Водный раствор витамина д3 способ применения

Аквадетрим : инструкция по применению

Что представляет собой препарат, и для чего его применяют

Аквадетрим содержит активное вещество холекальциферол (витамин Д₃).

• для профилактики и лечения дефицита витамина Д;

• для лечения рахита;

• в качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов, у которых есть факторы риска дефицита витамина Д.

Когда нельзя принимать

— если у пациента отмечается повышенная чувствительность к холекальциферолу или к каким-либо другим компонентам этого препарата (указанным в разделе «Состав»);

— если у пациента диагностирован гипервитаминоз Д;

— если у пациента отмечаются состояния, приводящие к повышенному уровню кальция в крови и/или моче (например, нарушение выведения кальция и фосфатов через почки, иммобилизация пациента, применение производных бензотиазина (тиазидных диуретиков));

— если у пациента диагностировано наличие почечных камней, содержащих кальций;

— если у пациента диагностирован тяжелый артериосклероз;

— если у пациента диагностирована тяжелая почечная недостаточность.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Аквадетрим проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки:

Следует соблюдать особую осторожность, принимая препарат Аквадетрим:

• если пациент принимает определенные препараты для лечения заболеваний сердца (гликозиды наперстянки) или мочегонные препараты тиазидного типа;

• если у пациента диагностированы заболевания почек. Следует контролировать уровень кальция и фосфора в крови. Следует учитывать риск кальцификации тканей;

• при тяжелой почечной недостаточности препарат противопоказан. Лечащий врач порекомендует другие препараты витамина Д;

• если у пациента диагностирован саркоидоз, существует риск образования избыточного количества активного витамина Д;

• в случае снижения плотности костной ткани (например, вследствие длительной иммобилизации). Существует повышенный риск высоких значений уровня кальция в крови.

Степень дефицита витамина Д может быть определена на основе измерения уровня 25-гидроксивитамина Д. У взрослых уровень 25-гидроксивитамина Д в сыворотке крови не должен превышать 80 нг/мл. значения выше 150 нг/мл свидетельствуют об угрожающей здоровью передозировке. Интерпретацию результатов анализа должен проводить лечащий врач.

При длительном применении лекарственного средства рекомендуется периодически проверять уровни кальция в сыворотке крови и в моче. При необходимости врач будет корректировать дозу лекарственного средства Аквадетрим в зависимости от уровня кальция в сыворотке крови.

В случае гиперкальциемии или появления признаков нарушения функции почек врач может принять решение о снижении дозы Аквадетрима либо отменить прием препарата. При длительном применении лекарственного средства рекомендуется контролировать функцию почек посредством измерения уровня креатинина в сыворотке крови, дополнительные дозы витамина Д должны применяться под тщательным медицинским наблюдением; при этом необходимо часто контролировать уровни кальция в сыворотке крови и выведение кальция с мочой.

Следует избегать одновременного применения других продуктов, содержащих витамин Д, особенно у детей младше 1 года. Решение о дополнительном употреблении детьми обогащенной витамином Д пищи либо других витамин Д-содержащих средств при одновременном приеме препарата Аквадетрим принимает лечащий врач.

Аквадетрим содержит сахарозу

Если у пациента ранее установлена непереносимость некоторых сахаров, то он должен перед приемом лекарственного препарата обратиться к врачу. При длительном применении (2 недели и более) сахар может нанести вред зубас.

Аквадетрим содержит бензиловый спирт (15 мг/мл), что соответствует 0,5 мг в 1 капле, который может вызвать развитие аллергических реакций. У маленьких детей имеется риск развития тяжелых нарушений дыхательных функций (гаспинг-синдром) вследствие воздействия бензилового спирта; поэтому не следует применять Аквадетрим у новорожденных детей (в возрасте до 28 дней после рождения) без предварительной консультации врача. Также Аквадетрим не следует применять более 1 недели у детей младше 3 лет без предварительной консультации врача из-за возможного повышенного риска нежелательных реакций вследствие накопления бензилового спирта. До начала применения Аквадетрима обратитесь за советом к врачу, если вы беременны или кормите грудью, а также если у вас были диагностированы заболевания печени и почек, так как бензиловый спирт способен к постепенному накоплению в большом количестве в организме и может вызвать развитие метаболического ацидоза.

Другие препараты и данный препарат

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить лечащему врачу о приеме следующих препаратов:

• Индукторы ферментов системы цитохрома Р450, такие как рифампицин, карбамазепин, фенитоин, барбитураты (например, фенобарбитал, примидон) и глюкокортикостероиды. Эти препараты могут снизить эффективность витамина Д вследствие его усиленной инактивации. Лечащий врач может увеличить дозу лекарственного средства Аквадетрим.

• Изониазид может снизить эффективность витамина Д₃ путем подавления метаболической активации витамина Д.

• Средства, приводящие к нарушению всасывания жиров (например, колестирамин, орлистат) может привести к нарушению всасывания витамина Д из желудочно-кишечного тракта.

• Сердечные гликозиды. Возможно усиление их токсического действия вследствие гиперкальциемиии (повышается риск развития аритмий). Требуется тщательное медицинское наблюдение и при необходимости мониторинг ЭКГ и уровней кальция в сыворотке крови.

• Тиазидные и тиазидоподобные диуретики. Одновременный прием повышает риск развития гиперкальциемии, так как данные лекарственные средства снижают выведение кальция с мочой. При одновременном применении необходим регулярный мониторинг уровней кальция в сыворотке крови.

• Магний-содержащие средства (например, антациды). Одновременное применение не рекомендовано, так как может приводить к повышению уровня магния в крови.

Следует учесть влияние холекальциферола на препараты, содержащие алюминий, так как витамин Д₃ может усилить всасывание алюминия из кишечника.

Препарат Аквадетрим с пищей и напитками

Рекомендуется с осторожность принимать препарат одновременно с обогащенной витаминами пищей или детским питанием.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Если во время приема лекарственного средства Аквадетрим вы предположите или установите, что беременны, проконсультируйтесь с врачом насчет возможности применения данного препарата.

Суточная доза до 500 ME

К данному моменту неизвестно о рисках, связанных с применением указанной дозы. В течение беременности следует избегать длительного применения избыточных доз витамина Д, так как гиперкальциемия, вызванная таким применением, может привести к задержке умственного и физического развития, к надклапанному аортальному стенозу и ретинопатии у ребенка.

Суточная доза более 500 ME

Аквадетрим должен назначаться с осторожностью в течение беременности и только в том случае, когда ожидаемая польза преобладает над потенциальными рисками.

Не допускается передозировка витамина Д в течение беременности, так как длительная гиперкальциемия может привести к задержке умственного и физического развития, надклапанному аортальному стенозу и ретинопатии у ребенка.

Витамин Д и его метаболиты выводятся с грудным молоком. У детей не наблюдалось случаев передозировки, индуцированных грудным вскармливанием. Однако вероятность передозировки следует принимать во внимание, если ребенок одновременно получает витамин Д из других источников (например, витамин Д-содержащие лекарственные средства или питание, обогащенное витамином Д).

Нет данных о влиянии на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Аквадетрим не оказывает или оказывает незначительное влияния на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.

Прием

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки или медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Дозу препарата врач устанавливает индивидуально, учитывая общее применение кальция (как в ежедневном рационе питания, так и в виде препаратов), а также все другие источники поступления витамина Д в организм. Рекомендованная доза зависит от состояния, при котором она была назначена, поэтому следует всегда принимать дозу, подобранную индивидуально, даже если другим пациентам была назначена большая доза.

Если врач не назначил иначе:

Профилактика дефицита витамина Д

Возраст	МЕ/сутки	Количество капель в сутки	Максимальная допустимая суточная доза, МЕ/сутки**
0-6 месяцев*	500-1000	1-2	1000
6-12 месяцев*	500-1000	1-2	1500
1-3 года*	500-1000	1-2	2500
4-8 лет	500-1000	1-2	3000
9-18 лет	500-1000	1-2	4000
19-70 лет	500-1500	1-3	4000
Старше 70 лет	1000-1500	2-3	4000
*Рекомендации по профилактике дефицита витамина Д Профилактика обычно проводится, начиная со второй недели жизни, на первом году жизни и в течение периодов, когда недостаточно солнечного света, в следующие два года жизни: — новорожденные и дети в течение первого года жизни: начиная со второй недели жизни — по 1 капле в сутки (=500 МЕ); — недоношенные дети в течение первого года жизни: начиная со второй недели жизни — по 1-2 капли в сутки (=500-1000 МЕ); — дети (1-3 года), у которых имеется риск развития дефицита витамина Д; в течение зимних месяцев (в течение периода, когда отмечается недостаток солнечного света) — по 1-2 капли в сутки (=500 МЕ)
**При превышении указанных доз наблюдается повышенный риск развития нежелательных реакций. Поэтому такие дозы допускается применять только под медицинским наблюдением.

Общее требуемое количество витамина Д зависит от тяжести заболевания.

Возраст	МЕ/сутки	Количество капель в сутки
0-6 месяцев	Терапия назначается в индивидуальном порядке! — Вначале назначается 200000 МЕ/сутки (пульс/терапия) при этом рекомендуется использовать другие лекарства, содержащие более высокие дозы витамина Д. — Затем назначается 1000-5000 МЕ/сутки.	— Для пульс-терапии рекомендуется использовать другие лекарства, содержащие более высокие дозы витамина Д. — Затем назначается 2-10 капель лекарственного средства Аквадетрим.
6-12 месяцев
1-3 года
4-8 лет
9-18 лет

Лечение дефицита витамина Д

Возраст	МЕ/сутки	Количество капель в сутки	Максимальная допустимая доза, МЕ/сутки*
0-6 месяцев	• В течение 6 недель: 2000 • Затем 500-1000	• В течение 6 недель: 4 • Затем 1-2	1000
6-12 месяцев			1500
1-3 года	• В течение 6 недель: 2000 • Затем 500-1000	• В течение 6 недель: 4 • Затем 1-2	2500
4-8 лет			3000
9-18 лет			4000
19-70 лет	• В течение 8 недель: 6000 • Затем 1500-2000	• В течение 8 недель: 12 • Затем 3-4	4000
Старше 70 лет			4000
*При превышении указанных доз наблюдается повышенный риск развития нежелательных реакций. Поэтому такие дозы допускается применять только под медицинским наблюдением.

В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов, у которых есть факторы риска дефицита витамина Д

Возраст	МЕ/сутки	Количество капель в сутки	Количество капель в неделю	Максимальная допустимая суточная доза, МЕ/сутки*
Взрослые	1000-1500	2-3	14-21	4000
* При превышении указанных доз наблюдается повышенный риск развития нежелательных реакций. Поэтому такие дозы допускается применять только под медицинским наблюдением.

См. также информацию относительно наличия бензилового спирта и сахара в составе лекарственного средства в разделе «Особые указания и меры предосторожности».

Препарат принимают в одной ложке жидкости.

Примечание: 1 мл препарата (=30 капель) содержит в качестве действующего вещества 15000 ME (375 мкг) холекальциферола (витамина Д₃). 1 капля содержит около 500 ME (12,5 мкг) холекальциферола (витамина Д₃).

Для того чтобы точно отмерить дозу препарата, следует во время счета капель держать флакон под углом 45°.

Принимая во внимание риск передозировки, лекарственный препарат не следует вводить непосредственно из флакона в ротовую полость ребенка.

Применение большей дозы, чем рекомендуемая доза препарата Аквадетрим

В случае приема большей дозы препарата, чем рекомендуемая, следует безотлагательно обратиться к врачу или работнику аптеки.

Передозировка может приводить к развитию гипервитаминоза и повышению уровня кальция в крови. Гипервитаминоз появляется неспецифическими симптомами, такими как головная боль, потеря аппетита, слабость, потеря массы тела, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, запор), нарушения роста.

Персистирующая гиперкальциемия может приводить к таким явлениям как увеличенный объем выделяемой мочи (полиурия), сильная жажда (полидипсия), тошнота, рвота, запор, мышечная слабость, парез, адинамия, преобладание ночного диуреза над дневным (никтурия), появление белка в моче (протеинурия), анорексия, повышение уровня холестерина в крови (гиперхолистеринемия), повышенный уровень трансаминаз, сердечные аритмии, гипертензия, кальцификация мягких тканей, определяемая при рентгенологическом исследовании.

При тяжелой передозировке витамин Д оказывает обратный эффект. Костная ткань декальцифицируется, уровни кальция в крови и в моче повышаются. Может наблюдаться кальцификация тканей, кровеносных сосудов и почек. Могут наблюдаться изменения психики, вплоть до психоза.

В случае передозировки применение витамина Д должно быть немедленно приостановлено. При интоксикации следует корректировать состояние дегидратации. Другие возможные мероприятия: назначение диеты с низким содержанием кальция, применение кальцитонина, глюкокортикоидов. Следует обратиться к врачу, который решит вопрос о необходимости госпитализации.

Пропуск приема дозы препарата Аквадетрим

Не следует применять двойную дозу с целью восполнения пропущенной дозы.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Аквадетрим может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Витамин Д может вызывать следующие нежелательные реакции, особенно при передозировке (см. также раздел «Применение большей дозы, чем рекомендуемая доза препарата Аквадетрим»):

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

— повышение уровня кальция в крови и моче (гиперкальциемия, гиперкальциурия).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

— запор, вздутие живота, тошнота, боль в животе, диарея.

Частота возникновения вышеупомянутых нежелательных реакций неизвестна (не может быть оценена на основании доступных данных).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным в Республике Беларусь (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», www.rceth.by).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранение

Храните препарат в местах недоступных и не видных для детей.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света. Не хранить в холодильнике, не замораживать.

Срок годности

Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и флаконе. Датой истечения срока годности является последний день месяца. Не выливайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Препарат Аквадетрим содержит

Действующим веществом препарата Аквадетрим является холекальциферол.

1 мл препарата (=30 капель) содержит 15000 ME (375 мкг) холекальциферола (витамина Д₃).

1 капля содержит около 500 ME (12,5 мкг) холекальциферола (витамина Д₃).

Вспомогательными веществами являются: макрогола глицерилрицинолеат, лимонной кислоты моногидрат, сахароза, динатрия фосфат додекагидрат, бензиловый спирт, ароматизатор анисовый, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бесцветная жидкость с анисовым запахом. В препарате допускается опалесценция.

Флакон коричневого стекла емкостью 10 мл, укупоренный крышкой с капельным дозатором. 1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Условия отпуска

Отпуск из аптек без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Медана Фарма АО
л. В. Локетка 10
98-200 Серадз, Польша

Источник