Вильпрафен таблетки способ применения

Вильпрафен Солютаб — инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Лекарственная форма:

Состав

Состав на 1 таблетку

Действующее вещество:
джозамицина пропионат (эквивалентно джозамицину)* — 1067,66 мг (1000 мг).
Вспомогательные вещества:
микрокристаллическая целлюлоза* — 564,53 мг, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная — 199,82 мг, натрия докузат — 10,02 мг, аспартам — 10,09 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,91 мг, ароматизатор клубничный — 50,05 мг, магния стеарат -34,92 мг.
* фактическое количество джозамицина пропионата рассчитывается исходя из его активности. Теоретическая активность 1 мг джозамицина пропионата эквивалентна 936,6 ЕД (единиц действия). Для компенсации количества джозамицина пропионата используется микрокристаллическая целлюлоза.

Описание

Белые или белые с желтоватым оттенком продолговатой формы таблетки с запахом клубники, с надписью «IOSA» и риской на одной стороне таблетки и надписью «1000» — на другой.

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.
Антибактериальный препарат из группы макролидов. Механизм действия связан с нарушением синтеза белка в микробной клетке вследствие обратимого связывания с 508-субъединицей рибосомы. В терапевтических концентрациях, как правило, оказывает бактериостатическое действие, замедляя рост и размножение бактерий. При создании в очаге воспаления высоких концентраций возможен бактерицидный эффект.

Джозамицин активен в отношении грамположительных бактерий (Staphylococcus spp., в т.ч. метициллиночувствительные штаммы Staphylococcus aureus), Streptococcus spp., в т.ч. Streptococcus pyogenes и Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Propionibacterium acnes, Bacillus anthracis, Clostridium spp. Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.), грамотрицательных бактерий (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Bordetella spp. Brucella spp., Legionella spp., Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni), чувствительность Bacteroides fragilis может быть вариабельной), Chlamydia spp., в т.ч. C. trachomatis, Chlamydophila spp., в т.ч. Chlamydophila pneumoniae (ранее называлась Chlamydia pneumoniae), Mycoplasma spp., в т.ч. Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma spp. Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Как правило не активен в отношении энтеробактерий, поэтому незначительно влияет на микрофлору желудочно-кишечного тракта. В ряде случаев сохраняет активность при резистентности к эритромицину и другим 14-и и 15-членным макролидам (стрептококки, стафилококки). Резистентность к джозамицину встречается реже, чем к 14-и и 15-членным макролидам.

Фармакокинетика.
После приема внутрь джозамицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, прием пищи не влияет на биодоступность. Максимальная концентрация джозамицина в плазме достигается через 1 ч после приема. При приеме в дозе 1 г максимальная концентрация в плазме крови составляет 2-3 мкг/мл. Около 15% джозамицина связывается с белками плазмы. Джозамицин хорошо распределяется в органах и тканях (за исключением головного мозга), создавая концентрации, превышающие плазменную и сохраняющиеся на терапевтическом уровне длительное время. Особенно высокие концентрации джозамицин создает в легких, миндалинах, слюне, поте и слезной жидкости. Концентрация в мокроте превышает концентрацию в плазме в 8-9 раз. Проходит плацентарный барьер, секретируется в грудное молоко. Джозамицин метаболизируется в печени до менее активных метаболитов и экскретируется главным образом с желчью. Период полувыведения препарата составляет 1-2 ч, однако может удлиняться у пациентов с нарушением функции печени. Экскреция препарата почками не превышает 10%.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов:
тонзиллит, фарингит, паратонзиллит, ларингит, средний отит, синусит, дифтерия (дополнительно к лечению дифтерийным анатоксином), скарлатина (в случае гиперчувствительности к пенициллину).

Инфекции нижних дыхательных путей:
острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония, в том числе вызванная атипичными возбудителями, коклюш, пситтакоз.

Инфекции в стоматологии:
гингивит, перикоронит, периодонтит, альвеолит, альвеолярный абсцесс.

Инфекции в офтальмологии:
блефарит, дакриоцистит

Инфекции кожных покровов и мягких тканей:
фолликулит, фурункул, фурункулез, абсцесс, сибирская язва, рожа, акне, лимфангит, лимфаденит, флегмона, панариций, раневые (в том числе послеоперационные) и ожоговые инфекции.

Инфекции мочеполовой системы:
уретрит, цервицит, эпидидимит, простатит, вызванные хламидиями и/или микоплазмами, гонорея, сифилис (при гиперчувствительности к пенициллину), венерическая лимфогранулема.

Заболевания желудочно-кишечного тракта, ассоциированные с Н.pylori
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит и др.

Противопоказания

— гиперчувствительность к джозамицину и другим компонентам препарата;
— гиперчувствительность к другим макролидам;
— тяжелые нарушения функции печени;
— дети с массой тела менее 10 кг (для данной лекарственной формы).

С осторожностью

Джозамицин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.
Следует избегать совместного применения джозамицина с алкалоидами спорыньи; антигистаминными препаратами, содержащими терфенадин и астемизол; теофиллином; бромокриптином; циклоспорином и такролимусом; антикоагулянтами для приема внутрь.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Разрешено применение при беременности и в период грудного вскармливания после врачебной оценки пользы/риска.

Способ применения и дозы

Непосредственно перед применением таблетку следует растворить в небольшом количестве воды (не менее 50 мл) и тщательно перемешать до получения суспензии. Полученную суспензию необходимо принять сразу после приготовления.

Рекомендуемая суточная дозировка для взрослых и подростков в возрасте старше 14 лет составляет от 1 до 2 г джозамицина. Суточная доза должна быть разделена на 2-3 приема. В случае необходимости доза может быть увеличена до 3 г в сутки.

Дети в возрасте 1 года имеют среднюю массу тела 10 кг. Суточная дозировка для детей с массой тела не менее 10 кг, назначается исходя из расчёта 40-50 мг/кг веса тела ежедневно, разделённая на 2-3 приёма: для детей с массой тела 10-20 кг препарат назначается по 250-500 мг (1/4-1/2 таблетки, растворенной в воде) 2 раза в день, для детей с массой тела 20-40 кг препарат назначается по 500 мг-1000 мг (1/2 таблетки — 1 таблетка, растворенная в воде) 2 раза в день, более 40 кг — по 1000 мг (1 таблетка, растворенная в воде) 2 раза в день.

Обычно продолжительность лечения определяется врачом, составляя от 5 до 21 дня в зависимости от характера и тяжести инфекции. В соответствии с рекомендациями ВОЗ, длительность лечения стрептококкового тонзиллита должна составлять не менее 10 дней.

В схемах антихеликобактерной терапии джозамицин назначается в дозе 1 г 2 раза в день в течение 7-14 дней в комбинации с другими препаратами в их стандартных дозировках (фамотидин 40 мг/ день или ранитидин 150 мг 2 р/ день + джозамицин 1 г 2 р/ день + метронидазол 500 мг 2 р/ день; омепразол 20 мг (или лансопразол 30 мг, или пантопразол 40 мг, или эзомепразол 20 мг, или рабепразол 20 мг) 2 р/ день + амоксициллин 1 г 2 р/ день + джозамицин I г 2 р/ день; омепразол 20 мг (или лансопразол 30 мг, или пантопразол 40 мг, или эзомепразол 20 мг, или рабепразол 20 мг) 2 р/ день + амоксициллин 1 г 2 р/ день + джозамицин 1 г 2 р/ день + висмута трикалия дицитрат 240 мг 2 р/ день; фамотидин 40 мг/ день + фуразолидон 100 мг 2 р/ день + джозамицин 1 г 2 р/ день + висмута трикалия дицитрат 240 мг 2 р/ день).

При наличии атрофии слизистой желудка с ахлоргидрией, подтвержденной при рН-метрии: амоксициллин 1 г 2 р/день + джозамицин 1 г 2 р/ день + висмута трикалия дицитрат 240 мг 2 р/ день.

В случае обыкновенных и шаровидных угрей рекомендуется назначать джозамицин в дозе 500 мг два раза в день в течение первых 2-4 недель, далее — 500 мг джозамицина один раз в день в качестве поддерживающего лечения в течение 8 недель.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Не отмечено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Побочное действие

Ниже перечислены нежелательные реакции, возможные при приеме джозамицина.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 —

Источник

Вильпрафен — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

Состав

Количество на 1 флакон, г

Количество на 5 мл суспензии, мг

Авицел RC-591 [целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия]

Крахмальная порошковая сахароза (3 %)

* На основании теоретической активности 951 МЕ/мг.

Описание

125 мг/5 мл: Белые гранулы с запахом клубники.

После растворения гранул в воде образуется суспензия белого цвета с запахом клубники.

250 мг/5 мл: Розовые гранулы с запахом клубники.

После растворения гранул в воде образуется суспензия розового цвета с запахом клубники.

500 мг/5 мл: Желтые гранулы с запахом клубники.

После растворения гранул в воде образуется суспензия желтого цвета с запахом клубники.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Антибактериальный препарат из группы макролидов. Механизм действия связан с нарушением синтеза белка в микробной клетке вследствие обратимого связывания с 50S-субъединицей рибосомы. В терапевтических концентрациях как правило оказывает бактериостатическое действие замедляя рост и размножение бактерий. При создании в очаге воспаления высоких концентраций возможен бактерицидный эффект.

Джозамицин активен в отношении грамположительных бактерий (Staphylococcus spp. в т.ч. метициллиночувствительные штаммы Staphylococcusaureus Streptococcus spp. в т.ч. Streptococcuspyogenes и StreptococcuspneumoniaeCorynebacteriumdiphtheriaeListeriamonocytogenesPropionibacteriumacnesBacillusanthracisClostridium spp. Peptococcusspp. Peptostreptococcus spp.) грам отри нательных бактерий (NeisseriameningitidisNeisseriagonorrhoeaeMoraxellacatarrhalisBordetella spp. Brucella spp.. Legionella spp. HaemophilusducreyiHaemophilusinfluenzaeHelicobacterpyloriCampylobacterjejuni) чувствительность Bacteroidesfragilis может быть вариабельной Chlamydia spp. в т.ч. C. trachomatisChlamydophila spp. в т.ч. Chlamydophilapneumoniae (ранее называлась Chlamydiapneumoniae) Mycoplasma spp. в т.ч. MycoplasmapneumoniaeMycoplasmahominisMycoplasmagenitaliumUreaplasma spp. TreponemapallidumBorreliaburgdorferi. Как правило не активен в отношении энтеробактерий поэтому незначительно влияет на микрофлору желудочно-кишечного тракта. В ряде случаев сохраняет активность при резистентности к эритромицину и другим 14-и и 15-членным макролидам (стрептококки стафилококки). Резистентность к джозамицину встречается реже чем к 14-и и 15-членным макролидам.

Фармакокинетика:

После приема внутрь джозамицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта прием пищи не влияет на биодоступность. Максимальная концентрация джозамицина в плазме достигается через 1 ч после приема. При приеме в дозе 1 г максимальная концентрация в плазме крови составляет 2-3 мкг/мл. Около 15% джозамицина связывается с белками плазмы. Джозамицин хорошо распределяется в органах и тканях (за исключением головного мозга) создавая концентрации превышающие плазменную и сохраняющиеся на терапевтическом уровне длительное время.

Особенно высокие концентрации джозамицин создает в легких миндалинах слюне поте и слезной жидкости. Концентрация в мокроте превышает концентрацию в плазме в 8-9 раз. Проходит плацентарный барьер секретируется в грудное молоко. Джозамицин метаболизируется в печени до менее активных метаболитов и экскретируется главным образом с желчью. Период полувыведения препарата составляет 1-2 ч однако может удлиняться у пациентов с нарушением функции печени. Экскреция препарата почками не превышает 10%.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания вызванные чувствительными к джозамицину микроорганизмами:

— Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов:

тонзиллит фарингит паратонзиллит ларингит средний отит синусит дифтерия (дополнительно к лечению дифтерийным анатоксином) скарлатина (в качестве альтернативы бета-лактамным антибиотикам если их применение невозможно).

— Инфекции нижних дыхательных путей:

острый бронхит обострение хронического бронхита внебольничная пневмония коклюш пситтакоз.

— Инфекции кожи и мягких тканей:

фолликулит фурункул фурункулез абсцесс сибирская язва рожа акне лимфангит лимфаденит флегмона панариций раневые (в том числе послеоперационные) и ожоговые инфекции.

— Инфекции полости рта:

гингивит перикоронит периодонтит альвеолит альвеолярный абсцесс.

— Инфекции мочеполовой системы:

негонококковые инфекции урогенитального тракта (в т.ч. уретрит цервицит эпидидимит простатит вызванные хламидиями и/или микоплазмами сифилис (при гиперчувствительности к пенициллину) венерическая лимфогранулема).

— Заболевания желудочно-кишечного тракта ассоциированные с Н. pylori:

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки хронический гастрит и др.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к джозамицину вспомогательным веществам другим макролидам;

— применение препарата одновременно с приемом эрготамина дигидроэрготамина цизаприда пимозида ивабрадина или колхицина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);

— применение препарата матерью в период кормления грудью ребенка получающего терапию цизапридом (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);

— тяжелые нарушения функции печени;

— дефицит сахаразы/изомальтазы непереносимость фруктозы глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

У больных с почечной недостаточностью терапию джозамицином следует проводить с учетом результатов соответствующих лабораторных тестов (определение клиренса эндогенного креатинина).

Джозамицин не рекомендуется применять совместно со следующими лекарственными средствами:

— агонисты дофаминовых рецепторов: бромокриптин каберголин лизурид перголид

— терфенадин и астемизол (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Требуется соблюдение осторожности при совместном применении джозамицина со следующими препаратами: карбамазепин циклоспорин антикоагулянты непрямого действия силденафил теофиллин аминофиллин дигоксин.

Беременность и лактация:

Несмотря на то что данная лекарственная форма предназначена для детей ниже приводятся сведения о применении джозамицина в период беременности и кормления грудью.

Применение препарата во время беременности возможно в том случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходимость применения препарата в период беременности должна быть оценена врачом. Ограниченные клинические наблюдения свидетельствуют о том что применение джозамицина во время беременности не приводит к повышению частоты неблагоприятных исходов беременности и не связано с возникновением каких-либо специфических пороков развития у ребенка. В доклинических исследованиях не было выявлено тератогенных и фетотоксических эффектов джозамицина.

Европейское отделение ВОЗ рекомендует джозамицин в качестве препарата выбора при лечении хламидийной инфекции у беременных.

Установлено что макролиды секретируются с молоком матери причем концентрация препарата в молоке равна или превосходит его концентрацию в плазме крови. Основная опасность заключается в действии препарата на кишечную микрофлору ребенка. Таким образом прием препарата Вильпрафен® по показаниям при грудном вскармливании допускается. Необходимость применения препарата в период лактации должна быть оценена врачом. При возникновении у ребенка расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея кандидоз слизистой оболочки ротовой полости) грудное вскармливание следует приостановить (или прекратить прием лекарственного препарата). При назначении цизаприда новорожденным или детям грудного возраста находящимся на естественном вскармливании прием макролидов матерью противопоказан из-за потенциального риска взаимодействия препаратов опасного развитием желудочковой тахикардии типа «пируэт» у ребенка.

Способ применения и дозы:

Препарат Вильпрафен® выпускается в нескольких лекарственных формах и дозировках. Лекарственная форма «гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь» создана специально для детей в 3 дозировках: 125 мг/5 мл 250 мг/5 мл и 500 мг/5 мл.

Вместе с препаратом в комплекте содержится специальный шприц с делениями и метками соответствующими весу ребенка. Данный шприц используется для точной дозировки и приема приготовленной суспензии внутрь.

Рекомендуемая суточная доза джозамицина 50 мг/кг веса должна быть разделена на 2 приема: 25 мг/кг утром и 25 мг/кг вечером не превышая в каждый прием дозу 1 г. Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от характера и тяжести инфекции и обычно составляет не менее 5-7 дней.

В случае пропуска очередного приема не следует принимать двойную дозу препарата.

В соответствии с рекомендациями ВОЗ длительность лечения стрептококкового тонзиллита должна составлять не менее 10 дней.

(1) хорошо встряхнуть содержимое флакона

(2) Добавить охлажденную кипяченую воду до круговой риски

(3) Взболтать и дать отстояться в течение нескольких минут для того чтобы хорошо рассмотреть уровень жидкости

(4) Добавить воды (при необходимости) до круговой риски на флаконе Образующаяся пена должна всегда находиться над этой меткой

(5) Перед применением готовую суспензию тщательно взболтать

(1) Поместить прилагаемый шприц с делениями во флакон содержащий готовую суспензию

(2) Набрать суспензию в шприц вытянув поршень шприца до метки соответствующей весу ребенка

(3) После использования промыть шприц водой

(4) Приклеить держатель шприца вложенный в упаковку на одну из сторон флакона свободную от нанесенной информации (желательно)

(5) После использования поместить шприц в держатель на флаконе

Дозировка препарата зависит от массы тела ребенка:

— препарат Вильпрафен® в дозе 125 мг/5 мл предназначен для детей с массой тела 2-5 кг. К препарату прилагается шприц с нанесенными делениями от 2 до 5 кг. Одно деление данного шприца соответствует весу 05 кг и дозе препарата Вильпрафен’* 125 мг на 1 кг веса.

— препарат Вильпрафен® в дозе 250 мг/5 мл предназначен для детей с массой тела 5-10 кг. К препарату прилагается шприц с нанесенными делениями от 2 до 10 кг. Одно деление данного шприца соответствует весу 1 кг и дозе препарата Вильпрафен® 25 мг на 1 кг веса.

— препарат Вильпрафен® в дозе 500 мг/5 мл предназначен для детей с массой тела 10-40 кг. К препарату прилагается шприц с нанесенными делениями от 2 до 20 кг. Одно деление данного шприца соответствует весу 1 кг и дозе препарата Вильпрафен 50 мг на 1 кг веса.

Необходимо всегда строго придерживаться дозировки назначенной врачом. При наличии сомнений в правильности применения следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Препарат Вильпрафен® принимается внутрь в форме суспензии которую готовят непосредственно перед применением.

Набираемый шприцем объем суспензии соответствующий весу ребенка содержит дозу препарата на один прием.

Примеры дозирования суспензии:

Для ребенка весом 4 кг следует использовать препарат Вильпрафен® в дозе 125 мг/5 мл с прилагаемым шприцем «2-5 кг». На один прием следует набрать данным шприцем суспензию до метки «4 кг».

Для ребенка весом 6 кг следует использовать препарат Вильпрафен® в дозе 250 мг/5 мл с прилагаемым шприцем «2-10 кг». На один прием следует набрать данным шприцем суспензию до метки «6 кг».

Для ребенка весом 15 кг следует использовать препарат Вильпрафен® в дозе 500 мг/5 мл с прилагаемым шприцем «2-20 кг». На один прием следует набрать данным шприцем суспензию до метки «15 кг». Если вес ребенка превышает вес указанный на делениях шприца наберите требуемый объем суспензии за два раза. Например для ребенка весом 30 кг сначала наберите в шприц «2-20 кг» суспензию до метки «20 кг» затем до метки «10 кг».

После вскрытия флакона и приготовления суспензии срок хранения суспензии при комнатной температуре составляет 7 дней.

Будьте внимательны! Дозировочный шприц используется исключительно для перорального введения суспензии препарата Вильпрафен® и не должен применяться для дозирования другого лекарственного средства.

Нс используйте другие приспособления для дозирования и введения суспензии препарата Вильпрафен® (шприц ложечку пипетку от другого препарата) помимо данного специального шприца соответствующего конкретной дозировке (т.е. поставляемого в комплекте с препаратом).

Побочные эффекты:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Тошнота рвота боли в животе диарея псевдомембранозный колит гастралгия стоматит запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Эритематозные макулопапулезные высыпания мультиформная эритема буллезный дерматит синдром Стивенса-Джонсона синдром Лайелла.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Реакции гиперчувствительности в виде сильного зуда крапивницы отека лица отека Квинке (ангионевротического отека) затруднения дыхания анафилактоидных реакций и анафилактического шока;

Нарушения со стороны печены и желчевыводящих путей:

Повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы желтуха холестатический или цитолитический гепатит.

Нарушения со стороны сосудистой системы:

Пурпура кожный васкулит.

Расстройства обмена веществ и нарушения питания:

При появлении перечисленных реакций а также реакции не указанной в инструкции необходимо обратиться к врачу.

Передозировка:

До настоящего времени нет данных о специфических симптомах передозировки. В случае передозировки следует предполагать возникновение симптомов описанных в разделе «Побочное действие» особенно со стороны желудочно-кишечного тракта (в частности тошнота диарея).

Лечение: при передозировке следует удалить неабсорбированный препарат из желудочно-кишечного тракта (промывание желудка прием активированного угля и др.) и провести симптоматическую терапию.

Взаимодействие:

Применение следующих препаратов совместно с джозамицином противопоказано в связи с возможностью развития серьезных побочных эффектов:

Результатом взаимодействия является риск выраженного сужения сосудов (эрготизм) с возможным развитием некроза конечностей (из-за ингибирования печеночного метаболизма и элиминации алкалоидов спорыньи).

В результате взаимодействия повышается риск развития жизнеугрожающих аритмий в том числе желудочковой тахикардии типа «пируэт».

В результате взаимодействия повышается концентрация ивабрадина в плазме крови и связанные с ним побочные эффекты (из-за ингибирования печеночного метаболизма ивабрадина).

Результатом взаимодействия является повышение риска возникновения побочных эффектов колхицина включая потенциально смертельные.

Применение следующих препаратов совместно с джозамицином не рекомендуется:

Повышение риска жизнеугрожающих аритмий у пациентов с врожденным синдромом удлиненного интервала QT.

— Агонисты дофаминовых рецепторов (бромокриптин каберголин лизурид перголид)

Повышение концентрации агонистов дофаминовых рецепторов в плазме крови с потенциальным усилением их активности появлением симптомов передозировки.

Несколько случаев усиления побочных эффектов триазолама (расстройства поведения).

Повышение риска желудочковых аритмий в том числе желудочковой тахикардии типа «пируэт» («torsades de pointes»). По возможности следует отменить прием джозамицина. Если отменить одновременный прием лекарственных препаратов невозможно необходим мониторинг интервала QT и ЭКГ.

Повышение риска развития побочных эффектов дизопирамида: тяжелой гипогликемии увеличения продолжительности интервала QT и жизнеугрожающих аритмий в том числе желудочковой тахикардии типа «пируэт». Необходим мониторинг клинических и лабораторных данных а также регулярный контроль ЭКГ.

Повышение концентрации в плазме крови такролимуса и креатинина в результате ингибирования метаболизма такролимуса в печени.

— Терфенадин и астемизол

Во время совместного применения джозамицина и антигистаминных препаратов содержащих терфенадин или астемизол может быть увеличен риск развития жизнеугрожающих аритмий.

Применение следующих препаратов совместно с джозамицином требует соблюдения осторожности:

Возможно увеличение концентрации карбамазепина в плазме крови и развитие симптомов передозировки в связи с ингибированием его печеночного метаболизма. Рекомендуется проводить мониторинг состояния пациента и концентрации карбамазепина в плазме крови. Может потребоваться снижение дозы карбамазепина.

Совместное назначение джозамицина и циклоспорина может вызывать повышение уровня циклоспорина и креатинина в плазме крови и повышать риск нефротоксичности. Следует регулярно контролировать концентрацию циклоспорина в плазме крови и функцию почек. Доза циклоспорина должна быть скорректирована во время совместного применения с джозамицином а также после прекращения применения джозамицина.

— Антикоагулянты непрямого действия

Возможно усиление эффекта антикоагулянтов непрямого действия повышение риска развития кровотечения.

Необходим частый контроль международного нормализованного отношения (МНО). Может возникнуть необходимость в уменьшении дозы антикоагулянтов непрямого действия во время совместного применения с джозамицином а также в некоторых случаях — после прекращения применения джозамицина.

Возможно увеличение концентрации силденафила в плазме крови повышение риска артериальной гипотензии. В случае необходимости совместного приема рекомендуется принимать наименьшую дозу силденафила.

— Теофиллин и аминофиллин

Следует соблюдать осторожность при совместном применении джозамицина с теофиллином или аминофиллином т.к. существует риск увеличения концентрации теофиллина в плазме крови особенно у детей.

При совместном назначении джозамицина и дигоксина возможно повышение уровня последнего в плазме крови.

— Другие антибактериальные препараты

Поскольку бактериостатические антибиотики invitro могут уменьшать антимикробное действие бактерицидных антибиотиков их одновременного применения следует избегать. Джозамицин не следует одновременно применять с линкозамидами в связи с возможным взаимным уменьшением эффективности.

Особые указания:

При применении практически всех антибактериальных средств включая джозамицин описаны случаи развития псевдомембранозного колита который может представлять угрозу для жизни. Возможность возникновения данного нежелательного явления следует иметь в виду у пациентов с диареей на фоне или после приема джозамицина. Необходим тщательный сбор анамнеза поскольку диарея вызванная Clostridiumdifficile может развиться в течение 2 месяцев после окончания курса терапии антибиотиком. В случае возникновения псевдомембранозного колита препарат отменяют и назначают необходимое лечение. Лекарственные препараты ингибирующие перистальтику кишечника в данной ситуации противопоказаны.

У больных с почечной недостаточностью терапию джозамицином следует проводить с учетом результатов соответствующих лабораторных тестов (определение клиренса эндогенного креатинина).

Следует учитывать возможность перекрестной резистентности к различным антибиотикам из группы макролидов: микроорганизмы устойчивые к лечению родственными по химической структуре антибиотикам могут быть также резистентны к джозамицину. Данный лекарственный препарат содержит натрий в количестве менее 1 ммоль на 5 мл суспензии (или дозы рассчитанной на 5 кг).

Частные вопросы нарушения международного нормализованного отношения (МНО)

Отмечаются многочисленные случаи увеличения активности антикоагулянтов непрямого действия у пациентов принимающих антибиотики. Факторами риска являются наличие инфекционного заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс) возраст и общее состояние пациента. В связи с этим достаточно сложно определить значение отдельных факторов — инфекционного заболевания или антибиотика применяющегося для его терапии в изменении величины МНО. Тем не менее следует учитывать возможное влияние ряда антимикробных средств: фторхинолонов макролидов тетрациклинов ко-тримоксазола и некоторых цефалоспоринов.

В данном лекарственном препарате содержится метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат которые могут вызывать аллергические реакции (наиболее вероятно замедленного типа).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не отмечено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл 250 мг/5 мл и 500 мг/5 мл.

Упаковка:

Дозировки 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл:

По 15 г гранул во флаконе бесцветного стекла емкостью 100 мл с круговой риской на 60 мл с завинчивающейся пластиковой крышкой с кольцом контроля первого вскрытия и полиэтиленовым стопорным клапаном.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению и пластиковым дозировочным шприцем с держателем для шприца помещают в картонную пачку.

Дозировка 500 мг/5 мл:

По 20 г гранул во флаконе бесцветного стекла емкостью 100 мл с круговой риской на 60 мл с завинчивающейся пластиковой крышкой с кольцом контроля первого вскрытия и полиэтиленовым стопорным клапаном.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению и пластиковым дозировочным шприцем с держателем для шприца помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить суспензию при комнатной температуре.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не следует применять после истечения срока годности указанного на упаковке. Срок годности суспензии 7 дней с момента приготовления.

Условия отпуска

Производитель

Фамар Лион, 29, avenue du General de Gaulle, 69230 Saint Laval, France, Франция

Источник