Вессел дуэ капсулы способ применения

Вессел Дуэ Ф

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Одна капсула содержит:

активное вещество — сулодексид 250 ЛЕ (липопротеинлипазных единиц),

вспомогательные вещества: натрия лаурилсаркозинат, кремния диоксид, триацетин,

состав оболочки: желатин, глицерин, натрия этилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172).

Описание

Капсулы кирпично-красного цвета. Содержимое капсул – гомогенная суспензия от белого до серого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антикоагулянты. Антикоагулянты прямые (гепарин и его производные). Сулодексид.

Код АТХ B01AB11

Фармакокинетика

90 % сулодексида накапливается в эндотелии сосудов, что превышает его концентрацию в тканях других органов в 20-30 раз. Сулодексид абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Метаболизируется в печени и выделяется через почки. Распределение сулодексида по органам показало, что препарат выводится почками через 4 часа после введения.

Через 24 часа после введения экскреция с мочой составляет 50 % соединения, а через 48 часов – 67 % от введенной дозы препарата.

Фармакодинамика

Вессел Дуэ Ф обладает антитромботическим, антикоагулянтным (при парентеральном введении), ангиопротекторным и профибринолитическим действиями.

Вессел Дуэ Ф – это биологический лекарственный препарат сулодексида, экстрагированного и выделенного из слизистой оболочки тонкого кишечника свиньи. Сулодексид представляет собой естественную смесь гликозаминогликанов (ГАГ): гепариноподобной фракции с молекулярной массой 8000 дальтон (80 %) и дерматансульфата (20 %).

Механизм действия сулодексида обусловлен двумя основными свойствами: быстродействующая гепариноподобная фракция обладает сродством к антитромбину III (АТIII) и дерматановая — к кофактору гепарина II (КГII).

Механизм антитромботического действия связан с подавлением активности фактора Ха, с усилением синтеза и секреции простациклина (простагландина I2), со снижением уровня фибриногена в плазме крови.

Механизм профибринолитического действия обусловлен повышением в крови уровня тканевого активатора плазминогена (ТАП) и снижением содержания его ингибитора.

Механизм ангиопротекторного действия связан с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия сосудов, восстановлением нормальной плотности отрицательного электрического заряда пор базальной мембраны сосудов. Кроме того, препарат нормализует реологические свойства крови за счет снижения уровня триглицеридов (поскольку стимулирует липолитический фермент — липопротеинлипазу, гидролизующую триглицериды).

Эффективность применения препарата при диабетической нефропатии определяется способностью сулодексида уменьшать толщину базальной мембраны и продукцию экстрацеллюлярного матрикса за счет снижения пролиферации клеток мезангиума.

Антикоагулянтное действие проявляется за счет сродства к антитромбину III и кофактору гепарина II, который инактивирует тромбин.

Показания к применению

ангиопатии с повышенным риском тромбообразования, в том числе после перенесенного острого инфаркта миокарда

нарушение мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления; дисциркуляторная энцефалопатия, обусловленная атеросклерозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией; сосудистая деменция

окклюзионные поражения периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза

— флебопатии, тромбозы глубоких вен

микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатии при сахарном диабете (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия)

тромбофилические состояния, антифосфолипидный синдром (назначают совместно с ацетилсалициловой кислотой после лечения низкомолекулярным гепарином)

Способ применения и дозы

По 1 капсуле 2 раза в день перорально между приемами пищи в течение 30-40 дней. Максимальная разовая доза составляет 4 капсулы, суточная доза – 8 капсул. Полный курс лечения следует повторять не менее 2 раз в году. В случае обострения заболевания или при тяжелом течении, лечение необходимо продолжить препаратом Вессел Дуэ Ф, раствор для инъекций, в течение 20-40 дней.

Побочные действия

тошнота, рвота, боли в эпигастрии

кожная сыпь (аллергическая реакция)

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата

геморрагические диатезы и заболевания, сопровождающиеся пониженной свертываемостью крови

беременность в I триместре

Лекарственные взаимодействия

Значимого взаимодействия препарата Вессел Дуэ Ф с другими препаратами не установлено. При применении Вессел Дуэ Ф не рекомендуется одновременно применять препараты, влияющие на систему гемостаза в качестве прямых или непрямых антикоагулянтов.

Особые указания

Благодаря наличию в составе препарата консервантов натрия этилпарагидроксибензоата и натрия пропилпарагидроксибензоата возможны аллергические реакции замедленного типа.

Применение в педиатрии

Данные по изучению безопасности и эффективности препарата у детей и подростков до 18 лет отсутствуют.

Беременность и лактация

Во время беременности применять под строгим наблюдением врача.

Имеется положительный опыт применения препарата Вессел Дуэ Ф у больных инсулинозависимым диабетом во II и III триместрах беременности с целью лечения и профилактики сосудистых осложнений (гестоза* — позднего токсикоза беременных).

* — гестозы, возникающие на фоне: нефропатии I и II cтепени, гипертонической болезни и ДВС-синдрома по гипертоническому типу, хронического гломерулонефрита, тромбофлебита и риска тромбоэмболических осложнений, невынашивания беременности при антифосфолипидном синдроме, повышенных показателей свертываемости крови при различных вариантах патологий.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

На способность к вождению автомобиля и управлению механизмами препарат не влияет.

Передозировка

О случаях передозировки капсулами Вессел Дуэ Ф не сообщалось.

Лечение: в случае случайной передозировки проведение симптоматической и поддерживающей терапии.

Форма выпуска и упаковка

По 25 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой/ПВДХ.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Производитель/Упаковщик

Альфа Вассерманн С.п.А.

Виа Е. Ферми 1, 65020 Аланно (Пескара), Италия

Владелец регистрационного удостоверения

Альфа Вассерманн С.п.А.

Виа Е. Ферми 1, 65020 Аланно (Пескара), Италия

Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Nova East Pharm Kazakhstan (Нова Ист Фарм Казахстан)»

Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Панфилова, 98, офис 507

Источник

Вессел ® ДУЭ Ф (Vessel ® DUE F) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Фасовка, упаковка и выпускающий контроль качества:

Контакты для обращений:

Лекарственные формы

рег. №: П N012490/01 от 04.04.08 — Бессрочно Дата перерегистрации: 19.04.18

	Вессел ® ДУЭ Ф
		рег. №: П N012490/02 от 04.04.08 — Бессрочно Дата перерегистрации: 19.04.18

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вессел ® ДУЭ Ф

Капсулы мягкие желатиновые, кирпично-красного цвета, овальные; содержимое капсул — суспензия бело-серого цвета допускается розоватый или розовато-кремоватый оттенок.

1 капс.
сулодексид	250 ЛЕ*

Вспомогательные вещества: лаурилсаркозинат натрия — 3.3 мг, кремния диоксид коллоидный — 2 мг, триглицериды — 83.87 мг.

Состав оболочки: желатин — 53.15 мг, глицерол — 22.07 мг, этилпарагидроксибензоат натрия — 0.26 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия — 0.13 мг, титана диоксид (Е171) — 0.29 мг, железа оксид красный (Е172) — 0.86 мг.

20 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
25 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
25 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Раствор для в/в и в/м введения светло-желтого или желтого цвета, прозрачный.

1 амп.
сулодексид	600 ЛЕ*

Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 18 мг, вода д/и — до 2 мл.

2 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
2 мл — ампулы темного стекла (10) — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вессел ® Дуэ Ф (сулодексид) является биологическим лекарственным препаратом, представляющим собой естественную смесь гликозаминогликанов (ГАГ): гепариноподобной фракции с молекулярной массой 8000 дальтон (80%) и дерматансульфата (20%).

Механизм действия сулодексида обусловлен двумя основными свойствами: быстродействующая гепариноподобная фракция обладает сродством к антитромбину III (ATIII), а дерматановая – к кофактору II гепарина (KГII).

Оказывает ангиопротекторное, профибринолитическое, антикоагулянтное, антитромботическое действие.

Ангиопротекторное действие связано с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия сосудов, восстановлением нормальной плотности отрицательного электрического заряда пор базальной мембраны сосудов. Кроме того, препарат нормализует реологические свойства крови за счет снижения уровня триглицеридов (стимулирует липолитический фермент – липопротеинлипазу, гидролизующую триглицериды, входящие в состав ЛПНП).

Эффективность применения препарата при диабетической нефропатии определяется способностью сулодексида уменьшать толщину базальной мембраны и продукцию экстрацеллюлярного матрикса за счет снижения пролиферации клеток мезангиума.

Профибринолитическое действие обусловлено повышением в крови уровня тканевого активатора плазминогена и снижением содержания его ингибитора.

Антикоагулянтное действие раствора для в/в и в/м введения, которое слабо выражено в предлагаемой дозе (1 ампула/сут), проявляется за счет сродства к антитромбину и кофактору II гепарина, который последовательно снижает концентрации активированного фактора Х и тромбина.

Антитромботическая активность – результат всех видов действия, которые сулодексид оказывает на сосудистую стенку (ангиопротекторное действие), фибринолиз (профибринолитическое действие), свертывание крови (слабовыраженное антикоагулянтное действие) и ингибирование адгезии тромбоцитов.

После перорального применения в рекомендуемой дозе количество сулодексида и его производных после эффекта «первого прохождения» достаточно для индуцирования антитромбинового действия без влияния на обычные параметры коагуляции (АЧТВ, тромбиновое время, активированный фактор X). Таким образом, можно предположить, что сулодексид при пероральном применении не имеет антикоагулянтного действия.

Фармакокинетика

Абсорбция сулодексида, назначаемого в/в или в/м довольно быстрая и зависит от скорости кровообращения в месте инъекции. Концентрация сулодексида в плазме после в/в болюсного введения в однократной дозе 50 мг после 15, 30 и 60 мин составляла 3.86 ± 0.37 мг/л, 1.87 ± 0.39 мг/л и 0.98 ± 0.09 мг/л соответственно.

При пероральном применении сулодексид всасывается из тонкого кишечника. После приема внутрь меченого препарата первый пик сулодексида в плазме крови наблюдается через 2 ч, второй – от 4 до 6 ч, после чего препарат больше не обнаруживается в плазме; концентрация восстанавливается через приблизительно 12 ч, а затем остается постоянной примерно до 48-го часа.

Распределение, метаболизм и выведение

Сулодексид распределяется в эндотелии сосудов в концентрации 20-30 раз превышающей концентрацию в других тканях. При приеме внутрь постоянный уровень в плазме крови обнаруживается через 12 ч, вероятно, из-за медленного высвобождения препарата органами поглощения и, в частности, эндотелием сосудов.

Метаболизируется в печени и выводится, главным образом, почками. При исследовании радиоактивного меченного препарата 55.23% сулодексида выделялось с мочой в течение первых 96 ч.

Показания препарата Вессел ® ДУЭ Ф

• ангиопатии с повышенным риском тромбообразования, в т.ч. после перенесенного инфаркта миокарда;
• нарушение мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления;
• дисциркуляторная энцефалопатия, обусловленная атеросклерозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией;
• сосудистая деменция;
• окклюзионные поражения периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза;
• флебопатии, тромбозы глубоких вен;
• микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, невропатия);
• макроангиопатии при сахарном диабете (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия);
• тромбофилические состояния, антифосфолипидный синдром (назначают совместно с ацетилсалициловой кислотой, а также вслед за низкомолекулярными гепаринами);
• лечение гепарин-индуцированной тромботической тромбоцитопении (поскольку препарат не вызывает и не усугубляет ее).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
D68.6	Другая тромбофилия (синдром антикардиолипина, антифосфолипидный синдром, наличие волчаночного антикоагулянта)
D68.8	Другие уточненные нарушения свертываемости
D69.5	Вторичная тромбоцитопения
E10.5	Инсулинзависимый сахарный диабет с нарушениями периферического кровообращения (в т.ч. язва, гангрена)
E11.5	Инсулиннезависимый сахарный диабет с нарушениями периферического кровообращения (в т.ч. язва, гангрена)
F01	Сосудистая деменция
G62.1	Алкогольная полиневропатия
G63.2	Диабетическая полиневропатия
G93.4	Энцефалопатия неуточненная
H35.0	Фоновая ретинопатия и ретинальные сосудистые изменения
H36.0	Диабетическая ретинопатия
I63	Инфаркт мозга
I67.2	Церебральный атеросклероз
I67.4	Гипертензивная энцефалопатия
I69	Последствия цереброваскулярных болезней
I73.0	Синдром Рейно
I73.1	Облитерирующий тромбангиит [болезнь Бергера]
I73.8	Другие уточненные болезни периферических сосудов
I73.9	Болезнь периферических сосудов неуточненная (в т.ч. перемежающаяся хромота, спазм артерий)
I79.2	Периферическая ангиопатия при болезнях, классифицированных в других рубриках (в т.ч. диабетическая ангиопатия)
I82	Эмболия и тромбоз других вен
I87.2	Венозная недостаточность (хроническая) (периферическая)
N08.3	Гломерулярные поражения при сахарном диабете
N08.8	Гломерулярные поражения при других болезнях, классифицированных в других рубриках

Режим дозирования

Лечение обычно начинают с парентерального введения препарата. Раствор для в/в и в/м введения назначают по 1 амп./сут в течение 15-20 дней. Затем терапию следует продолжить препаратом в форме капсул — по 1-2 капс. 2 раза/сут, до приема пищи, в течение 30-40 дней.

Полный курс лечения следует повторять не менее 2 раз в год.

В зависимости от результатов клинико-диагностического обследования пациента, по усмотрению врача, режим дозирования может быть изменен.

Побочное действие

По данным клинических исследований

Данные о частоте развития нежелательных лекарственных реакций, связанных с применением сулодексида, были получены в ходе клинических исследований с участием пациентов, проходивших лечение стандартными дозами препарата при обычной продолжительности курса терапии.

Нежелательные реакции, связанные с применением сулодексида, были классифицированы по системно-органным классам и распределены по частоте возникновения в следующем порядке: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до ® Дуэ Ф увеличивает нормальные показатели АЧТВ приблизительно в 1.5 раза.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

На способность управлять транспортными средствами и механизмами препарат Вессел ® Дуэ Ф не влияет.

Передозировка

Симптомы: кровотечение является единственным симптомом, который может возникнуть при передозировке.

Лечение: в случае развития кровотечения необходимо введение протамина сульфата (1% раствор), применяющегося при кровотечениях, вызываемых гепарином.

Лекарственное взаимодействие

Значимого взаимодействия препарата Вессел ® Дуэ Ф с другими лекарственными средствами не установлено.

При применении сулодексида не рекомендуется одновременно использовать препараты, влияющие на систему гемостаза в качестве антикоагулянтов (прямых и непрямых).

Условия хранения препарата Вессел ® ДУЭ Ф

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Источник