Вакцина pfizer способ применения

Комирнати (Comirnaty)

Состав и форма выпуска

Цены в аптеках

Вещество	Количество
5′-кэп мРНК, кодирующей полностью SARS-CoV-2 шиповидный белок	30 мкг/доза

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Это лекарственное средство подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию по безопасности. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях. Информацию по уведомлению о побочных реакциях см. в разделе 4.8.

1 НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Комирнати, концентрат для приготовления дисперсии для инъекций COVID-19 мРНК Вакцина (нуклеозид-модифицированная)

2 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Это многодозовый флакон, содержимое которого следует развести перед применением.

Один флакон (0,45 мл) содержит 6 доз по 0,3 мл после разведения (см. разделы 4.2 и 6.6).

1 доза (0,3 мл) содержит 30 мкг вакцины для профилактики COVID-19 на основе мРНК (встроена в липидные наночастицы).

Это одноцепочечная 5′-кэп матричная РНК (мРНК), полученная путем бесклеточной транскрипции in vitro из соответствующих шаблонов ДНК, кодирующих вирусный шиповидный белок (S-белок) вируса SARS-CoV-2.

Полный список вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3 ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Концентрат для приготовления дисперсии для инъекций (стерильный концентрат).

Вакцина представляет собой замороженную дисперсию от белого до почти белого цвета (pH 6,9–7,9).

4 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

4.1 Показания

Комирнати показана для активной иммунизации для профилактики инфекции COVID-19, вызванной вирусом SARS-CoV-2, у лиц в возрасте от 16 лет и старше.

Эту вакцину следует применять в соответствии с официальными рекомендациями.

4.2 Способ применения и дозы

Лица в возрасте от 16 лет и старше

Вакцину Комирнати после разведения вводят внутримышечно в виде курса из 2 доз (по 0,3 мл каждая). Рекомендуется вводить вторую дозу через 3 недели после первой дозы (см. разделы 4.4 и 5.1).

Пока нет данных о возможности взаимозаменяемости вакцины Комирнати с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, которые получили 1 дозу препарата Комирнати, вакцинироваться второй раз (для завершения курса вакцинации) также должны препаратом Комирнати.

Безопасность и эффективность препарата Комирнати у детей и подростков в возрасте до 16 лет пока не установлены. Доступны ограниченные данные.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы для применения у лиц пожилого возраста >65 лет не требуется.

Комирнати вводят внутримышечно после разведения (см. раздел 6.6).

После разведения флаконы Комирнати содержат 6 доз вакцины по 0,3 мл. Чтобы набрать 6 доз из одного флакона, следует использовать шприцы и/или иглы с малым мертвым объемом. Общий мертвый объем шприца и иглы должен составлять не более 35 мкл. Если использовать стандартные шприцы и иглы, объема препарата может быть недостаточно для набора 6 дозы из одного флакона. Независимо от типа шприца и иглы:

• каждая доза должна содержать 0,3 мл вакцины;
• если количество вакцины, которое остается во флаконе, недостаточно для получения полной дозы 0,3 мл, следует утилизировать флакон и избыточный объем;
• не следует объединять в одну дозу избыточную вакцину из нескольких флаконов.

Рекомендуемое место введения: дельтовидная мышца верхней конечности.

Не следует вводить вакцину внутрисосудисто, подкожно или внутрикожно.

Не следует смешивать вакцину в одном шприце с любыми другими вакцинами или лекарственными средствами.

Меры предосторожности, которые следует принимать во время введения вакцины, описаны в разделе 4.4.

Инструкции по размораживанию вакцины, обращению с ней и ее утилизации приведены в разделе 6.6.

4.3 Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата, указанных в разделе 6.1.

4.4 Особенности применения

Для улучшения отслеживаемости биологических медицинских препаратов следует точно указывать в документации название и номер серии вводимого препарата.

Гиперчувствительность и анафилактические явления

Сообщалось об анафилактических явлениях. Всегда следует быть готовыми к оказанию надлежащей медицинской помощи и наблюдению в случае возникновения анафилактической реакции после введения вакцины.

После вакцинации рекомендуется внимательное наблюдение в течение не менее 15 мин. Не следует вводить вторую дозу вакцины тем, у кого возникла анафилактическая реакция на первую дозу Комирнати.

Реакции, связанные с тревогой

Реакции, связанные с тревогой, в частности вазовагальные реакции (синкопе), гипервентиляция или реакции, связанные со стрессом, могут возникать в связи с вакцинацией как психогенный ответ на инъекцию иглой. Важно принять меры предосторожности, чтобы избежать травм из-за потери сознания.

Если у пациента отмечают острое тяжелое фебрильное заболевание или острую инфекцию, вакцинацию следует отложить. Наличие незначительной инфекции и/или незначительное повышение температуры тела не является основанием для откладывания вакцинации.

Тромбоцитопения и нарушение свертывания крови

Как и в других случаях инъекций, вакцину следует осторожно вводить лицам, получающим антикоагулянтную терапию, или пациентам с нарушениями свертывания крови (например, гемофилией), поскольку может возникнуть кровотечение или кровоподтеки после введения таким лицам.

Лица с ослабленным иммунитетом

Эффективность, безопасность и имуногенность вакцины не оценивались у лиц с иммунными нарушениями, включая лиц, получающих иммуносупрессивную терапию. Эффективность Комирнати у лиц с ослабленным иммунитетом может быть ниже.

Продолжительность защиты, обеспечиваемая вакциной, неизвестна и определяется до сих пор с помощью клинических исследований, которые продолжаются.

Ограничения эффективности вакцины

Как и в случае с любой другой вакциной, иммунизация препаратом Комирнати может не обеспечить защиту всех реципиентов. Лица могут быть не полностью защищены, пока не истекут 7 дней после второй дозы вакцины.

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) на одну дозу, то есть практически «не содержит калия».

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, то есть практически «не содержит натрия».

4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Исследования взаимодействия не проводились.

Одновременное введение Комирнати с другими вакцинами не исследовалось.

4.6 Фертильность, беременность и кормление грудью

Есть ограниченный опыт использования Комирнати у беременных. Исследования на животных не указывают на прямое или побочное вредное воздействие на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие (см. раздел 5.3). Введение Комирнати в период беременности следует рассматривать только если потенциальные преимущества превышают потенциальные риски для матери и плода.

Неизвестно, выделяется ли Комирнати в женское грудное молоко.

Исследования на животных не указывают на прямое или побочное вредное воздействие в виде репродуктивной токсичности (см. раздел 5.3).

4.7 Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами

Комирнати не влияет или почти не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако некоторые эффекты, указанные в разделе 4.8, могут оказывать временное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

4.8 Побочные реакции

Резюме профиля безопасности

Безопасность препарата Комирнати оценивали у участников в возрасте 16 лет и старше в 2 клинических исследованиях, в которые были включены 21 744 участника, получившие хотя бы одну дозу Комирнати.

В исследовании 2 в общем 21 720 участников в возрасте от 16 лет и старше получили как минимум 1 дозу препарата Комирнати и в общем 21 728 участников в возрасте от 16 лет и старше получали плацебо в том числе 138 и 145 подросткоы в возрасте 16 и 17 лет в группах, получавших соответственно вакцину и плацебо). В общем 20 519 участников в возрасте 16 лет или старше получили по 2 дозы Комирнати.

На момент анализа данных исследования 2 в общем 19 067 участников (9531 человек в группе препарата Комирнати и 9536 человек в группе плацебо) в возрасте от 16 лет и старше проходили оценку безопасности по меньшей мере через 2 мес после введения второй дозы вакцины Комирнати. Всего было включено 10 727 участников (5350 в группу Комирнати и 5377 в группу плацебо) в возрасте 16–55 лет, а также в общем 8340 участников (4181 в группу Комирнати и 4159 в группу плацебо) в возрасте 56 лет и старше.

Наиболее частыми побочными реакциями у участников в возрасте от 16 лет и старше были боль в месте инъекции (>80%), повышенная утомляемость (>60%), головная боль (>50%), миалгия и озноб (>30%), артралгия (>20%), пирексия и отек в месте инъекции (>10%); как правило, все явления были легкой или умеренной интенсивности и проходили через несколько дней после вакцинации. Несколько более низкая частота явлений реактогенности была связана со старшим возрастом.

Табличный список побочных реакций, выявленных во время клинических исследований

Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований, перечисленные ниже по таким категориям частоты: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до 1/10) Часто (от >1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до 56 лет. К участию в исследовании не допускали лиц с ослабленным иммунитетом и лиц, у которых ранее был диагностирован COVID-19, подтвержденный клинически или микробиологически. Лица с уже существующим стабильным заболеванием, которое определялось как заболевание, которое не требует значительных изменений в терапии или госпитализации по поводу обострения заболевания в течение 6 нед до включения в исследование, допускались к участию в исследовании, как и лица с известными стабильными инфекциями вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита С (ВГС) или вируса гепатита В (ВГВ). На момент анализа данных исследования 2 была доступна информация для участников в возрасте от 16 лет и старше.

Эффективность у участников в возрасте 16 лет и старше

В части фазы 2/3 исследования около 44 000 участников были рандомизированы в равных соотношениях на две группы, одна из которых получала 2 дозы мРНК-вакцины для профилактики COVID-19, а другая — 2 дозы плацебо с интервалом 21 день. Анализы эффективности включали участников, получавших вторую вакцинацию в течение 19–42 дней после первой вакцинации. В большинстве случаев (93,1%) вторая доза вакцины была получена через 19–23 дня после 1-й дозы. За участниками планируется наблюдать в течение 24 мес после 2-й дозы для оценки безопасности и эффективности вакцины для профилактики COVID-19. Во время клинического исследования от участников требовали выдержать минимальный интервал 14 дней до и после введения вакцины для профилактики гриппа, чтобы получить или плацебо, или мРНК-вакцину для профилактики COVID-19. Во время клинического исследования от участников требовали выдержать минимальный интервал 60 дней до или после получения продуктов крови/плазмы или иммуноглобулинов до окончания исследования, чтобы получить или плацебо, или мРНК-вакцину для профилактики COVID-19.

Популяция для анализа первичной конечной точки оценки эффективности включала 36 621 участника в возрасте от 12 лет и старше (18 242 участника в группе мРНК-вакцины для профилактики COVID-19 и 18 379 участников в группе плацебо), у которых не получено доказательств инфицирования вирусом SARS-CoV-2 в прошлом и до 7 дней после получения второй дозы. Кроме того, 134 участника были в возрасте 16–17 лет (66 в группе, получавшей мРНК-вакцину для профилактики COVID-19, и 68 в группе плацебо), а 1616 участников были в возрасте 75 лет и старше (804 в группе, получавшей мРНК-вакцину для профилактики COVID-19, и 812 в группе плацебо).

Эффективность профилактики COVID-19

Во время первичного анализа эффективности участников наблюдали для выявления случаев симптоматического течения инфекции COVID-19 в течение всего 2214 пациенто-лет в группе мРНК-вакцины для профилактики COVID-19 и в течение всего 2222 пациенто-лет в группе плацебо.

Не выявлено статистически значимых клинических различий по общей эффективности вакцины у участников с повышенным риском тяжелого течения заболевания COVID-19, включая лиц, имеющих одно или несколько сопутствующих заболеваний, повышающих риск тяжелого течения COVID-19 (например, бронхиальная астма, индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2, хроническое заболевание легких, сахарный диабет, артериальная гипертензия).

Информация об эффективности вакцины приведена в таблице 2.

Таблица 2.

Эффективность вакцины — первое возникновение COVID-19 через 7 дней после 2-й дозы, по возрастной подгруппе — участники без признаков заражения до 7 дней после 2-й дозы — популяция для оцениваемой эффективности (7 дней)

Источник

Что такое вакцина Pfizer, как она работает и безопасна ли она

Вакцина Pfizer-BioNTech — одна из нескольких, которые могут защитить от COVID-19. Исследования показывают, что вакцина обладает высокой эффективностью у людей в возрасте 16 лет и старше. Об этом говорится в журнале New England Journal of Medicine.

Вакцина Pfizer (торговое название Comirnaty) — совместная разработка одной из крупнейших в мире биофармацевтических компаний Pfizer Inc. и BioNTech, немецкой биотехнологической компании.

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), люди получают эту вакцину в двух дозах, причем вторая доза вводится примерно через 21 день после первой. Однако в некоторых случаях возможно получение второй дозы только через 6 недель после первой.

Как действует вакцина Pfizer?

В клетки организма попадает молекула матричной рибонуклеиновой кислоты (РНК или мРНК). Эта молекула «учит» клетки производить белок из вируса SARS-CoV-2, вызывающего COVID-19.

Организм обнаруживает этот белок и запускает адекватный иммунный ответ. В результате образуются антитела, а также формируется более длительный иммунитет, способный противостоять будущим инфекциям SARS-CoV-2.

Помимо мРНК вакцина содержит:

• липиды;
• монобазисный фосфат калия и дибазисный дегидрат фосфата натрия, которые действуют как буферы;
• хлорид калия и хлорид натрия;
• сахарозу.

В составе нет аллергенов, таких как яйца, латекс или консерванты.

Кто может прививаться вакциной Pfizer?

FDA разрешило использование вакцины Pfizer для профилактики COVID-19 у людей в возрасте 12 лет и старше, однако некоторым, возможно, придется отказаться от нее по соображениям безопасности.

Рекомендуется не использовать вакцину Pfizer, если раньше у человека была тяжелая или немедленная аллергическая реакция на любой ингредиент мРНК вакцины COVID-19, например, на полиэтиленгликоль (ПЭГ) или полисорбат. Примечание: немедленная аллергическая реакция возникает в течение 4 часов после контакта с аллергеном и вызывает такие симптомы, как:

• крапивница,
• отек,
• хрипы или затрудненное дыхание.

Люди, у которых наблюдались аллергические реакции на другие вакцины, должны рассказать об этом медицинскому работнику, прежде чем получать вакцину COVID-19.

Также следует сообщить врачу перед вакцинацией вакциной Pfizer, если есть:

• другие виды аллергии,
• лихорадка,
• нарушение кровообращения (особенно в случае приема лекарств, разжижающих кровь),
• ослабленная иммунная система
• беременность или кормление грудью,
• уже есть другую вакцину против COVID-19.

Насколько эффективна вакцина Pfizer?

Результаты клинических испытаний убедительно свидетельствуют о том, что вакцина компании Pfizer обладает высоким уровнем эффективности.

Испытание с участием 43 548 человек, финансируемое компаниями BioNTech и Pfizer, показало, что 2 дозы их вакцины обеспечивают 95% защиту от COVID-19 у людей в возрасте от 16 лет и старше через 7 дней после получения второй дозы. Вакцина также снижает тяжелые случаи заболевания на 92%.

Помогает ли вакцина от новых штаммов коронавируса

Практически во всех странах появились новые варианты вируса SARS-CoV-2. Хотя это и вызывает беспокойство, это нормально, поскольку вирусы мутируют с течением времени. Вполне вероятно, что вакцина Pfizer по-прежнему будет эффективна как против существующих, так и против и новых штаммов.

Безопасность

Проведенные на сегодняшний день исследования показывают, что вакцина Pfizer безопасна для тех, у кого нет противопоказаний для нее. Производители вакцины разработали ее в соответствии с международными стандартами безопасности, и FDA и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) разрешили ее применение.

Побочные эффекты

У некоторых людей после введения вакцины Pfizer могут наблюдаться временные побочные эффекты, которые не длятся дольше нескольких дней. К ним относятся:

• боль и припухлость вокруг места инъекции;
• озноб;
• лихорадка и повышение температуры;
• головная боль;
• ощущение усталости и разбитости.

Обычно эти побочные эффекты свидетельствуют о том, что вакцина работает, и являются признаками того, что иммунная система реагирует на нее.

Реже люди испытывают:

• мышечную боль;
• боль в суставах;
• тошноту;
• опухшие лимфатические узлы;
• аллергические реакции.

Побочные эффекты чаще возникают после второй дозы вакцины, чем после первой.

Если возникли побочные эффекты после вакцинации, стоит принять меры по уходу за собой. Прохладные компрессы и физические упражнения на руку могут облегчить боль и снять отек, а питье жидкости может помочь при лихорадке. Также можно обсудить с врачом или фармацевтом возможность приема безрецептурных обезболивающих препаратов, таких как ацетаминофен.

В исключительно редких случаях у людей может возникнуть тяжелая аллергическая реакция в течение 60 минут после введения вакцины. Признаки и симптомы включают:

• затрудненное дыхание,
• головокружение,
• учащенное сердцебиение,
• сыпь по всему телу,
• отек лица и горла,
• слабость.

После вакцинации могут возникать миокардит (воспаление сердечной мышцы) и перикардит (воспаление тканей, окружающих сердце). Эти побочные эффекты тоже более вероятны после введения второй дозы вакцины.

Если наблюдаются какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно позвоните в местное отделение неотложной помощи.

Безопасность во время беременности

Исходя из принципа действия мРНК-вакцин, создатели прививки не считают, что существует особый риск при вакцинации во время беременности. Однако в настоящее время существует ограниченное количество доказательств, подтверждающих это.

Исследования на животных о действии вакцины компании Pfizer не выявили никаких прямых или косвенных рисков для беременности или здоровья плода. Исследование другой мРНК-вакцины компании Moderna дало аналогичные результаты.

В феврале 2021 года компании Pfizer и BioNTech объявили о начале испытаний на людях, тестируя свою вакцину COVID-19 на 4 000 здоровых беременных взрослых женщинах. Эти испытания все еще продолжаются.

Вместе с тем, важно помнить, что COVID-19 действительно представляет собой повышенный риск тяжелых заболеваний во время беременности.

Влияние вакцины

Основное назначение вакцины против COVID-19 — это защита от заболевания, его симптомов и осложнений.

COVID-19 имеет широкий спектр воздействия на организм. Для некоторых это легкое кратковременное заболевание. У других оно протекает тяжело и может представлять угрозу для жизни. У некоторых людей также наблюдается длительное течение болезни которое может продолжаться несколько недель или даже месяцев.

Люди, получившие вакцину, могут также с меньшей вероятностью передавать вирус, вызывающий COVID-19, другим людям. Это снижает риск заражения других людей, особенно уязвимых и тех, у которых есть противопоказания для вакцинации.

Массовая вакцинация также может позволить людям скорее увидеться с друзьями и родственниками или вернуться на работу. Однако ни одна вакцина против COVID-19 не является на 100% эффективной, поэтому все еще существует некоторый риск заболеть для тех, кто решился на вакцинацию. Кроме того, в настоящее время ученым неясно, как долго после прививки длится защита от вируса.

Даже если человек получил две дозы, ему все равно необходимо соблюдать правила безопасности, действующие в его местности, такие как:

• сохранение социальной дистанции,
• мытье рук антисептиками,
• ношение маски.

Что произойдет, если вы не сделаете прививку?

Вакцинация не является обязательной. Однако у людей, не получивших вакцину, риск заражения и развития COVID-19 выше, чем у тех, кто ее получил.

Некоторые не могут получить вакцину COVID-19 по состоянию здоровья. Другие могут отказаться от вакцинации, но им стоит понимать все связанные с этим риски для себя и для других людей.

Источник