Вакцина е сыпнотифозная комбинированная живая способ получения

Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е) — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е)

Торговое наименование препарата

Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е)

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения

Состав

Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е), лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения, представляет собой взвесь живых риккетсий Провачека вакцинного штамма Мадрид Е, выращенных в ткани желточных мешков развивающихся куриных эмбрионов, в комбинации с растворимым антигеном из риккетсий Провачека вирулентного штамма Брейнль, лиофилизированную в стерильном обезжиренном коровьем молоке.

Одна прививочная доза — 0,25 мл, содержит от 1000 до 100000 минимальных инфицирующих доз риккетсий для куриных эмбрионов (МИДэ) и не менее 16 антигенных единиц растворимого антигена при титровании в реакции связывания комплемента.

Вспомогательное вещество: молоко коровье обезжиренное стерильное.

Описание

Пористая масса в виде таблетки от светло-желтого до темно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика:

Однократное введение вакцины сопровождается развитием специфического иммунитета на 15-30 сут после вакцинации.

Показания:

Специфическая профилактика сыпного тифа в возрасте от 18 до 60 лет.

Вакцина применяется по эпидпоказаниям в ситуациях представляющих угрозу заражения сыпным тифом а также для предохранения лабораторного персонала работающего с риккетсиями Провачека.

Противопоказания:

— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания; хронические заболевания в стадии обострения. Прививки проводят не ранее месяца с момента выздоровления или ремиссии;

— аллергические заболевания (по данным анамнеза): бронхиальная астма атопический дерматит поллиноз и др.; аллергия к куриному белку;

— дегенеративные и прогредиентные заболевания нервной системы;

— заболевания почек и надпочечников;

— системные заболевания соединительной ткани;

— иммунодефицитные состояния (первичные и вторичные);

— беременность и период лактации.

Возможность вакцинации лиц страдающих заболеваниями не указанными в данном перечне противопоказаний определяет врач исходя из состояния здоровья прививаемого.

Непосредственно перед прививкой врач проводит тщательный медицинский осмотр с термометрией и опрос вакцинируемых для выявления противопоказаний. При температуре выше 37 °С прививки не проводят.

Прививки проводят не ранее чем через 1 мес после предыдущей иммунизации другими профилактическими препаратами.

Способ применения и дозы:

Вакцину вводят однократно подкожно в подлопаточную область в дозе 025 мл.

Ревакцинацию проводят дозой 025 мл не ранее чем через 1 год после вакцинации.

Меры предосторожности при применении

Перед употреблением каждую ампулу с вакциной тщательно просматривают. При наличии в ампуле трещин посторонних включений несвойственной вакцине окраски и других дефектов а также нарушенной маркировки и истекшего срока годности данную ампулу бракуют и обезвреживают кипячением в течение 30 мин или погружением разбитой ампулы в 3% раствор хлорамина на 1 сут.

В ампулу с вакциной непосредственно перед прививкой вносят 5 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 09%. Вакцина должна раствориться в течение 2 мин с образованием гомогенной суспензии светло-желтого цвета. При более длительном растворении а также наличие в растворенном препарате неразбивающихся хлопьев содержимое ампулы применению не подлежит и должно быть уничтожено как указано выше.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Растворенная вакцина годна к употреблению в течение 30 мин при хранении ее под стерильной салфеткой при комнатной температуре и на протяжении 60 мин при хранении ее при температуре от 2 до 8 °С. Растворенную и не использованную в течение этого срока вакцину уничтожают способами указанными выше.

Проведенную прививку регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием даты дозы предприятия-производителя номера серии реакции на прививку.

Побочные эффекты:

Местная реакция на введение может наблюдаться в виде незначительной припухлости или инфильтрации тканей без четких границ и болезненности у 10-20% привитых.

Ранние общие реакции наступающие в ближайшие 6-72 ч после прививки у 7-12% привитых могут выражаться в одно-двухдневном повышении температуры до субфебрильной и жалобами на слабость и головокружение.

Поздние общие реакции которые являются проявлением вакцинальной инфекции появляются спустя 9-18 (редко позже) сут после прививки у 2-3% привитых и выражаются в повышении температуры на протяжении 1-4 сут головной болью недомоганием; часто — болями в мышцах.

При ревакцинации ЖКСВ-Е реакции на введение вакцины обычно не наблюдаются.

Взаимодействие:

Особые указания:

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияние на способность управлять транспортными средствами механизмами не установлено.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая — по 20 доз в ампулах.

Растворитель — натрия хлорид для приготовления лекарственных форм для инъекций 09% — по 5 мл в ампулах.

5 ампул вакцины и 5 ампул растворителя помещают в пачку из картона со скарификатором ампульным и инструкцией по применению (допускается при упаковке ампул с насечками кольцами и точками для вскрытия скарификатор не вкладывать).

Условия хранения:

Вакцину хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Вакцину транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Срок годности:

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России), 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России

Источник

Вакцина е сыпнотифозная комбинированная живая (жксв-е) (Typhous combined e vaccine live (zhksv-e))

лиофилизат д/пригот. суспензии д/п/к введ. 0.25 мл/доза: амп. 5 шт. в компл. с растворителем Рег. №: ЛС-001379

Клинико-фармакологическая группа:

Вакцина для профилактики сыпного тифа

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения	1 доза
вакцина для профилактики сыпного тифа	0.25 мл,
содержит взвесь живых риккетсий Провачека вакцинного штамма Мадрид Е	от1000 до 100000 МИДэ
растворимый антиген из риккетсий Провачека вирулентного штамма Брейль	16 антигеннных ед.

Растворитель: натрия хлорида раствор для инъекций 0,9 %.

ампулы (1) в комплекте с растворителем (5 мл амп. 1 шт.) — комплект (5) — пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Вакцина е сыпнотифозная комбинированная живая (жксв-е)»

Фармакологическое действие

Однократное введение вакцины сопровождается развитием специфического иммунитета на 15-30 сут после вакцинации.

Показания

— специфическая профилактика сыпного тифа в возрасте от 18 до 60 лет.

Вакцина применяется по эпидпоказаниям в ситуациях, представляющих угрозу заражения сыпным тифом, а также для предохранения лабораторного персонала, работающего с риккетсиями Провачека.

Режим дозирования

Вакцину вводят однократно подкожно в подлопаточную область в дозе 0,25 мл. Ревакцинацию проводят дозой 0,25 мл не ранее, чем через год после вакцинации.

Побочное действие

Местная реакция на введение может наблюдаться в виде незначительной припухлости или инфильтрации тканей без четких границ и болезненности у 10-20% привитых.

Ранние общие реакции, наступающие в ближайшие 6-72 ч после прививки у 7-12% привитых, могут выражаться в одно -двухдневном повышении температуры до субфебрильной и жалобами на слабость и головокружение.

Поздние общие реакции, которые являются проявлением вакцинальной инфекции, появляются спустя 9-18 (редко позже) сут после прививки у 2-3% привитых и выражаются в повышении температуры на протяжении 1-4 сут, головной болью, недомоганием, часто болями в мышцах.

При ревакцинации ЖКСВ-Е реакции на введение вакцины обычно не наблюдаются.

Противопоказания

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания; хронические заболевания в стадии обострения. Прививки проводят не ранее месяца с момента выздоровления или ремиссии;

— аллергические заболевания (по данным анамнеза): бронхиальная астма, атопический дерматит, поллиноз и др.; аллергия к куриному белку;

— дегенеративные и прогредиентные заболевания нервной системы;

— заболевания почек и надпочечников;

— истемные заболевания соединительной ткани;

— иммунодефицитные состояния (первичные и вторичные);

— беременность и период лактации.

Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в данном перечне противопоказаний; определяет врач, исходя из состояния здоровья прививаемого.

Непосредственно перед прививкой врач проводит тщательный медицинский осмотр с термометрией и опрос вакцинируемых для выявления противопоказаний. При температуре выше 37°С прививки не проводят.

Прививки проводят не ранее чем через 1 мес после предьщущей иммунизации другими профилактическими препаратами.

Беременность и лактация

Противопоказано при беременности и в период лактации.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение при заболеваниях почек

Применение в пожилом возрасте

Применяют пациентам в возрасте от 18 до 60 лет.

Применение для детей

Применяют пациентам в возрасте от 18 до 60 лет.

Особые указания

Меры предосторожности при применении

Перед употреблением каждую ампулу с вакциной тщательно просматривают. При наличии в ампуле трещин, посторонних включений, несвойственной вакцине окраски и других дефектов, а также нарушенной маркировки и истекшего срока годности, данную ампулу бракуют и обезвреживают кипячением в течение 30 мин или погружением разбитой ампулы в 3 % раствор хлорамина на 1 сут.

В ампулу с вакциной непосредственно перед прививкой вносят 5 мл натрия хлорида раствора 0,9% для инъекций. Вакцина должна раствориться в течение 2 мин с образованием гомогенной суспензии светло-желтого цвета При более длительном растворении, а также наличие в растворенном препарате неразвивающихся хлопьев, содержимое ампулы применению не подлежит и должно быть уничтожено, как указано выше.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Растворенная вакцина годна к употреблению в течение 30 мин при хранении ее.под стерильной салфеткой при комнатной температуре и на
протяжении 60 мин при хранении ее при температуре от 2 до 8°С. Растворенную и не использованную в течение, этого срока вакцину уничтожают способами, указанными выше.

Проведенную прививку регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием даты, дозы, предприятия-производителя, номера серии, реакции на прививку.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами не установлено.

Источник

Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е) (Typhous combined E vaccine live (ZHKSV-E)) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

рег. №: ЛС-001379 от 06.09.11 — Бессрочно

Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е)

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е)

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения	1 доза
вакцина для профилактики сыпного тифа	0.25 мл,
содержит взвесь живых риккетсий Провачека вакцинного штамма Мадрид Е	от1000 до 100000 МИДэ
растворимый антиген из риккетсий Провачека вирулентного штамма Брейль	16 антигеннных ед.

Растворитель: натрия хлорида раствор для инъекций 0,9 %.

ампулы (1) в комплекте с растворителем (5 мл амп. 1 шт.) — комплект (5) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Показания препарата Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е)

• специфическая профилактика сыпного тифа в возрасте от 18 до 60 лет.

Вакцина применяется по эпидпоказаниям в ситуациях, представляющих угрозу заражения сыпным тифом, а также для предохранения лабораторного персонала, работающего с риккетсиями Провачека.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
A75	Сыпной тиф
Z23	Необходимость иммунизации против бактериальной болезни

Режим дозирования

Побочное действие

Местная реакция на введение может наблюдаться в виде незначительной припухлости или инфильтрации тканей без четких границ и болезненности у 10-20% привитых.

Ранние общие реакции, наступающие в ближайшие 6-72 ч после прививки у 7-12% привитых, могут выражаться в одно -двухдневном повышении температуры до субфебрильной и жалобами на слабость и головокружение.

Поздние общие реакции, которые являются проявлением вакцинальной инфекции, появляются спустя 9-18 (редко позже) сут после прививки у 2-3% привитых и выражаются в повышении температуры на протяжении 1-4 сут, головной болью, недомоганием, часто болями в мышцах.

При ревакцинации ЖКСВ-Е реакции на введение вакцины обычно не наблюдаются.

Противопоказания к применению

• острые инфекционные и неинфекционные заболевания; хронические заболевания в стадии обострения. Прививки проводят не ранее месяца с момента выздоровления или ремиссии;
• аллергические заболевания (по данным анамнеза): бронхиальная астма, атопический дерматит, поллиноз и др.; аллергия к куриному белку;
• дегенеративные и прогредиентные заболевания нервной системы;
• заболевания почек и надпочечников;
• истемные заболевания соединительной ткани;
• иммунодефицитные состояния (первичные и вторичные);
• беременность и период лактации.

Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в данном перечне противопоказаний; определяет врач, исходя из состояния здоровья прививаемого.

Непосредственно перед прививкой врач проводит тщательный медицинский осмотр с термометрией и опрос вакцинируемых для выявления противопоказаний. При температуре выше 37°С прививки не проводят.

Прививки проводят не ранее чем через 1 мес после предьщущей иммунизации другими профилактическими препаратами.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Меры предосторожности при применении

Перед употреблением каждую ампулу с вакциной тщательно просматривают. При наличии в ампуле трещин, посторонних включений, несвойственной вакцине окраски и других дефектов, а также нарушенной маркировки и истекшего срока годности, данную ампулу бракуют и обезвреживают кипячением в течение 30 мин или погружением разбитой ампулы в 3% раствор хлорамина на 1 сут.

В ампулу с вакциной непосредственно перед прививкой вносят 5 мл натрия хлорида раствора 0,9% для инъекций. Вакцина должна раствориться в течение 2 мин с образованием гомогенной суспензии светло-желтого цвета При более длительном растворении, а также наличие в растворенном препарате неразвивающихся хлопьев, содержимое ампулы применению не подлежит и должно быть уничтожено, как указано выше.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Растворенная вакцина годна к употреблению в течение 30 мин при хранении ее под стерильной салфеткой при комнатной температуре и на протяжении 60 мин при хранении ее при температуре от 2 до 8°С. Растворенную и не использованную в течение, этого срока вакцину уничтожают способами, указанными выше.

Проведенную прививку регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием даты, дозы, предприятия-производителя, номера серии, реакции на прививку.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами не установлено.

Источник