Вакцина чумная живая сухая
Инструкция
Торговое название
Вакцина чумная живая сухая
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления суспензии для накожного введения
Состав
Одна накожная доза вакцины содержит
активное вещество – живые микробные клетки вакцинного штамма чумного микроба EV линии НИИЭГ 3 млрд м.к. в 0,15 мл растворителя — 0,9 % стерильного раствора натрия хлорида,
вспомогательные вещества: сахароза 10%, желатин 1%, глютаминово-кислый натрий 1,5%, тиомочевина 0,5%, пептон 0,05%.
Описание
Пористая масса после растворения в растворителе образует гомогенную взвесь серовато-белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противобактериальные вакцины. Противочумные вакцины.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.
Фармакодинамика
Вакцина чумная живая сухая представляет собой взвесь живых бактерий вакцинного штамма чумного микроба EV линии НИИЭГ, лиофилизированного в сахарозо-желатиновой среде с глютаминовокислым натрием, тиомочевиной и пептоном. Для производства вакцины применяют штамм чумного микроба EV линии НИИЭГ океанической разновидности Y. pestis семейства Enterobacteriacea, находящегося в R-форме.
Показанием к проведению профилактических прививок является наличие эпизоотий чумы среди грызунов или возможность завоза инфекции больным человеком.
Введение препарата вызывает формирование активного иммунитета против чумы. Иммунитет сохраняется до 1 года.
Показания к применению
Вакцинации против чумы подлежат контингенты населения, проживающие или временно пребывающие на энзоотичной по чуме территории
— лица, работающие с живыми культурами возбудителя чумы, с зараженными лабораторными животными или производящие исследования материалов, зараженных или подозрительных на зараженность возбудителем чумы;
— лица, производящие убой верблюдов, транспортировку, переработку и реализацию их сырья;
— лица, выполняющие на энзоотичной по чуме территории заготовительные, промысловые, геологические, экспедиционные, пастбищно-мелиоративные, изыскательные работы
Способ применения и дозы
Вакцинацию проводят в плановом порядке и по эпидемическим показаниям однократно, ревакцинацию – через 12 месяцев после предыдущей прививки.
Вакцинацию проводит только медицинский персонал, прошедший подготовку по вакцинопрофилактике, с соблюдением всех правил асептики.
Применять строго по назначению врача во избежание осложнений!
Перед вскрытием ампулы ее тщательно просматривают. Вакцина не подлежит употреблению при обнаружении в ампуле трещин, хлопьев или осадка, неразбивающихся при встряхивании, при истекшем сроке годности, отсутствии этикеток и при недостающих сведениях на этикетках. Сухой препарат при осмотре невооруженным глазом должен иметь вид серовато-белой или желтоватой пористой массы.
Вакцину разводят 0,9% раствором натрия хлорида, исходя из объема растворителя, указанного на этикетке коробки, стерильным шприцем с иглой, препарат должен растворяться в течение 3 мин с образованием гомогенной взвеси.
Не использованный остаток вакцины в ампуле не подлежит хранению и должен быть немедленно обеззаражен кипячением в течение 30 минут.
Способ введения вакцины
Вакцину вводят накожным способом (скарификационный метод) на наружную поверхность средней трети плеча. Категорически запрещается вводить вакцину подкожно, внутримышечно, внутривенно!
Кожу на месте введения вакцины обрабатывают 70% спиртом, после испарения спирта, стерильным скарификатором (перо) слегка соскабливают (до покраснения) поверхностный слой эпидермиса на одном, двух, трех (в зависимости от возраста прививаемых) участках кожи. Наносят стерильным шприцем на каждый участок скарифицированной кожи по одной капле вакцины на расстоянии 30-40 мм друг от друга и стерильным скарификатором делают 4 крестообразных линейных насечек длиной 10-15 мм. Насечки не должны кровоточить, кровь должна выступать только «росинками». Плоской стороной скарификатора в течение нескольких секунд тщательно втирают вакцину в скарифицированную кожу и дают подсохнуть.
Детям старше 6 месяцев до 6 лет и взрослым старше 60 лет
Назначают по 1 капле, т.е. 1 млрд. живых микробов в 0,05 мл
Детям старше 6 лет до 10 лет
Назначают по 2 капли, т.е. 2 млрд. живых микробов в 0,1 мл
Детям старше 10 лет до 14 лет, подросткам старше 14 лет до 18 лет и взрослым до 60 лет
Назначают по 3 капли, т.е. 3 млрд. живых микробов в 0,15 мл
Побочные реакции
Вакцина слабореактогенна. Прививки могут сопровождаться местной или общей реакцией организма на введение препарата, интенсивность которых зависит от индивидуальных особенностей привитых.
Побочные реакции могут развиваться в течение 24 – 48 часов после прививки. У 1 % вакцинированных температура может повышаться от 37,5°С до 38,5°С.
Местная реакция начинает проявляться через 8–10 ч. и достигает полного развития через 24 – 30 ч., в более редких случаях – через 48 ч. после вакцинации. Общая реакция в большинстве случаев бывает незначительной или отсутствует.
Часто(> 1/100 и 1/ 1/10 0000 и 1/1 000)
увеличение регионарных лимфатических узлов (лимфаденит), лимфангоит
повышение температуры тела до 37,50С в течение первых суток
Источник
Вакцина чумная ev способ получения
По 2 мл в ампуле (флаконе). Упаковка содержит 10 ампул (флаконов).
Однократно, ревакцинация через год или по эпидпоказаниям.
Вакцина чумная живая лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций, накожного скарификационного нанесения и ингаляций, представляет собой лиофилизированную живую культуру вакцинного штамма чумного микроба Yersinia pestis EV линии НИИЭГ , стабилизаторы: сахароза, желатин, тиомочевина.
Пористая масса серовато-белого цвета.
Вакцина вызывает развитие иммунитета к чуме длительностью до одного года.
Профилактика чумы. Прививкам подлежат дети с 2-х лет и взрослые, проживающие в энзоотичных по чуме территориях, а также лица, работающие с живыми культурами возбудителя чумы.
Вакцинацию проводят однократно подкожным, накожным, внутрикожным или ингаляторным способами. Ревакцинацию осуществляют накожным способом через один год, при неблагоприятной эпидемической обстановке – через 6 мес.
Перед вскрытием каждую ампулу просматривают. Не подлежит применению препарат, целостность упаковки которого повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющие хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.
Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Разведенная вакцина, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение ч. Перенос вскрытой ампулы из одного помещения в другое не допускается. Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин.
Непосредственно перед иммунизацией вакцину разводят 1,8 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Препарат должен полностью раствориться в течение 3 мин. Ампулы с вакциной встряхивают. Растворенная вакцина – гомогенная взвесь без посторонних примесей и хлопьев. Полученную взвесь отбирают с помощью стерильного шприца из ампулы и переносят в стерильный флакон, содержащий 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций в объеме, соответствующем таковому, указанному на этикетке коробки для соответствующего способа введения. При этом учитывают объем 0,9% раствора натрия хлорида, использованного для приготовления исходного разведения.
В зависимости от возраста прививаемых и способа введения используют следующие дозы вакцины.
Вакцинацию проводят на наружной поверхности средней трети плеча следующим образом: взрослым оспопрививательным пером слегка соскабливают (до покраснения) поверхностный слой эпидермиса на 3-х участках кожи, предварительно обработанной 70° этиловым спиртом. Расстояние между участками составляет от 3-х до 4-х см, площадь участка от 1 до 1,5 см 2 . При вакцинации детей эпидермис соскабливают на 1 или 2 участках кожи.
На каждый участок скарифицированной кожи пипеткой наносят по 1 капли вакцины, после чего индивидуальным оспопрививательным пером через каждую каплю вакцины крестообразно наносят 4 горизонтальные и 4 вертикальные линейные насечки длиной 1 см. Затем оспопрививательным пером в течение нескольких секунд тщательно втирают капли вакцины в скарифицированную кожу и дают подсохнуть в течение 5 мин. Насечки следует делать неглубокие, чтобы они не кровоточили (кровь может выступать только в виде мелких росинок). Для каждого прививаемого используют отдельное одноразовое оспопрививательное перо. Запрещается взамен перьев пользоваться иглами, скальпелями и т.п.
Категорически запрещается использовать вакцину, разведенную для накожного применения! Кожу в месте инъекции предварительно обрабатывают 70° этиловым спиртом. Вакцину вводят шприцем ниже угла лопатки или безыгольным инъектором БИ-ЗМ с противоинфекционным протектором ППИ-2 в верхнюю треть плеча позади дельтовидной мышцы.
Количество доз и объем растворителя для подростков с 14 лет и взрослых до 60-ти лет указаны на этикетке коробки. Для вакцинации детей в возрасте 10-13 лет объем растворителя при втором разведении удваивают, для вакцинации детей в возрасте от 2 до 9 лет и взрослых старше 60 лет объем растворителя утраивают. Вакцину взрослым и детям вводят в объеме 0,1 мл внутрикожно в область наружной поверхности плеча левой руки после обработки кожи 70° этиловым спиртом с помощью безыгольного инъектора БИ-ЗМ с протектором противоинфекционным ППИ-2 или шприцем объемом 1 мл с тонкой иглой с коротким срезом.
Вакцинацию проводят в специальных помещениях стационарного или временного типа объемом от 50 до 150 м 2 , высотой от 2,5 до 4,5 м (соотношение длины и ширины не более чем 2:1). Указанные помещения должны быть приспособлены для быстрого проветривания, а стационарные ингаляционные должны быть оборудованы вытяжной вентиляцией.
Вакцину разводят 2 мл стерильного 10% раствора лактозы. Ампулу встряхивают до получения гомогенной взвеси. При обнаружении посторонних примесей, неравномерной взвеси использовать препарат запрещается.
Полученную взвесь переносят в стерильный флакон с необходимым для дальнейшего разведения объемом 10% раствора лактозы (согласно указанию на коробке). При этом учитывают объем 10% раствора лактозы, использованный для приготовления исходного разведения. Температура 10% раствора раствора лактозы должна соответствовать температуре, при которой хранился сухой препарат перед разведением.
Полученную микробную суспензию в количестве, определяемом объемом помещения (0,1 мл на 1 м3 помещения), заливают в резервуар распылителя. Распыление производится с помощью пневматического распылителя эжекционного типа. Распылитель устанавливается вертикально, соплом вверх, в центре помещения на высоте 80-120 см от пола. Распыление производят сжатым воздухом под давлением 1,2 атм до полного израсходования суспензии. Продолжительность сеанса иммунизации 5 мин. Одна человеко-доза для ингаляционного применения составляет (5±3)x10 6 живых микробных клеток.
Число людей, иммунизированных за один сеанс, определяется из расчета от 1,4 до 2 м3 помещения на одного человека.
После каждого сеанса иммунизации ингаляционную вентилируют не менее 5 мин. При проведении иммунизации в палате после каждого сеанса откидывают пологи не менее, чем на 5 мин. Персонал, проводящий вакцинацию, в случае необходимости входа в ингаляционную в течение сеанса и первых 5 мин после его окончания, должен быть одет в специальную одежду (нательное белье, носки, хлопчатобумажный комбинезон, противогаз, тапочки).
Проведенные разными способами прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, изготовителя, даты прививки, дозы, способы введения, номера серии, срока годности, реакции на прививку.
После накожной вакцинации через 24-48 ч на месте введения вакцины могут возникнуть гипермия и инфильтрат с последующим образованием по ходу насечек корочек желтоватого цвета.
Прививки вакциной чумной живой могут сопровождаться как общей, так и местной реакциями, интенсивность которых зависит от метода вакцинации.
Накожная прививка может сопровождаться мелкой везикулярной сыпью по ходу насечек, иногда на месте прививки появляется инфильтрат в толще кожи. Реже наблюдаются регионарные лимфадениты. Указанные симптомы начинают появляться через 8-10 ч после прививки, достигают полного развития через 23-30 ч. Общая реакция возникает на первые сутки и выражается повышением температуры до 37,5 °С.
После подкожных и внутрикожных прививок могут наблюдаться местные реакции в виде гипермии, болезненности, инфильтрата диаметром до 50 мм, реже – увеличение регионарных лимфатических узлов. Местные реакции возникают через 6-10 ч, достигают полного развития через 24-48 ч и исчезают через 4-5 сут. Общая реакция выражается в недомогании, головной боли, повышении температуры до 37,5 °С, у одного процента вакцинированных до (38,0-39,0) °С продолжительностью до 3 сут. Иногда наблюдаются тошнота и рвота.
После ингаляционной иммунизации у небольшого числа вакцинированных возможно возникновение недомогания, головные боли, болей в мышцах, повышения температуры до 38,5 °С и очень редко до 40 °С. Продолжительность реакции 1-3 сут. По времени возникновения наблюдаются два типа реакции: ранние, развивающиеся в первые двое суток и характерные для повторно прививаемых; поздние, проявляющиеся на 5-7 сут, и чаще встречающиеся у первично привитых.
Перед массовым применением каждая серия вакцины должна быть испытана на группе людей в 50-100 человек, равнозначной по возрасту и состоянию здоровья основному контингенту прививаемых. Вакцина может быть использована для массовой вакцинации, если количество средних (повышение температуры тела до 37,6-38,5 °С) и сильных (повышение температуры тела выше 38,5 °С) реакций на ее введение не превышает соответственно 29% и 5% при подкожном методе введения, 1% средних реакций при накожном введении и 6% средних или 4% сильных реакций для ингаляционного метода введения.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения – прививки проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).
Первичные и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидными препаратами, антиметаболитами, химио- и рентгенотерапии – прививки проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.
Системные заболевания соединительной ткани.
Злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови.
Распространенные рецидивирующие заболевания кожи (при накожной иммунизации).
Хронические заболевания органов дыхания (при ингаляционной иммунизации). Аллергические заболевания (бронхиальная астма, анафилактический шок, отек Квинке в анамнезе).
Беременность и период лактации.
Не допускается введение вакцины чумной живой в сочетании с применением антибиотиков стрептомицинового, тетрациклинового ряда и сульфаниламидов в терапевтических дозах одновременно и ранее, чем через 14 дней после иммунизации.
Допускается одновременная накожная вакцинация взрослых против чумы, бруцеллеза и туляремии на разных участках наружной поверхности верхней трети плеча.
В ампулах по 2 мл (от 80 до 430 подкожных доз для взрослых). Упаковка содержит 10 ампул, инструкцию по применению и нож ампульный.
Условия хранения и транспортирования.
Срок годности – 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8 °С в недоступном для детей месте.
Транспортируют в соответствии с СП3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8 ?С.
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
Рекламации на качество препарата с обязательным указанием серии и даты изготовления, направлять в ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасовича Роспотребнадзора (119002, г. Москва, Сивцев Вражек, д.41, тел. (495) 241-39-22, факс (495) 241-92-38) и в адрес предприятия-изготовителя — ФГУЗ Ставропольский научно-исследовательский противочумный институт Роспотребпадзора (355035, г. Ставрополь, ул. Советская, 13-15, тел. (8652) 26-11-21, 26-20-50. факс (8652) 26-03-12,26-20-50).
О случаях повышенной реактогепности или развития поствакцинальпых осложнений следует сообщить по телефону или факсу в адрес ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребпадзора.
Источник
