Вакцина чумная живая ev способ изготовления

Вакцина чумная живая лиофилизат — Ставропольский ИПИ — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Вакцина чумная живая

Торговое наименование препарата

Вакцина чумная живая

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики чумы

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций, накожного скарификационного нанесения и ингаляций

Состав

Вакцина чумная живая, лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций, накожного скарификационного нанесения и ингаляций, представляет собой лиофилизированную живую культуру вакцинного штамма чумного микроба Yersinia pestis EV линии НИИЭГ; стабилизаторы: сахароза, желатин, тиомочевина.

Описание

Пористая масса серовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Вакцина вызывает развитие иммунитета к чуме длительностью до одного года.

Показания:

Прививкам подлежат дети с 2-х лет и взрослые проживающее на энзоотичных по чуме территориях а также лица работающие с живыми культурами возбудителя чумы.

Противопоказания:

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания хронические заболевания в стадии обострения — прививки проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).

Первичные и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидными препаратами антиметаболитами химио- и рентгенотерапии — прививки проводят не ранее чем через 6 мес после окончания лечения.

Системные заболевания соединительной ткани.

Злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови.

Распространенные рецидивирующие заболевания кожи (при накожной иммунизации).

Хронические заболевания органов дыхания (при ингаляционной иммунизации).

Аллергические заболевания (бронхиальная астма анафилактический шок отек Квинке в анамнезе).

Беременность и период лактации.

Способ применения и дозы:

Вакцинацию проводят однократно подкожным накожным внутрикожным или ингаляционным способами. Ревакцинацию осуществляют накожным способом через один год при неблагоприятной эпидемической обстановке — через 6 мес.

Вакцинация накожным подкожным и внутрикожным способами

Перед вскрытием каждую ампулу просматривают. Не подлежит применению препарат целостность упаковки которого повреждена с измененными физическими свойствами (посторонние примеси не растворяющиеся хлопья) с истекшим сроком годности при нарушении режима хранения.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Разведенная вакцина сохраняемая с соблюдением правил асептики может быть использована в течение 2 ч. Перенос вскрытой ампулы из одного помещения в другое не допускается. Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин.

Непосредственно перед иммунизацией вакцину разводят 18 мл 09% раствора натрия хлорида для инъекций. Препарат должен полностью раствориться в течение 3 мин. Ампулы с вакциной встряхивают. Растворенная вакцина — гомогенная взвесь без посторонних примесей и хлопьев. Полученную взвесь отбирают с помощью стерильного шприца из ампулы и переносят в стерильный флакон содержащий 09% раствор натрия хлорида для инъекций в объеме соответствующем таковому указанному на этикетке коробки для соответствующего способа введения. При этом учитывают объем 09% раствора натрия хлорида использованного для приготовления исходного разведения.

В зависимости от возраста прививаемых и способа введения используют следующие дозы вакцины.

ДОЗЫ ДЛЯ ВАКЦИНАЦИИ

Возраст прививаемых

Доза вакцины (количество живых микробных клеток) для введения способом .

внутрикожным

подкожным

накожным

ингаляционным

1 доза — 300 млн живых микробных клеток (ж.м.к.) в 01 мл

1 доза — 300 млн ж.м.к. в 05 мл

1 доза — 3 млрд ж.м.к. в 015 мл (3 капли)

1 доза — 5 млрд ж.м.к. в 015 мл

1/3 дозы — 100 млн ж.м.к. в 01 мл

1 доза — 3 млрд ж.м.к. в

1/2 дозы- 150 млн ж.м.к. в 01 мл

1 доза — 3 млрд ж.м.к. в 015 мл (3 капли)

1/3 дозы- 100 млн ж.м.к. в 01 мл

2/3 дозы — 2 млрд ж.м.к. в 01 мл (2 капли)

1/3 дозы — 100 млн ж.м.к. в 01 мл

1/3 дозы — 1 млрд ж.м.к. в 005 мл (1 капля)

Примечание. 1) — женщин кормящих грудью прививают только накожно

Вакцинацию проводят на наружной поверхности средней трети плеча следующим образом: взрослым оспопрививательным пером слегка соскабливают (до покраснения) поверхностный слой эпидермиса на 3-х участках кожи предварительно обработанной 70° этиловым спиртом. Расстояние между участками составляет от 3-х до 4-х см площадь участка от 1 до 15 см 2 . При вакцинации детей эпидермис соскабливают на 1 или 2 участках кожи.

На каждый участок скарифицированной кожи пипеткой наносят по 1 капле вакцины после чего индивидуальным оспопрививательным пером через каждую каплю вакцины крестообразно наносят 4 горизонтальные и 4 вертикальные линейные насечки длиной 1 см. Затем оспопрививательным пером в течение нескольких секунд тщательно втирают капли вакцины в скарифицированную кожу и дают подсохнуть в течение 5 мин. Насечки следует делать неглубокие чтобы они не кровоточили (кровь может выступать только в виде мелких росинок). Для каждого прививаемого используют отдельное одноразовое оспопрививательное перо. Запрещается взамен перьев пользоваться иглами скальпелями и т.п.

Подкожный способ

Категорически запрещается использовать вакцину разведенную для накожного применения ! Кожу в месте инъекции предварительно обрабатывают 70° этиловым спиртом. Вакцину вводят шприцем ниже угла лопатки или безыгольным инъектором БИ-ЗМ с противоинфекционным протектором ППИ-2 в верхнюю треть плеча позади дельтовидной мышцы.

Внутрикожный способ

Количество доз и объем растворителя для подростков с 14 лет и взрослых до 60-ти лет указаны на этикетке коробки. Для вакцинации детей в возрасте 10-13 лет объем растворителя при втором разведении удваивают для вакцинации детей в возрасте от 2 до 9 лет и взрослых старше 60 лет объем растворителя утраивают. Вакцину взрослым и детям вводят в объеме 01 мл внутрикожно в область наружной поверхности плеча левой руки после обработки кожи 70° этиловым спиртом с помощью безыгольного инъектора БИ-ЗМ с протектором противоинфекционным ППИ-2 или шприцем объемом 1 мл с тонкой иглой с коротким срезом.

Вакцинация ингаляционным способом

Вакцинацию проводят в специальных помещениях стационарного или временного типа объемом от 50 до 150 м 3 высотой от 25 до 45 м (соотношение длины и ширины не более чем 2:1). Указанные помещения должны быть приспособлены для быстрого проветривания а стационарные ингаляционные должны быть оборудованы вытяжной вентиляцией.

Вакцину разводят 2 мл стерильного 10% раствора лактозы. Ампулу встряхивают до получения гомогенной взвеси. При обнаружении посторонних примесей неравномерной взвеси использовать препарат запрещается. Полученную взвесь переносят в стерильный флакон с необходимым для дальнейшего разведения объемом 10% раствора лактозы (согласно указанию на коробке). При этом учитывают объем 10% раствора лактозы использованный для приготовления исходного разведения. Температура 10% раствора лактозы должна соответствовать температуре при которой хранился сухой препарат перед разведением.

Полученную микробную суспензию в количестве определяемом объемом помещения (01 мл на 1 м 3 помещения) заливают в резервуар распылителя. Распыление производится с помощью пневматического распылителя эжекционного типа. Распылитель устанавливается вертикально соплом вверх в центре помещения на высоте 80-120 см от пола. Распыление производят сжатым воздухом под давлением 12 атм до полного израсходования суспензии залитой в резервуар. Сжатый воздух подается на распылитель до конца сеанса иммунизации. Продолжительность сеанса иммунизации 5 мин. Одна человеко-доза для ингаляционного применения составляет (5±3)х10 6 живых микробных клеток.

Число людей иммунизированных за один сеанс определяется из расчета от 14 до 2 м 3 помещения на одного человека.

После каждого сеанса иммунизации ингаляционную вентилируют не менее 5 мин. При проведении иммунизации в палатке после каждого сеанса откидывают пологи не менее чем на 5 мин. Персонал проводящий вакцинацию в случае необходимости входа в ингаляционную в течение сеанса и первых 5 мин после его окончания должен быть одет в специальную одежду (нательное белье носки хлопчатобумажный комбинезон противогаз тапочки).

Проведенные разными способами прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата изготовителя даты прививки дозы способа введения номера серии срока годности реакции на прививку.

Реакция на введение

После накожной вакцинации через 24-48 ч на месте введения вакцины могут возникнуть гиперемия и инфильтрат с последующим образованием по ходу насечек корочек желтоватого цвета.

Побочные эффекты:

Прививки вакциной чумной живой могут сопровождаться как общей так и местной реакциями интенсивность которых зависит от метода вакцинации.

Накожная прививка может сопровождаться мелкой везикулярной сыпью по ходу насечек иногда на месте прививки появляется инфильтрат в толще кожи. Реже наблюдаются регионарные лимфадениты. Указанные симптомы начинают появляться через 8-10 ч после прививки достигают полного развития через 23-30 ч. Общая реакция возникает на первые сутки и выражается повышением температуры до 375 °С.

После подкожных и внутрикожных прививок могут наблюдаться местные реакции в виде гиперемии болезненности инфильтрата диаметром до 50 мм реже — увеличение регионарных лимфатических узлов. Местные реакции возникают через 6-10 ч достигают полного развития через 24-48 ч и исчезают через 4-5 сут. Общая реакция выражается в недомогании головной боли повышении температуры до 375 °С у одного процента вакцинированных до (380-390) °С продолжительностью до 3 сут. Иногда наблюдаются тошнота и рвота.

После ингаляционной иммунизации у небольшого числа вакцинированных возможно возникновение недомогания головной боли болей в мышцах повышения температуры до 385 °С и очень редко до 40 °С. Продолжительность реакции 1-3 сут. По времени возникновения наблюдаются два типа реакции: ранние развивающиеся в первые двое суток и характерные для повторно прививаемых; поздние появляющиеся на 5-7 сут и чаще встречающиеся у первично привитых.

Перед массовым применением каждая серия вакцины должна быть испытана на группе людей в 50-100 человек равнозначной по возрасту и состоянию здоровья основному контингенту прививаемых. Вакцина может быть использована для массовой вакцинации если количество средних (повышение температуры тела до 376-385 °С) и сильных (повышение температуры тела выше 385 °С) реакций на ее введение не превышает соответственно 29% и 5% при подкожном методе введения 1% средних реакций при накожном введении и 6% средних или 4% сильных реакций для ингаляционного метода введения.

Взаимодействие:

Не допускается введение вакцины чумной живой в сочетании с применением антибиотиков стрептомицинового тетрациклинового ряда и сульфаниламидов в терапевтических дозах одновременно и ранее чем через 14 дней после иммунизации.

Допускается одновременная накожная вакцинация взрослых против чумы бруцеллеза и туляремии на разных участках наружной поверхности верхней трети плеча.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

В ампулах по 2 мл (от 80 до 430 подкожных доз для взрослых).

Упаковка содержит 10 ампул инструкцию по применению и нож ампульный.

Условия хранения:

Хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8 °С в недоступном для детей месте.

Транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8 °С.

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Федеральное государственное учреждение здравоохранения «Ставропольский научно-исследовательский противочумный институт» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФГУЗ СтавНИПЧИ Роспотребнадзора), 355037, г. Ставрополь, ул. Доваторцев, д. 9, Россия

Источник

Научная электронная библиотека

Перетрухина А. Т., Блинова Е. И.,

Глава 11. ПРЕПАРАТЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРОТИВ ЧУМЫ

Возбудитель чумы относится к группе 5 (Факультативно анаэробные грамотрицательные палочки), семейство Enterobacteriacceae, род Yersinia, вид Y. pestis по классификатору бактерий Берджи.
Это полиморфные, мелкие, овоидные палочки. Они неподвижны, аспорогенны, в организме образуют капсулу. Грамотрицательны. Факультативные анаэробы, психрофилы.
Биохимическая активность невелика.
Иерсинии содержат до 28 антигенных компонентов. Основными из них являются капсульный антиген, антиген «мышиного» экзотоксина, липополисахарид клеточной стенки, основной соматический антиген, поверхностные соматические антигены, а также антиген пестицина.
К основным факторам патогенности чумного микроба относятся липополисахариды клеточной стенки, эндотоксин, «мышиный» экзотоксин, а также многочисленные ферменты агрессии и защиты: фибринолизин, коагулаза, гиалуронидаза, гемолизин, пестицины.
Носителями возбудителя являются дикие грызуны, а переносчиками — блохи. Природные очаги чумы занимают 6-7 % территории суши земного шара и выявлены на всех континентах.
Заражение человека чаще всего происходит при укусе инфицированными блохами, контакте с больными, погибшими от чумы грызунами. Чума может передаваться от человека к человеку. Она характеризуется тяжелой интоксикацией, поражением лимфатической системы, септицемией. Чума — особо опасная инфекция. В зависимости от пути проникновения возбудителя в организм человека различают следующие клинические формы: кожную, бубонную, первично-септическую и легочную.
После перенесенного заболевания вырабатывается стойкий и длительный иммунитет, обусловленный, преимущественно, фагоцитарной активностью клеток макрофагальной системы.
Этиотропная терапия проводится антибиотиками, предпочтение отдается аминогликозидам. Для специфической профилактики применяют живую вакцину, после чего иммунитет сохраняется около года.
Материал для исследования определяется клинической формой заболевания (пунктат бубона, мокрота, кровь). Микробиологическая диагностика чумы проводится только в специализированных лабораториях и предусматривает первичную бактериоскопию, выделение возбудителя или обнаружение его антигенов. Используются и методы серологической диагностики.
Чумная живая сухая вакцина
Вакцину готовят из взвеси живых микробов чумных вакцинных штаммов апатогенных для человека и обладающих высокими иммунизирующими свойствами. Полученную взвесь проверяют на наличие живых микробов. Она признается пригодной к сушке, если содержит не менее 60 % живых бактерий. Разведенную до 1,5 млрд. в 1 мл вакцину разливают в ампулы по 1-2 мл и высушивают методом лиофильной сушки.
Изготовленная вакцина проверяется на чистоту, безвредность, иммуногенность, количество живых микробов, остаточную влажность, наличие в ампулах вакуума и физические свойства.
Готовый препарат имеет вид белой или слегка желтоватой пористой массы.
Профилактические прививки чумной живой вакциной проводят взрослым и детям (начиная с 2 лет) по эпидемиологическим показаниям.
Чумную вакцину применяют для иммунизации людей накожным или подкожным способом, в том числе при помощи струйных инъекторов. Перед применением вакцину суспендируют в стерильном физиологическом растворе хлористого натрия.
Вакцину дозируют по количеству содержащихся в ней живых микробов. В зависимости от метода применения вакцину разводят в определенном объеме физиологического раствора, указанном на этикетке коробки. В зависимости от метода применения и возраста прививаемого вакцину вводят в разных дозах. В одной дозе вакцины, применяемой подкожно, содержится 300 млн. живых микробов. Одна накожная доза содержит 3 млрд. микробов.
Вакцинацию проводят однократно. Ревакцинацию следует проводить через 12 месяцев, а при осложненной эпидемической обстановке — через 6 месяцев после первичной вакцинации. Доза препарата при ревакцинации такая же как при вакцинации.
Подкожная прививка, как более реактогенная, применяется для лиц от 7 до 60 лет, не имеющих противопоказаний. Детей от 2 до 7 лет, лиц старше 60 лет, женщин в первой половине беременности прививают только накожно.
Срок годности препарата — 1 год с момента выпуска.
Противочумная сыворотка
Для пассивной профилактики и лечения чумы применяются противочумные сыворотки, изготавливаемые методами Иерсена или Жукова — Вережникова.
По Иерсену сыворотку получают путем гипериммунизации лошадей двумя антигенами — инактивированной нагреванием до 58 °С и не инактивированной взвесью культуры вирулентного чумного микроба в физиологическом растворе. Вирулентный штамм выращивается при 28 °С в течение 2 суток.
По Жукову-Вережникову лошадей иммунизируют капсульными антигенами, представляющими собой капсульную субстанцию и лизат капсульной культуры, которая для этих целей выращивается в условиях, обеспечивающих капсулообразование, т.е. при 37 °С в течение 48 часов. Антигены перед введением лошадям тщательно проверяют на стерильность. Гипериммунизацию проводят по обычной схеме.
Противочумную сыворотку относят к группе «нетитруемых» препаратов, как и большинство антибактериальных сывороток. При оценке сывороток, особенно изготовленных по методу Иерсена, придается большое значение реакции агглютинации, так как установлена связь между наличием агглютининов и эффективностью препарата. Для оценки капсульной противочумной сыворотки используются реакции преципитации и флокуляции.
Сыворотка применяется подкожно, внутримышечно и внутривенно после десенсибилизации организма. Для внутривенного введения используется только очищенная от балластных веществ сыворотка.
С профилактической целью во время вспышек сыворотка вводится подкожно всем бывшим в контакте с больными в дозах от 60 до 120 мл. В обстановке вспышки легочной чумы, в случае массивного контакта, подкожную инъекцию следует повторить не позднее чем через 12 часов после первой.
Срок годности препарата — 1,5 года.
Люминесцирующие чумные антитела
Препарат предназначен для быстрого прямого выявления возбудителя чумы в различных материалах и идентификации чумных бактерий в чистых культурах.
Действующее начало — антитела против антигенов чумных бактерий (капсульно-соматического или капсульного), меченные флуоресцеином. Антитела против капсульно-соматического антигена сообщают люминесценцию любому варианту чумного микроба, а также возбудителю псевдотуберкулеза грызунов Y. pseudotuberculosis, но не реагируют с кишечными бактериями в гладкой форме. Антитела против капсульного антигена специфически окрашивают только капсульные формы чумного микроба, содержащие определенную фракцию антигена.
Срок годности препарата — 1 год.
Агглютинирующая чумная сыворотка
Препарат представляет собой сыворотку животных, иммунизированных чумными микробами в R-форме, обладающими всеми типичными признаками.
Сыворотка выпускается с титром не ниже 1:1200. Предназначена для идентификации чумных микробов. Применяется в развернутой реакции агглютинации, а также для постановки реакции по Ноблю в модификации Коробковой на стекле. Помимо чумных микробов может агглютинировать также возбудителей псевдотуберкулеза грызунов в пределах титра, а бактерий группы кишечной палочки в пределах 1/10 титра.
Срок годности жидкой сыворотки — 3 года, сухой — 5 лет.
Аллерген-пестин ПП
Для определения иммуноаллергической перестройки организма после вакцинации против чумы может быть применен аллерген-пестин ПП. Он представляет собой полипептидно-полисахаридный комплекс, извлеченный из чумных микробов вакцинного штамма путем кислотного гидролиза с последующим осаждением спиртом и высушиванием полученного осадка.
Пестин ПП не содержит консерванта. Он контролируется на стерильность, безвредность и специфическую активность на морских свинках, выживших после заражения чумным микробом или иммунизированных культурой вакцинного штамма.
Препарат считается специфически активным в том случае, если не менее чем у шести свинок из семи обнаруживаются положительные реакции в ответ на введение аллергена. У контрольных свинок не должно быть реакции на пестин.
Пестин ПП выпускают в жидком и высушенном состоянии. Сухой препарат перед употреблением растворяют дистиллированной водой, а затем как жидкий, так и бывший сухим разводят физиологическим раствором в объеме, указанном на этикетке.
Пестин ПП вводят в объеме 0,1 строго внутрикожно в среднюю треть внутренней поверхности предплечья. В положительных случаях в первые сутки в месте введения препарата образуются большей или меньшей величины гиперемия, отечность и инфильтрат. При оценке реакции учитывают в основном величину инфильтрата.
Срок годности пестина ПП жидкого — 1 год, сухого — 2 года.
Антифаговая чумная сыворотка
В ряде случаев отрицательные результаты, полученные при исследовании различных объектов на предмет обнаружения возбудителя чумы, обусловлены наличием в них чумного бактериофага. Для нейтрализации его может быть использована антифаговая сыворотка, полученная от лошадей, иммунизированных чумным бактериофагом. Она должна нейтрализовать чумный бактериофаг в разведении не ниже 1:10.
Сыворотку выпускают в жидком и сухом виде.
Срок годности жидкой сыворотки — 3 года, сухой — 5 лет.
Чумные диагностические бактериофаги
Для идентификации штаммов иерсинии, выделенных из организма больных чумой людей, грызунов, эктопаразитов и объектов внешней среды, применяют чумные бактериофаги.
Они представляют собой фильтраты фаголизатов чумной палочки, обладающие специфической лизирующей активностью.
Чумные диагностические бактериофаги выпускают в виде моновалентных и поливалентных препаратов. Для их изготовления применяются маточные фаги, а также другие свежевыделенные бактериофаги. Их размножают на эталонной культуре вакцинного штамма иерсинии и контролируют на общую и специфическую стерильность и литическую активность.
Специфическая стерильность проверяется на морской свинке, которой вводят 5 мл бактериофага внутрибрюшинно. При наблюдении в течение 7 дней живтное должно оставаться живым и здоровым. По истечении срока наблюдения свинку умерщвляют, и внутренние органы подвергают бактериологическому исследованию. При наличии специфического роста препарат бракуют.
Литическую активность бактериофага определяют по методу Аппельмана с эталонной культурой вакцинного штамма и семью вирулентными штаммами чумного микроба, выделенными от разных видов грызунов.
Бактериофаг может быть выпущен, если все 8 штаммов лизируются, и 4 из них в титре не ниже 10-8.
Срок годности чумных диагностических бактериофагов — 2 года.

Источник