Триожиналь свечи способ применения

Триожиналь ® (Triogynal) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Активные вещества

Лекарственная форма

рег. №: ЛП-001342 от 09.12.11 — Бессрочно Дата перерегистрации: 27.03.18

Триожиналь ®

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Триожиналь ®

Капсулы вагинальные непрозрачные, желатиновые, размера «0», белого с желтоватым оттенком цвета; содержимое капсул — порошок светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.

1 капс.
лиофилизированная культура лактобактерий L. casei rhamnosus Doderleini	не менее 2×10 7 КОЕ
эстриол микронизированный	0.2 мг
прогестерон микронизированный	2 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 6.8 мг, компоненты защитной среды высушивания (крахмал картофельный, лактозы моногидрат, натрия глутамат, натрия тиосульфат).

Состав оболочки капсулы: титана диоксид — 3 мг, желатин — q.s. до 100 мг.

14 шт. — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.

Примечание.
Состав защитной среды высушивания: крахмал картофельный (

41% от массы лиофилизата), лактозы моногидрат (

20.6% от массы лиофилизата), натрия глутамат (

4.5% от массы лиофилизата), натрия тиосульфат (

26.8% от массы лиофилизата).

Фармакологическое действие

Биоценоз влагалища определяется рядом факторов, в частности и концентрацией женских половых гормонов. Сочетание прогестерона и эстриола в низких дозах при вагинальном пути введения оказывает умеренное трофическое действие на эпителий влагалища, способствуя накоплению в нем гликогена. Накопление гликогена способствует формированию оптимальной кислой среды влагалища (рН 3.8-4.2), которая обеспечивает оптимальные условия для жизнедеятельности палочки Додерлейна, которая в свою очередь препятствует колонизации влагалища патогенными бактериями.

В состав препарата в качестве одного из активных веществ входит эстриол в сверхмалой дозе 0.2 мг. Эстриол является эстрогеном, синтезируемым в организме человека. Попадая в кровоток, образует комплекс со специфическими рецепторами (в матке, влагалище, мочеиспускательном канале, молочной железе, печени, гипоталамусе, гипофизе), стимулирует синтез ДНК и протеинов. Обладает селективным действием, преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву, вызывает усиление пролиферации эпителия влагалища и шейки матки, стимулирует его кровоснабжение, способствует восстановлению эпителия при его атрофических изменениях в периоды пременопаузы и менопаузы, нормализует рН влагалищной среды, микрофлору влагалища, повышает сопротивляемость его эпителия к инфекционным и воспалительным процессам, оказывает влияние на качество и количество цервикальной слизи.

В состав препарата в качестве следующего из активных веществ входит прогестерон в малой дозе 2 мг. Прогестерон является гормоном желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. После подготовки эпителия эстриолом, прогестерон в составе препарата Триожиналь ® способствует формированию промежуточных слоев эпителия и синтезу гликогена — субстрата, необходимого для того, чтобы прижилась палочка Додерлейна.

Локальное насыщение гормонами обеспечивает колонизацию влагалища живыми палочками Додерлейна — третьим активным компонентом препарата Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini, принадлежащими штамму, который известен своей резистентностью к ряду противомикробных препаратов. При этом создается сходная с физиологической среда во влагалище.

Фармакокинетика

Абсорбция эстриола происходит быстро: время достижения C max в плазме крови при интравагинальном применении 1-2 ч.

Выведение осуществляется в основном почками в виде метаболитов (через несколько часов после приема и продолжается до 18 ч), 2% выводится через кишечник в неизмененном виде.

C max прогестерона в плазме крови достигается через 2-6 ч после введения.

Прогестерон выводится с мочой в виде метаболитов, 95% из них составляют глюкуронконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион). Указанные метаболиты, которые определяются в плазме крови и в моче, аналогичны веществам, образующимся при физиологической секреции желтого тела.

Источник

Триожиналь свечи способ применения

Фармакологическое действие — эстроген-гестагенное.

Фармакодинамика

Биоценоз влагалища определяется рядом факторов, в частности и концентрацией женских половых гормонов. Сочетание прогестерона и эстриола в низких дозах при вагинальном пути введения оказывает умеренное трофическое действие на эпителий влагалища, способствуя накоплению в нем гликогена. Накопление гликогена способствует формированию оптимальной кислой среды влагалища (рН 3,8–4,2), которая обеспечивает оптимальные условия для жизнедеятельности палочки Додерляйна, которая в свою очередь препятствует колонизации влагалища патогенными бактериями.

В состав препарата в качестве одного из активных веществ входит эстриол в сверх малой дозе 0,2 мг. Эстриол является эстрогеном, синтезируемым в организме человека. Попадая в кровоток, образует комплекс со специфическими рецепторами (в матке, влагалище, мочеиспускательном канале, молочной железе, печени, гипоталамусе, гипофизе), стимулирует синтез ДНК и протеинов. Обладает селективным действием, преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву, вызывает усиление пролиферации эпителия влагалища и шейки матки, стимулирует его кровоснабжение, способствует восстановлению эпителия при его атрофических изменениях в периоды пременопаузы и менопаузы, нормализует pH влагалищной среды, микрофлору влагалища, повышает сопротивляемость его эпителия к инфекционным и воспалительным процессам, оказывает влияние на качество и количество цервикальной слизи.

В состав препарата в качестве следующего из активных веществ входит прогестерон в малой дозе 2 мг. Прогестерон является гормоном желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК , стимулирует синтез РНК . После подготовки эпителия эстриолом, прогестерон в составе препарата ТРИОЖИНАЛЬ способствует формированию промежуточных слоев эпителия и синтезу гликогена — субстрата, необходимого для того, чтобы прижилась палочка Додерляйна. Локальное насыщение гормонами обеспечивает колонизацию влагалища живыми палочками Додерляйна — третьим активным компонентом препарата Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini, принадлежащими штамму, который известен своей резистентностью к ряду противомикробных препаратов. При этом создается сходная с физиологической среда во влагалище.

Фармакокинетика

Абсорбция эстриола происходит быстро: T_max в плазме крови при интравагинальном применении 1–2 ч.

Выведение осуществляется в основном почками в виде метаболитов (через несколько часов после приема и продолжается до 18 ч), 2% выводится через кишечник в неизмененном виде.

C_max прогестерона в плазме крови достигается через 2–6 ч после введения. Прогестерон выводится с мочой в виде метаболитов, 95% из них составляют глюкуронконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион). Указанные метаболиты, которые определяются в плазме крови и в моче, аналогичны веществам, образующимся при физиологической секреции желтого тела.

Показания препарата Триожиналь

атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов;

подготовка пациенток в постменопаузе к плановым гинекологическим операциям с целью профилактики послеоперационных инфекционных осложнений (в составе комплексной терапии).

Противопоказания

повышенная чувствительность к препарату или любому из компонентов препарата;

установленный или подозреваемый рак молочной железы;

эстроген- или прогестеронзависимые злокачественные новообразования или подозрение на них ( в т.ч. рак эндометрия);

кровотечения из влагалища неясной этиологии;

нелеченая гиперплазия эндометрия, острые и хронические заболевания печени (до нормализации показателей функциональных проб печени);

применение препарата пациентками в возрасте до 18 лет;

тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время и в анамнезе ( в т.ч. тромбоз, тромбофлебит глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии;

ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения);

беременность и период лактации;

желтуха и/или нарушение функции печени;

неконтролируемая артериальная гипертензия, врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным тромбозам (например недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, недостаточность антитромбина III, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

сахарный диабет с диабетической ангиопатией;

доброкачественные и злокачественные новообразования печени;

выраженные или множественные факторы риска развития тромбоэмболических осложнений (транзиторные ишемические атаки, стенокардия, фибрилляция предсердий, осложненные поражения клапанного аппарата сердца);

расширенное оперативное вмешательство, сопровождающееся длительной иммобилизацией;

ожирение с индексом массы тела более 30 кг/м 2 .

С осторожностью: артериальная гипертензия; эндометриоз; наличие в анамнезе тромбоэмболических осложнений у родственников 1-й степени родства, в относительно молодом возрасте; факторы риска эстроген- и прогестеронзависимых опухолей, заболевания печени ( в т.ч. аденома); сахарный диабет без диабетической ангиопатии; холелитиаз; мигрень или тяжелая головная боль; системная красная волчанка; гиперплазия эндометрия в анамнезе; эпилепсия; бронхиальная астма; отосклероз.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется применение препарата при беременности и в период лактации.

Побочные действия

Аллергические реакции (зуд и раздражение в месте введения); кровянистые выделения (кровомазание) из влагалища; крайне редко — напряженность молочных желез, мастодиния (боль в молочных железах); тошнота; задержка жидкости, увеличение выделений из влагалища.

Взаимодействие

При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) усиливается метаболизм половых гормонов, что может привести к снижению эффективности препарата; ингибиторы микросомальных ферментов печени (ритонавир, нелфинавир) значительно снижают метаболизм с участием микросомальных ферментов печени, но при одновременном применении с половыми гормонами могут действовать как индукторы; препараты зверобоя продырявленного могут индуцировать метаболизм эстрогенов.

Клинически значимых случаев взаимодействия не зарегистрировано.

Способ применения и дозы

Интравагинально. Ввести капсулу глубоко во влагалище, смочив ее в небольшом количестве воды для ускорения растворения препарата.

Атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов: по 2 капс./ сут в течение 20 дней до облегчения симптомов, затем по 1 капс./ сут . Доза препарата корригируется в зависимости от достигнутого эффекта.

Длительность терапии препаратом определяется врачом; курс лечения не должен составлять более 3 мес.

При необходимости возможно повторение курсов терапии препаратом.

Подготовка пациенток в постменопаузе к плановым гинекологическим операциям с целью профилактики послеоперационных осложнений (в составе комплексной терапии): по 2 капс./ сут в течение 2 нед .

Передозировка

Особые указания

Не рекомендуется применение препарата вместе со спермицидными средствами. Препарат нельзя применять с целью контрацепции.

Рекомендуется осуществлять тщательное наблюдение за пациентками, у которых отмечены сердечная недостаточность, нарушение функции почек, артериальная гипертензия, эпилепсия, мигрень, тяжелые заболевания печени, эндометриоз, фиброзно-кистозная мастопатия, гиперлипопротеинемия, а также появление во время беременности или при приеме стероидных препаратов сильного зуда или холестатической желтухи.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не влияет.

Форма выпуска

Капсулы вагинальные. По 14 капс. в бесцветном прозрачном стеклянном флаконе, укупоренном пробкой из хлорбутилового эластомера; горловина флакона с пробкой обхвачены защитной прозрачной термоусадочной пленкой из ПВХ . Флакон помещают в картонную пачку.

Производитель

Лабораратории Лиоцентр САС. Авеню Жорж Помпиду 24, 15000 Орийак, Франция.

Название и адрес владельца регистрационного удостоверения: Безен Хелскеа СА. Авеню Луиз 287, 1050 Брюссель, Бельгия.

Претензии потребителей отправлять по адресу: ООО «Безен Хелскеа РУС». 123022 Москва, ул. Сергея Макеева, 13.

Тел: (495) 980-10-67; факс: (495) 980-10-68.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Триожиналь

При температуре не выше 20 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Триожиналь

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник

Триожиналь

Заказать Триожиналь в аптеках Москвы.

Инструкции:

Триожиналь, Капсулы вагинальные

• 
• 

Торговое название

Латинское название

Регистрационный номер

Фармакологическая группа

Эстроген + гестаген + эубиотик.

G.02.C.X Другие препараты для применения в гинекологии

Действующее вещество (МНН)

Лактобактерии + Эстриол + Прогестерон

Лекарственная форма

Состав

1 капсула содержит:
Активные компоненты: лиофилизированная культура лактобактерий L. casei rhamnosus Doderleini — 341 мг (что соответствует 1х10 8 — 2х10 9 КОЕ жизнеспособных лактобактерий), эстриол — 0.2 мг, прогестерон — 2 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 6.8 мг; в составе вспомогательных веществ, добавляемых до лиофилизации: крахмал картофельный (

41% от массы лиофилизата), лактозы моногидрат (

20,6% от массы лиофилизата), натрия глутамат (

4,5% от массы лиофилизата), натрия тиосульфат

26,8% от массы лиофилизата).
Капсула: титана диоксид — 3 мг, желатин — q.s. до 100 мг.

Форма выпуска и упаковка

Капсулы вагинальные.
По 14 капсул в бесцветный прозрачный стеклянный флакон, укупоренный пробкой из хлорбутилового эластомера; горловина флакона с пробкой обхвачены защитной прозрачной термоусадочной пленкой из ПВХ.
Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 20 ° С.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Владелец РУ

Безен Хелскеа СА, Бельгия

Производитель

Laboratoires LYOCENTRE SAS, Франция

Представительство

БЕЗЕН ХЕЛСКЕА РУС, ООО, Россия

Фармакологические свойства

Биоценоз влагалища определяется рядом факторов, в частности и концентрацией женских половых гормонов. Сочетание прогестерона и эстриола в низких дозах при вагинальном пути введения оказывает умеренное трофическое действие на эпителий влагалища, способствуя накоплению в нем гликогена. Накопление гликогена способствует формированию оптимальной кислой среды влагалища (pH 3,8 — 4,2), которая обеспечивает оптимальные условия для жизнедеятельности палочки Додерляйна, которая в свою очередь препятствует колонизации влагалища патогенными бактериями.
В состав препарата Триожиналь в качестве одного из активных веществ входит эстриол в сверх малой дозе 0,2 мг. Эстриол является эстрогеном, синтезируемым в организме человека. Попадая в кровоток, образует комплекс со специфическими рецепторами (в матке, влагалище, мочеиспускательном канале, молочной железе, печени, гипоталамусе, гипофизе), стимулирует синтез ДНК и протеинов. Обладает селективным действием, преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву, вызывает усиление пролиферации эпителия влагалища и шейки матки, стимулирует его кровоснабжение, способствует восстановлению эпителия при его атрофических изменениях в периоды пременопаузы и менопаузы, нормализует pH влагалищной среды, микрофлору влагалища, повышает сопротивляемость его эпителия к инфекционным и воспалительным процессам, оказывает влияние на качество и количество цервикальной слизи.
В состав препарата Триожиналь в качестве следующего из активных веществ входит прогестерон в малой дозе 2 мг. Прогестерон является гормоном желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. После подготовки эпителия эстриолом, прогестерон в составе препарата Триожиналь способствует формированию промежуточных слоев эпителия и синтезу гликогена — субстрата, необходимого для того, чтобы прижилась палочка Додерляйна.
Локальное насыщение гормонами обеспечивает колонизацию влагалища живыми палочками Додерляйна (Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini) — третьим активным компонентом препарата Триожиналь, принадлежащими штамму, который известен своей резистентностью к ряду противомикробных препаратов. При этом создается сходная с физиологической среда во влагалище.

Фармакокинетика

Абсорбция эстриола происходит быстро: время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Tmaх) при интравагинальном применении 1 -2 часа. Выведение осуществляется в основном почками в виде метаболитов (через несколько часов после приема и продолжается до 18 часов), 2% выводится через кишечник в неизмененном виде. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmaх) прогестерона в плазме крови достигается через 2 — 6 часов после введения. Прогестерон выводится с мочой в виде метаболитов, 95% из них составляют глюкуронконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион). Указанные метаболиты, которые определяются в плазме крови и в моче, аналогичны веществам, образующимся при физиологической секреции желтого тела.

Показания

Показания для применения препарата Триожиналь:
— атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов;
— подготовка пациенток в постменопаузе к плановым гинекологическим операциям с целью профилактики послеоперационных инфекционных осложнений (в составе комплексной терапии).

Противопоказания

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Триожиналь;
— установленный или подозреваемый рак молочной железы;
— эстроген- или прогестеронзависимые злокачественные новообразования или подозрение на них (в т.ч. рак эндометрия);
— кровотечения из влагалища неясной этиологии;
— нелеченая гиперплазия эндометрия;
— острые и хронические заболевания печени (до нормализации показателей функциональных проб печени);
— порфирия;
— применение препарата пациентками в возрасте до 18 лет;
— тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время и в анамнезе (в том числе тромбоз, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения);
— беременность;
— период лактации;
— желтуха и/или нарушение функции печени;
— неконтролируемая артериальная гипертензия;
— врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным тромбозам (например, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, недостаточность антитромбина III, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
— сахарный диабет с диабетической ангиопатией;
— доброкачественные и злокачественные новообразования печени;
— выраженные или множественные факторы риска развития тромбоэмболических осложнений (транзиторные ишемические атаки, стенокардия, фибрилляция предсердий, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, расширенное оперативное вмешательство, сопровождающееся длительной иммобилизацией, обширная травма, ожирение с индексом массы тела более 30 кг/м^2).

С осторожностью

Препарат Триожиналь применяют с осторожностью:
— артериальная гипертензия;
— эндометриоз;
— при наличие в анамнезе тромбоэмболических осложнений у родственников 1-й степени родства, в относительно молодом возрасте;
— факторы риска эстроген- и прогестеронзависимых опухолей;
— заболевания печени (в т.ч. аденома);
— сахарный диабет без диабетической ангиопатии;
— холелитиаз;
— мигрень или тяжелая головная боль;
— системная красная волчанка;
— гиперплазия эндометрия в анамнезе;
— эпилепсия;
— бронхиальная астма;
— отосклероз.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применение препарата Триожиналь при беременности и в период лактации.

Способ применения и дозы

Капсулы Триожиналь применяют интравагинально.
Ввести капсулу глубоко во влагалище, смочив её в небольшом количестве воды для ускорения растворения препарата.
Атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов: по 2 капсулы в сутки в течение 20 дней до облегчения симптомов, затем по 1 капсуле в сутки. Доза препарата корригируется в зависимости от достигнутого аффекта. Длительность терапии препаратом определяется врачом; курс лечения не должен составлять более 3 месяцев. При необходимости возможно повторение курсов терапии препаратом.
Подготовка пациенток в постменопаузе к плановым гинекологическим операциям с целью профилактики послеоперационных осложнений (в составе комплексной терапии): по 2 капсулы в сутки в течение двух недель.

Передозировка

Побочное действие

Аллергические реакции (зуд и раздражение в месте введения), кровянистые выделения (кровомазание) из влагалища; крайне редко: напряженность молочных желез, мастодиния (боль в молочных железах), тошнота, задержка жидкости, увеличение выделений из влагалища.

Особые указания и меры предосторожности

Не рекомендуется применение препарата Триожиналь вместе со спермицидными средствами.
Препарат нельзя применять с целью контрацепции.
Рекомендуется осуществлять тщательное наблюдение за пациентками, у которых отмечены:
— сердечная недостаточность;
— нарушение функции почек;
— артериальная гипертензия;
— эпилепсия;
— мигрень;
— тяжелые заболевания печени;
— эндометриоз;
— фиброзно-кистозная мастопатия;
— гиперлипопротеинемия;
— появление во время беременности или при приеме стероидных препаратов сильного зуда или холестатической желтухи.

Влияние на способность управлять механизмами

Препарат Триожиналь не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Взаимодействие

При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) усиливается метаболизм половых гормонов, что может привести к снижению эффективности препарата Триожиналь.
Ингибиторы микросомальных ферментов печени (ритонавир, нелфинавир) значительно снижают метаболизм с участием микросомальных ферментов печени, но при одновременном применении с половыми гормонами могут действовать как индукторы.
Препараты зверобоя продырявленного могут индуцировать метаболизм эстрогенов.
Клинически значимых случаев взаимодействия не зарегистрировано.

Источник