Церебролизин способ введения внутривенно

Церебролизин®

Инструкция

Торговое название

Церебролизин®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество – церебролизина концентрат (комплекс пептидов, полученных из головного мозга свиньи) 215.2 мг,

вспомогательное вещество — вода для инъекций

Описание

Прозрачный раствор янтарного цвета

Фармакотерапевтическая группа

Психостимуляторы и ноотропы другие.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Сложный состав Церебролизина®, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных олигопептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов. После однократного введения нейротрофическая активность Церебролизина® фиксируется в плазме крови до 24 часов.

Фармакодинамика

Церебролизин® содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через гематоэнцефалический барьер и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, то есть обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.

Метаболическая регуляция: Церебролизин® повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.

Нейропротекция: Церебролизин® защищает нейроны от повреждающего действия лактацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает выживаемость, и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата).

Нейротрофическая активность: Церебролизин® – ноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофической активностью, проявляющейся в условиях периферического введения и аналогичный действию естественных факторов нейронального роста (NGF).

Функциональная нейромодуляция: Церебролизин® оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций, на процессы запоминания и воспроизведения информации, активизирует процесс умственной деятельности, улучшает настроение, способствует формированию положительных эмоций, оказывая, таким образом, моделирующее влияние на поведение.

Показания к применению

— органические, метаболические и нейродегенеративные заболевания головного мозга, болезнь Альцгеймера, синдром деменции различного генеза

— инсульт, острая фаза и стадия реабилитации, осложнения после инсульта

— травматические повреждения головного и спинного мозга (черепно-мозговая травма, сотрясение мозга, состояние после хирургического вмешательства на мозге)

Способ применения и дозы

Возможно назначение однократных доз, величина которых может достигать 50 мл, однако более эффективна курсовая терапия.

Рекомендуемый оптимальный курс лечения включает в себя ежедневное применение в течение 10 -20 дней.

Ежедневные рекомендуемые дозы:

• Органические, метаболические и нейродегенеративные заболевания головного мозга. Болезнь Альцгеймера, синдром деменции различного генеза — 5-30 мл.

• Ишемический инсульт, острая фаза и стадия реабилитации — 10-50 мл.

• Травматические повреждения мозга — 10-50 мл.

• Неврологические нарушения у детей — 1-2 мл.

Для повышения эффективности лечения могут быть проведены повторные курсы до получения положительных результатов лечения. После проведения первого курса периодичность назначения доз может быть снижена до 2 или 3 раз в неделю. Перерывы между курсами терапии должны быть той же продолжительности, что и сами курсы лечения.

Церебролизин® в дозах до 5 мл можно вводить внутримышечно и до 10 мл — путем внутривенных инъекций. Препарат в дозах от 10 до 50 мл рекомендуется вводить путем медленных внутривенных вливаний после разведения стандартными растворами. Продолжительность инфузии должна быть в пределах от 15 до 60 минут.

После разведения 0,9% раствором хлорида натрия (9 мг NaCl / мл), раствором Рингера (Na + 153,98 ммоль / л, Ca2 + 2,74 ммоль / л, K + 4,02 ммоль / л, Cl-163,48 ммоль / л) или 5% раствором глюкозы, препарат физически и химически стабилен в течение не менее 24 часов при хранении при комнатной температуре, в незащищенном от света месте.

Допускается одновременное назначение Церебролизина® с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с Церебролизином®.

Использовать только прозрачный раствор янтарного цвета и только однократно.

Если Церебролизин® вводится через катетер, предназначенный для длительного вливания, система должна быть промыта физиологическим раствором натрия хлорида до и после применения.

Побочные действия

— при чрезмерно быстром введении в редких случаях возможно ощущение жара, потливость

— головная боль, головокружение, боль в шее, боль в конечностях, одышка, боль в пояснице, коллаптоидное состояние

— потеря аппетита, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, запоры

— повышенная чувствительность или аллергические реакции: покраснение кожи, зуд, жжение в месте инъекции

— в редких случаях предполагаемый эффект активации может сопровождаться возбуждением (агрессивное поведение, спутанность сознания, бессонница); в единичных случаях (

Источник

Церебролизин ® (Cerebrolysin ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено и упаковано:

Выпускающий контроль качества:

Контакты для обращений:

Лекарственные формы

рег. №: П N013827/01 от 08.07.07 — Бессрочно Дата перерегистрации: 15.07.16

	Церебролизин ®
		рег. №: П N013827/01 от 08.07.07 — Бессрочно Дата перерегистрации: 15.07.16
		рег. №: П N013827/01 от 08.07.07 — Бессрочно Дата перерегистрации: 15.07.16
		рег. №: П N013827/01 от 08.07.07 — Бессрочно Дата перерегистрации: 15.07.16
		рег. №: П N013827/01 от 08.07.07 — Бессрочно Дата перерегистрации: 15.07.16
		рег. №: П N013827/01 от 08.07.07 — Бессрочно Дата перерегистрации: 15.07.16

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Церебролизин ®

Раствор для инъекций желтовато-коричневого цвета, прозрачный.

1 мл
концентрат церебролизина (комплекс пептидов*, полученных из головного мозга свиньи)	215.2 мг

* молекулярная масса не более 10 000 дальтон.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода д/и.

1 мл — ампулы коричневого стекла (10) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы коричневого стекла (10) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
5 мл — ампулы коричневого стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 мл — ампулы коричневого стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
20 мл — ампулы коричневого стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
30 мл — флаконы коричневого стекла (1) — пачки картонные.
30 мл — флаконы коричневого стекла (5) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Церебролизин ® содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через ГЭБ и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, т.е. обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.

Метаболическая регуляция: препарат Церебролизин ® повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.

Нейропротекция: препарат защищает нейроны от повреждающего действия лактацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает переживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата).

Нейротрофическая активность: препарат Церебролизин ® — единственный ноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофической активностью, аналогичной действию естественных факторов нейронального роста (NGF), но проявляющейся в условиях периферического введения.

Функциональная нейромодуляция: препарат оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций на процессы запоминания.

Фармакокинетика

Показания препарата Церебролизин ®

• болезнь Альцгеймера;
• синдром деменции различного генеза;
• хроническая цереброваскулярная недостаточность;
• ишемический инсульт;
• травматические повреждения головного и спинного мозга;
• задержка умственного развития у детей;
• расстройства, связанные с дефицитом внимания у детей;
• эндогенная депрессия, резистентная к антидепрессантам (в составе комплексной терапии).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
F00	Деменция при болезни Альцгеймера
F01	Сосудистая деменция
F03	Деменция неуточненная
F31	Биполярное аффективное расстройство
F32	Депрессивный эпизод
F33	Рекуррентное депрессивное расстройство
F79	Умственная отсталость неуточненная
F90.0	Нарушения активности и внимания
G30	Болезнь Альцгеймера
I63	Инфаркт мозга
I67.2	Церебральный атеросклероз
I69	Последствия цереброваскулярных болезней
S06	Внутричерепная травма
T09.3	Травма спинного мозга на неуточненном уровне
T90	Последствия травм головы
T91.3	Последствия травмы спинного мозга

Режим дозирования

Препарат применяют парентерально. Доза и продолжительность применения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста пациента. Возможно однократное введение препарата в дозе до 50 мл, однако более предпочтительно проведение курса лечения.

Рекомендуемый курс лечения представляет собой ежедневные инъекции в течение 10-20 дней.

Показание	Доза
Острые состояния (ишемический инсульт, черепно-мозговая травма, осложнения нейрохирургических операций)	от 10 мл до 50 мл
В резидуальном периоде мозгового инсульта и травматического повреждения головного и спинного мозга	от 5 мл до 50 мл
Психоорганический синдром и депрессия	от 5 мл до 30 мл
Болезнь Альцгеймера, деменция сосудистого и сочетанного альцгеймерово-сосудистого генеза	от 5 мл до 30 мл
В нейропедиатрической практике	0.1-0.2 мл/кг массы тела

Для повышения эффективности лечения могут быть проведены повторные курсы до тех пор, пока наблюдается улучшение состояния пациента вследствие лечения. После проведения первого курса периодичность проведения инъекций может быть снижена до 2 или 3 раз в неделю.

Церебролизин ® применяют парентерально в виде в/м инъекций (до 5 мл) и в/в инъекций (до 10 мл). Препарат в дозе от 10 мл до 50 мл рекомендуется вводить только посредством медленных в/в инфузий после разведения стандартными растворами для инфузий. Продолжительность инфузий составляет от 15 до 60 мин.

Побочное действие

Частота побочных реакций определялась в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто: (≥1/10); часто: (от ≥1/100 до Со стороны иммунной системы: очень редко — повышенная индивидуальная чувствительность, аллергические реакции.

Психические расстройства: редко — предполагаемый эффект активации сопровождается возбуждением, проявляющимся агрессивным поведением, спутанностью сознания, бессонницей.

Со стороны нервной системы: редко — слишком быстрое введение препарата может привести к головокружению; очень редко — отдельные случаи генерализованной эпилепсии и один случай развития судорог был связан с Церебролизином.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — слишком быстрое введение препарата может привести к учащению сердцебиения и аритмии.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко — диспепсия, диарея, запор, тошнота, рвота; редко — потеря аппетита.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — кожные реакции; редко — при чрезмерно быстром введении возможно ощущение жара, потливость, зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко — покраснение, зуд, жжение в месте введения, боли в шее, голове и конечностях, лихорадка, легкие боли в спине, одышка, озноб, коллаптоидное состояние.

По результатам одного исследования сообщалось о связи между применением препарата в редких случаях (от >1/10 000 до ® применяют в основном у пожилых пациентов, вышеперечисленные симптомы заболеваний являются типичными для этой возрастной группы и часто возникают также без приема препарата.

Следует учесть, что некоторые нежелательные эффекты (возбуждение, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, вялость, тремор, депрессия, апатия, головокружение, головная боль, одышка, диарея, тошнота) были выявлены в ходе клинических исследований и возникали в равной мере как у пациентов, получавших Церебролизин ® , так и у пациентов группы плацебо.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо cообщить об этом лечащему врачу.

Уведомление в случае подозрения на побочные эффекты

Важно сообщать о побочных эффектах после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения риска и пользы препарата. Медицинских работников просят сообщать обо всех случаях побочных эффектов, наблюдаемых при применении препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и/или по адресу представительства компании.

Противопоказания к применению

• тяжелая почечная недостаточность;
• эпилептический статус;
• повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью следует назначать препарат при аллергических диатезах, заболеваниях эпилептического характера, в т.ч. при генерализованной эпилепсии, ввиду возможного увеличения частоты приступов.

Применение при беременности и кормлении грудью

В период беременности и во время грудного вскармливания Церебролизин ® следует применять только после тщательного анализа соотношения положительного эффекта лечения и риска, связанного с его проведением.

Результаты экспериментальных исследований не дают оснований полагать, что Церебролизин ® обладает каким-либо тератогенным действием или оказывает токсическое влияние на плод. Однако аналогичные клинические исследования не проводились.

Применение при нарушениях функции почек

Особые указания

При чрезмерно быстром выполнении инъекций возможно ощущение жара, потливость, головокружение. Поэтому препарат следует вводить медленно.

Проверена и подтверждена совместимость препарата (в течение 24 ч при комнатной температуре и наличии освещения) со следующими стандартными растворами для инфузий: 0.9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера, 5% раствор декстрозы (глюкозы).

Допускается одновременное применение препарата Церебролизин ® с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с Церебролизином.

Следует использовать только прозрачный раствор Церебролизина и только однократно.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Клинические исследования показали, что Церебролизин ® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

С учетом фармакологического профиля препарата Церебролизин ® следует уделить особое внимание возможным аддитивным эффектам при совместном назначении с антидепрессантами или ингибиторами МАО. В таких случаях рекомендуется снизить дозу антидепрессанта. Применение препарата Церебролизин ® в высоких дозах (30–40 мл) в сочетании с ингибиторами МАО в высоких дозах может вызвать повышение АД.

Не следует смешивать в одном растворе для инфузий Церебролизин ® и сбалансированные растворы аминокислот.

Церебролизин ® несовместим с растворами, в состав которых входят липиды, и с растворами, изменяющими рН среды (5.0-8.0).

Условия хранения препарата Церебролизин ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Источник