Урсодез способ применения таблетки

Урсодез — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав:

для дозировки 250 мг:
активное вещество: Урсодезоксихолевая кислота-250 мг
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500) — 73,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 5,0 мг, магния стеарат-2,0 мг
оболочка капсулы:корпус и крышечка: титана диоксид — 2,1118 %, желатин -до 100%

для дозировки 500 мг:
активное вещество: Урсодезоксихолевая кислота — 500 мг
вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия (примеллоза) — 16,0 мг. гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) — 14,0 мг, магния стеарат — 5,0 мг
оболочка капсулы: корпус: титана диоксид — 2,0 %, желатин — до 100 %, крышечка: титана диоксид — 1,7434 %, краситель солнечный закат желтый — 0,4183 %, желатин — до 100 %

Описание

Для дозировки 250 мг
Твердые, белые, непрозрачные желатиновые капсулы. Размер капсулы — № 0. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.

Для дозировки 500 мг
Твердые, непрозрачные желатиновые капсулы № 00: корпус белого цвета с крышечкой оранжевого цвета. Содержимое капсул — гранулированный порошок и гранулы белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата:

Код ATX: [А05АА02]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчсвыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при применении внутрь, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование иитерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.

Фармакокинетика

Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) абсорбируется в тонкой кишке за счет пассивной диффузии (около 90 %), а в подвздошной кишке посредством активного транспорта. После приема внутрь в разовой дозе (500 мг) максимальная концентрация в сыворотке крови (Сmах) через 30, 60, 90 мин составляет 3.8, 5.5, 3.7 ммоль/л соответственно. Связь с белками плазмы -высокая — до 96-99 %. Проникает через плацентарный барьер. При систематическом приеме Урсодезоксихолевая кислота становится основной желчной кислотой сыворотки крови (48 % общего содержания желчных кислот). Терапевтический эффект препарата зависит от концентрации УДХК в желчи.

Метаболизируется в печени (клиренс при «первичном прохождении» через печень) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Около 50-70 % общей дозы выводится через кишечник. Незначительное количество невсосавшейся Урсодезоксихолевой кислоты поступает в толстый кишечник, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, но сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицимового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.

Показания к применению

Хронические гепатиты различного генеза, первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз), иеалкогольный стеатогепатит, алкогольная болезнь печени, дискинезия желчевыводящих путей.

Противопоказания

• Рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
• Мефумкциомирующий желчный пузырь;
• Острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;
• Цирроз печени в стадии декомпенсации;
• Выраженные нарушения функции печени, почек, поджелудочной железы;
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• Взрослые и дети с массой тела до 34 кг;
• Детский возраст до 3 лет, для данной лекарственной формы.

С осторожностью

Применять с осторожностью при следующих состояниях: при желчнокаменной болезни, при холестатических заболеваниях печени (см. раздел «Особые указания»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Растворение холестериновых желчных камней
Рекомендуемая (приблизительная) доза составляет 10 мг Урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки. Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.
Для растворения желчных камней обычно требуется 6-24 месяцев. Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить.
Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 месяцев при ультразвуковом исследовании или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить.
Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита
1 капсула (250 мг) препарата Урсодез ® ежедневно вечером перед сном, запивая небольшим количеством воды.
Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.

Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 1 до 3 капсул (500 мг) или от 2 до 6 капсул (250 мг) (примерно от 10 до 15 мг Урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела) в 2 — 3 приема, первые 3 месяца лечения. После улучшения функциональных показателей печени, суточную дозу можно применять один раз вечером. Продолжительность курса лечения не ограничена. В редких случаях в начале лечения могут ухудшиться клинические симптомы (участиться зуд). В этом случае следует уменьшить суточную дозу (до 250 мг), а далее постепенно повышать ее (еженедельно увеличивая суточную дозу) до тех пор, пока не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

При хронических гепатитах различного генеза, неалкогольном стеатогепатите и алкогольной болезни печени
Средняя суточная доза составляет от 10 до 15 мг Урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более.

При первичном склерозирующем холангите, кистозном фиброзе (муковисцидозе)
При первичном склерозирующем холангите: 12-15 мг/кт/сут (до 20 мг/кг) массы тела в сутки в 2-3 приема. Длительность применения — от 6 месяцев до нескольких лет. При кистозном фиброзе (муковисцидозе): по 20-30 мг/кг в сутки в 2- 3 приема. Длительность применения — от 6 месяцев до нескольких лет.

При дискинезии желчевыводящих путей
Средняя суточная доза составляет 10 мг Урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения необходимо повторить.
Режим дозирования определяется врачом.

Таблица.
Расчет суточного количества капсул в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата па 1 кг массы тела

Масса тела, кг	10 мг/кг/сут	12 мг/кг/сут	15 мг/кг/сут	20 мг/кг/сут	30 мг/кг/сут
34-35	1 капс. 250 мг	2 капс. по 250 мг или 1 капс. по 500 мг	2 капс. по 250 мг или 1 капс. по 500 мг	3 капс. по 250 мг	4 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг
36-40	2 капс. по 250 мг или 1 капс. по 500 мг	2 капс. по 250 мг или 1 капс. по 500 мг	2 капс. по 250 мг или 1 капс. по 500 мг	3 капс. по 250 мг	5 капс. по 250 мг
41-45	2 капс. по 250 мг или 1 капс. по 500 мг	2 капс. по 250 мг или 1 капс. по 500 мг	3 капс. по 250 мг	4 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг	5 капс. по 250 мг
45-50	2 капс. по 250 мг или 1 капс. по 500 мг	2 капс. по 250 мг или 1 капс. по 500 мг	3 капс. по 250 мг	4 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг	6 капс. по 250 мг или 3 капс. по 500 мг
51-55	2 капс. по 250 мг или 1 капс. по 500 мг	3 капс. по 250 мг	3 капс. по 250 мг	1 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг	7 капс. по 250 мг
86 — 90	4 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг	4 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг	5 капс. по 250 мг	7 капс. 250 мг	10 капс. по 250 мг или 5 капс. по 500 мг
91 -95	4 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг	5 капс. по 250 мг	6 капс. по 250 мг или 3 капс. по 500 мг	8 капс. по 250 мг или 4 капс. по 500 мг	11 капс. по 250 мг
96- 100	4 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг	5 капс. по 250 мг	6 капс. по 250 мг или 3 капс. по 500 мг	8 капс. по 250 мг или 4 капс. по 500 мг	12 капс. по 250 мг или 5 капс. по 500 мг
101-105	4 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг	5 капс. по 250 мг	6 капс. по 250 мг или 3 капс. по 500 мг	8 капс. по 250 мг или 4 капс. по 500 мг	13 капс. по 250 мг
105-110	4 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг	5 капс. 250 мг	7 капс. по 250 мг	9 капс. по 250 мг	13 капс. по 250 мг

Для детей от 3 лет
Индивидуально (из расчета 10-20 мг/кг в сутки).

Побочное действие

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминии гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию Урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее всасывание и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема препарата Урсодез ® .
Урсодезоксихолевая кислота может усилить всасывание циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.
В отдельных случаях Урсодез ® может снижать всасывание ципрофлоксацина.
Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

Особые указания

Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также, это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.

При применении для растворения холестериновых желчных камней:
Для того чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении «стоя» и «лежа на спине» (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала исследования. Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсодез ® применять не следует.

При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза: Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени.
После прекращения терапии отмечалась регрессия проявлений декомпенсации.

Длительная терапия высокими дозами Урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/сутки) может привести к развитию серьезных побочных явлений у пациентов с первичным склерозирующим холангитом.

У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами не выявлено.

Форма выпуска:

Капсулы 500 мг.
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке.
По 30, 50 капсул банке полимерной или во флаконе полимерном.
Каждую банку, флакон или 1, 3, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности:

Для дозировки 500 мг
3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Условия отпуска

Производитель:

Юридический адрес предприятия-производителя:
111141, г. Москва, Зеленый проспект, д. 5/12, стр. 1

Адрес производства и принятия претензий:
188663, Ленинградская обл., Всеволожский р-н, г.п. Кузьмоловский, здание цеха № 188.

Источник

Урсодез

• Гепатопротектор. Оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина.
• Повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе
• Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней

Показания к применению

• Растворение холестериновых камней желчного пузыря
• Хронические гепатиты различного генеза
• Билиарный рефлюкс-гастрит

Урсодез

МНН: Урсодезоксихолевая кислота

Фармгруппа : Гепатопротекторное средство

Форма выпуска:

250 мг № 40, 50, 100, 120 500 мг № 30

Скачать архив с фотографиями

Инструкция

Регистрационный номер

Лекарственная форма

Состав

1 капсула содержит: для дозировки 250 мг:

действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота — 250 мг

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500) — 73,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 5,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг

оболочка капсулы: корпус и крышечка: титана диоксид — 2,1118 %, желатин — до 100 %

Описание

Твердые, белые, непрозрачные желатиновые капсулы. Размер капсулы — № 0. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.

Код АТХ

Фармакологические свойства

Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.

После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота быстро всасывается в тощей кишке и проксимальном отделе подвздошной кишки путем пассивной диффузии, а в дистальном отделе подвздошной кишки — за счет активного транспорта. Всасывается приблизительно 60-80 % принятой дозы. После всасывания урсодезоксихолевая кислота почти полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень метаболизируется до 60 %.

В зависимости от суточной дозы, типа заболевания и состояния печени, в желчи накапливается большее или меньшее количество урсодезоксихолевой кислоты. В то же время наблюдается относительное снижение содержания других, более липофильных желчных кислот.

Под действием кишечных бактерий урсодезоксихолевая кислота частично распадается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислоты. Литохолевая кислота гепатотоксична; у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени. В организме человека она всасывается лишь в небольших количествах. В процессе метаболизма происходит ее сульфатирование в печени, за счет чего она обезвреживается ещё до того, как происходит ее экскреция в желчь, и выводится из организма с калом. Период полураспада урсодезоксихолевой кислоты составляет от 3,5 до 5,8 дня.

Показания к применению

Растворение холестериновых камней желчного пузыря, билиарный рефлюкс-гастрит, первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации, хронические гепатиты различного генеза, первичный склерозирующий холангит, муко- висцидоз (кистозный фиброз), неалкогольный стеатогепатит, алкогольная болезнь печени, дискинезия желчевыводящих путей.

Противопоказания

Рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни; нарушение сократительной способности желчного пузыря, закупорка желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока), частые эпизоды желчной колики; острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков; цирроз печени в стадии декомпенсации; выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим желчным кислотам.

Неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального потока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей.

Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, но детям в возрасте до 3 лет, рекомендуется применять препараты урсодезоксихолевой кислоты в виде суспензии, так как могут возникать затруднения при проглатывании капсул.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ, ВЛИЯНИЕ НА ФЕРТИЛЬНОСТЬ

По данным исследований на животных урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на фертильность. Данные о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у человека отсутствуют.

Данные об использовании урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин носят ограниченный характер или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности Урсодез® использоваться не должен, за исключением случаев, когда это явно необходимо. Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно только, если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные контрацептивы или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Однако пациентам, принимающим Урсодез® для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные контрацептивы, так как гормональные пероральные могут повышать образование желчных камней. Возможность беременности должна быть исключена до начала лечения.

Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок и, поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.

Способ применения и дозы

Детям и взрослым с массой тела менее 47 кг рекомендуется применять препараты урсодезоксихолевой кислоты в виде суспензии

Растворение холестериновых желчных камней

Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:

Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.

Длительность лечения 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

1 капсула Урсодеза® ежедневно вечером перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.

Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.

Лечение первичного билиарного цирроза

Суточная доза зависит от массы тела и составит от 3 до 7 капсул (примерно 14 + 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела)

В первые 3 месяца лечения прием препарата Урсодез® капсулы 250 мг следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения печеночных показателй суточную дозу препарата можно принимать один раз вечером.

Рекомендуется следующий режим применения:

Урсодез® капсулы 250 мг

Первые 3 месяца лечения

Вечер (1 раз в день)

Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Применение Урсодеза® для лечения первичного билиарого цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени. У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по одной капсуле ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку, увеличивая суточную дозу еженедельно на одну капсулу, до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза — суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность лечения-6-12 месяцев и более.

Первичный склерозирующий холангит — суточная доза 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20-30 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет (смотри раздел: «Особые указания»).

Муковисцидоз (кистозный фиброз) — суточная доза 20 мг/кг/сут в 2-3 приема, с дальнейшим увличением до 30 мг/кг/сут при необходимости

Урсодез® капсулы 250 мг

(мг/кг массы тела)

Неалкогольный стеатогепатит — средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.

Алкогольная болезнь печени — средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.

Дискинезия желчевыводящих путей — средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения необходимо повторить.

Побочное действие

Оценка нежелательных явлений основана на следующей класификации:

Очень частые (>1/10)

Частые (>1/100- 1/1000- 1/10000-

Передозировка

При передозировки возможна диарея. Как правило, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку с увеличением дозы поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается и, соответственно, большее ее количество выделяется с фекалиями. Необходимости в применении специфических мер при передозировке нет. Лечение последствий диареи симптоматическое, направленное на восполнение объема жидкости и восстановление электролитного баланса.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее гоглащение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема препарата Урсодез®.

Урсодезоксихолевая кислота может влиять на поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

В отдельных случаях Урсодез® может снижать всасывание ципрофлоксацина. Эстрогеные гормоны и препараты, снижающие уровень холестерина в крови, такие как клофибрат, увеличивают секрецию холестерина в печени и, следовательно, могут стимулировать образование желчных камней, что нивелирует эффект урсодезоксихолевой кислоты, которая используется для растворения камней в желчном пузыре.

Особые указания

Прием препарата Урсодез® должен осуществляться под наблюдением врача. В течение первых трех месяцев лечения следует контролировать функциональные показатели печени: трансаминазы, щелочную фосфатазу и гамма-глютамилтранспептидазу в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также, это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.

При применении для растворения холестериновых желчных камней:

Для того чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней, в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении «стоя» и «лежа на спине» (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения. Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсодез® применять не следует.

Пациентам, принимающим Урсодез® для растворения желчных камней, необходимо использовать эффективные негормональные методы контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут увеличивать образование желчных камней (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза:

Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения возможно усиление клинических симптомов, например, может усилиться зуд. В этом случае дозу препарата необходимо снизить, а затем постепенно вновь увеличивать, как описано в разделе «Способ применения и дозы».

При применении у пациентов с первичным склерозирующим холангитом:

Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/сут) у пациентов с данной патологией может вызывать серьезные побочные явления.

У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами или же это влияние минимальное.

Форма выпуска

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке.

По 40, 50,60,100 и 120 капсул в банке полимерной или во флаконе полимерном.

Каждую банку или флакон, 4, 5, 6, 9,10 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией го применению помещают в картонную пачку.

Срок годности

5 лет. Не использовать после истечения срока годности.В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Источник