Виды упаковок для стерилизации паровым способом

Виды упаковок для стерилизации и способы их хранения.

Основная функция упаковки- защита стерильного материала от повторного обсеменения микроорганизмами (реконтаминации). Без упаковки стерильный материал бесполезен, так как нестерилен. Изделия, простерилизованные без упаковки, должны быть использованы непосредственно после стерилизации. Стерилизация сухим теплом или влажным материалом в упаковке позволяет сохранить стерильность изделий. Стерилизационные упаковочные материалы должны быть легко проницаемы для соответствующих стерилизующих агентов, в закрытом виде непроницаемы для микроорганизмов и сохранять целостность после стерилизации соответствующим методом.

Для упаковки используются многоразовые стерилизационные биксы (коробки), различные крафт-пакеты, современные упаковочные материалы.

Стерилизации подвергаются сухие изделия в упаковках из бумаги (крафт-пакеты) мешочной непропитанной, бумаги мешочной влагопрочной. Существуют упаковки из двухслойной х-б ткани, соответствующей ОСТу 42-21-2-85. Сроки хранения стерильности зависят от упаковки. Биксы без фильтра хранятся трое суток, с фильтром- 20 суток. Упаковки из двухслойной х.-б. ткани или крафт-пакеты хранятся до трех суток в стерильных условиях. Все упаковки маркируют.

В зависимости от химического индикатора пакеты изготавливаются трех разновидностей:

-с химическим индикатором паровой стерилизации ИСПС

-с химическим индикатором воздушной стерилизации ИСВС.

-с химическим индикатором паровой и воздушной стерилизации ИЭ «ВИНАР»

С 1998 года Минздравом РФ разрешены к применению импортные бумажные пакеты, соответствующие требованиям международного стандарта. Срок хранения таких пакетов 20 дней. Сегодня применяются самоклеящиеся пакеты из влагопрочной бумаги для паровой и воздушной стерилизации. На внешней стороне пакета нанесен химический индикатор 1 класса с указанием соответствующего метода стерилизации и описанием конечного цвета индикатора, приобретаемого после стерилизации. Пакеты герметично закрывают с помощью самоклеящейся ленты, нанесенной на клапан пакета, без использования дополнительного оборудования.

Хранение изделий, простерилизованных в упакованном виде, осуществляется в шкафах, рабочих столах. Сроки хранения указываются на упаковке и определяются видом упаковочного материала согласно инструкции по его применению.

— Все изделия, простерилизованные в неупакованном виде, целесообразно использовать по назначению. Запрещается перенос их из кабинета в кабинет.

— При необходимости, инструменты, простерилизованные в неупакованном виде одним из термических методов, после окончания стерилизации допускается хранить в разрешенных к применению в установленном порядке бактерицидных(оснащенных ультрафиолетовыми лампами) камерах в течении срока, указанного в руководстве по эксплуатации оборудования, а в случае отсутствия таких камер- на стерильном столе не более 6 часов. В бактерицидных камерах разрешено хранить только изделия из металла и стекла.

— Изделия медицинского назначения, простерилизованные в стерилизационных биксах (коробках), допускается извлекать для использования из стерилизованных биксов (коробок) не более чем в течение 6 часов после их вскрытия.

— При стерилизации изделий в неупакованном виде воздушным методом не допускается хранение простерилизованных изделий в воздушном стерилизаторе и их использование на следующий день после стерилизации.

— при стерилизации химическим методом с применением растворов химических средств отмытые стерильной водой простерилизованные изделия используют сразу по назначению или помещают на хранение в стерильную стерилизационный бикс (коробку) с фильтром, выложенную стерильной простыней, на срок не более 3-х суток.

Источник

Упаковка для стерилизации

Многие изделия медицинского назначения, а также косметологические препараты помимо первичной упаковки (шприцы, ампулы) имеют вторичную, изготовленную из формованного жесткого пластика в виде ложемента (куда укладывается продукция) и мембраны, которая запаивает готовый ложемент с продуктом – это упаковка для финишной стерилизации. После запайки она также стерилизуется, таким образом внутри запаянного ложемента сохраняется стерильная среда.

Зачастую чтобы пройти регистрацию медицинского изделия необходимо стерилизовать вторичную упаковку с указанием даты производства и срока хранения.

Мы производим комплекты упаковок для стерилизации под Ваш продукт – проектируем ложемент, делаем оснастку, формуем с подбором нужного пластика, производим мембраны для финишной запайки, производим станки для приварки обоих частей, и приварочную оснастку.

Упаковка для стерилизации медицинских изделий

Стерилизация медицинских изделий является необходимой процедурой в производственном процессе. Без нее невозможно зарегистрировать медицинские изделия, так как лаборатории в процессе регистрации проверяют как упаковка сохраняет стерильность с течением времени.

Медицинская упаковка для стерилизации должна быть непроницаема для микроорганизмов и сохранять продукцию стерильной весь срок годности, который указан в маркировке. Для ее производства используются специальные материалы, отвечающие данным требованиям.

Виды упаковок для стерилизации

Здесь рассмотрим только упаковку для газовой и радиационной стерилизации, так как пластиковые упаковки нельзя стерилизовать при высоких температурах (паровой и воздушный методы не подойдут).

* Формованная из жесткого пластика с крышкой из Тайвека (проницаемого для этилен оксида и непроницаемого для микроорганизмов). Данный вид медицинской упаковки широко используется для такой продукции как наполненные шприцы, наборы для внутрикожного, подкожного и внутрисуставного введения в комплекте с иглами, наборы катетеров с иглами и прочие изделия, которые требуют отдельных отсеков для укладки различных элементов наборов. Также тут используются фиксирующие замки, чтобы исключить смещение элементов внутри. На крышку из Тайвека могут наноситься методом шелкографии логотипы и дата производства.

* Формованная из дублированного ПЭТ или ПВХ с приваркой прозрачной полиэтиленовой пленки. Для этих целей используется ПЭТ (ПВХ) со слоем полиэтилена для приварки к нему прозрачной пленки.

* Жесткая упаковка с приваркой ламинированной бумаги, дублированной полиэтиленом (полпропиленом), платинки (фольги) с пластиковыми покрытиями и приварочным термолаком. Также может использоваться ПЭТ со слоем полиэтилена. Платинка непрозрачная и на нее могут наноситься надписи, также как и на ламинированную бумагу. Ламбумага в основном используется для недорогих расходных материалов, таких как иглы и одноразовые шприцы.

Ложемент, используемый для стерилизации, должен формоваться из медицинских пластиков без вторичного сырья. Перед стерилизацией производится укладка продукции в ложементы и их запайка в чистых помещениях. Для производителей значительно проще контролировать этот момент на собственном производстве.

Упаковочный материал для стерилизации

В производстве упаковки для стерилизации используются следующие материалы:

— Пленка для ложемента. Может быть ПЭТ или ПВХ. Пленка ПВХ прозрачная и имеет голубоватый оттенок, пленка ПЭТ прозрачная без оттенка, лучше и быстрее формуется, требует меньше времени на нагрев, что ускоряет производство тиража.

— Мембрана для стерилизации. Может быть изготовлена из Тайвека (Tyvek), это специальная мембрана, из нее делают стерилизационные пакеты, а также мембраны для ложементов, однако для этих двух видов продукции (пакетов и мембран для приварки) используются несколько различные виды Тайвек (Tyvek). Для изготовления мембран используется специальное покрытие Тайвека с одной стороны, которое позволяет приварить его к упаковке для стерилизации, в то время как Тайвек для стерилизационных пакетов приварить к пластику не получится. Также этот слой различается для приварки к ложементу из ПЭТ и из ПВХ, для них используют различные покрытия для этих двух пластиков. Поэтому, при планировании медицинских ложементов важны материалы, чтобы в итоге упаковка для стерилизации запаялась и несла свои функции.

Тайвек как правило выпускается в рулонах различной ширины. Состав его – прессованные нити полиэтилена разной плотности. При таком производстве мембрана не пропускает воздух и микроорганизмы, но пропускает молекулы этилен оксида. Температура его приварки от 110 градусов С до 140 градусов С. Для приварки к ПЭТ температура должна быть ниже, чем для приварки к ПВХ, так как при высокой температуре ПЭТ деформируются и его края могут стать неровными. Для того чтобы избежать данной проблемы также важна толщина пластика, из которого формуется ложемент и метод формовки. Чем толще пластик, тем сложнее его деформировать в процессе приварки. И конечно важен подбор параметров приварки – температуры и времени. Для приварки нашей мембраны достаточно 2 секунд. Также могут запаиваться сразу несколько упаковок, что увеличивает скорость. Еще стоит обратить внимание на привариваемость Тайвека к ПЭТ, так как некоторые виды не будут держаться на ПЭТ. Мы выпускаем специальные мембраны, которые надежно привариваются к ПЭТ.

При вырубке Тайвека может возникнуть проблема, что края крышек получаются неровные и нити прессованного полиэтилена делают край «лохматым». Такая проблема может возникнуть если при вырубке недостаточно давления или неправильно подобраны ножи для вырубного штампа. Мы производим Крышки для стерилизации с ровными краями, подбирая подходящие ножи для вырубки.

Другим вариантом запайки упаковки для стерилизации медицинских изделий может быть фольга (платинка), дублированная пластиком и покрытая сверху специальной бумагой для нанесения печати. Особенность данного вида крышек в том, что пластик ложемента должен быть двуслойным, если крышка имеет внутренний слой полиэтилена, так как полиэтилен не приваривается ни к ПВХ, ни к ПЭТ. Так же дублированный ПЭТ используется для приварки прозрачной пленки к ложементу. Она тоже изготавливается из полиэтилена и привариваться будет только в том случае, если на пластик ложемента (ПЭТ или ПВХ) будет нанесен слой того же полиэтилена. Тогда приварить оба материала получится без проблем. Однако Peel-эффекта (как при использовании Tyvek) в данном случае не будет, так как оба слоя полиэтилена спекаются очень прочно.

Еще одним вариантом материала для крышек является ламинированная бумага. Однако также как и в последних двух случаях, ПЭТ тоже должен иметь слой для возможности соединения двух частей. Крышки из бумаги подойдут только для маленьких блистеров (под иглы или небольшие шприцы), так как она менее прочная, чем Тайвек и может быть повреждена.

Виды стерилизации упаковки

Стерилизация медицинских изделий, которые укладываются в пластиковую упаковку может быть газовой и радиационной. Методы с использование высокой температуры (паровая и воздушная) не подойдут, так как пластик будет поврежден.

Газовая стерилизация

Для этого вида используется этилен оксид. Упакованные препараты (после запайки) укладываются в камеры для холодной газовой стерилизации, которая наполняется газом.

При данном виде стерилизации упаковка может быть сделана как из ПЭТ, так и из ПВХ, так как этилен оксид не влияет на цвет и структуру пластика. В качестве крышки используется Тайвек, так как он пропускает молекулы этилен оксида.

Радиационная стерилизация

Упаковка для радиационной стерилизации должна быть только из ПЭТ, либо дублированный ПЭТ. ПВХ после радиации сильно желтеет и теряет свою прозрачность, а ПЭТ сохраняется неизменным.

В качестве крышек может быть использован как Тайвек, так и полиэтиленовая пленка

Также мы производим образцы перед тем как запустить производство формы из металла. Это является обязательным, так как на этапе проектирования и примерки можно внести изменения в макет – усилить замки, увеличить или уменьшить расстояния между отдельными элементами, внести дополнительные отсеки и тд. Для этого производится временная пробная форма из МДФ (дерева), на которой производится пробная формовка. Если клиент не знает как будет вытягиваться пластик и какая жесткость готового изделия получится в итоге, этот этап позволит получить готовый образец физически в руки, примерить в него продукцию. Мы очень точно делаем модели, но все равно бывает так, что после получения сигнального образца, клиент решает, что нужно внести некоторые изменения. Мало кто из формующих компаний предоставляет образцы именно Вашего изделия, так как это кропотливая работа по двойному изготовлению форм (сначала временной, а потом постоянной), но мы очень ответственно относимся к качеству своей продукции, поэтому данный этап у нас обязателен и позволяет исключить возможность ошибки еще на начальной стадии.

Источник

ВИДЫ УПАКОВОК ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИНСТРУМЕНТОВ

№ п/п	Наименование (вид) упаковочного материала	Режим стерилизации	Кратность использования	Срок хранения
1.	Двойная мягкая из бязи	132 0 С 120 0 С	В простом биксе – 3 суток В биксе с фильтром – 20 суток
2.	Пергамент	132 0 С 120 0 С	2 раза	20 суток
3.	Бумага мешочная непропитанная	132 0 С 120 0 С	2 раза	20 суток
4.	Бумага мешочная высокопрочная	132 0 С 120 0 С 160 0 С 180 0 С	3 раза	20 суток
5.	Бумага крепированная	132 0 С 120 0 С 160 0 С 180 0 С	2 раза	20 суток
6.	Стерилизационные упаковочные материалы фирм «Медикал» и «Рексон»	132 0 С 120 0 С 160 0 С 180 0 С	Смотреть в методических рекомендациях

· При паровом, воздушном, газовом и плазменном методах изделия стерилизуют в упакованном виде, используя бумажные, комбинированные и пластиковые стерилизационные упаковочные материалы, а также пергамент и бязь (в зависимости от метода стерилизации), разрешенные для этой цели в установленном порядке. Упаковочные материалы используют однократно.

· При паровом методе, кроме того, используют стерилизационные коробки с фильтрами.

· При воздушном и инфракрасном методах допускается стерилизация инструментов в неупакованном виде (в открытых лотках), после чего их сразу используют по назначению.

· Хранение изделий, простерилизованных в упакованном виде, осуществляют в шкафах, рабочих столах. Сроки хранения указываются на упаковке и определяются видом упаковочного материала, согласно инструкции по его применению.

· Стерилизация изделий в неупакованном виде допускается только при децентрализованной системе обработки в следующих случаях:

при стерилизации ИМН растворами химических средств;

при стерилизации металлических инструментов термическими методами (гласперленовый, инфракрасный, воздушный, паровой) в портативных стерилизаторах.

· Все изделия, простерилизованные в неупакованном виде, целесообразно сразу использовать по назначению. Запрещается перенос их из кабинета в кабинет.

· При необходимости, инструменты, простерилизованные в неупакованном виде одним из термических методов, после окончания стерилизации допускается хранить в разрешенных к применению в установленном порядке бактерицидных (оснащенных ультрафиолетовыми лампами) камерах в течение срока, указанного в руководстве по эксплуатации оборудования, а в случае отсутствия таких камер – на стерильном столе не более 6 часов.

· Изделия медицинского назначения, простерилизованные в стерилизационных коробках, допускается извлекать для использования из стерилизационных коробок не более чем в течение 6 часов после их вскрытия.

· Бактерицидные камеры, оснащенные ультрафиолетовыми лампами, допускается применять только с целью хранения инструментов для снижения риска их вторичной контаминации микроорганизмами в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Категорически запрещается применять такое оборудование с целью дезинфекции или стерилизации изделий.

· При стерилизации изделий в неупакованном виде воздушным методом не допускается хранение простерилизованных изделий в воздушном стерилизаторе и их использование на следующий день после стерилизации.

· При стерилизации химическим методом с применением растворов химических средств отмытые стерильной водой простерилизованные изделия используют сразу по назначению или помещают на хранение в стерильную стерилизационную коробку с фильтром, выложенную стерильной простыней, на срок не более 3 суток.

· Все манипуляции по накрытию стерильного стола проводить в стерильном халате, маске и перчатках, с использованием стерильных простыней. Обязательно делать отметку о дате и времени накрытия стерильного стола. Стерильный стол накрывают на 6 часов. Не использованные в течение этого срока материалы и инструменты со стерильного стола направлять на повторную стерилизацию.

· Не допускается использование простерилизованных изделий медицинского назначения с истекшим после стерилизации сроком хранения.

· Учет стерилизации изделий медицинского назначения ведут в журнале по учетной статистической форме.

Источник