Вакцина энджерикс способ введения

1 флакон / 1доза / 1мл (для взрослых старше 19 лет);
1флакон /1доза / 0,5мл (для детей и подростков до 19 лет включительно).

0 день – 1 месяц – 6 месяцев.

Энджерикс В представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепа тита В (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде.

Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV). От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью последовательно при меняемых физико — химических методов.

HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.

Вакцина подвергается высокой степени очистки и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинант — ных вакцин против гепатита В. Какие — либо субстанции, имеющие в основе вещества человечес кого организма, в производстве вакцины не применяются.

Флаконы 1 доза без консерванта: 1 мл вакцины содержит 20 мкг рекомбинантного поверхностного антигена вируса гепатита В, адсорбированного на 0, 5 мг алюминия гидроксида, следы мертиолята не более 0, 002 мг. Мертиолят используется в технологическом процессе и удаляется в ходе очистки препарата.

Ампулы 1 доза, флаконы 10 доз с консервантом 2- феноксиэтанолом: 1 мл вакцины содер жит 20 мкг рекомбинантного поверхностного антигена вируса гепатита В, адсорбированного на 0, 5 мг алюминия гидроксида, консервант 2- феноксиэтанол 5, 0 мг, следы мертиолята не более 0, 002 мг.

Флаконы, ампулы 1 доза, флаконы 10 доз с консервантом мертиолятом: 1 мл вакцины содержит 20 мкг рекомбинантного поверхностного антигена вируса гепатита В, адсорбированного на 0, 5 мг алюминия гидроксида, консервант мертиолят 0, 05 мг.

Гомогенная взвесь, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рых лый осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Энджерикс В вызывает образование специфических HBs анти тел, которые в титре 10 МЕ / л защищает от HBV инфекции.

В группах риска. Профилактическая эффективность у новорожденных, детей и взрослых из группы риска составляет от 95% до 100%.

У новорожденных от HBsAg позитивных матерей, иммунизированных по схеме 0, 1, 2, 12 меся цев или 0, 1, 6 месяцев профилактическая эффективность вакцинации составляет 95%. Одновре менное назначение вакцины и иммуноглобулина против HBV при рождении повышает эффективность профилактики до 98%.

У здоровых лиц. При применении схемы вакцинации 0, 1, б месяцев у 96 % вакцинированных определяется защитный уровень антител через 7 мес после введения первой дозы. Если вакцина ция проводится по схеме 0, 1, 2, 12 мес, то 15 % и 89 % вакцинированных имеют защитный уро вень антител через один месяц после первой дозы и один месяц после третьей дозы соответственно. Через один месяц после четвертой дозы защитный титр антител определяется у 95, 8 % вакцини рованных.

В исключительных условиях, когда вакцинация проводится по схеме 0, 7, 21 день, защитный титр антител через 1 и 5 недель после третьей дозы определяется у 65, 2 % и 76 % вакцинирован ных соответственно. Через один месяц после 4 дозы, введенной через год после иммунизации, защитный уровень антител определяется у 98, 6 % вакцинированных.

Снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы у детей. В результате всеобщей вакцинации детей в возрасте от 6 до 14 лет против гепатита В на Тайване наблюдалось значитель ное снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы и персистенции антигена гепатита В, который является важным фактором развития рака печени.

Профилактика гепатита В в рамках национального календаря про филактических прививок и у лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепати та В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В ; дети домов ребенка, детских домов и интернатов, дети и взрослые регулярно полу чающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные ; лица, у которых произошел контакте материалом, инфицированным вирусом гепатита В ; медицинские работники, имеющие контакт с кровью ; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови ; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики).

В регионах с низкой заболеваемостью гепатитом В вакцинация Энджерикс В рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также детям, рожденным матерями — носителями вируса гепатита В ; пациентам, которым проводятся или планируются хирургические вмешательства, трансплантация органов, инвазивные лечебные и диагностические процедуры ; лицам, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением ; лицам, направляющимся в регионы с широким распространением гепатита В ; пациентам с хроническим гепатитом С и носи телям вируса гепатита С ; лицам, злоупотребляющим алкоголем.

В областях с умеренной или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где имеется риск инфицирования для всей популяции, помимо всех вышеперечисленных групп вакцинация необ ходима и для всех детей, включая новорожденных, а также подростков и взрослых.

«Энджерикс В» может предотвращать заражение гепатитом D, поскольку вирус гепатита D спо собен репродуцироваться только в присутствии возбудителя гепатита В.

Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем другим группам населения.

Вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы (взрослым и детям старшего возраста) или в переднебоковую область бедра (новорожденным и детям младшего возраста).

В виде исключения пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертываю щей системы крови вакцина может вводиться подкожно. Не рекомендуется вводить вакцину внут римышечно в ягодичную область, а также подкожно или внутрикожно, т. к. это может привести к низкому иммунному ответу Категорически запрещается введение вакцины внутривенно.

Непосредственно перед применением флакон (ампулу) с Энджерикс В следует встряхнуть до получения равномерно беловатой взвеси, не содержащей посторонних частиц. Если вакцина при этом выглядит иначе, то она не подлежит применению. При использовании флакона, содержа щего несколько доз, каждая доза должна извлекаться и вводиться с помощью стерильного шприца со стерильной иглой. Препарат из вскрытого флакона следует использовать в течение рабочего дня. Набор препарата в шприц и процедура вакцинации должны проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Разовая доза препарата составляет:

для лиц старше 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg);
для новорожденных, детей и подростков до 19 лет разовая доза — 0, 5 мл (10 мкг HBsAg);
для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).

Вакцинация детей в рамках национального календаря профилактических прививок. Прививки проводят трехкратно по схеме: 0 (в день рождения ребенка) — 1-6 мес. Детей, не привитых по достижению 13 лет, вакцинируют в этом возрасте по схеме: 0-1-6 мес. Детям, родившимся от матерей носителей вируса гепатита В или больных вирусом гепатита В в третьем триместре беременности вакцинацию проводят по схеме: 0 (в день рождения ребенка) — 1-2-12 мес. Одновременно с первой прививкой ребенку может быть введен внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME.

Плановые прививки в других возрастах. Детей, подростков и взрослых, ранее не вакцинированных против гепатита В, прививают по схеме: 0, 1, б мес.

Для экстренной вакцинопрофилактики вирусного гепатита В, например, при проведении оперативных вмешательств, других инвазивных лечебных и диагностических манипуляций ; при выезде в гиперэндемические регионы рекомендуется ускоренная схема: первая доза, вторая доза — на седьмые сутки после первой дозы, третья доза — на двадцать первые сутки после введение первой дозы или на четырнадцатые сутки после введения второй дозы ; через 12 мес после введе ния первой дозы проводят ревакцинацию.

При иммунизации лиц, подвергшихся опасности инфицирования гепатитом В, например, при уколе контаминированной иглой для инъекций рекомендуется ускоренная схема иммунизации трехкратное введение вакцины с интервалом 1 месяц или введение вакцины по схеме 0-7 дней -21 день. Одновременно с первой вакцинацией рекомендуется ввести иммуноглобулин человека против гепатита В. В обоих случаях ревакцинация проводится через 12 месяцев.

При иммунизации лиц с подтвержденным первичным или вторичным иммунодефицитом, или находящихся на программном гемодиализе курс вакцинации включает введение 4-х доз по 40 мкг (2 мл) в выбранный день, через 1, 2 и б месяцев после введения первой дозы.

Энджерикс В может быть использован для завершения основного курса иммунизации, а также для ревакцинации в тех же случаях.

Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с други ми вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инак — тивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показателям. В случае удлинения интервала между первой и второй прививками на 5 мес и более третью прививку проводят через 1 мес после второй.

После завершения первичной вакцинации препаратом » Энджерикс В » ревакцинация не требу ется без специальных клинических показаний. Медицинских работников ревакцинируют одной дозой » Энджерикс В » 1 раз в 7 лет.

Энджерикс В обычно хорошо переносится. Во многих случаях при чинно — следственная связь приведенных ниже побочных явлений с введением вакцины не уста новлена.

Центральная и периферическая нервная система: головокружение, головная боль, парестезии.

Желудочно — кишечный тракт: тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Печень ижелчевывыводящая система: изменение показателей функции печени.

Костно — мышечная система: артралгии, миалгии.

Кожа и производные: сыпь, зуд, крапивница.

Аллергические реакции немедленного типа у особо чувствительных лиц могут возникать непосредственно после введения вакцины, в связи с чем, привитые должны находиться в тече ние 30 мин под медицинским наблюдением, а места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Сердечно — сосудистая система: синкопальные состояния, гипотензия.

Центральная и периферическая нервная система: паралич, нейропатия, неврит (включая синд ром Гийена — Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопа тия, менингит, судороги.

Гематологические нарушения: тромбоцитопения.

Костно — мышечная система: артрит.

Система органов дыхания: синдром бронхоспазма.

Кожа и производные: ангионевротические отеки, мультиформная эритема.

Сосуды (за исключением сосудов сердца): васкулит

Лимфатическая система: лимфаденопатия.

Вакцинация Энджерикс В противопоказана лицам с известной гиперчув ствительностью к какому — либо компоненту вакцины (мертиоляту, дрожжам) или пациентам с проявлениями реакции гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин против гепатита В (осложнение, температура выше 40 С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения). Плановая вакцинация должна быть отложена до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др., вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.

Влияние вакцины на развитие плода не установлено. Вместе с тем, хотя риск воздействия инак — тивированных вирусных вакцин на плод минимален, при беременности Энджерикс В следует назначать только при наличии особых показаний.

При проведении клинических исследований не было выявлено каких — либо негативных эффектов вакцинации при лактации, в связи с чем, последняя не является противопоказанием к введению препарата.

Поскольку гепатит В имеет длительный инкубационный период, то в период вакцинации в организме вакцинируемого уже возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В. Применение вакцины в таких случаях не может предотвратить заболевание гепатитом В.

Вакцина не предотвращает инфицирование возбудителями гепатита А, гепатита С и гепати та Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Вакцинация Энджерикс В предотвращает инфекцию, вызванную дельта — агентом, в форме ко — или суперинфекции гепатита В.

Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, которые включают возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Лицам, у которых вакцинация была недостаточно эффективна (например, из — за возраста старше 40 лет и т. п.), может потребоваться дополнительная доза вакцины.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ инфицированных и у лиц с другими нарушениями иммунитета после проведения основного курса иммунизации не всегда достигается адек ватный титр HBs — антител, и поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.

Одновременное назначение Энджерикс В с иммуноглобулином гепатита В не сопровождается снижением титра HBs антител при условии, что они вводятся в разные инъекционные точки.

В ампулах по 0, 5 мл (одна детская доза) и 1, 0 мл (одна взрослая доза). 10 ампул в блистере, по 1, 5 и 10 блистеров в картонной пачке ; 10, 50, 100 ампул в картонной пачке.
Во флаконах по 0, 5 мл (одна детская доза) и 1, 0 мл (одна взрослая доза). По 1, 25 и 100 флако нов в картонной пачке.
Во флаконах по 5, 0 мл (10 детских) и 10 мл (10 взрослых доз). 50 флаконов в картонной пачке.

Срок годности 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Хранить и транспортировать в соответствии с СП 3. 3. 2. 028-95 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Допускается кратковременное (не более 72 ч.) транспортирование при температуре от 0 до 30 °С.

Рекламации на физические и другие свойства препарата направляют в ГИСК им. Л. А. Тарасе — вича (119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41, тел / факс (095) 241-39-22) и в адрес предприя тия — изготовителя ООО » СмитКляйн Бичем — Биомед » (117418, г. Москва, Новочеремушкинская ул., Д. 61)

Источник

Энджерикс ® B (Engerix B) инструкция по применению

⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственные формы

рег. №: П N011718/01 от 21.06.10 — Отмена Гос. регистрации

	Энджерикс ® B
		рег. №: П N011718/02 от 08.09.06 — Отмена Гос. регистрации
		рег. №: П N011718/01-2000 от 24.02.06 — Отмена Гос. регистрации
		рег. №: П N011718/01-2000 от 24.02.06 — Отмена Гос. регистрации
		рег. №: П N011718/01-2000 от 24.02.06 — Отмена Гос. регистрации
		рег. №: П N011718/01 от 21.06.10 — Отмена Гос. регистрации
		рег. №: П N011718/02 от 08.09.06 — Отмена Гос. регистрации
		рег. №: П N011718/01-2001 от 24.02.06 — Отмена Гос. регистрации

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Энджерикс ® B

Суспензия для инъекций для детей в виде гомогенной, слегка опалесцирующей суспензии беловатого цвета, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость и нижний — белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

0.5 мл (1 доза)
HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg)	10 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адсорбент), натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и; не содержит консерванта; содержит следовые количества мертиолята.

0.5 мл (1 доза) — флаконы (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — флаконы (25) — коробки картонные.
0.5 мл (1 доза) — флаконы (100) — коробки картонные.

0.5 мл (1 доза)
HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg)	10 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адсорбент), натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и, 2-феноксиэтанол (5 мг/1 мл); содержит следовые количества мертиолята.

5 мл (10 доз) — флаконы (1) — пачки картонные.
5 мл (10 доз) — флаконы (25) — пачки картонные.
5 мл (10 доз) — флаконы (100) — пачки картонные.

Суспензия для инъекций для взрослых в виде гомогенной, слегка опалесцирующей суспензии беловатого цвета, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость и нижний — белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

1 мл (1 доза)
HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg)	20 мкг

1 мл (1 доза) — флаконы (1) — пачки картонные.
1 мл (1 доза) — флаконы (25) — пачки картонные.

1 мл (1 доза)
HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg)	20 мкг

10 мл (10 доз) — флаконы (1) — пачки картонные.
10 мл (10 доз) — флаконы (25) — пачки картонные.
10 мл (10 доз) — флаконы (100) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.

Профилактическая эффективность в группах риска составляет от 95% до 100% у новорожденных, детей и взрослых из группы риска.

Энджерикс В вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л защищают от гепатита В.

У новорожденных от HBsAg позитивных матерей , иммунизированных по схеме 0, 1, 2, 12 мес или 0, 1, 6 мес без одновременного или последующего назначения иммуноглобулина против HBV (HBIg) при рождении, профилактическая эффективность вакцинации составляет 95%, тогда как одновременное назначение вакцины и HBIg при рождении повышает эффективность профилактики до 98%.

Профилактическая эффективность у здоровых лиц при применении схемы вакцинации 0, 1, 6 мес у более 96% вакцинированных определяется защитный уровень антител через 7 мес после введения первой дозы. Если вакцинация проводится по схеме 0, 1, 2, 12 месяцев, то 15% и 89% вакцинированных имеют защитный уровень антител через 1 месяц после первой дозы и 1 месяц после третьей дозы соответственно. Через 1 месяц после четвертой дозы защитный титр антител определяется у 95.8% вакцинированных.

В случае, когда вакцинация проводится по схеме 0, 7, 21 день, через 1 и 5 недель после третьей дозы у 65.2% и 76% вакцинированных определяется защитный титр антител соответственно. Через 1 месяц после четвертой дозы, введенной через год после иммунизации, защитный уровень антител определяется у 98.6% вакцинированных.

В результате всеобщей вакцинации детей в возрасте от 6 до 14 лет против гепатита В наблюдалось значительное снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы , а также персистенции антигена гепатита В, который является важным фактором развития рака печени.

Для пациентов с почечной недостаточностью серопротективные уровни (рассчитанные как процент пациентов, достигших целевого значения титра антител > 10 МЕ/л), определенные в ходе клинических исследований, приведены в таблице

Популяция	Схема вакцинации	Серопротективный уровень
Нарушение функции почек/гемодиализ	0, 1, 2, 6 месяцев (40 мкг/2 мл)	Месяц 3:55.4% Месяц 7: 87.1%

Вакцина проходит высокую степень очистки и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита В. Какие-либо субстанции, полученные на основе веществ человеческого организма, в производстве вакцины не применяются.

Энджерикс В может предотвращать также заражение гепатитом D в случае ко-инфекции дельта агентом.

Фармакокинетика

Показания препарата Энджерикс ® B

Специфическая профилактика вирусного гепатита В у детей, подростков и взрослых.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям, вакцинация против вирусного гепатита В всех групп населения, не привитых ранее.

Вакцинация против вирусного гепатита В в группах риска, в т.ч.:

персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов; плановые хирургические вмешательства; инвазивные лечебные и диагностические процедуры, трасплантация органов;
дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
лица, употребляющие инъекционные наркотики;
лица, направляющиеся в регионы, эндемичные по гепатиту В;
лица, проживавшие в эндемичных по гепатиту В регионах;
больные серповидно-клеточной анемией;
пациенты с хроническим заболеванием печени, или лица, относящиеся к группе риска развития заболеваний печени (в т.ч. пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С, злоупотребляющие алкоголем);
лица, имеющие тесный контакт с больными острым или хроническим гепатитом В; а также, в соответствии с календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям:
дети домов ребенка, детских домов и интернатов;
лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники).

В областях с умеренной или высокой частотой заболеваемостью гепатитом В, где имеется риск инфицирования для всей популяции, помимо всех вышеперечисленных групп вакцинация необходима и для всех детей, включая новорожденных, а также подростков и молодежи.

Режим дозирования

Доза вакцины зависит от возраста пациента.

Для лиц в возрасте 16 лет и старше доза составляет 20 мкг/ 1 мл.

Для лиц моложе 16 лет, включая новорожденных , доза составляет 10 мкг/0.5 мл.

Стандартная вакцинация проводится по схеме 0, 1 и 6 месяцев, при этом оптимальная защита обеспечивается на 7 месяце.

Ускоренная вакцинация проводится по схеме 0, 1 и 2 месяца с ревакцинацией через 12 месяцев после первой прививки, что обеспечивает более быстрый иммунный ответ и большую приверженность вакцинации.

Лица в возрасте 16 лет и старше. В исключительных обстоятельствах, требующих быстрого развития профилактического ответа на иммунизацию, например, выезд в гиперэндемичный район через месяц после первой прививки, может применяться экстренная схема вакцинации 0, 7, 21 день. При применении данной схемы четвертая прививка должна быть проведена через 12 месяцев после первой.

Пациенты в возрасте 16 лет и старше с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе. Первичная вакцинация пациентов, находящихся на гемодиализе включает четыре двойные дозы (40 мкг) в выбранный день, через 1, 2 и 6 месяцев после введения первой двойной дозы. Следует рассмотреть возможность проведения серологических тестов после вакцинации. Схема вакцинации может быть адекватно скорректирована для обеспечения титра антител выше и равным приемлемому защитному уровню 10 МЕ/л.

Пациенты в возрасте до 16 лет, включая новорожденных, с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе. Можно применять как стандартную, так и ускоренную схемы вакцинации в дозе 10 мкг/0.5 мл. Следует рассмотреть возможность проведения серологических тестов после вакцинации. В соответствии с данными, полученными у взрослых, применение двойной дозы позволяет улучшить иммунный ответ. Схема вакцинации может быть адекватно скорректирована для обеспечения титра антител выше и равным приемлемому защитному уровню 10 МЕ/л.

Лица, случайно подвергшиеся риску инфицирования

При недавнем возможном инфицировании вирусом гепатита В (например, укол зараженной иглой) рекомендуется схема ускоренной вакцинации 0, 1, 2 + 12 месяцев. Первая доза вакцины вводится одновременно с иммуноглобулином против гепатита В, в этом случае инъекции осуществляются в разные участки тела.

Новорожденные, родившиеся от матерей-носителей вируса гепатита В или перенесших гепатит В в III триместре беременности

Первое введение вакцины рекомендуется в первые 12 часов после рождения, затем используется ускоренная схема вакцинации, принимая во внимание, что ускоренная схема позволяет достичь более быстрого иммунного ответа. При необходимости вводится иммуноглобулин против гепатита В для увеличения защитной функции, инъекции Энджерикса В и иммуноглобулина вводятся в разные точки. Данные схемы вакцинации могут корректироваться, при необходимости.

Переносимость ревакцинации сравнима с переносимостью первичной вакцинации. Необходимость ревакцинации у здоровых лиц, получивших полный курс первичной вакцинации, не установлена.

Необходимость проведения ревакцинации у пациентов со сниженным иммунным ответом и пациентов, находящихся на гемодиализе, определяется результатами серологических исследований.

Правила введения вакцины Энджерикс В

Вакцину вводят глубоко в/м взрослым и детям старшего возраста в область дельтовидной мышцы, новорожденным и детям младшего возраста — в переднебоковую область бедра. В виде исключения вакцину можно вводить п/к пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови.

Не рекомендуется вводить вакцину в/м в ягодичную область, а также п/к или внутрикожно, т.к. при этом не будет достигнут адекватный иммунный ответ.

Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.

Непосредственно перед применением вакцины флакон следует встряхнуть до получения слегка матовой беловатой суспензии без посторонних частиц. Если вакцина при этом выглядит иначе, то ее вводить не следует. При использовании флакона, содержащего несколько доз, каждую дозу следует извлекать и вводить стерильным одноразовым шприцем со стерильной одноразовой иглой. Вакцину из вскрытого мультидозового флакона следует использовать в течение рабочего дня.

Вакцину следует набирать в шприц в строго асептических условиях и с предосторожностями, направленными на предотвращение контаминации содержимого.

Побочное действие

Определение частоты побочных реакций: очень часто — >10%, часто — от > 1% до ≤0.1%, иногда — от >0.1% до ≤1%, редко — от ≥0.01 % до Местные реакции : часто — покраснение, боль, припухлость.

Со стороны организма в целом: редко — слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобный синдром.

Аллергические реакции: редко — сыпь, зуд, крапивница; очень редко — ограниченный острый отек Квинке, мультиформная эритема, очень редко — анафилактические и анафилактоидные реакции, сывороточноподобный синдром лекарственной аллергии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — синкопе, гипотония, васкулит.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко — головокружение, головная боль, парестезия; очень редко — паралич, невропатия, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги.

Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, диарея, боли в животе, изменения функциональных печеночных тестов.

Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лимфаденопатия.

Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия, миалгия; очень редко — артрит.

Со стороны дыхательной системы: очень редко — симптомы, напоминающие бронхоспазм.

Как и для других вакцин против гепатита В причинно-следственная связь с введением вакцины Энджерикс B не установлена.

Противопоказания к применению

реакции повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцин против гепатита В;
повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины (в т.ч. к пекарским дрожжам).

Применение при беременности и кормлении грудью

Контролируемых исследований по применению вакцины Энджерикс B при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не проводилось, так же как и экспериментальных исследований влияния на репродуктивную функцию у животных. Тем не менее, как и при применении других инактивированных вирусных вакцин, риск для плода минимален.

Применение при нарушениях функции почек

Особые указания

Вакцинация должна быть отложена у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в т.ч. обострением хронических заболеваний.

Вакцинацию проводят через 1 месяц после выздоровления (наступления ремиссии).

При наличии инфекционного заболевания, протекающего в легкой форме, вакцинация может быть проведена сразу после нормализации температуры.

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.

Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Поскольку развитие иммунного ответа на вакцинацию сопряжено с различными сопутствующими факторами, лицам, у которых вакцинация была недостаточно эффективна, может потребоваться дополнительная доза вакцины.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных пациентов и у лиц с другими нарушениями иммунитета, адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.

При введении Энджерикса В необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций. Аллергические реакции могут развиться непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые пациенты должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Маловероятно влияние вакцины Энджерикс B на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Одновременное назначение Энджерикс В с иммуноглобулином против гепатита В не сопровождается снижением титра анти-HBs антител при условии, что они вводятся в разные инъекционные точки.

Энджерикс В можно применять одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Вакцины следует вводить разными шприцами в разные участки тела.

Энджерикс В можно применять для завершения курса вакцинации, начатого другими вакцинами против гепатита В, равно как и для ревакцинации при необходимости.

Условия хранения препарата Энджерикс ® B

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С, в недоступном для детей месте.Не замораживать.

Срок годности препарата Энджерикс ® B

Условия реализации

Вакцина отпускается по рецепту.

Мультидозовые упаковки предназначены для лечебно-профилактических учреждений

Источник