы (согласно указанию на коробке). При этом учитывают объем 10% раствора лактозы, использованный для приготовления исходного разведения. Температура 10% раствора раствора лактозы должна соответствовать температуре, при которой хранился сухой препарат перед разведением.

Полученную микробную суспензию в количестве, определяемом объемом помещения (0,1 мл на 1 м3 помещения), заливают в резервуар распылителя. Распыление производится с помощью пневматического распылителя эжекционного типа. Распылитель устанавливается вертикально, соплом вверх, в центре помещения на высоте 80-120 см от пола. Распыление производят сжатым воздухом под давлением 1,2 атм до полного израсходования суспензии. Продолжительность сеанса иммунизации 5 мин. Одна человеко-доза для ингаляционного применения составляет (5±3)x10 6 живых микробных клеток.

Число людей, иммунизированных за один сеанс, определяется из расчета от 1,4 до 2 м3 помещения на одного человека.

После каждого сеанса иммунизации ингаляционную вентилируют не менее 5 мин. При проведении иммунизации в палате после каждого сеанса откидывают пологи не менее, чем на 5 мин. Персонал, проводящий вакцинацию, в случае необходимости входа в ингаляционную в течение сеанса и первых 5 мин после его окончания, должен быть одет в специальную одежду (нательное белье, носки, хлопчатобумажный комбинезон, противогаз, тапочки).

Проведенные разными способами прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, изготовителя, даты прививки, дозы, способы введения, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

После накожной вакцинации через 24-48 ч на месте введения вакцины могут возникнуть гипермия и инфильтрат с последующим образованием по ходу насечек корочек желтоватого цвета.

Прививки вакциной чумной живой могут сопровождаться как общей, так и местной реакциями, интенсивность которых зависит от метода вакцинации.

Накожная прививка может сопровождаться мелкой везикулярной сыпью по ходу насечек, иногда на месте прививки появляется инфильтрат в толще кожи. Реже наблюдаются регионарные лимфадениты. Указанные симптомы начинают появляться через 8-10 ч после прививки, достигают полного развития через 23-30 ч. Общая реакция возникает на первые сутки и выражается повышением температуры до 37,5 °С.

После подкожных и внутрикожных прививок могут наблюдаться местные реакции в виде гипермии, болезненности, инфильтрата диаметром до 50 мм, реже – увеличение регионарных лимфатических узлов. Местные реакции возникают через 6-10 ч, достигают полного развития через 24-48 ч и исчезают через 4-5 сут. Общая реакция выражается в недомогании, головной боли, повышении температуры до 37,5 °С, у одного процента вакцинированных до (38,0-39,0) °С продолжительностью до 3 сут. Иногда наблюдаются тошнота и рвота.

После ингаляционной иммунизации у небольшого числа вакцинированных возможно возникновение недомогания, головные боли, болей в мышцах, повышения температуры до 38,5 °С и очень редко до 40 °С. Продолжительность реакции 1-3 сут. По времени возникновения наблюдаются два типа реакции: ранние, развивающиеся в первые двое суток и характерные для повторно прививаемых; поздние, проявляющиеся на 5-7 сут, и чаще встречающиеся у первично привитых.

Перед массовым применением каждая серия вакцины должна быть испытана на группе людей в 50-100 человек, равнозначной по возрасту и состоянию здоровья основному контингенту прививаемых. Вакцина может быть использована для массовой вакцинации, если количество средних (повышение температуры тела до 37,6-38,5 °С) и сильных (повышение температуры тела выше 38,5 °С) реакций на ее введение не превышает соответственно 29% и 5% при подкожном методе введения, 1% средних реакций при накожном введении и 6% средних или 4% сильных реакций для ингаляционного метода введения.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения – прививки проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).

Первичные и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидными препаратами, антиметаболитами, химио- и рентгенотерапии – прививки проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.

Системные заболевания соединительной ткани.

Злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови.

Распространенные рецидивирующие заболевания кожи (при накожной иммунизации).

Хронические заболевания органов дыхания (при ингаляционной иммунизации). Аллергические заболевания (бронхиальная астма, анафилактический шок, отек Квинке в анамнезе).

Беременность и период лактации.

Не допускается введение вакцины чумной живой в сочетании с применением антибиотиков стрептомицинового, тетрациклинового ряда и сульфаниламидов в терапевтических дозах одновременно и ранее, чем через 14 дней после иммунизации.

Допускается одновременная накожная вакцинация взрослых против чумы, бруцеллеза и туляремии на разных участках наружной поверхности верхней трети плеча.

В ампулах по 2 мл (от 80 до 430 подкожных доз для взрослых). Упаковка содержит 10 ампул, инструкцию по применению и нож ампульный.

Условия хранения и транспортирования.

Срок годности – 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8 °С в недоступном для детей месте.

Транспортируют в соответствии с СП3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8 ?С.

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Рекламации на качество препарата с обязательным указанием серии и даты изготовления, направлять в ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасовича Роспотребнадзора (119002, г. Москва, Сивцев Вражек, д.41, тел. (495) 241-39-22, факс (495) 241-92-38) и в адрес предприятия-изготовителя — ФГУЗ Ставропольский научно-исследовательский противочумный институт Роспотребпадзора (355035, г. Ставрополь, ул. Советская, 13-15, тел. (8652) 26-11-21, 26-20-50. факс (8652) 26-03-12,26-20-50).

О случаях повышенной реактогепности или развития поствакцинальпых осложнений следует сообщить по телефону или факсу в адрес ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребпадзора.

Источник

Вакцина чумная живая лиофилизат — ФГБУ 48 ЦИИ МО РФ — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Вакцина чумная живая

Торговое наименование препарата

Вакцина чумная живая

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики чумы

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций, ингаляций и накожного скарификационного нанесения

Состав

Вакцина чумная живая, лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций, ингаляций и накожного скарификационного нанесения, представляет собой лиофилизированные живые микробные клетки вакцинного штамма Yersinia pestis EV линии НИИЭГ (от 100 до 200 млрд микробных клеток во флаконе);

стабилизаторы: лактоза (0,2 г во флаконе), декстрин (0,02 г во флаконе), тиомочевина (0,02 г во флаконе), аскорбиновая кислота (0,02 г во флаконе).

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Показания:

Противопоказания:

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания хронические заболевания в стадии обострения — прививки проводят не ранее чем через 1 мес. после выздоровления (ремиссии).

Первичные и вторичные иммунодефициты.

При лечении стероидными препаратами антиметаболитами химио- и рентгенотерапии — прививки проводят не ранее чем через 6 мес после окончания лечения.

Системные заболевания соединительной ткани

Злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови.

Распространенные рецидивирующие заболевания кожи (при накожной иммунизации).

Хронические заболевания органов дыхания (при ингаляционной иммунизации).

Аллергические заболевания (бронхиальная астма анафилактический шок отек Квинке в анамнезе).

Беременность и период лактации.

Способ применения и дозы:

Вакцинацию проводят однократно подкожным накожным внутрикожным или ингаляционным способами. Ревакцинацию осуществляют накожным способом через один год при неблагоприятной эпидемической обстановке — через 6мес.

Вакцинация накожным подкожным и внутрикожным способами.

Перед вскрытием каждый флакон просматривают. Не подлежит применению препарат целостность упаковки которого повреждена с измененными физическими свойствами (посторонние примеси не растворяющиеся хлопья) с истекшим сроком годности при нарушений режима хранения.

Вскрытие флаконов и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Разведенная вакцина сохраняемая с соблюдением правил асептики может быть использована в течение 2 ч. Перенос вскрытого флакона из одного помещения в другое не допускается. Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин.

Непосредственно перед иммунизацией вакцину разводят 18 мл 09 % раствора натрия хлорида для инъекций. Флакон с вакциной встряхивают до получения гомогенной взвеси. Полученную взвесь отбирают с помощью стерильного шприца из флакона и переносят в другой стерильный флакон содержащий 09 % раствор натрия хлорида для инъекций в объеме соответствующем таковому указанному на этикетке коробки для соответствующего способа введения. При этом учитывают объем 09 % раствора натрия хлорида использованного для приготовления исходного разведения.

В зависимости от возраста прививаемых и способа введения используют следующие дозы вакцины.

ДОЗЫ ДЛЯ ВАКЦИНАЦИИ

Доза вакцины (количество живых микробных клеток) для введения способом

1 доза — 300 млн живых микробных клеток (ж.м.к.) в 01 мл

1 доза — 300 млн ж.м.к. в 05 мл

1 доза — 3 млрд ж.м.к. в 015мл (3 капли)

1 доза — 5 млрд ж.м.к. в 015 мл

1/3 дозы — 100 млн ж.м.к. в 01 мл

1 доза — 3 млрд ж.м.к. в 015 мл (3 капли)

1/2дозы- 150 млн ж.м.к. в 01 мл

1 доза — 3 млрд ж.м.к. в 015 мл (3 капли)

1/3 дозы — 100 млн ж.м.к. в 01 мл

2/3 дозы — 2 млрд ж.м.к. в 01 мл (2 капли)

1/3 дозы — 100 млн ж.м.к. в 01 мл

1/3 дозы — 1 млрд ж.м.к. в 005 мл (1 капля)

Примечание — 1) — женщин кормящих грудью прививают только накожно

Накожный способ. Вакцинацию проводят на наружной поверхности средней трети плеча следующим образом: оспопрививательным пером слегка соскабливают (до покраснения) поверхностный слой эпидермиса на трех участках кожи предварительно обработанной 70 0 этиловым спиртом. Расстояние между участками составляет от 3 до 4 см площадь участка от 1 до 15 см 2 . При вакцинации детей эпидермис соскабливают на 1 или 2 участках кожи.

На каждый участок скарифицированной кожи пипеткой наносят по 1 капле вакцины после чего индивидуальным оспопрививательным пером через каждую каплю вакцины крестообразно наносят 4 горизонтальные и 4 вертикальные линейные насечки длиной — 1 см. Затем оспопрививательным пером в течение нескольких секунд тщательно втирают капли вакцины в скарифицированную кожу и дают подсохнуть в течение 5 мин. Насечки следует делать неглубокие чтобы они не кровоточили (кровь может выступать только в виде мелких росинок). Для каждого прививаемого используют отдельное одноразовое оспопрививательное перо. Запрещается взамен перьев пользоваться иглами скальпелями и т.п.

Подкожный способ. Категорически запрещается использовать вакцину разведенную для накожного применения! Кожу в месте инъекции предварительно обрабатывают 70 0 этиловым спиртом. Вакцину вводят шприцем ниже угла лопатки или безыгольным инъектором БИ-ЗМ с противоинфекционным протектором ППИ-2 в верхнюю треть плеча позади дельтовидной мышцы

Внутрикожный способ. Количество доз и объем растворителя для подростков с 14 лет и взрослых до 60 лет указаны на этикетке коробки. Для вакцинации детей в возрасте 10-13 лет объем растворителя при втором разведении удваивают для вакцинации детей в возрасте от 2 до 9 лет и взрослых старше 60 лет объем растворителя утраивают. Вакцину взрослым и детям вводят в объеме 01 мл внутрикожно в область наружной поверхности плеча левой руки после обработки кожи 70 0 этиловым спиртом с помощью безыгольного инъектора БИ-ЗМ с протектором противоинфекционным ППИ-2 или шприцем объемом 1 мл с тонкой иглой с коротким срезом.

Вакцинация ингаляционным способом. Вакцинацию проводят в специальных помещениях стационарного или временного типа объемом от 50 до 150 м 3 высотой от 25 до 45 м (соотношение длины и ширины не более чем 2 : 1). Указанные помещения должны быть приспособлены для быстрого проветривания астационарные ингаляционные должны быть оборудованы вытяжной вентиляцией.

Вакцину разводят 2 мл стерильного 10 % раствора лактозы. Флакон встряхивают до получения гомогенной взвеси. При обнаружении посторонних примесей неравномерной взвеси использовать препарат запрещается. Полученную взвесь переносят в другой стерильный флакон с необходимым для дальнейшего разведения объемом 10 % раствора лактозы (согласно указанию на коробке). При этом учитывают объем 10% раствора лактозы использованный для приготовления исходного разведения. Температура 10 % раствора лактозы должна соответствовать температуре при которой хранился сухой препарат перед разведением.

Полученную микробную суспензию в количестве определяемом объемом помещения (01 мл на 1 м 3 помещения) заливают в резервуар распылителя. Распыление производится с помощью пневматического распылителя эжекционного типа. Распылитель устанавливается вертикально соплом вверх в центре помещения на высоте 80-120 см от пола.

Распыление производят сжатым воздухом под давлением 12 атм до полного израсходования суспензии залитой в резервуар. Сжатый воздух подается на распылитель до конца сеанса иммунизации. Продолжительность сеанса иммунизации 5 мин. Одна человеко-доза для ингаляционного применения составляет (5±3)х10 6 живых микробных клеток.

Число людей иммунизированных за один сеанс определяется из расчета от 14 до 2 м 3 помещения на одного человека.

После каждого сеанса иммунизации ингаляционную вентилируют не менее 5 мин.

При проведений иммунизаций в палатке после каждого сеанса откидывают пологи не менее чем на 5 мин: Персонал проводящий вакцинацию в случае необходимости входа в ингаляционную в течение сеанса и первых 5 мин после его окончания должен быть одет в специальную одежду (нательное белье носки хлопчатобумажный комбинезон противогаз тапочки).

Проведенные разными способами прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата изготовителя даты прививки дозы способа введёния номера серии срока годности реакции на прививку.

РЕАКЦИЯ НА ВВЕДЕНИЕ. После накожной вакцинации через 24-48 ч на месте введения вакцины могут возникнуть гиперемия и инфильтрат с последующим образованием по ходу насечек корочек желтоватого цвета.

Побочные эффекты:

Прививки вакциной чумной живой могут сопровождаться как общей так и местной реакциями интенсивность которых зависит от метода вакцинации.

Накожная прививка может сопровождаться мелкой везикулярной сыпью по ходу насечек иногда на месте прививки появляется инфильтрат в толще кожи. Реже наблюдаются регионарные лимфадениты. Указанные симптомы начинают появляться через 8-10 ч после прививки достигают полного развития через 23-30 ч. Общая реакция возникает на первые сутки и выражается повышением температуры до 375 °С.

После подкожных и внутрикожных прививок могут наблюдаться местные реакции в виде гиперемии болезненности инфильтрата диаметром до 50 мм реже — увеличение регионарных лимфатических узлов. Местные реакции возникают через 6-10 ч достигают полного развития через 24-48 ч и исчезают через 4-5 сут. Общая реакция выражается в недомогании головной боли повышении температуры до 375 °С у одного процента вакцинированных до (380-390) °С продолжительностью до 3 сут. Иногда наблюдаются тошнота и рвота.

После ингаляционной вакцинации возможно возникновение недомогания головной боли болей в мышцах повышения температуры до 385 °С и очень редко до 40 °С.

Продолжительность реакции 1-3 сут. По времени возникновения наблюдаются два типа — реакции: ранние развивающиеся в первые двое суток и характерные для повторно прививаемых поздние появляющиеся на 5-7 сут и чаще встречающиеся у первично привитых!

Перед массовым применением каждая серия вакцины должна быть испытана на группе людей в 50-100 человек равнозначной по возрасту и состоянию здоровья основному контингенту прививаемых. Вакцина может быть использована для массовой вакцинации если количество средних (повышение температуры тела до 376-385 °С) и сильных (повышение температуры тела выше 385 °С) реакций на ее введение не превышает соответственно 29 % и 5 % при подкожном методе введения 1% средних реакций при накожном введении и 6 % средних или 4 % сильных реакций для ингаляционного метода введения.

Взаимодействие:

Не допускается введение вакцины чумной живой в сочетании с применением антибиотиков стрептомицинового тетрациклинового ряда и сульфаниламидов в терапевтических дозах одновременно и ранее чем через 14 дней после вакцинации.

Допускается одновременная накожная вакцинация взрослых против чумы бруцеллеза и туляремии на разных участках наружной поверхности верхней трети плеча.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

В пенициллиновых флаконах по 2 мл (от 80 до 430 подкожных доз для взрослых). Упаковка содержит 10 флаконов и инструкцию по применению.

Условия хранения:

Транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8 °С.

Срок годности:

Срок годности — 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

Производитель

Научно-исследовательский центр (войсковая часть 23527, дислокация г. Киров) Федерального бюджетного учреждения «33 Центральный научно-исследовательский испытательный институт Министерства обороны Российской Федерации», 610000, г. Киров, Октябрьский проспект, 119, Россия

Источник