Вакуумные способы мойки ампул

Мойка ампул

Мойка фармацевтических ампул — самый ответственный этап производства ампульной продукции. От качества мойки зависит сохранение свойств лекарственных препаратов, срок их годности и безопасность. Мойка ампул осуществляется при помощи специального высокотехнологичного оборудования, обеспечивающего высокий уровень гигиены и соответствующего GMP.

Наружная мойка ампул

Наружная мойка ампул производится после загрузки и подачи ампул в моечную машину. Ампулы автоматически устанавливаются в специальную кассету и поливаются дистиллированной водой из душирующего устройства. Температура воды составляет не менее + 60 С, что позволяет эффективно удалить все загрязнения. В процессе мойки кассета с ампулами вращается, обеспечивая равномерную промывку. По окончании моечного цикла продукция обдается горячим воздухом и поступает на станцию внутренней промывки.

Внутренняя мойка ампул

В настоящее время применяются следующие способы мойки ампул:

1. Вакуумный. Кассета с ампулами помещается в герметичную камеру таким образом, чтобы капилляры ампул были погружены в дистиллированную воду. При помощи мощного насоса в камере резко создается вакуум, и воздух вместе с водой всасывается внутрь ампул, промывая их. Цикл повторятся от 10 до 50 раз. Недостатком такого способа является длительное время мойки и низкая эффективность в отношении взвешенных частиц.
2. Турбовакуумный. От вакуумного способа отличается более резким созданием мгновенного разряжения, а вакуумирование происходит ступенчато. За счет постепенного увеличения вакуума ампулы промываются более эффективно. Взвешенные частицы удаляются с высокой скоростью, не задерживаясь на стенках ампул.
3. Пароконденсационный. Кассету с ампулами помещают в аппарат, из которого удаляется воздух, а внутрь заливается горячая вода +90. 100 С. В результате образуется пар, который наполняет ампулы. Конденсируясь, пар превращается в воду, вскипает и промывает ампулу изнутри. Цикл повторяется 10-50 раз, при этом вода каждый раз меняется. Данный способ является самым экономичным т.к. ампулы не требуют сушки, однако имеет свои недостатки: длительность процесса мойки и болшой расход воды.
4. Вибрационный. Ампулы устанавливаются на подставку капиллярами вниз, которые погружаются в воду. При помощи специального устройства создается вибрация, за счет которой вода «кипит» внутри ампул, промывая стенки. Такой способ очень эффективен для удаления остатков стекла и взвешенных частиц. Частота вибрационных колебаний 50. 110 Гц.
5. Ультразвуковой. Мойка осуществляется путем воздействия УЗ-волн через моющую жидкость, благодаря которому сжатие жидкости чередуется с разряжением. В моющей жидкости образуются кавитационные разрывы, которые устраняют загрязнения всех видов. Воздействие УЗ-волн происходит в специальных ваннах, которыми оснащены все современные машины для мойки фармацевтических ампул.
6. Шприцевой. Внутрь ампулы вводится моющая жидкость при помощи специального шприца. Данный способ является трудозатратным и применяется в фармацевтике достаточно редко.

Оборудование для мойки ампул

Современные машины для мойки ампул сочетают в себе несколько способов мойки. Оборудование, предлагаемое компанией Pharm Technologies, оснащено УЗ-ваннами для ультразвуковой мойки и мощными насосами для подачи воды под давлением и вакуумирования. Машины для мойки могут интегрироваться в ампульные линии и выполнять операции по мойке и сушке в соответствии с заданными технологическими параметрами.

Источник

Вакуумный способ

• основан на заполнении ампул водой путем создания разности давлений внутри ампулы и снаружи, с последующим ее удалением с помощи вакуума.

• Ампулы погружают в воду капиллярами вниз и создают вакуум , который затем снимают подачей в аппарат фильтрованного воздуха.

Вакуумный способ

• Под действием перепада давлений вода входит внутрь ампулы, моет внутреннюю поверхность и удаляется с загрязнениями при создании вакуума. Малоэффективен, применяется в сочетании с другими способами мойки.

Устройство аппарата виброультрозвуковой мойки ампул:

1 – корпус аппарата; 2 – подкассетники; 3 – кассета; 4 – ампулы; 5 – магнитостиктор; 6 – датчик уровня воды;7 – датчик вакуума; 8 – исполнительный

Турбовакуумный способ

• Отличается от вакуумного более эффективной мойкой за счет резкого мгновенного гашения разрежения и ступенчатого вакуумирования .

• Процесс проводится в турбовакуумном аппарате с автоматическим управлением.

Пароконденсационный

• Разряжение создается конденсацией пара в конденсаторе смешивания. Гашение вакуума производится не подачей воздуха внутрь аппарата, а паром под давлением.

• Вода закипает в условиях вакуума , это создает интенсивное парообразование и повышение давление внутри ампулы. Вода удаляется мгновенно .

• Затем создается вакуум без подачи воды, из ампул окончательно удаляется вода, происходит их сушка и стерилизация.

• Производительность 27000 ампул в час.

Ультразвуковой способ

• В аппарате для мойки генератор УЗ крепится на крышке или на дне или одновременно сверху и снизу.

• Ампулы в кассетах находятся капиллярами вниз, создается вакуум , ампулы заполняются обессоленной водой , с температурой 55-60 о С.

• Вакуум гасится подачей фильтрованного воздуха.

• Автоматически включается генератор УЗ.

• Время озвучивания 30 сек.

• Цикл повторяется 6-8 раз

Преимущества УЗ способа

• Высокая эффективность удаления загрязнений ,

• отбраковка ампул с микротрещинами (ампулы с дефектами разрушаются под действием УЗ),

• бактерицидное воздействие УЗ.

Виброультразвуковой способ

• Кассета с ампулами помещается на подкассетник и в аппарате выполняются все операции ультразвукового способа совместно с механической вибрацией.

• Брак достаточно низкий 5-10%.

Термический способ

• Предварительно ампулы моют вакуумным способом , заполняют водой очищенной (температура 60-80 о С и в положении капиллярами вниз помещают в зону интенсивного нагрева при 300-450 о С.

• Вода бурно закипает и под давлением пара удаляется из ампул . Время цикла 5 мин.

• Недостатками являются низкая скорость удаления воды , сложное аппаратурное оформление.

Шприцевой способ

• В ампулы вводятся полые иглы, через которые под давлением подается горячая вода.

• Наиболее интенсивной мойке подвергается донышко, а боковые стенки менее интенсивно моются.

• Для точного введения иглы в капилляр , ампулы должны иметь точные размеры , соответствовать жестким требованиям соосности. Производительность невысока.

Тут вы можете оставить комментарий к выбранному абзацу или сообщить об ошибке.

Источник

Подготовка ампул к наполнению. Вскрытие ампул, наружная и внутренняя мойка ампул. Вакуумная, шприцевая и пароконденсационная внутренняя мойка ампул. Сушка и стерилизация ампул.

Мойка ампул — это одна из наиболее ответственных стадий ампуль­ ного производства .Вначале осуществляют наружную мойку ампул душированием горя­ чей водой с температурой 50-60 °С в аппарате АП-2М2 (рис. 3.49).

Кассеты с ампулами ставят на подставку в ванну полуавтомата АП- 2М2. Под действием струй воды кассета приводится во вращательное дви­ жение и ампулы равномерно обмываются снаружи. Существуют два метода внутренней мойки ампул. Первый метод мойки ампул называется шприцевым методом. Шприцевой метод мойки ампул является достаточно высококачественным, од­нако — недостаточно производительным. В небольших производствах применяется шприцевой аппарат Кута- теладзе или аппарат Cozzołi Company. В аппарате имеются полые иглы, на которые надеваются ампулы до­нышком кверху. Затем через полые иглы подается внутрь ампул под давлением горячая вода, затем очищенная вода, а затем пар или профильтро­ванный воздух. Сильная струя воды при таком методе очень чисто вымы­вает ампулы, особенно донышко последней. В больших производствах применяется карусельный автомат для шприцевой мойки ампул. Этот автомат предназначен также для заполне­ния ампул раствором лекарственных веществ. Конструкция такого автома­та, следующая: по кругу движутся ампулы, против каждой ампулы распо­ложены две иглы. Первая предназначена для мытья ампул и входит в сте­белек ампулы первой. Через этот шприц подается очищенная вода. Силь­ная струя жидкости выносит из ампулы все попавшие туда загрязнения. После того, как ампулы промыты водой, шприц несколько отступает назад и из иглы в ампулу начинает дуть сжатый профильтрованный воздух, вы­тесняя из нее оставшуюся промывную воду. Выполнив работу, шприц вы­ ходит из ампулы, двигаясь по копиру. В данном автомате на рабочем столе по периферии расположено 240 ампул и соответственно в два раза больше 234 шприцев, один из которых предназначен для мойки, а второй — для запол­нения. Производительность такого аппарата 100 тыс. ампул в смену. Второй метод мойки ампул — вакуумный — более производителен, нежели шприцевой и широко применяется у нас для мойки в заводских условиях. Он основан на попеременном создании в ампулах, погруженных капиллярами в моющую воду, вакуума с последующим его гашением атмосферным воздухом, вследствие чего осуществляется интенсивное промывание стенок ампул. Рис. Вакуумный метод делится на 3 группы, в зависимости от типов при­меняемых аппаратов: а) до 50-х годов XX века применялась вакуумная мойка в аппаратах, в которых кассеты с ампулами заполняют водой в одном аппарате, а отсос производят в другом; б) в начале 50-х годов XX века Е.И. Костиной и Б.П: Костыревым предложена мойка в аппаратах, основанных на удалении механических за­ грязнений с внутренней поверхности ампул за счет турбулентного движе­ ния моющей воды в ампулах, создаваемого резким снижением вакуума до атмосферного давления. Однако управление в первом и втором случае оставалось ручным, в) в конце 50-х годов XX века М.А. Селецким создан полуавтомат с системой автоматического управления, реализованный с помощью команд­ного электропневматического прибора и пневмомембранных клапанов. Эксплуатация таких аппаратов показала, что система управления по времени не 235 гарантирует соблюдение оптимальных технологических параметров. Поэто­му была создана новая система автоматического управления процессом мойки ампул по заданным параметрам. Работа на вакуум — моечном аппарате осуществляется следующим образом. Кассета с ампулами капиллярами вниз устанавлива­ется в емкость и аппарат запускается в работу. Рабочая емкость вакууми- руется до заданного значения, после чего в нее подается моющая вода. При достижении заданного уровня воды рабочая емкость вновь вакуумируется и при более глубоком разрежении она мгновенно соединяется с ат­мосферой. Происходит турбулентное шприцевание ампул водой. Затем вода из рабочей емкости и ампул удаляется за счет создания более глубо­кого вакуума путем соединения сборника отработанной воды с линией ва­ куума и рабочей емкостью аппарата. После этого осуществляется гашение вакуума в рабочей емкости стерильным воздухом до первоначального зна­чения разрежения. Цикл очистки повторяется 5 раз водопроводной или обессоленной водой с температурой 60 °С и 1-2 раза очищенной водой комнатной тем­ пературы. По окончании мойки вакуум гасится стерильным воздухом до атмосферного давления. Величина вакуума для герметизации аппарата и удаления из ампул воздуха составляет 350 мм рт. ст. Вакуум перед наполнением ампул водой составляет 550-600 мм рт. ст. При удалении воды вакуум составляет 600- 650 мм рт. ст. После удаления грязной воды вакуум гасится до 350 мм рт. ст. и цикл мойки повторяется. Многолетний опыт работы химико-фармацевтических заводов пока­зывает, что нередко ампулы, получаемые из стеклозаводов, не отмываются даже при 15-20 кратной промывке в вакууммоечных аппаратах. Частицы стекла обладают значительной адгезией к стенкам ампулы, поэтому плохо вымываются. Для повышения качества мойки ампул предложен способ удаления механических загрязнений из ампул, основанный на использовании закона Стокса. Он носит название вибрационного способа очистки. Способ осно­ван на придании колебательных движений ампулам с водой или раствором в установке с частотой 50 Гц и амплитудой 1 см. По закону Стокса: W = —

(3.9), 18ц вычисленная скорость оседания частиц диаметром от 30 до 100 мкм равна 2-5 мин при использовании вибрации. Колебания препятствуют за­держанию частичек на стенках и плечиках ампул и способствуют более эффективному отслаиванию от стенок ампулы. Этот метод может исполь­зоваться как на стадии мойки, так и наполнения ампул.

Сущность пароконденсационного метода мойки ампул состоит в том, что воздух в ампуле заменяется паром, далее капилляр ампулы погружает­ся в горячую воду, пулька охлаждается, пар конденсируется и последняя полностью заполняется жидкостью. Затем создают вакуум, вода закипает в ампуле, и выходит из ампулы под давлением пара. Во время выхода воды из ампул последние можно подвергать вибрации с целью максимального удаления из них механических частиц. Аппарат АП-30 для пароконденсационной мойки ампул работает следующим образом: через холодильник и аппарат пропускают пар, избыток которого через сливные спуски уходит в сборник. После за­полнения паром в холодильник подают холодную воду, пар конденсирует­ся. Создается вакуум, который частично высасывает воздух из ампул. Эта операция повторяется несколько раз, до тех пор, пока из ампул не будет удален весь воздух. В аппарат подают воду не ниже 80 °С, которая бурно заполняет ампулы при последующей подаче пара. Затем подают в холодильник холодную воду, пар конденсируется, создается вакуум, при кото­ром вскипает вода внутри ампулы и выбрасывается наружу. После повто­рения циклов, достаточных для очистки ампул, крышка аппарата подни­мается, и кассета извлекается из аппарата. Последние циклы подачи пара и холодной воды проводят без запол­нения аппарата водой. Этим достигают высасывания всей воды из ампул, и одновременно происходит их сушка и стерилизация. Для повышения эффективности мойки ампул используют ультразвук. Оптимальный диапазон частот ультразвука 18-44 кГц. Нижний диапазон (18-22 кГц) используется для удаления прочно связанных загрязнений, верхний диапазон (40-44 кГц) — для очистки слабо связанных с очищаемой поверхностью загрязнений. При обработке кассеты с ампулами оптималь­ной температурой является 30-60 °С. При более высокой температуре эф­фективность применения ультразвука резко снижается. Как показал опыт работы автоматических линий АП-25М, совместное применение парокон­ денсационной и ультразвуковой мойки в одном аппарате малоэффективно. В одном аппарате целесообразно совместить ультразвуковую, под повы­шенным давлением, очистку ампул с турбовакуумной. На этом принципе построена автоматическая линия для мойки ампул типа 3146-00-00. Широко применяются ультразвуковые моечные машины фирмы Strunck, сочетающие шприцевую мойку под давлением с ультразвуковой обработкой. Машины RUR D03/05, RUR D04/07, RUR D12 предназна­чены для мойки ампул и флаконов различной вместимости. Мощность ультразвукового генератора 0,3 квт, производительность 3500-15000 ампул/ч. RUR Н01 после ультразвуковой мойки осуществляет силиконирова- 238 ние ампул и флаконов. В этих аппаратах ампулы обращены к излучателю боковой поверхностью.

Ампулы, вымытые тем или другим методом, часто подвергают суш­ке. Для этого используют сушильные шкафы различной конструкции, в которые подается сухой воздух с температурой 120-130 °С. Сушат 15-20 минут или стерилизуют при температуре 160-170 °С в течение 1 часа. Сушка ампул необходима в тех случаях, когда ампулы предназначе­ны для заполнения растворами, приготовленными на неводных раствори­телях, например, масляными растворами. В тех случаях, когда ампулы будут использованы в течение несколь­ких минут или часов, то их можно и не сушить. В этом случае надо только учитывать тот объем воды, который остается в ампулах после мойки и со­ ответственно готовить более концентрированный исходный раствор.

Источник