Залаин свечи способы применения

Залаин® (суппозитории вагинальные)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные 300 мг

Состав

1 суппозиторий содержит

активное вещество — сертаконазола нитрат 300 мг,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, глицериды твердые полусинтетические — витепсол H 19, суппоцир NAI 50.

Описание

Суппозитории белого воскообразного цвета, овальной формы, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Производное имидазола. Сертаконазол

Код АТХ G01AF19

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При вагинальном применении концентрация активного вещества в плазме крови не достигает порога обнаружения. После вагинального применения сертаконазола с радиоактивной меткой в плазме крови радиоактивное вещество не было обнаружено.

Фармакодинамика

Сертаконазол является производным имидазола и бензотиофена. Является противогрибковым лекарственным препаратом для местного лечения гинекологических инфекций. Обладает широким спектром в отношении патогенных грибов рода Candida . spp.), in vitro, а также обладает антибактериальной активностью в отношении грамположительных бактерий (стафилококков и стрептококков). Механизм действия сертаконазола заключается в подавлении синтеза эргостерола, основного компонента мембран грибковых клеток и в конкурентном антагонизме с другим компонентом клеточной стенки – триптофаном. Это ведет к дезорганизации и увеличению проницаемости клеточной мембраны, деструкции и уничтожению патогенного микроорганизма.

Показания к применению

— инфекции слизистой оболочки влагалища, вызываемые грибами рода Candida (кандидозный вульвовагинит)

Способ применения и дозы

Для интравагинального применения.

Препарат назначают однократно. Перед применением препарата необходимо предварительно провести туалет наружных половых органов с использованием нейтрального или щелочного мыла. Вагинальный суппозиторий вводят глубоко во влагалище, в положении лежа на спине, перед сном. В случае сохранения клинических симптомов возможно повторное применение препарата через 7 дней.

При одновременной инфекции половых губ и прилегающих участков кожи (кандидозный вульвит) лечение может быть дополнено назначением препарата Залаин в форме крема на область наружных половых органов и перианальную область. При необходимости следует выявить и провести лечение других инфекций, ассоциированных с грибковой инфекцией.

Побочные действия

— аллергические реакции (ощущение жжения, зуд во влагалище), которые проходят самостоятельно и не требуют отмены препарата

Противопоказания

— повышенная чувствительность к сертаконазолу, производным имидазола

или другим компонентам препарата

-одновременное использование презерватива или диафрагмы

Лекарственные взаимодействия

Не рекомендуется одновременное применение суппозитория Залаин и местных спермицидных контрацептивных препаратов, так как возможно ослабление спермицидного эффекта.

Особые указания

При подтверждении диагноза кандидоза рекомендуется выявить и устранить бытовые и гигиенические факторы, способствующие развитию и сохранению инфекции. Рекомендуется применять нейтральное мыло для гигиены половых органов, использовать хлопковое нижнее белье вместо синтетической одежды и т.д.

При применении препарата рекомендуется воздерживаться от половых контактов.

Риск повреждения средств барьерной контрацепции (презерватив или влагалищная диафрагма) увеличивается при их одновременном использовании с препаратом. При использовании презерватива во время полового акта, вагинальный суппозиторий рекомендуется применять после полового акта.

Для предотвращения урогенитальной реинфекции рекомендуется проводить одновременное лечение полового партнера.

Лечение можно проводить во время менструации.

Лечение должно быть прекращено в случае возникновении местной непереносимости или аллергической реакции.

Применение в педиатрии

Нет соответствующих показаний для применения препарата Залаин суппозитории вагинальные в детском возрасте.

Беременность и лактация

Достаточных данных о применении сертаконазола во время беременности и лактации нет. Учитывая способ применения препарата (однократно), а также отсутствие системного действия препарата, применение Залаина при беременности и в период лактации возможно, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит возможный риск для плода и ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Случай передозировки не описаны.

Форма выпуска и упаковка

По 1 суппозиторию в контурной ячейковой упаковке из пленки комбинированной ПВХ/ПЭ. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°C

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Производитель

Троммсдорфф ГмбХ и Ко, Германия

Троммсдорфф ул. 2-6, D-52477 Альсдорф

тел: +492404/553-01, факс: +492404/553-208

по лицензии фирмы Феррер Интернасионал А.О., Испания

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,

Источник

Залаин ® (Zalain)

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено и упаковано:

Выпускающий контроль качества:

По лицензии:

Лекарственная форма

рег. №: ЛП-№(000265)-(РГ-RU) от 04.06.21 — Бессрочно Предыдущий рег. №: ЛС-000021

Залаин ®

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Залаин ®

Суппозитории вагинальные белого цвета, овальной формы, воскообразные.

1 супп.
сертаконазола нитрат	300 мг

Вспомогательные вещества: витепсол — 1.305 г, суппоцир — 1.305 г, кремния диоксид коллоидный безводный — 0.09 г.

1 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противогрибковое средство для наружного и местного применения. Сертаконазол является производным имидазола и бензотиофена с широким спектром действия в отношении патогенных грибов Candida spp. (в т.ч. Candida albicans, Candida tropicalis), других патогенных грибов (Pityrosporum orbiculare, Malassezia spp.), дерматофитов (Trichophyton и Microsporum), грамположительных бактерий (Streptococcus spp., Staphylococcus spp.), а также Gardnerella vaginalis, Enterococcus faecalis, Bacteroides spp., Trichomonas vaginalis.

Сертаконазол не подавляет жизнеспособность Lactobacillus spp. in vitro.

В терапевтических дозах оказывает фунгицидное и фунгистатическое действие. Механизм действия сертаконазола заключается в подавлении синтеза эргостерола, основного компонента мембран грибковых клеток и в конкурентном антагонизме с другим компонентом клеточной стенки – триптофаном. Это ведет к дезорганизации и увеличению проницаемости клеточной мембраны, деструкции и уничтожению патогенного микроорганизма.

Фармакокинетика

Терапевтическая концентрация сертаконазола в ороговевшем слое кожи после нанесения на кожу достигается в течение 30 мин и сохраняется более 48 ч. При ежедневном применении в течение 14 дней в возрастающих количествах сертаконазол не обнаруживается в крови и моче.

После интравагинального применения высокие концентрации сертаконазола в просвете влагалища сохраняются длительное время и значительно превышают как минимальные ингибирующие концентрации, так и фунгицидные концентрации в отношении C.albicans, C.glabrata и других грибов, не относящихся к роду Candida. Системная абсорбция после интравагинального применения отсутствует. Неизмененный сертаконазол не обнаруживается ни в плазме крови, ни в моче.

Показания активных веществ препарата Залаин ®

Поверхностные микозы кожи: дерматофитозы; микозы голеней, стоп и кистей; микозы туловища; микоз бороды; кандидоз; разноцветный (отрубевидный) лишай; себорейный дерматит.

Инфекции слизистой оболочки влагалища, вызываемые грибами рода Candida (кандидозный вульвовагинит).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
B35.0	Микоз бороды и головы
B35.2	Микоз кистей
B35.3	Микоз стоп
B35.4	Микоз туловища
B35.6	Эпидермофития паховая
B36.0	Разноцветный лишай
B37.2	Кандидоз кожи и ногтей
B37.3	Кандидоз вульвы и вагины
L21	Себорейный дерматит
N77.1	Вагинит, вульвит и вульвовагинит при инфекционных и паразитарных болезнях, классифицированных в других рубриках

Режим дозирования

Наружно применяют 1-2 раза/сут в течение 2-4 недель.

Интравагинально — 1 раз/сут в течение 7 дней.

Побочное действие

При наружном применении: быстро проходящая местная эритематозная реакция.

При интравагинальном применении: редко — ощущение жжения, зуд во влагалище, которые проходят самостоятельно.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности возможно, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

В период лактации интравагинальное применение возможно, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для грудного ребенка; при необходимости наружного применения следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особые указания

Не рекомендуется применять сертаконазол в офтальмологической практике.

При отсутствии характерной клинической симптоматики одно только выявление грибов рода Candida на слизистой оболочке влагалища не может являться показанием для применения сертаконазола.

При подтверждении диагноза кандидоза рекомендуется выявить и устранить бытовые и гигиенические факторы, способствующие развитию и сохранению инфекции. Рекомендуется применять нейтральное мыло для гигиены половых органов, использовать хлопковое нижнее белье вместо синтетической одежды. Не рекомендуется использование кислотных моющих средств (кислая среда способствует размножению грибов рода Candida).

В период лечения рекомендуется воздерживаться от половых контактов. Для предотвращения урогенитальной реинфекции рекомендуется проводить одновременное лечение полового партнера.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется одновременное интравагинальное применение сертаконазола и местных спермицидных контрацептивных препаратов, т.к. возможно ослабление спермицидного эффекта.

Источник

Залаин (суппозитории) : инструкция по применению

Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные 300 мг

Состав

1 суппозиторий содержит

активное вещество — сертаконазола нитрат 300 мг,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, глицериды твердые полусинтетические — витепсол H 19, суппоцир NAI 50.

Описание

Белый или почти белый, овальной формы, воскообразный вагинальный суппозиторий.

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Производное имидазола. Сертаконазол

Код АТХ G01AF19

Фармакологические свойства

При вагинальном применении концентрация активного вещества в плазме крови не достигает порога обнаружения. После вагинального применения сертаконазола с радиоактивной меткой в плазме крови радиоактивное вещество не было обнаружено.

Сертаконазол является производным имидазола. Является противогрибковым лекарственным препаратом для местного лечения гинекологических инфекций. Обладает широким спектром в отношении патогенных грибов рода Candida . spp.), in vitro, а также обладает антибактериальной активностью в отношении грамположительных бактерий (стафилококков и стрептококков). Механизм действия сертаконазола заключается в подавлении синтеза эргостерола, основного компонента мембран грибковых клеток, что приводит к дезорганизации и увеличению проницаемости клеточной мембраны, деструкции и уничтожению патогенного микроорганизма.

Показания к применению

— инфекции слизистой оболочки влагалища, вызываемые грибами рода Candida (кандидозный вульвовагинит)

В случае отсутствия характерных клинических признаков, положительное микробиологическое заключение само по себе не является показанием для начала лечения.

Способ применения и дозы

Для интравагинального применения.

Препарат назначают однократно. Перед применением препарата необходимо предварительно провести туалет наружных половых органов с использованием нейтрального мыла. Вагинальный суппозиторий вводят глубоко во влагалище, в положении лежа на спине, перед сном. В случае сохранения клинических симптомов возможно повторное применение препарата через 7 дней.

При одновременной инфекции половых губ и прилегающих участков кожи (кандидозный вульвит) лечение может быть дополнено назначением препарата Залаин в форме крема на область наружных половых органов и перианальную область. При необходимости следует выявить и провести лечение других инфекций, ассоциированных с грибковой инфекцией.

Побочные действия

— аллергические реакции (ощущение жжения, зуд во влагалище), которые проходят самостоятельно и не требуют отмены препарата

Это также может быть вызвано эффектами разложения уничтоженных возбудителей, поэтому такая реакция также может быть признаком успешного лечения.

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к сертаконазолу, производным имидазола

или другим компонентам препарата

-одновременное использование латексного презерватива или диафрагмы

Лекарственные взаимодействия

Не рекомендуется одновременное применение суппозитория Залаин и местных спермицидных контрацептивных препаратов, так как возможно ослабление спермицидного эффекта, а также латексных презервативов, так как возможно их повреждение.

Особые указания

При подтверждении диагноза кандидоза рекомендуется выявить и устранить бытовые и гигиенические факторы, способствующие развитию и сохранению инфекции.

Рекомендуется применять нейтральное мыло для гигиены половых органов, использовать хлопковое нижнее белье вместо синтетической одежды, избегать интенсивного промывания влагалища и т.д.

При применении препарата рекомендуется воздерживаться от половых контактов.

Риск повреждения средств барьерной контрацепции (презерватив или влагалищная диафрагма) увеличивается при их одновременном использовании с препаратом. При использовании презерватива во время полового акта, вагинальный суппозиторий рекомендуется применять после полового акта.

Рекомендуется лечение любых других патологических микроорганизмов, которые могут быть связаны с кандидозом.

Для предотвращения урогенитальной реинфекции одновременное лечение полового партнера следует рассматривать в каждом конкретном случае на индивидуальной основе.

Лечение можно проводить во время менструации.

Лечение должно быть прекращено в случае возникновении местной непереносимости или аллергической реакции.

Применение в педиатрии

Нет соответствующих показаний для применения препарата Залаин суппозитории вагинальные в детском возрасте.

Беременность и лактация

Достаточных данных о применении сертаконазола во время беременности и лактации нет. Учитывая способ применения препарата (однократно), а также отсутствие системного действия препарата, применение Залаина при беременности и в период лактации возможно, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит возможный риск для плода и ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Источник