Терафлю способ применения показания

Терафлю
ЭкстраТаб

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ТЕРАФЛЮ ЭКСТРАТАБ (ТАБЛЕТКИ)

Регистрационный номер: П N 015589/01
Торговое наименование: ТераФлю ЭкстраТаб
МНН или группировочное наименование: Парацетамол+ Фенилэфрин+ Хлорфенамин
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Oписание: cветло-желтые продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, со скошенными краями. На изломе таблетка светло-желтого цвета.

Состав
Каждая таблетка содержит:
Действующие вещества: парацетамол 650,0 мг, хлорфенамина малеат 4,0 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10,0 мг
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный 0,40 мг, лак на основе красителя хинолиновый желтый 0,85 мг, лактоза моногидрат 3,10 мг, магния стеарат 3,50 мг, гипролоза 17,00 мг, кроскармеллоза натрия 57,00 мг, крахмал кукурузный 124,00 мг; пленочная оболочка: лак на основе красителя хинолиновый желтый 0,0331 мг, краситель хинолиновый желтый 0,0392 мг, титана диоксид 1,0882 мг, метилпарагидроксибензоат 0,0889 мг, повидон К-30 0,4353 мг, кремния диоксид коллоидный 0,6529 мг, макрогол-400 1,7412 мг, метилцеллюлоза 3,9176 мг.

Фармакотерапевтическая группа:
Средство для устранения симптомов ОРЗ и “простуды” (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)

Код АТХ: [N02BE51]

Фармакологическое действие:
Комбинированное средство, обладает жаропонижающим, противовоспалительным, противоотечным, обезболивающим и противоаллергическим действием, устраняет симптомы “простуды”. Действие препарата обусловлено входящими в его состав компонентами. Парацетамол оказывает жаропонижающее действие, блокируя циклооксигеназу преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Практически не обладает противовоспалительным действием. Парацетамол не влияет на синтез простагландинов в периферических тканях, не оказывая, таким образом, отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка Na+ и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Фенилэфрин — альфа-адреномиметик, суживает сосуды, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа, уменьшает экссудативные проявления (насморк). Хлорфенамин — блокатор H1-гистаминовых рецепторов, подавляет симптомы аллергического ринита: чиханье, насморк, зуд глаз, носа, горла.

Фармакокинетика
Парацетамол
Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальные концентрации в плазме достигаются через 10-60 минут после приема внутрь. Парацетамол широко распределяется во всех тканях организма. Он проникает через плацентарный барьер и секретируется с грудным молоком. Связывание с белками плазмы крови незначительное при обычных терапевтических концентрациях, но возрастает с повышением концентраций. Парацетамол метаболизируется в печени прежде всего, двумя путями: глюкуронидация и сульфатация. Он выводится почками, главным образом, в виде конъюгатов глюкуронида и сульфата. Период полувыведения составляет от 1 до 3 часов. При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) выведение парацетамола и его метаболитов задерживается.

Фенилэфрина гидрохлорид
Фенилэфрина гидрохлорид всасывается из желудочно-кишечного тракта и метаболизируется моноаминоксидазой при первичном прохождении через стенку кишечника и в печени, поэтому при приеме внутрь фенилэфрина гидрохлорид имеет ограниченную биодоступность. Он выводится почками почти полностью в виде сульфатного конъюгата. Максимальные концентрации препарата в плазме достигаются в течение 45 минут – 2 часов, а период полувыведения препарата из плазмы составляет 2-3 часа.

Хлорфенамина малеат
Хлорфенамин относительно медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальные концентрации хлорфенамина в плазме крови достигаются через 2,5 – 6 часов после приема препарата. Вещество обладает низкой биодоступностью на уровне 25 – 50 %. Около 70 % хлорфенамина в кровотоке связывается с белками плазмы. Он подвергается широкому распределению в тканях организма, включая ЦНС. Хлорфенамин подвергается значительному метаболизму при первичном прохождении. Продолжительность действия составляет 4-6 часов. У детей отмечалось более быстрое и полное всасывание, более скорый клиренс и более короткий период полувыведения. Период полувыведения составляет от 2 до 43 часов, даже при средней продолжительности действия 4-6 часов. Часть хлорфенамина в неизмененном виде с метаболитами выводилась почками.

Показания к применению:
Симптоматическая терапия инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, грипп), сопровождающихся высокой температурой, лихорадкой, головной болью, насморком, заложенностью носа, чиханием и болями в мышцах.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Прием ингибиторов моноаминоксидазы (одновременно или в предшествующие 14 дней), трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, других симпатомиметиков. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, артериальная гипертензия, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, феохромоцитома, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Беременность, период грудного вскармливания. Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью
Сахарный диабет, нарушения функции печени, нарушения функции почек, гиперплазия предстательной железы, гемолитическая анемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких (хронический бронхит), эмфизема легких, острый гепатит, хроническое истощение или обезвоживание, пилородуоденальный стеноз, эпилепсия, сердечно-сосудистые заболевания. Не следует одновременно принимать другие парацетамолсодержащие препараты, а также другие препараты, влияющие на функцию печени. Следует с осторожностью принимать у пациентов с алкогольной зависимостью.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение ТераФлю ЭкстраТаб не рекомендовано во время беременности и в период грудного вскармливания. Безопасность ТераФлю ЭкстраТаб при применении во время беременности и в период грудного вскармливания специально не исследовалась. Данные о потенциальных эффектах каждого индивидуального ингредиента на беременность и грудное вскармливание представлены ниже.

Беременность
Эпидемиологические исследования при беременности показали отсутствие неблагоприятного эффекта при применении перорального парацетамола в рекомендованной дозе. Исследования репродуктивной функции по оценке перорального препарата не выявили признаков пороков развития либо фетотоксичности. При нормальных условиях применения парацетамол может применяться в течение всей беременности после оценки соотношения пользы-риска. Имеются ограниченные данные о применении фенилэфрина у беременных женщин. Сужение сосудов матки и снижение кровотока в матке при применении фенилэфрина может привести к гипоксии плода. Следует избегать применения фенилэфрина во время беременности. Эпидемиологические данные о применении у человека не выявили связи между хлорфенирамином и врожденными пороками развития. Однако в связи с недостаточностью контролируемых клинических исследований следует избегать применения хлорфенирамина малеата во время беременности.

Грудное вскармливание
Парацетамол выделяется с грудным молоком, но в количествах, не являющихся клинически значимыми. В соответствии с опубликованными данными, препарат не противопоказан в период грудного вскармливания. Отсутствуют данные о выделении фенилэфрина с грудным молоком. Следует избегать приема данного препарата в период грудного вскармливания. Отсутствует информация о применении хлорфенирамина в период грудного вскармливания у человека. Следует избегать его применения женщинами, кормящими грудью.

Способ применения и дозы
Внутрь. Взрослым — по 1 таблетке каждые 4-6 часов, но не более 6 таблеток в сутки. Детям старше 12 лет – по 1 таблетке каждые 4-6 часов, но не более 4 таблеток в сутки. Рекомендуется проглатывать таблетку целиком, не разжевывая, запивая водой. Курс лечения не должен превышать 5 дней.
Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

Дозы для особых категорий пациентов:
Печеночная недостаточность
У пациентов с нарушением функции печени или синдромом Жильбера необходимо снизить дозу либо увеличить интервал между приемами.

Почечная недостаточность
В случае тяжелой формы почечной недостаточности (клиренс креатинина ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ СО СПЕЦИАЛИСТОМ

Источник

Терафлю : инструкция по применению

Состав

Один пакетик содержит:

Активные компоненты: парацетамол 325 мг, фенирамина малеат 20 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10 мг.

Вспомогательные компоненты: сахароза, ацесульфам калия, краситель красный E129, краситель голубой Е133, мальтодекстрин, кремния диоксид, ароматизатор малиновый натуральный, ароматизатор клюквенный натуральный, лимонная кислота безводная, натрия цитрат дигидрат, кальция фосфат трехосновный, магния стеарат.

Описание

Сыпучий порошок белого цвета, содержащий белые, желтые и серо-фиолетовые гранулы. Может содержать мягкие комки.

При растворении одного пакетика в горячей воде образуется мутный раствор розовофиолетового цвета с ягодным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики, парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики).

Код АТХ: N02ВЕ51

Комбинированный препарат, обладает жаропонижающим, противовоспалительным, противоотечным, обезболивающим и противоаллергическим действием.

Показания к применению

Кратковременное симптоматическое лечение острых респираторных заболеваний и гриппа, сопровождающихся высокой температурой, ознобом, головной болью, болями в мышцах, симптомами ринита (заложенность носа, «насморк», чихание).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, врожденная гипербилирубинемия, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, тяжелая форма артериальной гипертензии, феохромацитома, тиреотоксикоз, гиперплазия предстательной железы с задержкой мочи, дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гемолитическая анемия, закрытоугольная глаукома, алкоголизм, эпилепсия, бронхиальная астма, сахарный диабет, совместное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО, одновременно применение с трициклическими антидепрессантами, одновременно применение с бета-блокаторами, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет.

Способ применения и дозы

Внутрь. Содержимое пакетика растворяют в 1 стакане кипяченой горячей воды. Употребляют в горячем виде. Можно добавить сахар по вкусу. Повторную дозу можно принимать через каждые 4 часа (не более 3 доз в течение 24 часов).

Терафлю® можно применять в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь. Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, анемия (в том числе гемолитическая анемия), агранулоцитоз, сульфгемоглобинемия, метгемоглобинемия.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, отек Квинке, анафилактические реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, головная боль, бессонница, спутанность сознания, тремор, повышенная возбудимость, снижение скорости психомоторных реакций.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, рефлекторная брадикардия, одышка, артериальная гипертензия, боли в сердце, аритмия.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, запор, боль и дискомфорт в животе, диарея, метеоризм, изжога, снижение аппетита.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, приступы астмы у пациентов с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, гепатотоксическое действие (при длительном применении высоких доз).

Со стороны почек и мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, почечная колика, нефротоксичность, задержка мочи, затрудненное мочеиспускание.

Со стороны органа зрения: мидриаз, повышение внутриглазного давления, нарушение аккомодации.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, мультиформная эритема, крапивница.

Другие: гипогликемия, общая слабость, усиленное потоотделение

В случае возникновения побочного эффекта, в том числе не указанного в данной инструкции, следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

Передозировка

Прием внутрь 7,5 г- 10 г парацетамола у взрослых и 150-200 мг/кг массы тела у детей вызывает острое токсическое действие на клетки печени, вызывая некроз. У восприимчивых пациентов, например, при злоупотреблении алкоголем или у пациентов с пониженным содержанием глутатиона, токсическое действие парацетамола возможно даже при низких дозах. Концентрации в плазме > 200 мкг/мл через 4 ч, > 100 мкг/мл через 8 ч, > 50 мкг/мл уже через 12 ч и > 30 мкг/мл через 15 ч приводят к повреждению печени с летальным исходом в результате печеночной комы. Гепатотоксичность напрямую связана с концентрациями в плазме.

Первая фаза: Тошнота, рвота, боли в животе, анорексия, недомогание.

Вторая фаза: Субъективное улучшение, увеличение печени, повышение содержания трансаминаз, повышение уровня билирубина, увеличение протромбинового времени. Третья фаза: Значительное увеличение содержания трансаминаз, желтуха, гипогликемия, печеночная кома.

Симптомы, обусловленные наличием фенирамина и фенилэфрина: сонливость, затем возбуждение, особенно у детей, нарушение зрения, тошнота, рвота, головные боли, нарушения кровообращения, кома, судороги, артериальная гипертензия и брадикардия. Терапия

Эффективная терапия должна быть начата незамедлительно при подозрении на отравление. Необходимо принятие следующих мер: промывание желудка в течение первых часов передозировки, с последующим введением активированного угля. Пероральное введение N-ацетилцистеина. В ситуациях, когда пероральное введение антидота невозможно или трудноосуществимо (например, из-за сильной рвоты, помутнения сознания), его можно вводить внутривенно. Концентрацию парацетамола в плазме следует измерять не ранее чем через 4 ч после приема препарата. Следует осуществлять контроль дыхания и кровообращения (не использовать адреналин!). При судорогах можно применять диазепам.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами

Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов, этанола. Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном приеме барбитуратов, дифенина, карбамазепина, рифампицина, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени. Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, фенотиазиновые производные — повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития повышения внутриглазного давления.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшается при совместном применении с холестирамином. При длительном регулярном применении парацетамол усиливает антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов и повышает риск кровотечения, при редком применении существенного влияния не оказывает.

Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими аминами может увеличить риск сердечно-сосудистых побочных эффектов.

Фенилэфрин может ослаблять эффект бета-блокаторов и антигипертензивных препаратов, увеличивая риск развития артериальной гипертензии и других нежелательных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Трициклические антидепрессанты (такие как амитриптилин) при совместном применении с фенилэфрином увеличивают вероятность развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Применение финилэфрина перед проведением ингаляционной анестезии увеличивает риск нарушений сердечного ритма. Совместное применение фенилэфрина с дигоксином и сердечными гликозидами повышает риск развития сердечных аритмий и инфаркта.

Меры предосторожности

Во избежание токсического поражения печени прием препарата не следует сочетать с применением алкогольных напитков.

Следует соблюдать осторожность при использовании препарата у лиц в возрасте старше 70 лет с сердечно-сосудистыми заболеваниями из-за возможного проявления сосудосуживающего действия фенилэфрина.

Если не смотря на прием препарата, заболевание сопровождается продолжающейся лихорадкой или повторными повышениями температуры, необходимо обратится к врачу.

Не превышать рекомендуемые дозы.

Не следует использовать препарат из поврежденных пакетиков.

Следует соблюдать осторожность при использовании препарата у пациентов с нарушением функции печени, почек в связи с риском передозировки.

Пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени, почек, увеличением простаты, лицам пожилого возраста перед применением препарата рекомендуется консультироваться с врачом.

Препарат не следует принимать одновременно с лекарственными средствами, содержащими парацетамол, деконгестантами, другими препаратами для облегчения симптомов простуды и гриппа.

Пациентам, страдающим сахарным диабетом следует учитывать, что препарат содержит 10 г сахарозы в 1 пакетике. Пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы/галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не рекомендуется употреблять препарат из-за наличия в составе сахарозы. В одном пакетике содержится 42,2 мг натрия.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Терафлю противопоказано применять в период беременности и грудного вскармливания.

Влияние на способность к вождению автомобилем и управлению механизмами

Препарат может вызывать сонливость, снижение скорости психомоторных реакций. Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем или другими механизмами, требующими концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Упаковка

По 11,5 г порошка в пакетик из комбинированного материала. По 10 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Дополнительно текст инструкции по применению наносится на пакетик.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Новартис Консьюмер Хелс Инк, США. 10401 Хайвей 6, Линкольн, Небраска, США 68517/ Novartis Consumer Health Inc, USA. 10401 Highway 6, Lincoln, Nebraska, USA 68517

Источник