Уро ваксом способ применения

Уро-Ваксом

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Одна капсула содержит:

активное вещество – стандартизированный ОМ-89 лиофилизат 60,0 мг, соответствующий лиофилизированному бактериальному лизату 18 Esherichia coli 6,0 мг

вспомогательные вещества: пропилгаллат безводный, натрия глютамат безводный, маннитол, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат;

состав оболочки: железа (III) оксид красный (Е 172), железа (III) оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), вода очищенная, желатин;

корпус: железа (III) оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), вода очищенная, желатин.

Описание

Капсулы, размер № 3, с крышечкой оранжевого цвета и корпусом желтого цвета. Содержимое капсул – порошок светло бежевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодуляторы. Иммуностимуляторы. Прочие иммуностимуляторы

Фармакологические свойства

Ввиду специфичности препарата, данных о фармакокинетике у людей не представлено.

Однако, исследования на животных (крысах) выявили, что при оральном приеме наблюдается всасывание 50 % фракции с молекулярной массой не менее 30 кДа.

Пиковые концентрации в плазме достигаются через 4 часа после приема, и период полувыведения из плазмы составляет в среднем 33 часа.

Иммуностимулирующий препарат бактериального происхождения. Стимулирует Т-лимфоциты, индуцирует образование эндогенного интерферона, повышает уровень секреторного иммуноглобулинов А в моче. In vitro стимулирует метаболическую и функциональную активность макрофагов, способствует высвобождению различных лимфокинов (интерлейкина 2,интерлейкина 6, фактора некроза опухоли).

Уро-Ваксом оказывает действие на макрофаги, на иммунокомпетентные клетки в пейеровых бляшках и на В-лимфоциты. Клинические исследования показали, что Уро-Ваксом уменьшает частоту рецидивов инфекций мочевого тракта, в особенности циститов.

Показания к применению

— лечение инфекционных заболеваний мочевыделительной системы, независимо от природы возбудителя (в сочетании с антибиотиками или антисептиками)

— профилактика обострений хронических заболеваний мочевыделительной системы

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 6 лет.

Профилактика и лечение инфекций: по 1 капсуле в день, утром натощак в течение 3-х месяцев.

Для лечения острых инфекций: по 1 капсуле ежедневно утром натощак в качестве дополнения к традиционной антибактериальной терапии до полного исчезновения симптомов, но не менее 10 дней. Длительность лечения или назначение повторного курса терапии должен определять врач, исходя из состояния здоровья больного.

Побочные действия

Часто (от 1 до 10 %)

— тошнота, диарея, вздутие живота

Нечасто (от 0.1 до 1 %)

— аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, легкая экзантема)

Противопоказания

повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата

детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

Лекарственных взаимодействий нет.

Особые указания

При возникновении кожной реакции, повышении температуры тела, отеков необходимо немедленно прекратить прием препарата.

Иммуносупрессивные препараты с высокой вероятностью снижают эффективность Уро-Ваксома.

Эффективность и безопасность применения препарата Уро-ваксом у детей младше 4 лет не установлены.

Беременность и период лактации

Данные по применению Уро-Ваксома у беременных женщин отсутствуют или недостаточны. Проведено одно пилотное исследование у небольшой группы беременных женщин (n-62) с острой инфекцией мочевыводящих путей во втором триместре, до родов. Наблюдалась хорошая переносимость Уро-Ваксома, новорожденные были здоровы, оценки по шкале Апгар – удовлетворительные. Исследования с участием женщин в первом триместре беременности отсутствуют, но исследования на животных не показали наличия прямого или косвенного отрицательного эффекта на беременность, эмбриональное и фетальное развитие, роды и постнатальное развитие.

Необходимость назначения Уро-Ваксома в первом триместре беременности определяет врач при оценке потенциального риска и пользы. Специфические исследования применения препарата Уро-Ваксом в период лактации отсутствуют. Кормящим женщинам препарат назначают с осторожностью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или опасными механизмами

Передозировка

Сведения о случаях передозировки отсутствуют.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре 15- 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Производитель

«ОМ Фарма», рю дю Буа-дю-Лан 1217 Мейрин, Швейцария

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

«ОМ Фарма», Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство Астеллас Фарма Юроп Б.В. в РК

г. Алматы, 050059, пр. Аль-Фараби 15,ПФЦ «Нурлы Тау», зд 4В, офис №20

Источник

Уро-Ваксом ® (Uro-Vaxom ® )

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

рег. №: П N011541/01 от 06.10.11 — Бессрочно Дата перерегистрации: 24.01.14

Уро-Ваксом ®

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Уро-Ваксом ®

Капсулы твердые желатиновые, размер №3, с непрозрачной крышечкой оранжевого цвета и непрозрачным корпусом желтого цвета; содержимое капсул — порошок от светло-желтого до светло-коричневого цвета.

1 капс.
лиофилизированный лизат бактерий Escherichia coli	6 мг

Вспомогательные вещества: пропилгаллат (безводный) — 0.084 мг, натрия глутамат (безводный) — 3.03 мг, полоксамер 188 — 2.51 мг, симетикон, эмульсия 30% — 0.396 мг, натрия хлорид — 4.94 мг, маннитол — до 60 мг, крахмал прежелатинизированный — 77 мг, магния стеарат — 3 мг, маннитол — необходимое количество до 200 мг.

Состав оболочки капсулы: железа оксид красный (Е172) — 0.01 мг, железа оксид желтый (Е172) — 0.21 мг, титана диоксид (Е171) — 0.87 мг (красители), желатин — до 50 мг.

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Иммунобиологическое средство. Активизация иммунной реакции после приема данного лекарственного средства начинается в зоне пейеровых бляшек тонкой кишки. Усиление иммунного ответа в мочеполовом тракте происходит в двух направлениях:

1. Активизация гуморального иммунного ответа (активация Т- и В-лимфоцитов, синтез различных анти-Е. coli -антител, синтез иммуноглобулина класса А).
2. Активизация неспецифического иммунного ответа (макрофаги и NK -клеточный фагоцитоз).

Благодаря данной активизации эффективен в отношении не только Е. coli, но также в отношении и других уропатогенов, включая различные серотипы Е. coli и/или возбудители, принадлежащие к другим родам бактерий. Исследования in vitro показали, что данное лекарственное средство стимулирует активность макрофагов и нейтрофилов, активизирует созревание дендритных клеток и увеличивает экспрессию адгезивных молекул нейтрофилами. Активация и созревание дендритных клеток являются центральными звеньями клеточного ответа для запуска соответствующего иммунного ответа в кишечнике.

Благодаря активации В-лимфоцитов увеличивается синтез иммуноглобулина А, в т.ч. в моче.

Способствует возникновению следующих эффектов: стимулирует Т- и В-лимфоциты; стимулирует активность дендритных клеток, макрофагов, NK-клеток и нейтрофилов; индуцирует образование эндогенного интерферона (ИФН), ФНОα, интерлейкина-6 (ИЛ-6), интерлейкина-12 (ИЛ-12); увеличивает содержание иммуноглобулина A (IgA), в т.ч. в моче.

Обладает иммуностимулирующим эффектом и активирует В- лимфоциты (выработка поликлональных антител), макрофаги (влияние на функцию фагоцитоза) и дендритные клетки (активация маркеров созревания).

Показания активных веществ препарата Уро-Ваксом ®

Комбинированное лечение и профилактика рецидивов хронической инфекции мочевых путей, особенно циститов, независимо от природы микроорганизма, в сочетании с антибиотиками или другими противомикробными средствами у взрослых и детей в возрасте 4 лет и старше.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
N11	Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит)
N30	Цистит
N34	Уретрит и уретральный синдром
Z29.8	Другие уточненные профилактические меры

Режим дозирования

По 1 разовой дозе ежедневно утром, в качестве дополнительного лекарственного средства при проведении обычной противомикробной терапии до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней. Максимальный срок лечения — 3 месяца.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы : диарея, тошнота, диспепсия, боль в животе.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: зуд, сыпь.

Со стороны иммуной системы: реакции гиперчувствительности.

Системные реакции: лихорадка.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к лекарственному средству.

Применение при беременности и кормлении грудью

При необходимости применения при беременности врач должен тщатепльно оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.

В отношении периода грудного вскармливания специальные исследования не проводились и сведений по данному вопросу до настоящего времени не имеется.

Применение у детей

Особые указания

В случае возникновения кожных реакций, лихорадки или отека лечение должно быть прекращено, т.к. эти явления могут быть симптомами аллергической реакции.

Лекарственное взаимодействие

Иммуносупрессивное лечение снижает или полностью блокирует терапевтический эффект данного лекарственного средства.

Источник

Уро-ваксом

Заказать Уро-ваксом в аптеках Москвы.

Инструкции:

Уро-Ваксом, Капсулы

Торговое название

Латинское название

Регистрационный номер

Фармакологическая группа

Действующее вещество (МНН)

Лизат бактерий Escherichia coli

Лекарственная форма

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером № 3, крышечка оранжевого цвета непрозрачная, корпус желтого цвета непрозрачный.
Содержимое капсулы: порошок от светло-желтого до светло-коричневого цвета.

Состав

На 1 капсулу:
Активное вещество: лиофилизированный лизат бактерий Escherichia coli — 6 мг.
Вспомогательные вещества: пропилгаллат (безводный) — 0.084 мг, натрия глутамат (безводный) — 3.03 мг, полоксамер 188 — 2.51 мг, симетикон эмульсия 30% — 0.396 мг; натрия хлорид — 4.94 мг; маннитол — до 60 мг, крахмал прежелатинизированный — 77 мг, магния стеарат — 3 мг, маннитол — до 200 мг.
Капсула: железа оксид красный (Е172) — 0.01 мг, железа оксид желтый (Е172) — 0.21 мг, титана диоксид (Е171) — 0.87 мг (красители), желатин — до 50 мг.

Форма выпуска и упаковка

Капсулы.
По 10 капсул в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ/ПВДХ.
По 3 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре от 15 до 25 °С.

Срок годности

5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Владелец РУ

ОМ Фарма СА, Швейцария

Производитель

OM PHARMA S.A., Швейцария

Представительство

АСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП Б.В., Нидерланды

Фармакологические свойства

Уро-Ваксом — иммуномодулирующий препарат.
Иммунобиологическое действие
Уро-Ваксом обладает следующим действием: стимулирует Т-лимфоциты, индуцирует образование эндогенного интерферона, увеличивает содержание иммуноглобулина A (IgA), в том числе, в моче.
Уро-Ваксом уменьшает частоту рецидивов инфекций мочевого тракта, в особенности циститов.

Показания

Препарат Уро-Ваксом применяется для комбинированного лечения и профилактики рецидивов хронической инфекции мочевых путей, в особенности циститов, независимо от природы микроорганизма, в сочетании с антибиотиками или антисептиками у взрослых и детей с 4-х летнего возраста.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата Уро-Ваксом.

Беременность и грудное вскармливание

Клинических исследований препарата Уро-Ваксом на беременных женщинах не проводились. Исследования на животных не выявили отрицательного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона, плода и/или постнатальное развитие. В отношении кормления грудью специальные исследования не проводились и сведений по данному вопросу до настоящего времени не имеется.

Способ применения и дозы

Капсулы Уро-Ваксом принимают внутрь.
Лечение рецидивов хронической инфекции мочевых путей: по 1 капсуле ежедневно утром натощак в качестве дополнительного лекарственного средства при проведении обычной противомикробной терапии до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней. Максимальный срок лечения — 3 месяца.
Профилактика рецидивов хронической инфекции мочевого тракта: по 1 капсуле ежедневно утром натощак в течение 3 месяцев.
В случае если ребенку трудно проглотить капсулу, ее следует открыть и смешать содержимое с питьем (фруктовый сок, молоко и т.д.).
Длительность лечения или назначение повторного курса терапии должен определять врач, исходя из состояния здоровья больного.

Передозировка

Сведения о случаях передозировки препарата Уро-Ваксом отсутствуют. Природа препарата и результаты изучения его токсичности указывают на то, что передозировка маловероятна.

Побочное действие

Общая частота нежелательных явлений в клинических исследованиях препарата Уро-Ваксом составляла около 4%. Ниже приводятся зарегистрированные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частые (от 1 до 10%): диарея, тошнота, диспепсия, в том числе ощущение дискомфорта в эпигастральной области; нечастые (от 0,1 до 1%): боль в животе.
Нарушения со стороны нервной системы: частые: головная боль.
Нарушения общего состояния: нечастые: лихорадка.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечастые: аллергические реакции: сыпь, зуд, невыраженная экзантема.
Зарегистрированы единичные случаи серьезных негативных явлений, таких как отек полости рта и периферические отеки, а также развитие алопеции. При появлении кожных реакций, лихорадки (в случае изолированной или необъяснимой лихорадки (выше 38 °С) возникающей в.начале лечения) или отека лечение препаратом Уро-Ваксом следует прекратить, так как данные симптомы могут быть признаками аллергической реакции.

Особые указания и меры предосторожности

Соблюдение мер предосторожности при применении препарата Уро-Ваксом не требуется.

Влияние на способность управлять механизмами

Препарат Уро-Ваксом не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Взаимодействие

Взаимодействия препарата Уро-Ваксом с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не установлено.
В качестве меры предосторожности не следует применять препарат за две недели до и в течение двух недель после приема внутрь живых вакцин.
Иммунодепрессивные препараты могут оказывать влияние на действие препарата.

Источник