Три регол способ применения

Три-Регол®

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: этинилэстрадиол 0,03 мг, левоноргестрел 0,05 мг,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат,

состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид (Е 171), коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, натрия кармеллоза, железа(III) оксид красный (E172).

Одна таблетка содержит

активные вещества: этинилэстрадиол 0,04 мг, левоноргестрел 0,075 мг,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат,

состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид (Е 171), коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, натрия кармеллоза.

Одна таблетка содержит

активные вещества: этинилэстрадиол 0,03 мг, левоноргестрел 0,125 мг,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат,

состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид (Е 171), коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, натрия кармеллоза, железа(III) оксид желтый (E172).

Описание

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, с глянцевой поверхностью, покрытые оболочкой розового цвета (для таблеток Три-Регол І).

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, с глянцевой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета (для таблеток Три-Регол II).

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, с глянцевой поверхностью, покрытые оболочкой темно-желтого цвета (для таблеток Три-Регол III).

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены (для «календарного» приема). Левоноргестрел и этинилэстрадиол

Код АТХ G03AB03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Этинилэстрадиол быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1,5 часа. Абосолютная биодоступность — около 60 %, почти полностью связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами.

Этинилэстрадиол расщепляется путем пресистемной конъюгации, проходя через стенку кишечника (первая фаза метаболизма), затем подвергается конъюгации в печени (вторая фаза метаболизма). Наиболее важные метаболиты первой фазы метаболизма 2-OH-этинилэстрадиол и 2-метокси-этинилэстрадиол. Как этинилэстрадиол, так и метаболиты первой фазы выделяются в виде конъюгатов (сульфаты и глюкурониды) в желчь и подвергаются печеночно-кишечной циркуляции. Период полувыведения 29 часов. Около 40 % выводится с мочой и около 60 % с калом.

Левоноргестрел быстро всасывается из ЖКТ (время полного всасывания менее чем 4 часа). Биодоступность практически 100%, из-за отсутствия первичного (first pass) метаболизма. Большая часть левоноргестрела связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).

Период полувыведения левоноргестрела характеризуется индивидуальной изменчивостью и составляет приблизительно 36 часов. Левоноргестрел выводится с мочой (40% — 68%) и калом (16% — 48%) в форме метаболитов (сульфатных и глюкуронидных конъюгатов).

Фармакодинамика

Три-Регол® — трехфазный комбинированный противозачаточный препарат, действует путем торможения продукции гонадотропинов, в результате подавляет овуляцию. Повышает вязкость цервикальной слизи, что затрудняет прохождение сперматозоидов в полость матки, а также вызывает изменения в эндометрии, что снижает вероятность имплантации.

Помимо контрацептивного действия, комбинированные пероральные контрацептивы оказывают позитивное воздействие, которое следует учитывать при выборе метода контроля за рождаемостью.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Существуют также данные о снижении риска развития рака эндометрия и яичников.

Показания к применению

Способ применения и дозы

Применение препарата в первый раз

Следует принимать внутрь по одной таблетке в день, желательно в одно и то же время дня, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости.

Прием препарата необходимо начинать с первого дня менструального цикла и продолжать в течение 21 дня. После этого необходимо выдержать семидневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение. Последовательность приема препарата (сначала 6 розовых, затем 5 белых и потом 10 темно-желтых таблеток) указаны цифрами и стрелкой на упаковке. Нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции.

Начало приема во 2-7 дни также приемлемо, но в течение первого цикла рекомендуется дополнительно использовать негормональный метод контрацепции (такой как презервативы или средства, разрушающие сперматозоиды) в течение первых семи дней приема таблеток. Кровотечение отмены обычно начинается со 2го или 3его дня после приема последней таблетки темно-желтого цвета и может не прекратиться до срока начала приема следующей упаковки препарата Три-Регол®.

Следующие циклы приема препарата

Следующий 21-суточный цикл приема препарата надо начинать после 7-дневного перерыва. Таким образом, каждый цикл начинается в тот же день недели.

Переход к приему препарата Три-Регол® после приема другого комбинированного препарата:

Прием первой таблетки, покрытой оболочкой, Три-Регол® следует начать на следующий день после того, как вы приняли последнюю активную (гормон-содержащую) таблетку из блистера предыдущего противозачаточного средства – но не позднее одного дня после обычного перерыва при использовании предыдущего комбинированного гормонального противозачаточного средства (или после приема последней таблетки плацебо из предыдущей упаковки).

Переход с препарата, содержащего только прогестаген (низкодозированный пероральный контрацептив, инъекция, имплантат или внутриматочное противозачаточное средство):

Переход с низкодозированного перорального контрацептива на препарат Три-Регол® может быть осуществлен в любой день менструального цикла (с имплантата и внутриматочного противозачаточного средства на следующий день после их удаления, с инъекции – в день, когда должна быть назначена следующая).

В этих случаях необходимо использование дополнительного метода контрацепции в первые семь суток приема таблеток.

После аборта в 1ый триместр беременности, прием перорального контрацептива можно начинать немедленно. Дополнительные методы контрацепции не требуются.

После родов или аборта во 2ой триместр:

Пероральная контрацепция с применением препарата Три-Регол® может быть назначена не кормящей женщине спустя 21-28 дней после влагалищного родоразрешения или аборта во втором триместре беременности. Если начало пероральной контрацепции с применением препарата Три-Регол® происходит позже, то необходимо применение одного из барьерных методов в качестве дополнительного контрацептивного средства в течение первых 7 дней.

Если половой акт уже произошел, до начала приема таблеток необходимо исключить беременность, или прием таблеток следует отложить до первого менструального кровотечения.

Особые обстоятельства, требующие использования дополнительных методов контрацепции:

При задержке в приеме препарата соответствующую таблетку необходимо принять сразу, как только это выяснилось. Если задержка составляет менее 12 часов, эффективность контрацептивного препарата не снижается и применение дополнительных методов контрацепции не требуется. Следующая таблетка принимается в обычное время.

При задержке, превышающей 12 часов, эффективность контрацепции может понизиться. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только она вспомнит, даже, если придется выпить две таблетки в один день. Затем ей следует принимать таблетки в обычное время. Следует применять дополнительные противозачаточные средства в течение следующих 7 дней приема таблеток. Если в текущей упаковке осталось менее 7 таблеток, следует начать прием таблеток из следующей упаковки сразу после приема последней таблетки из текущей упаковки; это означает, что паузы между упаковками быть не должно. В этом случае, кровотечение отмены не ожидается до окончания второй упаковки; тем не менее, возможно проявление мажущих выделений и прорывного кровотечения.

Если кровотечения отмены не произошло по окончании второй упаковки, следует исключить беременность до возобновления приема таблеток из следующей упаковки.

Рекомендация в случае желудочно-кишечного расстройства

В случае развития тяжелых симптомов расстройства желудочно-кишечного тракта, всасывание активных ингредиентов может быть не полным и необходимо предусмотреть дополнительные меры контрацепции.

При рвоте или острой диарее, развившихся в течение 3 — 4 часов после приема таблетки, женщина должна следовать совету, описанному для случая с пропущенными таблетками.

Задержка менструального кровотечения

Для задержки менструального кровотечения прием таблеток Три-Регол® из новой упаковки следует начать с таблеток темно-желтого цвета (последней фазы) на следующий день после окончания текущей упаковки, без паузы между ними. Длительность задержки менструального кровотечения зависит от количества потребленных таблеток темно-желтого цвета из второй упаковки. Во время данного периода может проявиться прорывное кровотечение или мажущие выделения. Регулярный прием препарата Три-Регол® может быть возобновлен по прошествии обычного 7-суточного перерыва.

Источник

Три-Регол 21плюс7 — инструкция по применению

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР:

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ:

Международное непатентованное название:

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА:

таблетки покрытые оболочкой

СОСТАВ

Таблетки I: содержат 0,03 мг этинилэстрадиола и 0,05 мг левоноргестрела,
Таблетки II: содержат 0,04 мг этинилэстрадиола и 0,075 мг левоноргестрела,
Таблетки III: содержат 0,03 мг этинилэстрадиола и 0,125 мг левоноргестрела.

Таблетки Плацебо:
Железа фумарат: 76,05 мг
Вспомогательные вещества

Таблетки I.
Ядро: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат (33,0 мг).
Оболочка: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид (Е171), коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный, повидон, кармеллоза натрия, железа оксид красный (Е172).

Таблетки II.
Ядро: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат (33,0 мг).
Оболочка: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид (Е171), коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный, повидон, кармеллоза натрия.

Таблетки III.
Ядро: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат (33,0 мг).
Оболочка: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид (Е171), коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный, повидон, кармеллоза натрия, железа оксид желтый (Е172).

Таблетки плацебо
Ядро: кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, повидон, тальк, крахмал картофельный, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат (24,55 мг).
Оболочка: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид (Е171), коповидон, кремния диоксид коллоидный, повидон, макрогол 6000, кармеллоза натрия.

ОПИСАНИЕ

Розовые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью. На изломе белого цвета.

Белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью. На изломе белого цвета.

Темно-желтые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью. На изломе белого цвета.

Таблетки IV — плацебо, содержащие железа фурмарат

Круглые двояковыпуклые глянцевые таблетки красновато-коричневого цвета, покрытые оболочкой. На изломе светло-коричневого цвета.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА:

контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген).

Код ATX: G03AB03

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Комбинированный, пероральный трёхфазный контрацептивный эстроген-гестагенный препарат. Подавляет овуляцию, блокируя секрецию фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов в гипофизе, способствует секреторному превращению эндометрия, увеличивает вязкость цервикальной слизи.
Последовательный приём таблеток препарата, содержащих разные количества гестагена (левоноргестрела) и эстрогена (этинилэстрадиола), позволяет восполнить и обеспечить концентрации этих гормонов в крови, близкие к физиологическим с последующей нормализацией нарушений менструального цикла.

Левоноргестрел быстро абсорбируется (меньше 4 ч). У левоноргестрела отсутствует эффект «первого прохождения» через печень. Период полувыведения составляет 8-30 ч (в среднем 16 ч). Большая часть левоноргестрела в крови связывается с альбумином и с глобулином, связывающим половые гормоны.
Этинилэстрадиол быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается в интервале 1-1,5 ч. Период полувыведения составляет 26±6,8 ч. Этинилэстрадиолу присущ эффект «первого прохождения» через печень (т.н. «first pass» эффект). Метаболизм осуществляется в печени и кишечнике.
При приёме внутрь этинилэстрадиол выводится из плазмы крови в течение 12 ч.
Метаболиты этинилэстрадиола: растворимые в воде производные сульфатной или глюкуронидной конъюгации, поступают в кишечник с желчью, где с помощью кишечных бактерий подвергаются дезинтеграции.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.
Беременность, период кормления грудью, тяжелые заболевания печени, опухоли печени, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), холелитиаз, холецистит, хронический колит; наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно-сосудистые (в т.ч. декомпенсированные пороки сердца) и цереброваскулярные изменения, тромбоэмболии и предрасположенность к ним, флебит глубоких вен нижних конечностей, гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. подозрение на них), семейные формы гиперлипидемии, артериальная гипертензия с систолическим/диастолическим артериальным давлением 160/100 мм рт.ст. и выше, хирургические вмешательства, хирургические операции на нижних конечностях, длительная иммобилизация, обширные травмы, панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией и гиперлипидемией, желтуха вследствие приема лекарственных средств, содержащих стероиды, тяжелые формы сахарного диабета, серповидноклеточная анемия, хроническая гемолитическая анемия, влагалищное кровотечение неизвестной этиологии, мигрень, пузырный занос, отосклероз с ухудшением течения во время предшествующей(их) беременности(тей); идиопатическая желтуха беременных, тяжелый кожный зуд беременных, герпес беременных в анамнезе; курение в возрасте старше 35 лет, возраст старше 40 лет; недостаточность лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в лекарственной форме препарата содержится лактоза).

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Сахарный диабет, заболевания эндокринных желез, заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия с артериальным давлением до 160/100 мм рт.ст, нарушения функций почек, варикозная болезнь, рассеянный склероз, порфирия, тетания, эпилепсия, малая хорея, бронхиальная астма.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ

Во время беременности и в период лактации прием препарата Три-Регол® 21+7 противопоказан.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Принимать внутрь, не разжёвывая и запивая небольшим количеством жидкости.
Начиная с первого дня менструации, в течение 28 дней ежедневно принимать по одной таблетке, покрытой оболочкой, желательно в одно и то же время суток. Во время приёма красновато-коричневых таблеток, покрытых оболочкой, наступает менструальноподобное кровотечение. К приёму таблеток из следующей упаковки следует приступать без соблюдения перерыва между двумя упаковками, т.е. спустя 4 недели после начала приёма препарата, в тот же день недели. Важно соблюдать следующую очерёдность приёма таблеток: сначала следуют 6 розовых, затем 5 белых, далее 10 тёмно-жёлтых, в конце — 7 красновато-коричневых. С целью обеспечения необходимой очерёдности на упаковке указаны номера и стрелка. При хорошей переносимости препарат принимают до тех пор, пока существует необходимость в контрацепции.

Переход к препарату Три-Регол® 21+7 от другого перорального контрацептива осуществляется по той же схеме.

После аборта приём препарата рекомендуется начинать в день аборта или на следующий день после операции.

После родов приём препарата можно рекомендовать лишь женщинам, некормящим грудью; приём следует начинать не ранее первого дня менструации.

В период лактации применение препарата противопоказано.

Пропущенные таблетки: пропущенную таблетку следует принять в течение ближайших 12 ч. Если с момента приёма последней таблетки прошло 36 ч, контрацепция ненадёжна. В таких случаях для предотвращения возможных межменструальных кровотечении приём препарата необходимо продолжать из уже начатой упаковки за исключением пропущенной(ных) таблетки (ок).

В случаях пропуска своевременного приёма таблеток рекомендуется применять другой, дополнительный, негормональный способ контрацепции (например, барьерный).
Это правило не относится к таблеткам красновато-коричневого цвета, т.к. они не содержат гормонов.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата, классифицированы на категории в зависимости от частоты их возникновения: очень часто ≥1/10; часто >1/100, ≤1/10, иногда ≥1/1000, ≤1/100; редко ≥1/10000, ≤1/1000; очень редко ≤1/10000 включая отдельные сообщения.
Обычно препарат хорошо переносится.

Возможные побочные эффекты, носящие транзиторный характер и не требующие лечения: тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желез, повышение массы тела, снижение либидо, подавленное настроение, межменструальные кровотечения, в отдельных случаях — отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии). Редко встречаются повышение концентрации триглицеридов, глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе, повышение артериального давления, гепатит, аденома печени, заболевания желчного пузыря (например, холелитиаз, холецистит), тромбозы и венозные тромбоэмболии, желтуха, кожная сыпь, выпадение волос, усиление выделений из влагалища, кандидоз влагалища, повышенная утомляемость, диарея.

Очень редко, при более длительном приёме: хлоазма.
Фумарат железа, входящий в состав красновато-коричневых таблеток, покрытых сахарной оболочкой, может вызывать раздражение слизистой оболочки желудочно- кишечного тракта, тошноту, рвоту, диарею, запоры и окрашивать каловые массы в чёрный цвет.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При случайном приеме внутрь больших доз препарата возможна передозировка, в т.ч. у детей. Симптомы передозировки: тошнота, маточное кровотечение. При появлении признаков передозировки в первые 2-3 ч рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение. Антидота нет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Применение таблеток Три-Регол® 21+7 требует осторожности, когда одновременно с контрацептивом принимают следующие препараты:
— ампициллин, рифампицин, хлорамфеникол, неомицин, полимиксин В, сульфаниламиды, тетрациклины, дигидроэрготамин, транквилизаторы, фенилбутазон, т.к. последние могут ослаблять контрацептивный эффект, одновременно рекомендуется применять дополнительный, негормональный метод контрацепции;
— антикоагулянты, производные кумарина или индандиона (возможна необходимость во внеочередном определения протромбинового индекса и изменения дозы антикоагулянта);
— трициклические антидепрессанты, мапротилин, бета-адреноблокаторы (возможно увеличение их биодоступности и токсичности);
— пероральные гипогликемические препараты, инсулин (возможна необходимость в изменения их дозы);
— бромокриптин (снижение эффективности бромокриптина);
— препараты с потенциальным гепатотоксическим действием, например, дантролен.
Опасность гепатотоксичности увеличивается с возрастом, особенно у женщин старше 35 лет.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Прежде, чем назначить препарат, необходимо исключить наличие беременности, провести общее медицинское обследование (в том числе, измерение артериального давления, лабораторные исследования функции печени и уровня сахара в крови) и гинекологическое обследование (состояние молочных желез, цитологический анализ влагалищного мазка).
Во время приёма препарата подобные общемедицинское и гинекологическое обследования следует проводить регулярно, каждые 6 месяцев.
Применение пероральной контрацепции допускается не ранее, чем через 6 месяцев после перенесённого вирусного гепатита, при условии полной нормализации печёночных функций.
При появлении резких болей в верхних отделах живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровоизлияния может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В этом случае приём препарата следует прекратить.
При выявлении нарушений функции печени во время применения препарата следует решить вопрос о целесообразности продолжения приема препарата Три-Регол® 21+7. При появлении ациклических кровянистых выделений возможно продолжение приёма таблетокТри-Регол® 21+7 после исключения органической патологии лечащим врачом. В случае рвоты или диареи приём препарата следует продолжать, одновременно применяя дополнительный, негормональный метод контрацепции.
Не менее чем за 3 месяца до планируемой беременности необходимо прекратить приём препарата.
Под действием пероральных контрацептивов (в связи с эстрогенным компонентом) могут изменяться функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели свертывания крови и фибринолитических факторов, уровни липопротеинов и транспортных протеинов.
Приём препарата следует прекратить:
в случае возникновения впервые или усилении уже имеющихся мигренеподобных болей, либо возникновении непривычно сильных головных болей;
при остром ухудшении остроты зрения;
при подозрении на тромбоз или инфаркт;
при резком повышении артериального давления;
при появлении желтухи или гепатита без желтухи, генерализованного зуда;
при учащении эпилептических припадков;
перед планируемой операцией (за 6 недель до операции), при длительной иммобилизации;
при наступлении беременности.

Влияние препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами
Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять автомобилем и другими, связанными с повышенным риском травматизма, механизмами не проводилось.

Таблетки покрытые оболочкой.
Таблетки I розового цвета — 6 шт.
Таблетки II белого цвета — 5 шт.
Таблетки III темно-желтого цвета — 10 шт.
Таблетки IV красно-коричневого цвета — 7 шт.
28 таблетка (I, II, III, IV) в блистере Аl/ПВХ. 1 или 3 блистера в картонной коробке с инструкцией по применению.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Список Б.
При температуре 15-30 °С, в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

5 лет.
Не использовать по истечении срока годности.

Источник