Цефтриаксон Сандоз® (2000 мг)
Инструкция
Торговое наименование
Международное непатентованное название
Лекарственная форма, дозировка
Порошок для приготовления раствора для инъекций 500 мг, 1000 мг, 2000 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон.
код АТХ J01DD04
Показания к применению
Лечение инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными к цефтриаксону микроорганизмами и требующих парентеральной антибиотикотерапии:
диссеминированный боррелиоз Лайма (ранние и поздние стадии заболевания)
инфекции органов брюшной полости (перитонит, инфекции желчных путей и желудочно-кишечного тракта)
инфекции костей, суставов, мягких тканей, кожи, а также раневые инфекции
инфекции почек и мочевыводящих путей
инфекции дыхательных путей, особенно пневмония и инфекции ЛОР-органов (острый средний отит)
инфекции половых органов, включая гонорею, сифилис
предоперационная профилактика инфекционных заболеваний
рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких у взрослых пациентов
Перечень сведений, необходимых до начала применения лекарственного препарат
Противопоказания
— гиперчувствительность к цефтриаксону, другим цефалоспоринам или к любому из вспомогательных веществ.
— тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) на любой другой тип бета-лактамных антибактериальных препаратов (пенициллины, монобактамы, карбапенемы) в анамнезе.
— новорожденные (особенно недоношенные) при риске развития билирубиновой энцефалопатии.
— недоношенным новорожденным до возраста 41 неделя (гестационный возраст + хронологический возраст)
— доношенным новорожденным (до 28 дней жизни):
а) при наличии гипербилирубинемии, желтухи, гипоальбуминемии или ацидоза, состояний, при которых возможно нарушение связывания билирубина;
б) если им требуется (или может потребоваться) внутривенное введение кальция или содержащих кальций растворов из-за риска образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона.
Перед внутримышечным введением цефтриаксона, когда в качестве растворителя используется лидокаин, следует учесть противопоказания для лидокаина (см. информацию в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства лидокаин). Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, не следует вводить внутривенно.
— при необходимости (или ожидаемой необходимости) лечения внутривенными кальцийсодержащими растворами, в том числе внутривенными кальцийсодержащие вливаниями, например парентеральное питание, из-за риска образования осадка кальциевых солей цефтриаксона (особенно у новорожденных)
Необходимые меры предосторожности при применении
Как и в случае со всеми бета-лактамными антибактериальными средствами, сообщалось о серьезных реакциях гиперчувствительности, иногда с летальным исходом. При наличии тяжелых реакций гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить терапию препаратом Цефтриаксоном Сандоз и принять соответствующие срочные меры. Перед началом терапии следует провести тщательный опрос пациента, чтобы определить, имеется ли в анамнезе какие-либо серьезные реакции гиперчувствительности к цефтриаксону, другим цефалоспоринам или другим бета-лактамным антибиотикам. Цефтриаксон следует применять с осторожностью у пациентов с несерьезными реакциями гиперчувствительности к другим бета-лактамным антибиотикам в анамнезе.
При лечении цефтриаксоном сообщалось о серьезных побочных эффектах со стороны кожных покровов (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз и экзантема лекарственного происхождения с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)), которые могут быть опасными для жизни или смертельными. Тем не менее частота развития этих побочных эффектов неизвестна.
Вскоре после начала терапии цефтриаксоном у некоторых пациентов со спирохетной инфекцией может возникнуть реакция Яриша-Герксгеймера (JHR). Реакция обычно проходит самостоятельно, или может быть купирована симптоматическим лечением. В случае возникновения реакции, терапию антибиотиком прекращать не следует.
Взаимодействие с кальцийсодержащими препаратами
Образование осадка кальциевых солей цефтриаксона в легких и почках у недоношенных и доношенных новорожденных детей в возрасте менее 1 месяца. У новорожденных отмечается повышенный риск образования осадка кальциевых солей цефтриаксона по сравнению с пациентами из других возрастных групп.
Пациентам любого возраста не следует смешивать препарат Цефтриаксон Сандоз или вводить его одновременно с любыми кальцийсодержащими внутривенными растворами даже при использовании различных инфузионных систем и различных участков для инфузий.
Пациентам в возрасте более 28 дней препарат Цефтриаксон Сандоз и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, один за другим, если используются различные инфузионные системы или введение на различных участках, или если менять инфузионные системы или тщательно их промывать физиологическим раствором между инфузиями для предотвращения появления осадка. У пациентов, которым требуется постоянная инфузия кальцийсодержащих полного парентерального питания (ППП) растворов, возможно, потребуется использование альтернативной антибактериальной терапии, которая не несут риска образования осадков.
Известны случаи развития тяжелой гемолитической анемии, в том числе летальные случаи, у взрослых и детей.
При развитии анемии, необходимо отменить препарат Цефтриаксон Сандоз до установления этиологии анемии и исключить анемию, вызванную цефтриаксоном.
Во время длительного лечения следует регулярно контролировать показатели крови.
Колиты/Избыточный рост нечувствительных микроорганизмов
Как и при применении большинства других антибактериальных препаратов, при лечении цефтриаксоном зарегистрированы случаи развития диареи, вызванной Clostridium difficile , различной тяжести: от легкой диареи до колита с летальным исходом . Таким образом, н еобходимо помнить о возможности развития диареи, вызванной C. difficile , у всех пациентов с диареей после антибиотикотерапии . Следует учитывать возможность прекращения терапии Цефтриаксоном и переход на лечение, специально направленное на Clostridium difficile . Не следует использовать лекарственные препараты, ингибирующие перистальтику кишечника.
Как и при лечении другими антибиотиками, могут развиваться суперинфекции .
Тяжелая почечная и печеночная недостаточность
При тяжелой почечной и печеночной недостаточности, рекомендуется проводить тщательный мониторинг эффективности и безопасности.
Поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать лекарство, если у вас есть заболевания печени или почек.
Каждый грамм препарата Цефтриаксон Сандоз содержит 3.6 ммоль (или 83 мг) натрия. Это следует учитывать при назначении препарата пациентам, находящимся на контролируемой натриевой диете.
При наличии в сонограммах теней, следует учитывать возможность образования кальциевых солей цефтриаксона. Как правило, после применения цефтриаксона в дозе более 1 г в сутки на сонограммах желчного пузыря были обнаружены тени, которые ошибочно были приняты за камни в желчном пузыре. Особую осторожность следует проявлять у детей и подростков. После прекращения лечения препаратом Цефтриаксон Сандоз, эти осадки кальциевых солей цефтриаксона исчезают.
У пациентов, получавших препарат Цефтриаксон Сандоз , описаны редкие случаи панкреатита, развивавшегося, возможно, вследствие обструкции желчных путей . У большинства этих пациентов уже имелись в анамнезе факторы риска застоя в желчных путях, например, ранее проводившаяся терапия, тяжелые заболевания и полностью парентеральное питание. При этом нельзя исключить пусковую роль, образовавшихся осадков кальциевых солей цефтриаксона под влиянием препарата Цефтриаксон Сандоз в желчных путях в развитии панкреатита .
Зарегистрированы обратимые случаи почечнокаменной болезни, которые исчезли после завершения лечения препаратом Цефтриаксон Сандоз. В случаях возникновения симптомов почечнокаменной болезни следует проводить УЗИ. При назначении препарата Цефтриаксон Сандоз пациентам с почечнокаменной болезнью или гиперкальциурией, надо учитывать соотношение риска и пользы.
Интерференция с серологическим тестированием
Может возникнуть интерференция с тестом Кумбса, поскольку цефтриаксон может привести к ложноположительным результатам теста. Цефтриаксон также может привести к ложноположительным результатам теста на галактоземию.
Неферментативные методы определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты. Определение глюкозы в моче на фоне терапии цефтриаксоном должно быть сделано ферментативным методом.
Присутствие цефтриаксона может ложным образом снизить оценочное значение уровня глюкозы в крови, полученное с помощью некоторых систем мониторинга уровня глюкозы в крови. Пожалуйста, обратитесь к инструкциям по использованию каждой системы. При необходимости следует использовать альтернативные методы тестирования.
Сообщалось об энцефалопатии при применении цефтриаксона, особенно у пожилых людей с тяжелой почечной недостаточностью или расстройствами центральной нервной системы. При подозрении на цефтриаксон-ассоциированную энцефалопатию (например, снижение уровня сознания, изменение психического состояния, миоклонус, судороги) следует рассмотреть вопрос о прекращении приема цефтриаксон.
Цефтриаксон может вытеснить билирубин из его связи с сывороточным альбумином, что увеличивает риск билирубиновой энцефалопатии у пациентов, указанных в разделе «Противопоказания».
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не допускается использование кальцийсодержащих растворов, таких как раствор Рингера или Гартмана, для разведения препарата Цефтриаксон Сандоз или для дальнейшего для внутривенного введения, так как может образоваться осадок. Образование осадка кальциевых солей цефтриаксона может происходить при смешивании препарата Цефтриаксон Сандоз и кальцийсодержащих растворов при использовании одного венозного доступа.
Нельзя использовать препарат Цефтриаксон Сандоз одновременно с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения, в том числе с длительными инфузиями кальцийсодержащих растворов, например, при парентеральном питании с использованием Y-коннектора. Для всех групп пациентов, кроме новорожденных, возможно последовательное введение препарата и кальцийсодержащих растворов при тщательном промывании инфузионных систем между вливаниями совместимой жидкостью. Новорожденные подвержены повышенному риску образования осадка кальциевых солей цефтриаксона.
При одновременном использовании пероральных антикоагулянтов и препарата повышается риск дефицита витамина K и может развиться кровотечение. Следует тщательно контролировать МНО (международное нормализованное отношение) и использовать адекватную коррекцию дозы витамина K во время и после лечения препаратом.
Отмечались антагонистические эффекты при одновременном применении препарата с хлорамфениколом.
При одновременном применении больших доз препарата и «петлевых» диуретиков (например, фуросемида), нарушений функции почек не наблюдалось.
Пробенецид не влияет на выведение препарата Цефтриаксон Сандоз.
Препарат Цефтриаксон Сандоз несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.
Беременность и период лактации
Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер.
Цефтриаксон допускается назначать во время беременности после оценки отношения польза/риск, в особенности в первом триместре беременности.
При применении цефтриаксона в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Не отмечалось неблагоприятного воздействия на репродуктивные функции мужчин или женщин.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Иногда цефтриаксон может вызвать головокружения, что следует учитывать при вождении автотранспортом и управлении механизмами.
Рекомендации по применению
Дозу препарата Цефтриаксон Сандоз устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения заболевания, локализации, вида микроорганизма и его чувствительности к цефтриаксону, а также от возраста пациента, функции почек и печени.
Дозы, указанные в таблицах, приведенных ниже, являются рекомендованными дозами для применения при этих показаниях. В особенно тяжелых случаях следует рассматривать целесообразность назначения самых высоких доз из указанных диапазонов.
Взрослые и дети старше 12 лет (масса тела >50 кг)
Рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких. Интраабдоминальные инфекции. Осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит).
Внутрибольничные пневмонии. Осложненные инфекции кожи и мягких тканей. Инфекции костей и суставов.
Пациентам с нейтропенией и лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией. Бактериальный эндокардит Бактериальный менингит.
*При установленной бактериемии рассматриваются наиболее высокие дозы из приведенного диапазона.
**При назначении препарата в дозе более чем 2000 мг в сутки рассматривается возможность применения препарата 2 раза в день.
Способ введения рекомендованной дозы внутримышечно или внутривенно решает врач в зависимости от клинической ситуации.
Показания для взрослых и детей старше 12 лет (>50 кг), которые требуют специального режима введения препарата
Острый средний отит
Как правило, достаточно однократного внутримышечного введения препарата в дозе 1-2 г.
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в тяжелых случаях или при отсутствии эффекта от предшествующей терапии, может быть эффективно внутримышечное введение цефтриаксона в дозе 1-2 г в сутки в течение 3 дней.
Предоперационная профилактика хирургических инфекций
Однократное внутримышечное введение перед операцией в дозе 2 г.
Однократное внутримышечное введение в дозе 500 мг.
Рекомендованные дозы 0.5 г или 1 г один раз в день увеличивают до 2 г один раз в день при нейросифилисе, продолжительность лечения 10-14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.
Диссеминированный Лайм-боррелиоз (ранняя(II) и поздняя (III) стадия) Применять в дозе 2 г один раз в сутки внутримышечно в течение 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.
Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней до 12 лет (
50-80 мг/кг массы тела
Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит). Внебольничная пневмония. Госпитальная пневмония.
50-100 мг/кг массы тела (максимальная доза — 4 г)
Осложненные инфекции кожи и мочевыводящих путей. Инфекции костей и суставов. Пациентам с нейтропенией с лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией.
80-100 мг/кг массы тела (максимальная доза — 4 г)
100 мг/кг массы тела (максимальная доза — 4 г)
*При установленной бактериемии рассматриваются наиболее высокие дозы из приведенного диапазона.
**При назначении дозы более чем 2 г в сутки рассматривается возможность применения препарата 2 раза в день.
Способ введения рекомендованной дозы внутримышечно или внутривенно решает врач в зависимости от клинической ситуации
Показания для новорожденных, младенцев и детей от 15 дней до 12 лет (
20-50 мг/кг массы тела
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей.
Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит).
Инфекции костей и суставов.
Пациентам с нейтропенией и лихорадкой вызванной бактериальной инфекцией.
50 мг/кг массы тела
Бактериальный менингит. Бактериальный эндокардит.
*При установленной бактериемии рассматриваются наиболее высокие дозы из приведенного диапазона. Не превышать максимальную суточную дозу 50 мг/кг массы тела.
Способ введения рекомендованной дозы внутримышечно или внутривенно решает врач в зависимости от клинической ситуации
Показания для новорожденных в возрасте 0-14 дней, которые требуют специального режима введения препарата
Острый средний отит
Как правило, достаточно однократного внутримышечного введения препарата в дозе 50 мг/кг массы тела.
Предоперационная профилактика хирургических инфекций
Однократное внутримышечное введение перед операцией в дозе 20-50 мг/кг массы тела.
Рекомендованная доза 50 мг/кг массы тела один раз в сутки, продолжительность лечения 10-14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.
Продолжительность терапии зависит от течения заболевания. Применение цефтриаксона следует продолжать в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела пациента или подтверждения эрадикации возбудителя.
Применение у лиц пожилого возраста
При условии нормального функционирование почек и печени коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции дозы цефтриаксона при легком или умеренном нарушении функции печени при условии нормальной функции почек. Исследования по применению препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводились.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции дозы цефтриаксона у пациентов с нарушениями функции почек при условии, что функция печени не нарушена. В случаях претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина 80 мг/кг/сутки) либо суммарные дозы, превышающие 10 граммов и при наличии других факторов риска (например, ограничения жидкости, постельный режим и т.д.) риск образования осадка увеличивается у лежащих или обезвоженных пациентов. Это побочное действие может протекать симптомно или бессимптомно, может привести к возникновению почечной недостаточности и анурии, но является обратимым после прекращения терапии цефтриаксоном.
Зарегистрированы случаи образования осадка кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре, в основном у пациентов, получавших дозы, превышающие рекомендуемую стандартную дозу препарата Цефтриаксон Сандоз. Проспективные исследования у детей показали переменную частоту возникновения осадка после внутривенного применения препарата, в некоторых исследованиях более 30%. Вероятно, что при медленном инфузионном введении (в течение 20-30 минут) снижается частота случаев этого побочного действия. Этот побочное действие обычно протекает бессимптомно, но редко в случаях, образование осадков сопровождалось клиническими симптомами, такими, как боль, тошнота и рвота. В этих случаях рекомендуется проводить симптоматическое лечение. Образование осадков, как правило, обратимое явление, которое прекращается после лечения цефтриаксоном.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Состав лекарственного препарата
1 флакон содержит
активное вещество — цефтриаксон натрия 596.7 мг (эквивалентно цефтриаксона 500.0 мг) или цефтриаксон натрия 1193.3 мг (эквивалентно цефтриаксона 1000.0 мг) или цефтриаксон натрия 2386.6 мг (эквивалентно цефтриаксона 2000.0 мг).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Для дозировки 500 мг, 1000 мг: Порошок от белого до желтоватого цвета.
Приготовленный раствор: прозрачный раствор от светло желтого до коричнево-желтого цвета.
Для дозировки 2000 мг: Порошок от белого до светло-желтого цвета.
Приготовленный раствор: прозрачный раствор от светло желтого до коричнево-желтого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 500 мг или 1000 мг или 2000 мг порошка помещают во флаконы из бесцветного стекла (тип III, Евр. Фарм.) вместимостью 15 мл (для дозировок 500 мг, 1000 мг), 30 мл (для дозировки 2000 мг) укупоренные резиновыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками «flip-off».
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Приготовленный раствор использовать немедленно или хранить при температуре от 2 °C до 8 °C не более 48 часов или хранить при температуре не выше 25 °C не более 24 часов.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Сведения о производителе
Сандоз ГмбХ, Австрия
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
Телефон : +43 5338 200
Электронная почта: kundl.austria@sandoz.com
Держатель регистрационного удостоверения
Сандоз ГмбХ, Австрия
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
Телефон : +43 5338 200
Электронная почта: kundl.austria@sandoz.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, лектронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан,
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95.
Источник
