Вигантол способ применения новорожденным

Вигантол®

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь масляный 0,5 мг/мл

Cостав

1 мл раствора (40 капель) содержит

активное вещество – колекальциферол 0,5 мг

(соответствует 20 000 ME витамина D3)

вспомогательное вещество — триглицериды средней цепи

Описание

Прозрачный, слегка желтоватый, вязкий раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Витамины. Витамины А и Д и их комбинация. Витамин Д и его производные. Колекальциферол.

Код АТХ А11СС05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При поступлении витамина Д с пищей, он практически полностью всасывается вместе с жирами. Более высокие дозы всасываются в соотношении приблизительно 2:3. Витамин Д транспортируется в печень специфическим протеином. В печени он метаболизируется микросомальными гидроксилазами в 25-гидроксиколекальциферол. Витамин D и его метаболиты выводятся с желчью и калом.

Витамин Д накапливается в мышечной и жировой ткани и поэтому имеет длительный биологический период полураспада. При приеме высоких доз витамина Д концентрация 25-гидроксивитамина Д в сыворотке крови может быть повышенной в течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия, вследствие передозировки, может сохраняться в течение нескольких недель.

Фармакодинамика

Колекальциферол (витамин Д3) образуется в коже под влиянием УФ-излучения из 7-дигидрохолестерола и преобразуется в биологически активную форму, 1,25-дигидроксиколекальциферол, в два этапа гидроксилирования, сначала в печени (позиция 25), затем в почечной ткани (позиция 1). Совместно с паратгормоном и кальцитонином 1,25-дигидроксиколекальциферол оказывает значимое влияние на регуляцию кальциевого и фосфорного метаболизма. В своей биологически активной форме витамин Д3 стимулирует всасывание кальция в кишечнике, включение кальция в остеоид и высвобождения кальция из костной ткани. При дефиците витамина D не происходит должной кальцификации скелета (проявляется в виде рахита) или происходит декальцификация костей (остеомаляция). Дефицит кальция и/или витамина D приводит к обратимому повышению секреции паратгормона. Такие случаи вторичного гаперпаратиреоидизма приводят к повышенной хрупкости костной ткани и переломам.

В зависимости от выработки, физиологической регуляции и механизма действия, витамин Д3 может считаться предшественником стероидного гормона. Помимо синтеза в коже, колекальциферол может поступать с пищей или в форме фармацевтического препарата. Поскольку в последнем случае ингибирования синтеза витамина Д в коже не происходит, может случиться передозировка и интоксикация.

Показания к применению

профилактика и лечение рахита и остеомаляции у детей и взрослых

профилактика дефицита витамина Д у пациентов, имеющих риск данного состояния без патологии всасывания в кишечнике

поддерживающая терапия при остеопорозе у взрослых

профилактика рахита у недоношенных новорожденных младенцев

профилактика дефицита витамина Д при мальабсорбции у взрослых и детей

лечение гипопаратиреоза у взрослых

Способ применения и дозы

Профилактика рахита: по 1 капле (500 ME) ежедневно. Обычно у младенцев Вигантол® применяется со 2-й недели жизни до конца 1 года, затем необходима корректировка дозы, особенно в зимние месяцы. Новорожденным недоношенным детям обычно назначают по 2 капли (1000 ME витамина Д) в сутки, но доза должна быть определена врачом.

Профилактика дефицита витамина Д у пациентов, подверженных данному риску без патологии всасывания в кишечнике: по 1 капле препарата Вигантол® (около 500ME витамина Д) в день.

Поддерживающая терапия остеопороза: по 2 капли препарата Вигантол® (около 1000 ME витамина Д) в день.

Профилактика недостаточности витамина Д при синдроме мальабсорбции: обычно рекомендуется 6-10 капель препарата Вигантол® (около 3000 – 5000 ME витамина Д) в день, но доза должна быть определена врачом.

Лечение рахита и остеомаляции, вызванной недостаточностью витамина Д: обычно рекомендуется от 2 до 10 капель препарата Вигантол® (около 1000 – 5000 ME витамина Д3) в день, но доза должна быть определена врачом в зависимости от причины и тяжести заболевания. Обычная длительность лечения – 1 год.

Лечение гипопаратиреоза: в зависимости от концентрации в плазме крови кальция назначают 20–40 капель препарата Вигантол® (около 10000 – 20000 ME витамина Д) в день. Если требуется более высокая доза, то рекомендуется прием препаратов с более высокой дозировкой.

При длительном применении следует регулярно проверять уровень кальция в крови и моче, а также почечную функцию, измеряя креатинин сыворотки крови. При необходимости, следует корректировать дозу в соответствии с нормальным содержанием уровня кальция в крови.

Капли дают в ложке воды, молока, другой жидкости или детского питания после завершения приготовления и остужения. Длительность применения зависит от патологии.

Побочные действия

Частота развития побочных эффектов неизвестна.

Обмен веществ и нарушение питания:

гиперкальциемия и гиперкальциурия

Заболевания желудочно-кишечного тракта:

расстройства желудочно-кишечного тракта (запор, метеоризм, тошнота, боли в животе или диарея)

Болезни кожи и подкожных тканей:

аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница)

Противопоказания

гиперчувствительность к активному или любому вспомогательному веществу препарата

гиперкальциемия и/или гиперкальциурия

Лекарственные взаимодействия

Барбитураты или фенитоин: возможно понижение концентрации 25-ОН D (25-гидроксикальциферол) в плазме и увеличение количества неактивных метаболитов.

Тиазидные диуретики могут снижать выведение кальция с мочой и, соответственно, повышать риск гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг концентрации кальция в плазме крови и моче.

Дигиталис (сердечные гликозиды): пероральный прием витамина Д может усилить эффект и токсичность дигиталиса в результате повышенного уровня кальция (риск нарушения ритма сердца). У таких пациентов необходимо контролировать показатели уровня кальция, ЭКГ и корректировать дозы сердечных гликозидов (дигоксина или дигитоксина).

Одновременное применение с глюкокортикоидами может снижать эффект препарата.

Витамин Д может комбинироваться с метаболитами и аналогами витамина Д (например, кальцитриол) только в исключительных случаях и под контролем уровня кальция в сыворотке крови.

Рифампицин и изониазид могут снижать эффект препарата из-за увеличения скорости биотрансформации.

Особые указания

При приеме других витамин Д-содержащих лекарственных средств, следует учитывать дозу витамина Д содержащегося в Вигантоле®. Дополнительное потребление витамина Д или кальция должно проходить под наблюдением врача. В этом случае следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.

У пациентов с почечной недостаточностью, принимающих Вигантол®, следует контролировать влияние на обмен веществ кальция и фосфора.

Пациентам, предрасположенным к возникновению кальцийсодержащих камней в почках не следует принимать Вигантол®.

Следует с осторожностью принимать Вигантол® пациентам с нарушением мочевыделения кальция и фосфата, пациентам, получающим терапию производными бензотиадиазина и неподвижным пациентам (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). Так же следует соблюдать осторожность при приеме Вигантол® пациентам, страдающим саркоидозом по причине риска повышенного преобразования витамина Д в его активный метаболит. У этих пациентов следует контролировать уровень кальция в плазме и моче.

Не следует принимать Вигантол® при псевдогипопаратиреозе, так как при этом заболевании потребность в витамине Д может быть снижена, что может привести к риску длительной передозировки.

Суточные дозы более 500МЕ/сутки

При длительном лечении препаратом Вигантол® следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче и проверять функцию почек измерением креатинина сыворотки крови. Эти проверки наиболее важны для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем применении сердечных гликозидов или диуретиков. В случае гиперкальциемии или появлении признаков нарушения функции почек, необходимо снизить дозу или прекратить лечение. Так же рекомендуется снизить дозу или прекратить прием, если уровень кальция в моче превышает 7.5 моль/24 часа (300мг/24 часа).

Суточные дозы более 1000 МЕ/сутки

При длительном применении дозы Вигантол®, превышающей 1000 МЕ витамина Д в сутки, следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

Беременность и лактация

Суточные дозы до 500 МЕ

При данной суточной дозе никакого риск передозировки не выявлен.

Нужно предотвращать длительную передозировку витамина Д, т.к. гиперкальциемия, как результат передозировки, может вызывать дефекты физического и умственного развития плода, надклапанный аортальный стеноз и ретинопатию у ребенка.

Суточные дозы более 500 МЕ

Вигантол® в таких дозах должен применяться только при необходимости и только в дозах, абсолютно необходимых для предотвращения дефицита. Передозировку витамина D при беременности нужно предотвращать, т.к. длительная гиперкальциемия может вызывать дефекты физического и умственного развития плода, надклапанный аортальный стеноз и ретинопатию у ребенка.

Витамин Д3 и его метаболиты проникают в грудное молоко, это необходимо учитывать при назначении препарата. Случаев передозировки у младенцев на грудном вскармливании зафиксировано не было.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Острая или хроническая передозировка витамина Д3 может привести к гиперкальциемии, которая может быть персистентной и, возможно, опасной для жизни.

Симптомы неспецифичны: нарушения сердечного ритма, жажда, обезвоживание, адинамия, нарушение сознания, тошнота, рвота, диарея, запор, потеря аппетита, усталость, головная боль, мышечная боль, боль в суставах, мышечная слабость, постоянная сонливость, азотемия, нерокальциноз, почечнокаменная болезнь, полидипсия и полиурия, и в конечном счете эксикоз. Типичные биохимические признаки: гиперкальциемия, гиперкальциурия, повышние концентрации 25-гидроксиколекальциферола.

Длительная передозировка может привести к гиперкальциемии и гиперкальциурии. Кроме того, хроническая передозировка может привести к кальцификации в сосудах и тканях, а так же к кальцинозу паренхиматозных органов.

Лечение: необходимо отменить прием препарата и провести регидратацию. Дальнейшее лечение симптоматическое и может включать инфузионную терапию, глюкокортикоиды, форсированный диурез, кальцитонин, бисфосфонаты, диету с малым содержанием кальция или без кальция. При олигоанурии необходим гемодиализ с использованием диализата без содержания кальция. Специфический антидот не существует.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата помещают во флакон из темного стекла (тип III), укупоренный полиэтиленовой пробкой-капельницей и белой навинчивающейся полипропиленовой крышкой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Период применения после первого вскрытия 6 месяцев.

Не использовать препарат после истечения срока годности

Условия отпуска из аптек

Производитель

Мерк КГаА, Дармштадт, Германия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения:

Мерк Сероно ГмбХ, Дармштадт, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане

Источник

Вигантол ® (Vigantol) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

рег. №: П N011712/01 от 27.09.11 — Бессрочно

Вигантол ®

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вигантол ®

Раствор для приема внутрь масляный прозрачный, слегка желтоватый, вязкий.

1 мл
колекальциферол	500 мкг (20 000 МЕ)

Вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочные — 939.5 мг.

10 мл — флаконы темного стекла с пробкой-капельницей (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Восполняет дефицит витамина D 3 . Усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфатов в почках. Способствует минерализации костей и является необходимым для нормального функционирования паращитовидных желез.

Фармакокинетика

После приема внутрь абсорбируется из дистального отдела тонкой кишки.

В крови связывается с α 2 -глобулинами и частично с альбуминами.

Колекальциферол накапливается в печени, костях, скелетных мышцах, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. C max в тканях достигается через 4-5 ч, после этого несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне.

Проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком.

Биотрансформация происходит в печени и почках: в печени колекальциферол превращается в неактивный метаболит кальцифедиол (25-дигидроколекальциферол), в почках — из кальцифедиола превращается в активный метаболит кальцитриол (1,25-дигидроксиколекальциферол) и неактивный метаболит 24,25-дигидроксиколекальциферол. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции.

Выведение происходит, в основном, с желчью и незначительное количество — почками.

Показания препарата Вигантол ®

• профилактика и лечение рахита;
• профилактика дефицита витамина D у пациентов из групп высокого риска (мальабсорбция, хронические заболевания тонкого отдела кишечника, билиарный цирроз печени, состояние после резекции желудка и/или тонкого кишечника);
• поддерживающая терапия остеопороза (различного генеза);
• остеомаляция (на фоне нарушений минерального обмена у пациентов старше 45 лет, длительной иммобилизации в случае травм, соблюдения диет с отказом от приема молока и молочных продуктов);
• лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
E20	Гипопаратиреоз
E20.1	Псевдогипопаратиреоз
E55	Недостаточность витамина D
E55.0	Рахит активный
E58	Алиментарная недостаточность кальция
M80.0	Постменопаузный остеопороз с патологическим переломом
M80.1	Остеопороз с патологическим переломом после удаления яичников
M80.4	Лекарственный остеопороз с патологическим переломом
M80.5	Идиопатический остеопороз с патологическим переломом
M80.8	Другой остеопороз с патологическим переломом
M81.0	Постменопаузный остеопороз
M81.1	Остеопороз после удаления яичников
M81.2	Остеопороз, вызванный обездвиженностью
M81.4	Лекарственный остеопороз
M81.5	Идиопатический остеопороз
M81.8	Другие остеопорозы (старческий остеопроз)
M82	Остеопороз при болезнях, классифицированных в других рубриках
M83	Остеомаляция у взрослых

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь с молоком или другой жидкостью.

Профилактика рахита: доношенным здоровым детям Вигантол ® назначают со 2 недели жизни по 1 капле (около 667 ME витамина D 3 ) ежедневно. Недоношенным детям назначают со 2 недели жизни по 2 капли (1334 ME витамина D 3 ) ежедневно. Препарат следует принимать в течение первого и второго года жизни, особенно в зимние месяцы.

Лечение рахита: назначают 2-8 капель (около 1334-5336 ME витамина D 3 )/сут. Лечение следует продолжать в течение 1 года.

Профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с недостаточностью витамина D 3 : 1-2 капли (около 667-1334 ME витамина D 3 )/сут.

Профилактика недостаточности витамина D 3 при синдроме мальабсорбции: 5-8 капель (около 3335-5336 ME витамина D 3 )/сут.

Лечение остеомаляции, вызванной недостаточностью витамина D 3 : 2-8 капель (около 1334-5336 ME витамина D 3 )/сут. Лечение следует продолжать в течение 1 года.

Поддерживающая терапия остеопороза: 2-5 капель (около 1334-3335 ME витамина D 3 )/сут.

Лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза: в зависимости от плазменной концентрации кальция назначают 15-30 капель (около 10 005-20 010 ME витамина D 3 ) в сут. Концентрацию кальция в крови следует проверять в течение 4-6 недель, затем каждые 3-6 месяцев, и корректировать дозу в соответствии с содержанием кальция в крови.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль, диарея, снижение аппетита.

Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия и гиперкальциурия в случае приема препарата в течение длительного времени в высоких дозах, полиурия.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, аритмии.

Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница.

Прочие: головная боль, нарушение функции почек, обострение туберкулезного процесса в легких.

Противопоказания к применению

• гиперкальциемия;
• гиперкальциурия;
• кальциевый нефроуролитиаз;
• тиреотоксикоз (вероятность гиперчувствительности);
• почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией;
• гипервитаминоз D;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе или других гранулематозах, гиперфосфатемии, фосфатном нефроуролитиазе (в т.ч. в анамнезе), органических поражениях сердца, острых и хронических заболеваниях печени и почек, заболеваниях ЖКТ (в т.ч. язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки), при гипотиреозе, при беременности и в период грудного вскармливания, при приеме дополнительных количеств витамина D 3 (например, в составе других препаратов).

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью следует применять Вигантол ® при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

При беременности и в период грудного вскармливания требуется адекватное поступление витамина D 3 .

При передозировке возможно возникновение гиперкальциемии и трансплацентарного проникновения метаболитов витамина D 3 в организм плода, что может привести к тератогенному действию: задержка умственного и физического развития плода, особые формы аортального стеноза.

Витамин D 3 и его метаболиты выделяются с грудным молоком.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью назначать при острых и хронических заболеваниях почек.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

При псевдогипопаратиреозе необходимо контролировать наличие признаков интоксикации. Т.к. при псевдогипопаратиреозе могут существовать фазы нормальной чувствительности к витамину D, необходимо проводить коррекцию дозы препарата. При псевдогипопаратиреозе, возникшем после оперативного лечения щитовидной железы, необходимо прекращать применение препарата по мере восстановления паращитовидных желез для предотвращения интоксикации витамином D.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по влиянию на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами не проводились.

Передозировка

Симптомы гипервитаминоза D 3 : ранние (обусловленные гиперкальциемией) — запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычайная усталость, общая слабость, адинамия, дегидратация, гиперкальциемия, гиперкальциурия, повышение в плазме крови концентрации 25-дигидроколекальциферола; поздние — боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), повышение АД, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота рвота, панкреатит, гастралгия, снижение массы тела; редко — изменения психики (вплоть до развития психоза) и настроения.

Симптомы хронической передозировки витамина D 3 (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20-60 тыс. МЕ/сут, для детей — 2-4 тыс. МЕ/сут): кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, повышение АД, почечная и сердечная недостаточность (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста у детей (длительный прием в дозе 1.8 МЕ/сут).

Лечение: при острой или хронической передозировке необходимо проводить мероприятия по лечению развивающейся гиперкальциемии. В зависимости от степени тяжести гиперкальциемии применяют следующие меры: отмена препарата, диета с низким содержанием кальция, потребление больших количеств жидкости, назначение ГКС, витамина Е, аскорбиновой кислоты, ретинола, тиамина, пантотеновой кислоты, рибофлавина; в тяжелых случаях — в/в введение 0.9% раствора натрия хлорида, фуросемида, электролитов, проведение гемодиализа, введение кальцитонина. Специфического антидота не существует. Для исключения передозировки в ряде случаев рекомендуется определение концентрации кальция в крови.

Лекарственное взаимодействие

Фенитоин, примидон и препараты группы барбитуратов повышают потребность в витамине D 3 из-за увеличения скорости биотрансформации.

Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих ионы алюминия и магния, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).

Кальцитонин, бисфосфонаты (в т.ч. этидроновая, памидроновая кислота), пликамицин снижают эффект.

Колестирамин, колестипол снижают абсорбцию из ЖКТ жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозы.

Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

При одновременном применении с натрия фторидом интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч; с пероральными формами тетрациклинов — не менее 3 ч.

При сопутствующей терапии ГКС возможно снижение эффективности препарата.

Сопутствующая терапия сердечными гликозидами может увеличивать их токсический потенциал вследствие развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо контролировать показатели уровня кальция, ЭКГ, и корректировать дозы сердечных гликозидов.

Сопутствующая терапия производными бензодиазепина повышает риск развития гиперкальциемии.

Витамин D 3 можно комбинировать с метаболитами или аналогами витамина D только в исключительных случаях и под контролем уровня кальция в сыворотке крови.

Тиазидные диуретики могут снижать выведение кальция с мочой и, соответственно, повышать риск развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг концентрации кальция в крови.

Рифампицин и изониазид могут снижать эффект препарата из-за увеличения скорости биотрансформации.

Вигантол ® не взаимодействует с пищей.

Условия хранения препарата Вигантол ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С.

Источник