Тромбовазим диэнай способ применения

Тромбовазим лиофилизат — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Состав

В одном флаконе содержится Тромбовазим®* 1000 ЕД, 2000 ЕД.

*Тромбовазим® представляет собой комплекс очищенных протеолитических ферментов — субтилизинов, продуцируемых микроорганизмами Bacillus subtilis штамм ч-15, иммобилизованных радиационным способом на макроголе 1500 (полиэтиленоксид 1500) с добавлением декстрана.

Описание

Лиофилизированный порошок светло-жёлтого или светло- коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика:

Препарат Тромбовазим® является ферментным препаратом обладающим фибринолитическим действием с комплексом эффектов основным из которых является тромболитический. Тромболитическое действие препарата Тромбовазим® обусловлено разрушением фибрина и сохраняется в течение 2-3 часов после внутривенной инфузии. Механизм действия препарата Тромбовазим® отличается от действия плазмина поскольку препарат не разрушает лизиновые связи специфичного хромогенного субстрата. Препарат обладает прямым тромболитическим действием на тромб не связанным с воздействием на систему фибринолиза и активацией плазминогена. В дозах 20-60 ЕД/кг массы тела препарат обладает тромболитическим антитромботическим кардиопротективным и противовоспалительным действием.

Восстановление кровотока при остром инфаркте миокарда развивается в среднем в течение 2 часов от начала введения при инфузии с постоянной скоростью до 70 ЕД/мин.

В рекомендуемых дозах при внутривенном введении препарат не снижает уровень фибриногена в крови. Может вызывать транзиторное снижение активированного частичного тромбопластинового времени что корригируется введением гепарина.

Препарат обладает антитромботическим действием механизм которого основан на препятствии полимеризации фибрина. В связи с этим препарат может быть использован для профилактики артериальных и венозных тромбозов. Препарат Тромбовазим “ обладает противовоспалительным и кардиопротекторным действием снижая выраженность ишемических повреждений. В экспериментальной модели адреналинового миокардита отмечалось достоверное 15-кратное снижение объема некроза сердечной мышцы к концу третьих суток лечения и 2-х кратное снижение дистрофических изменений на седьмые сутки.

Фармакокинетика:

Общий клиренс препарата составляет (С_D) 12 мл/мин. константа скорости элиминации при однократном введении (К_ЕL) препарата Тромбовазим ® — 0057 мин -1 . При однократном внутривенном введении период полувыведения (Т_1/2) препарата при измерении специфической активности в крови составляет 12 минут. Не установлено связывания препарата Тромбовазим ® с белками плазмы крови и форменными элементами крови. Основной путь выведения препарата — через почки в активном виде с сохранением специфической активности определяемой по гидролизу хромогенных белковых субстратов. При нарушении функции почек возможно увеличение Т_1/2 препарата. Частично препарат метаболизируется и выводится печенью. Препарат не обладает кумулятивным действием при соблюдении рекомендуемых доз и кратности введения которые учитывают Т_1/2 и другие фармакокинетические показатели.

Показания:

Противопоказания:

Известная (установленная ранее) гиперчувствительность к действующему веществу декстрану или к вспомогательным веществам входящим в состав препарата.

Состояния при которых имеется повышенный риск развития кровотечений:

— угрожающее обширное кровотечение в настоящее время или обширное кровотечение отмеченное в течение предшествующих 6 месяцев;

— заболевания проявляющиеся повышенной кровоточивостью (геморрагические диатезы гемофилия тромбоцитопения);

— одновременное применение антикоагулянтов непрямого действия (при МНО> 13);

— тяжёлые заболевания центральной нервной системы в анамнезе характеризующиеся угрозой жизнеугрожающего кровотечения (опухоль головного мозга аневризма сосудов головного мозга) а также перенесённое хирургическое вмешательство на головном и спинном мозге в течение предшествующих 6 месяцев;

— внутричерепное кровоизлияние включая субарахноидальное в настоящее время или в анамнезе а также подозрение на внутримозговое кровоизлияние (геморрагический инсульт);

— тяжёлая рефрактерная артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление (АД) более 180 мм рт. ст. и/или диастолическое АД более 110 мм рт. ст.);

— обширное хирургическое вмешательство черепно-мозговая травма или обширная травма в течение предшествующих 10 дней (включая любую травму полученную на фоне развивающегося инфаркта миокарда);

— длительная (более 10 минут) или травматичная сердечно-легочная реанимация в течение предшествующих 10 дней;

— недавно проведённая пункция некомпрессируемых сосудов (например подключичной или ярёмной вены);

— роды в течение предшествующих 10 дней;

— тяжёлые заболевания печени с выраженными нарушениями системы гемостаза (печёночная недостаточность цирроз печени активный гепатит) портальная гипертензия сопровождающаяся варикозным расширением вен пищевода);

— инфекционный эндокардит перикардит;

— острый панкреатит панкреонекроз;

— установленная клинически язвенная болезнь желудка или 12-пёрстной кишки в течение последних 3-х месяцев;

— аневризма сосудов подозрение на расслаивающую аневризму аорты артериовенозные мальформации;

— онкологические заболевания с повышенным риском кровотечений. Беременность и период грудного вскармливания (эффективность и

безопасность не установлены).

Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены.

С осторожностью:

Во всех случаях использования препарата необходимо убедиться в преобладании предполагаемой пользы применения над риском возникновения жизнеугрожающего кровотечения. С осторожностью применять:

— у больных с заболеваниями не указанными в разделе противопоказаний при которых повышен риск кровотечений;

— у больных которым выполнена пункция некомпрессируемых сосудов в течение предшествующих 10 дней;

— у больных которым выполнена пункционная биопсия в течение предшествующих 10 дней;

— у больных с артериальной гипертензией с повышением систолического давления более 160 мм.рт.ст.;

— у пожилых больных;

— у больных принимающих антикоагулянты непрямого действия (МНО≤13).

Беременность и лактация:

Препарат противопоказан в период беременности.

Применение препарата в период лактации и у детей не исследовано и нет опыта клинического применения.

Способ применения и дозы:

Только для внутривенного введения!

Препарат Тромбовазим® следует вводить как можно раньше после установления диагноза острого инфаркта миокарда с подъёмом сегмента ST.

Препарат Тромбовазим® вводится путем внутривенных инфузий после разведения в 09 % растворе натрия хлорида.

Доза препарата составляет 30 ЕД/кг массы тела.

Максимальная суточная доза препарата 60 ЕД/кг массы тела. Максимальная курсовая доза не должна превышать 10000 ЕД.

Растворить содержимое флакона с препаратом в 20 мл 09 % раствора натрия хлорида.

Внутривенное введение рассчитанной дозы препарата Тромбовазим ® осуществляется в течение 30-60 минут со скоростью не более 60 ЕД/мин.

Вспомогательная терапия должна осуществляться в соответствии с национальными международными рекомендациями по лечению острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST в первые 12 часов и включать в себя антикоагулянтную и антиагрегантную терапию. По результатам клинических исследований и опыта применения установлено что применение препарата Тромбовазим® не вызывает снижения уровня фибриногена но требуется контроль АЧТВ для коррекции дозы препаратов гепарина.

Побочные эффекты:

Частота побочных реакций приведена в градации рекомендованной ВОЗ: очень частые — 1/10 назначений (≥10%); частые — 1/100 назначений(≥1 % но ® действующее вещество является белком поэтому есть риск развития аллергических реакций но технология электронно-лучевого пегилирования использованная при производстве препарата позволяет минимизировать вероятность его аллергических реакций. Во время проведения клинических исследований не зафиксировано аллергических реакций при внутривенном введении. В пострегистрационный период не поступало сведений о нежелательных реакциях аллергической природы. При возникновении аллергических реакций рекомендуется использовать антигистаминные препараты.

Нарушения со стороны сосудов.

При быстром внутривенном введении возможно снижение артериального давления. Эта нежелательная реакция классифицируется как частая — 1/100 назначений (≥1 % но ® с другими лекарственными препаратами в одном шприце или системе для внутривенной инфузии.

Особые указания:

Введение препарата Тромбовазим® осуществляется в медицинском учреждении оснащённом оборудованием и лекарственными средствами для оказания реанимационной помощи. При этом допустимо введение препарата на догоспитальном этапе.

Препарат Тромбовазим® создан по технологии электронно-лучевой иммобилизации фермента на инертном полимере что исключает образование антител к субтилизину. На этапе исследований было выявлено отсутствие иммунотоксичности и аллергогенности. Однако симптомы гиперчувствительности могут возникнуть на вспомогательные вещества например декстран или упаковочный материал (стекло пробка). В случае развития анафилактической реакции следует прекратить введение препарата и провести соответствующую терапию.

Применение комплексной антикоагулянтной и антиагрегантной терапии в период введения препарата может увеличить риск возникновения кровотечений. Отдельных исследований по совместному применению препарата Тромбовазим® и пероральных антикоагулянтов ингибиторов гликопротеиновых IIb/IIIа и тиенопиридиновых рецепторов не проводилось. Если во время инфузии препарата Тромбовазим® появились симптомы кровотечения следует прекратить введение препарата отказаться от антикоагулянтной терапии. В случае если при введении гепарина отмечается нарастание симптомов кровотечения следует ввести протамин. При продолжающемся кровотечении необходимо введение ингибиторов фибринолиза (эпсилон-аминокапроновая кислота транексамовая кислота).

После введения препарата Тромбовазим ® следует контролировать зону инъекционного введения лекарственных средств травматического повреждения экстракции зуба на предмет возникновения кровоизлияний и кровотечений.

В течение первых 12 часов после применения препарата следует по возможности отказаться от пункции и катетеризации некомпрессируемых сосудов избегать применения жёстких катетеров.

Во время инфузии препарата и в течение следующих 24 часов необходим постоянный мониторинг артериального давления.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не применимо. Состояние острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST предусматривает строгий постельный режим с существенным ограничением двигательной активности.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 1000 ЕД 2000 ЕД в стеклянные флаконы вместимостью 20 см 3 . По 1 2 3 флакона с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре от 2°С до 10°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Закрытое акционерное общество «Сибирский центр фармакологии и биотехнологии» (ЗАО «СЦФБ»), 630056, Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Софийская, д. 20, Россия

Источник

Тромбовазим таблетки — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Лекарственная форма

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество — Тромбовазим®

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика:

Препарат обладает тромболитическим противовоспалительным и кардиопротективным действиями.

Механизм тромболитического действия связан с прямым разрушением нитей фибрина образующих основной каркас тромба.

Механизм противовоспалительного действия связан с влиянием на окислительную функцию нейтрофилов крови и тканевых макрофагов.

Механизм кардиопротективного действия связан с улучшением кровоснабжения миокарда.

Тромбовазим® является низкотоксичным препаратом. Тромбовазим® не снижает уровень тромбоцитов и не влияет на время свертывания и длительность кровотечения.

Фармакокинетика:

Биодоступность препарата при приеме внутрь составляет 16%-18%. Максимальный эффект наступает через 6 часов. Общий клиренс составляет 12 мл/мин константа скорости элиминации при однократном приеме 0057 мин.

С белками плазмы крови и форменными элементами не связывается.

Период полувыведения препарата при измерении специфической активности в крови составляет 12 минут.

Не накапливается в организме при соблюдении рекомендуемых доз и кратности приема.

Основной путь выведения препарата через почки (80%). Частично метаболизируется и выводится печенью (около 20%).

Показания:

В качестве вспомогательного средства в комплексной терапии хронической венозной недостаточности.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к препарату;

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения);

— одновременный прием с лекарственными средствами содержащими соли двухвалентных металлов (кальция магния цинка железа) и антибиотиками тетрациклинового ряда (тетрациклин хлортетрациклина гидрохлорид и окситетрациклина гидрохлорид).

С осторожностью:

— хроническая обструктивная болезнь легких;

— угроза кровотечения из вен пищевода;

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии ремиссии).

Беременность и лактация:

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Способ применения и дозы:

Препарат применяется внутрь за 30-40 минут до еды по 4-8 таблеток в день разделенных на два приема.

Максимальная суточная доза — 10 таблеток.

Курс лечения 20 дней.

При отсутствии эффективности на протяжении курса лечения следует обратиться к врачу. При необходимости возможно проведение повторных курсов по рекомендации врача.

Побочные эффекты:

Возможны аллергические реакции в редких случаях диспепсические явления (тошнота рвота чувство тяжести в желудке).

Возможно временное чувство распирания в нижних конечностях.

Передозировка:

Взаимодействие:

Гепарин дипиридамол ацетилсалициловая кислота усиливает антитромботический эффект не повышая угрозу кровотечения.

Применение с антибиотиками тетрациклинового ряда (тетрациклин хлортетрациклина гидрохлорид и окситетрациклина гидрохлорид) усиливает эффект фибринолитиков.

При необходимости применения препаратов содержащих соли двухвалентных металлов (кальция магния цинка железа) в связи с возможным уменьшением активности ферментов желательно соблюдать интервал между приемами препарата Тромбовазим® и указанных препаратов как минимум 40 минут.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследования о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами механизмами не проводились так как препарат и его компоненты не относятся к веществам способным влиять на психомоторное состояние человека.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой с нанесенным термолаком.

По 5 7 10 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Закрытое акционерное общество «Сибирский центр фармакологии и биотехнологии», , Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Закрытое акционерное общество «Сибирский центр фармакологии и биотехнологии»

Источник