Валокордин инструкция по применению таблетки способ применения взрослым

Валокордин®

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Капли для перорального применения, 20 мл и 50 мл

Состав

100 г раствора содержит

этилбромизовалерианата — 2.000 г

вспомогательные вещества: масло мяты перечной, масло хмеля, этанол 96 % или 96.5 %, вода очищенная

В 100 г содержится 51 г этанола 96 %.

В 1 мл 20 капель.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор, с запахом этилбромизовалерианата и жгучим, горьким ароматным вкусом

Фармакотерапевтическая группа

Снотворные и седативные средства. Снотворные и седативные препараты другие.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Барбитурат резорбируется уже в желудке. Приблизительно 35 % фенобарбитала связывается с альбуминами плазмы. Не связанная с альбумином часть, фильтруется в почках и при низком уровне рН-показателя реабсорбируется. Обратная диффузия не происходит благодаря ощелачиванию мочи. Период полувыведения фенобарбитала из плазмы составляет три дня. 30 % фенобарбитала в неизменном виде выводится с мочой, в то время как некоторое количество (незначительный объем) оксидируется в печени. При продолжительном применении происходит аккумулирование фенобарбитала в плазме, а также индукция фермента в печени. Такая индукция ускоряет распад барбитурата.

Бром, связанный в этилбромизовалерианата, очень медленно выводится из организма. При длительном применении препарата происходит его накопление в центральной нервной системе, что приводит к развитию бромизма.

Фармакодинамика

Валокордин® — комбинированное лекарственное средство, терапевтическое действие которого обусловлено фармакологическими свойствами компонентов, входящих в его состав.

Фенобарбитал обладает седативным и вазодилатирущим действием, а так же обладает мягким снотворным эффектом. Способствует снижению возбуждения центральной нервной системы и облегчает наступление естественного сна. Этилбромизовалерианат оказывает седативное, снотворное и спазмолитическое действие.

Масло мяты перечной обладает рефлекторной сосудорасширяющей и спазмолитической активностью.

Показания к применению

— функциональные расстройства сердечно-сосудистой системы (в том числе кардиалгия, синусовая тахикардия)

— неврозы, сопровождающиеся раздражительностью, беспокойством, страхом

— бессонница (затруднение засыпания)

— состояния возбуждения, сопровождающиеся выраженными вегетативными реакциями.

Способ применения и дозы

Валокордин® принимают внутрь, во время еды, с небольшим количеством воды. Дозировка и длительность применения препарата устанавливается индивидуально.

Взрослым назначают обычно по 15-20 капель 3 раза в день.

При нарушенном засыпании дозу можно увеличить до 30 капель.

Источник

Валокордин : инструкция по применению

Инструкция

Количественный и качественный состав

1 мл (=20 капель) содержит:

Фенобарбитал — 18,4 мг

Этилбромизовалерианат — 18,4 мг

Вспомогательные вещества: мятное масло, масло хмеля, этанол 96%, вода очищенная

Лекарственное средство содержит 56% (об/об) спирта этилового.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор, ароматный запах, горький вкус.

Комбинированное лекарственное средство, содержащее фенобарбитал и этилбромизовалериант. Лекарственное средство оказывает в зависимости от дозы седативный или снотворный эффект.

Показания к применению

В составе комплексной терапии в качестве симптоматического средства при функциональных расстройствах нервной системы (неврастения и нарушения сна).

Лекарственное средство предназначено для кратковременного применения в связи с риском развития привыкания и зависимости.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к брому или какому-либо компоненту лекарственного средства;

— почечная и/или печеночная недостаточность;

— алкоголизм, эпилепсия, черепно-мозговая травма и другие заболевания головного мозга со снижением судорожного порога;

— беременность, период лактации;

— детский возраст до 18 лет.

Со стороны нервной системы: сонливость, снижение концентрации внимания, замедление реакций, нарушение координации движений, головокружение, головная боль, нервозность, возбуждение, беспокойство, спутанность сознания, повышенная двигательная активность, атаксия, угнетение центральной нервной системы, нарушения сна, бессонница, ночные кошмары, психические нарушения, галлюцинации.

Со стороны дыхательной системы: гиповентиляция, апноэ.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запоры, при длительном применении — нарушение функции печени.

Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, мегалобластная анемия, тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, пониженное артериальное давление, обмороки.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза. Были получены сообщения о сниженной минеральной плотности костной ткани, развитии остеопении и остеопороза, переломах у пациентов, длительное время принимавших фенобарбитал.

Прочие: нарушение зрения, аллергические реакции (отек Квинке, кожная сыпь, экофолиативный дерматит), лихорадка, поражение печени.

При длительном применении — лекарственная зависимость.

При длительном применении больших доз возможно развитие хронического отравления бромом, проявлениями которого бывают: депрессивное настроение, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений.

После длительного приема может развиться мегалобластная анемия.

При применении лекарственных средств, содержащих фенобарбитал, были получены сообщения о развитии жизнеугрожающих кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Не рекомендуется одновременный прием лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, и алкоголя.

Лекарственные препараты, содержащие вальпроевую кислоту, усиливают действие барбитуратов. Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и поэтому может ускорять метаболизм некоторых лекарственных средств, которые метаболизируются этими ферментами (например, производных кумарина, антибактериальных средств и сульфанилмидов).

При одновременном приеме с производными кумарина, ламотриджином, гормонами щитовидной железы, доксициклином, хлорамфениколом, противогрибковыми препаратами (азольного типа), гризеофульвином, глюкокортикоидами или пероральными контрацептивами с Валокордином® могут наблюдаться нежелательные реакции и взаимодействия вследствие содержащегося в препарате фенобарбитала.

Женщинам, принимающим фенобарбитал, должны быть предложены негормональные методы контрацепции.

Усиливается токсичность фармацевтических препаратов, содержащих метотрексат.

Непредсказуемо влияние фенобарбитала на метаболизм фенитоина, следует контролировать концентрации фенитоина и фенобарбитала в крови, если эти препараты назначаются одновременно.

Вальпроат натрия и вальпроевая кислота ингибируют метаболизм фенобарбитала.

Взаимодействия, связанные с наличием в составе этилового спирта: необходимо избегать совместного приема лекарственных средств, вызывающих дисульфирамоподобную реакцию (ощущение жара, покраснение кожных покровов, рвота, тахикардия) при совместном приеме с алкоголем (дисульфирам, цефамандол, цефоперазон, латамоксеф, хлорамфеникол, хлорпропамид, глибенкламид, глипизид, толбутамид, гризеофульвин, производные нитро-5-имидазола (метронидазол, орнидазол, тинидазол), кетоконазол, прокарбазин).

Необходимо избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащее этиловый спирт.

В случае одновременного приема других лекарственных средств необходимо проконсультироваться с врачом.

Дозы и длительность приема устанавливаются врачом индивидуально.

Валокордин® назначают внутрь до еды 3 раза в сутки по 15-20 капель, предварительно растворив в небольшом количестве воды. При нарушении засыпания дозу можно увеличить до 30-ти капель.

Лекарственное средство предназначено для эпизодического кратковременного применения в связи с риском развития привыкания и зависимости.

Передозировка

Симптомы хронической передозировки: угнетение центральной нервной системы, нистагм, атаксия, снижение артериального давления, нарушения формулы крови, возбуждение, хроническая интоксикация бромом (депрессия, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушения координации движений).

При развитии симптомов передозировки необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Острая передозировка барбитуратов проявляется в угнетении функции центральной нервной системы и дыхательной системы: дыхание Чейн-Стокса, арефлексия, олигурия, тахикардия, артериальная гипотензия, гипотермия и кома. Может развиться шок (апноэ, циркуляторный коллапс, остановка дыхания и летальный исход).

При развитии симптомов острой передозировки необходимо поддержание жизненно важных функций организма и проведение дезинтоксикационной терапии, могут потребоваться реанимационные мероприятия.

Меры предосторожности

Лекарственное средство содержит 56% (об/об) спирта этилового, содержание этилового спирта в максимальной разовой дозе (30 капель) составляет 663 мг.

Лекарственное средство не следует принимать пациентам с алкоголизмом, беременным и кормящим грудью женщинам, детям до 18 лет, пациентам групп высокого риска, таким как, пациентам с заболеваниями печени и эпилепсией.

Следует избегать одновременного употребления спиртных напитков с Валокордином®. Одновременный прием алкоголя повышает токсичность фенобарбитала.

Следует избегать назначения лекарственного средства пациентам с депрессивными расстройствами, суицидальными тенденциями, лицам с наркотической зависимостью.

Пожилые и ослабленные пациенты могут реагировать на фенобарбитал развитием выраженного возбуждения, депрессии и растерянности.

При длительном применении возможно накопление брома в организме и развитие интоксикации. Фенобарбитал может вызывать развитие привыкания, психической и физической зависимости. Когда развивается привыкание (толерантность) к фенобарбиталу, доза, необходимая для поддержания того же уровня эффекта, возрастает. Резкое прекращение приема фенобарбитала после длительного применения у человека с зависимостью может привести к развитию абстинентного синдрома.

В случае появления признаков интоксикации, привыкания (толерантности) или зависимости пациенту следует немедленно обратиться к врачу. Признаки хронической интоксикации включают спутанность сознания, снижение критики, раздражительность, бессонницу и соматические жалобы. Следует соблюдать осторожность при назначении фенобарбитала пациентам с острой или хронической болью, потому что может развиться парадоксальное возбуждение и важные клинические симптомы могут быть замаскированы.

Были получены сообщения о развитии жизнеугрожающих кожных реакций (синдром Стивенса- Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) при применении лекарственных средств, содержащих фенобарбитал. Очень часто опасная для жизни кожная сыпь сопровождается симптомами гриппа. При появлении симптомов кожных реакций приём лекарственного средства, следует немедленно прекратить и обратиться к врачу. В таких случаях пациент больше никогда не должен возобновлять прием Валокордина®.

Лекарственное средство противопоказано детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Применение во время беременности и лактации

Лекарственное средство Валокордин® противопоказано беременным женщинам кормящим грудью.

Влияние на способность управления автомобилем и работу с механизмами

Лекарственное средство содержит этиловый спирт, фенобарбитал и этилбромизовалерианат, поэтому пациентам, принимающим Валокордин®, противопоказано вождение автотранспорта и занятие другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капли для приема внутрь по 20 мл и 50 мл во флаконах коричневого стекла с капельницей. Каждый флакон-капельницу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Источник

Валокордин ® (Valocordin) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Активные вещества

Лекарственная форма

рег. №: ЛП-006013 от 27.12.19 — Действующее

Валокордин ®

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Валокордин ®

Таблетки белого или почти белого цвета с вкраплениями, круглые, плоские, с фаской, с выдавленной маркировкой «V» на одной стороне, с другой стороны гладкие.

1 таб.
фенобарбитал	7.544 мг
этилбромизовалерианат	7.544 мг

Вспомогательные вещества: масло листьев мяты перечной — 0.529 мг, масло соплодий хмеля обыкновенного — 0.074 мг, бета-циклодекстрин (в пересчете на сухое вещество) — 55.55 мг, крахмал картофельный — 13.589 мг, лактозы моногидрат — 43.77 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) — 10.5 мг, кальция стеарат — 0.9 мг.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено фармакологическими свойствами компонентов, входящих в его состав. Оказывает седативное и спазмолитическое действие.

Фенобарбитал обладает седативным (в низких дозах), снотворным, миорелаксирующим и спазмолитическим действием. Способствует снижению возбуждения ЦНС и облегчает наступление сна, усиливает седативное действие другого действующего вещества.

Этилбромизовалерианат обладает седативным (подобно эффекту валерианы) и спазмолитическим действием, обусловленным раздражением преимущественно рецепторов полости рта и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы и усилением торможения в нейронах коры и подкорковых структурах головного мозга, а также снижением активности сосудодвигательного центра и прямым местным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике этилбромизовалерианата отсутствуют.

При приеме внутрь фенобарбитал всасывается медленно и полностью. C max в плазме крови определяется через 1-2 ч, связывание с белками плазмы составляет 50%, у новорожденных – 30-40%. Метаболизируется в печени, индуцирует микросомальные ферменты печени: CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7 (скорость ферментативных реакций возрастает в 10-12 раз). Кумулирует в организме. Т 1/2 составляет 2-4 дня. Выводится почками в виде глюкуронида, около 25% — в неизмененном виде. Проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Показания препарата Валокордин ®

• в качестве симптоматического успокаивающего средства при функциональных расстройствах сердечно-сосудистой системы, при неврозоподобных состояниях, сопровождающихся повышенной раздражительностью, нарушением засыпания, при тахикардии, состоянии возбуждения с выраженными вегетативными проявлениями.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
F45.3	Соматоформная дисфункция вегетативной нервной системы
F48.0	Неврастения
F48.9	Невротическое расстройство неуточненное
F51.0	Бессонница неорганической этиологии
R00.0	Тахикардия неуточненная (в т.ч. узловая (синусовая) БДУ)
R07.2	Боль в области сердца
R45.0	Нервозность
R45.1	Беспокойство и возбуждение
R45.4	Раздражительность и озлобление

Режим дозирования

Валокордин ® принимают внутрь, перед едой, запивая достаточным количеством воды.

Взрослым назначают по 1-2 таб. 2 раза/сут. При тахикардии разовая доза может быть увеличена до 3 таб.

Максимальная суточная доза составляет 6 таб.

Доза и длительность применения препарата устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента.

Побочное действие

Возможно: сонливость, головокружение, замедление сердечного ритма, снижение способности к концентрации внимания, аллергические реакции. Могут возникать нарушения со стороны ЖКТ. Указанные явления проходят при снижении дозы препарата.

При длительном применении препарата возможно развитие лекарственной зависимости, привыкания, синдрома отмены, а также накопление брома в организме и развитие бромизма (депрессивное настроение, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений).

Очень редко: реакции повышенной чувствительности (одышка, отек Квинке, тяжелые нежелательные кожные реакции).

Были получены сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, развитии остеопении и остеопороза, переломах у пациентов, длительное время принимавших фенобарбитал. Механизм влияния фенобарбитала на метаболизм костной ткани не выявлен.

Если развиваются побочные эффекты, указанные в инструкции по применению, или они усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• тяжелые нарушения функции почек и/или печени;
• острая печеночная порфирия;
• наследственная непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• беременность;
• период грудного вскармливания.

Нарушения функции почек и/или печени; одновременное применение с препаратами, которые метаболизируются в печени (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).

При наличии одного из перечисленных заболеваний/состояний пациенту необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано, т.к. фенобарбитал проникает через плацентарный барьер и обладает тератогенным действием, оказывает отрицательное влияние на формирование и дальнейшее функционирование ЦНС плода и новорожденного.

Фенобарбитал выделяется с грудным молоком. Возможно развитие физической зависимости у новорожденных. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при тяжелых нарушениях функции печени.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при тяжелых нарушениях функции почек.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением функции почек.

Применение у детей

Особые указания

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

При неконтролируемом применении препарата возможно возникновение лекарственной зависимости.

Во время применения препарата не следует употреблять алкоголь.

Использование в педиатрии

Опыт применения препарата у детей в возрасте до 18 лет отсутствует.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При применении препарата следует избегать потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление транспортными средствами, работа с движущими механизмами).

Передозировка

Симптомы: угнетение ЦНС, нистагм, атаксия, снижение АД, возбуждение, головокружение, слабость, хроническая интоксикация бромом (депрессия, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений). В тяжелых случаях – кома, сопровождающаяся гипоксией тканей, нарушение дыхания, тахикардия, аритмия, сосудистый коллапс, снижение периферических рефлексов.

Лечение: прекращение приема препарата, промывание желудка и симптоматическая терапия. При угнетении ЦНС — кофеин, никетамид. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

Этанол и лекарственные средства, угнетающие ЦНС, усиливают действие препарата.

Фенобарбитал (индуктор микросомального окисления) может снижать эффективность лекарственных средств, метаболизирующихся в печени (в т.ч. производных кумарина, ламотриджина, гормонов щитовидной железы, доксициклина, хлорамфеникола, противогрибковых препаратов из группы азолов, антибиотиков, сульфаниламидов, гризеофульвина, ГКС и пероральных контрацептивов).

Препарат может повышать токсичность метотрексата.

Действие препарата усиливается на фоне применения вальпроевой кислоты.

Если пациент принимает вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата Валокордин ® следует проконсультироваться с врачом.

Условия хранения препарата Валокордин ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Источник