- Таваник (500 мг)
- Инструкция
- Торговое название
- Международное непатентованное название
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Таваник : инструкция по применению
- Состав
- Фармакотерапевтическая группа
- Показания к применению
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Меры предосторожности
- Упаковка
- Условия хранения
- Срок годности
Таваник (500 мг)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг
Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
активное вещество — левофлоксацина гемигидрат 256,230 мг (эквивалентно левофлоксацину 250,00 мг) или левофлоксацина гемигидрат 512,460 мг (эквивалентно левофлоксацину 500,00 мг),
вспомогательные вещества: гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза), кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, натрия стеарилфумарат,
состав пленочной оболочки: гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза), макрогол 8000, титана диоксид (Е 171) — 1.358 мг или 2.716 мг, тальк, железа (III) оксид красный (Е 172) – 0.007 мг или 0.014 мг, железа (III) оксид желтый (Е 172) – 0.007 мг или 0.014 мг.
Описание
Таблетки продолговатой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, от бледно-желтовато-белого до красновато-белого цвета, с риской для разлома (для дозировок 250 мг и 500 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты — производные хинолона. Фторхинолоны. Левофлоксацин.
Код АТХ J01MA12
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При пероральном приеме левофлоксацин всасывается быстро и почти полностью, пиковая концентрация в плазме достигается в течение 1-2 ч. Абсолютная биодоступность составляет 99 — 100%.
Пища не оказывает значительного эффекта на всасывание левофлоксацина.
Устойчивая концентрация препарата достигается в течение 48 ч после приема по схеме в дозировке 500 мг 1 или 2 раза в сутки.
Около 30 — 40% левофлоксацина связывается с белком плазмы крови.
Средний объем распределения левофлоксацина составляет приблизительно 100 л после введения однократной и повторной дозы 500 мг, что указывает на обширное распределение в тканях организма.
Проникновение в ткани и жидкости организма
Было показано, что левофлоксацин проникает в слизистую оболочку бронхов, жидкость эпителиальной выстилки, альвеолярные макрофаги, ткань легких, кожу (интерстициальная жидкость), ткань простаты и мочу. Однако левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость.
Левофлоксацин метаболизируется незначительно, метаболитами являются дезметил-левофлоксацин и N-оксид левофлоксацина. Данные метаболиты содержат 85% введенной дозы).
Средний кажущийся общий клиренс левофлоксацина после введения однократной дозы 500 мг составил 175 +/- 29,2 мл/мин.
Не существует значительных различий в фармакокинетике левофлоксацина при внутривенном и пероральном способе применения, что подтверждает их взаимозаменяемость.
Фармакокинетика левофлоксацина является линейной в диапазоне доз от 50 до 1000 мг.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
На фармакокинетику левофлоксацина оказывает влияние почечная недостаточность. При снижении функции почек снижается выведение препарата почками и почечный клиренс, увеличивается период полувыведения, как показано в нижеприведенной таблице.
Фармакокинетика при почечной недостаточности после перорального приема однократной дозы 500 мг.
Streptococcus A, B, C, G
Пограничные значения, не связанные с видом микроорганизмов4
Пограничные значения для левофлоксацина имеют отношение к терапии с применением высоких доз препарата.
Может наблюдаться низкий уровень резистентности к фторхинолонам (МИК препарата ципрофлоксацин 0,12-0,5 мг/л), однако нет доказательств того, что данная резистентность имеет клиническую значимость при инфекциях дыхательных путей палочкой H. influenzae.
Штаммы, у которых значения МИК выше пограничных значений чувствительности встречаются очень редко, или о них еще не сообщалось. Анализы на идентификацию и чувствительность к антимикробным препаратам с использованием любого подобного изолята следует повторить, и если результат подтверждается, нужно отправить изолят в справочную лабораторию. Пока не будут получены данные по клиническому ответу для подтвержденных изолятов с МИК выше уровня пограничных значений резистентности в настоящий момент, такие изоляты должны считаться резистентными.
Пограничные значения применимы для дозы 500 мг x 1 до 500 мг x 2 для перорального приема и 500 мг x 1 до 500 мг x 2 для в/в введения.
Распространение резистентности может варьироваться географически и с течением времени (для отдельных видов), желательно получить информацию по локальной резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом эксперта, если локальная резистентность настолько распространена, что ставится под сомнение польза от применения препарата, по крайней мере, при некоторых типах инфекций.
Обычно восприимчивые виды микроорганизмов
Аэробные грамположительные бактерии
Метициллинчувствительный Staphylococcus aureus
Аэробные грамотрицательные бактерии
Источник
Таваник : инструкция по применению
Состав
В одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, Таваник 500 мг, содержится:
активное вещество: левофлоксацин — 500 мг (соответствует 512,46 мг левофлоксацина гемигидрата); вспомогательные вещества: гипромеллоза, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая; натрия стеарилфумарат; макрогол 8000, титана диоксид (Е 171), тальк, краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид желтый (Е 172).
Светлые, желтовато-белые или красновато-белые, продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с линией разлома.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные средства для системного применения. Фторхинолоны. Код ATX: J01MA12.
Левофлоксацин — это синтетическое противомикробное средство класса фторхинолонов, которое является S (-) энантиомером рацемического действующего вещества офлоксацин.
Как и другие противомикробные средства фторхинолонового класса, левофлоксацин воздействует на комплекс ДНК-ДНК-гиразы и топоизомеразы IV.
Связь между ФК и ФД:
Степень бактерицидной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке (Смакс) или площади под фармакокинетической кривой (AUC) и минимальной подавляющей концентрации (МПК).
Резистентность к левофлоксацину развивается за счет поэтапной мутации места-мишени в обоих топоизомеразах II типа, ДНК-гиразе и топоизомеразе IV. В изменении чувствительности к левофлоксацину могут участвовать и другие механизмы резистентности, такие как изменение проницаемости клеточной стенки (распространен у Pseudomonas aeruginosa) и эффлюкс из клетки.
Отмечается перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Однако вследствие механизма действия перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими классами противомикробных средств как правило отсутствует.
Рекомендованные EUCAST (Европейский комитет по тестированию чувствительности к противомикробным средствам) пограничные значения МПК для левофлоксацина, которые разделяют организмы на чувствительные, умеренно резистентные и резистентные представлены в таблице ниже.
Клинические пограничные значения МПК EUCAST для левофлоксацина (версия 2.0, 01.01.2012):
| Патоген | Чувствительный | Резистентный |
| Энтеробактерии | ≤ 1 мг/л | >2 мг/л |
| Pseudomonas spp. | ≤ 1 мг/л | >2 мг/л |
| Acinetobacter spp. | ≤ 1 мг/л | >2 мг/л |
| Staphylococcus spp. | ≤ 1 мг/л | >2 мг/л |
| S. pneumoniae 1 | ≤ 2 мг/л | >2 мг/л |
| Streptococcus А, В, C, G | ≤ 1 мг/л | >2 мг/л |
| H. influenzae 2, 3 | ≤ 1 мг/л | >1 мг/л |
| M. catarrhalis 3 | ≤ 1 мг/л | >1 мг/л |
| Неспецифические пограничные значения 4 | ≤ 1 мг/л | >2 мг/л |
| Пограничные значения для левофлоксацина соответствуют лечению высокими дозами.Может развиваться резистентность к низким уровням фторхинолонов (МПК для ципрофлоксацина 0,12-0,5 мг/л), однако не имеется данных, подтверждающих клиническую значимость этой резистентности при лечении инфекций дыхательных путей Н. influenza.Штаммы со значениями МПК выше указанных пограничных значений резистентности очень редки или пока не отмечались. Идентификацию и испытания на чувствительность к противомикробным средствам для подобных изолятов следует повторить и в случае подтверждения результатов выслать изолят в контрольную лабораторию. Изоляты с подтвержденными МПК выше указанных пограничных значений резистентности должны сообщаться как резистентные, до тех пор, пока для таких штаммов не будут получены данные по клинической реакции.Пограничные значения относятся к пероральной дозе 500 мг 1-2 раза и внутривенной дозе 500 мг 1-2 раза. | ||
Распространенность резистентности среди конкретного вида может различаться в зависимости от географического региона и сезона, а потому желательно иметь локальную информацию по резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случаях, когда резистентность настолько распространена, что пригодность использование препарата вызывает вопросы хотя бы в некоторых случаях, рекомендуется обратиться за консультацией в экспертный орган.
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus метициллин-чувствительные, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci, групп С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Eikenella corrodens, Haemophilus influenza, Haemophilus para—influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxela catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri
Анаэробные микроорганизмы: Peptostreptococcus
Другие микроорганизмы: Chlamydophila pneumonia, Chlamydofila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma homints, Mycoplasma pneumonia, Ureaplasma urealyticum.
Микроорганизмы, которые могут приобретать устойчивость:
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus метициллин-резистентные, Coagulase negative Staphylococcus spp
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens
Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecium
При приёме внутрь левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается, достигая максимальной концентрации в плазме в течение 1-2 ч. Абсолютная биодоступность: около 100%. Фармакокинетика левофлоксацина носит линейный характер в пределах доз от 50 до 1000 мг.
Приём пищи оказывает небольшой эффект на всасывание левофлоксацина.
Около 30-40% левофлоксацина вступает в связь с белками сыворотки. Средний объем распределения левофлоксацина составляет приблизительно 100 л после однократных и повторных доз 500 мг, что указывает на широкое распространение в тканях организма
Многократное дозирование левофлоксацина по 500 мг/сут сопровождается несущественной кумуляцией. При дозах, превышающих 500 мг дважды в сутки, отмечается небольшая, но предсказуемая кумуляция левофлоксацина. Состояние насыщения достигается в течение 48 часов после приема 500 мг левофлоксацина один или два раза в день.
Проникновение в ткани и жидкости организма
Проникновение в слизистую оболочку бронхов, в жидкость эпителиального слоя (ЖЭС)
Максимальная концентрация левофлоксацина в слизистой оболочке бронхов и жидкости эпителиального слоя после приёма внутрь 500 мг составляла 8,3 мкг/мл и 10,8 мкг/мл, соответственно. Максимальные концентрации измерялись через 1 ч после приёма.
Проникновение в ткани лёгких
Максимальная концентрация левофлоксацина в тканях лёгких после приёма внутрь 500 мг составляла примерно 11,3 мкг/мл через 4-6 ч после приёма. Концентрация в лёгких явно превышала таковую в плазме.
Проникновение в содержимое волдырей
Максимальная концентрация левофлоксацина: около 4,0 мкг/мл и 6,7 мкг/мл в содержимом волдырей определялась через 2-4 ч после 3-дневного назначения по 500 мг 1 или 2 раза в сутки, соответственно.
Проникновение в цереброспинальную жидкость
Левофлоксацин плохо проникает в цереброспинальную жидкость.
Проникновение в ткани простаты
После приёма внутрь по 500 мг левофлоксацина 1 раз в день в течение 3 дней, средние концентрации в тканях простаты составляли 8,7 мкг/мл, 8,2 мкг/мл и 2,0 мкг/мл, через 2 ч, 6 ч и 24 ч, соответственно; соотношение средней концентрации в простате и в плазме составляло 1,84.
Концентрация в моче
Средняя концентрация в моче через 8-12 ч после однократной пероральной 150 мг, 300 мг и 500 мг дозы левофлоксацина равнялась 44 мг/л, 91мг/л и 200 мг/л, соответственно.
Левофлоксацин подвергается Метаболизму в очень малой степени. Метаболиты дезметиллевофлоксацин и N-оксид левофлоксацина составляют 85% дозы).
Средний общий видимый клиренс левофлоксацина после разовой дозы 500 мг составлял 175±29,2 мл/мин.
Больших различий в фармакокинетике после перорального и внутривенного введения левофлоксацина нет, предполагается, что оба пути взаимозаменяемы.
Больные с нарушением почечной функции
Нарушение почечной функции влияет на фармакокинетику левофлоксацина. При снижении почечной функции выведение почками и клиренс снижаются, период полувыведения увеличивается, как это следует из представленной ниже таблицы:
| Clcr (мл/мин) | ||||||||||||||||||||||
| Режим дозирования | |||
| 250 мг/24 час | 500 мг/24 час | 500 мг/12 час | |
| Клиренс креатинина | первая доза: 250 мг | первая доза: 500 мг | первая доза: 500 мг |
| 50-20 мл/мин. | затем: 125 мг/24 час. | затем: 250 мг/24 час. | затем: 250 мг/12 час. |
| 19-10 мл/мин. | затем: 125 мг/48 час. | затем: 125 мг/24 час. | затем: 125 мг/12 час. |
| Частота | Появление побочных эффектов |
| часто: | ≥ 1/100 и ПередозировкаВажнейшие ожидаемые симптомы ошибочной передозировки препарата Таваник проявляются со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания и приступы судорог по типу эпиприпадков, галлюцинации и тремор). Кроме того, могут отмечаться желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота) и эрозивные поражения слизистых оболочек. В клинико-фармакологических исследованиях, проведенных супра-терапевтическими дозами левофлоксацина, было показано удлинение интервала QT. Лечение должно быть ориентировано на имеющиеся симптомы. В связи с риском удлинения интервала QT следует проводить мониторинг ЭКГ. В случае острой передозировки в качестве лечения может быть назначено промывание желудка и прием антацидов для защиты слизистой оболочки желудка. Левофлоксацин не выводится посредством диализа (гемодиализа, перитонеального диализа и постоянного перитонеального диализа). Специфического антидота не существует. Взаимодействие с другими лекарственными средствамиЭффекты других лекарственных средств на Таваник Соли железа, соли цинка, магний- или алюминий—содержащие антациды, диданозин Абсорбция левофлоксацина значительно снижается при сопутствующем приеме с таблетками Таваник солей железа, магний- или алюминий-содержащих антацидов, диданозина (только средства с диданозином, содержащие в качестве буферных веществ алюминий или магний). Прием фторхинолонов совместно с мультивитаминными препаратами, содержащими цинк, по-видимому, снижает их абсорбцию при пероральном приеме. Препараты, содержащие двух- или трехвалентные катионы, например соли железа, соли цинка, магний- или алюминий-содержащие антациды, диданозин <только средства с диданозином, содержащие в качестве буферных веществ алюминий или магний) рекомендуется принимать не менее чем за 2 часа или по прошествии не менее 2 часов после приема таблеток Таваник. Соли кальция обладают минимальным эффектом на пероральную абсорбцию левофлоксацина. Биодоступность таблеток Таваник значительно снижается при приеме их совместно с сукральфатом. Если пациентам необходимо использовать сукральфат и Таваник, рекомендуется принимать сукральфат через 2 часа после приема таблеток Таваник. Теофиллин, фенбуфен и аналогичные нестероидные противовоспалительные средства В клинических исследованиях не выявлено фармакокинетических взаимодействий между левофлоксацином и теофиллином. Однако при использовании хинолонов совместно с теофиллином, нестероидными противовоспалительными средствами и другими средствами, снижающими порог эпилептических припадков, может происходить существенное снижение порога эпилептических припадков. Концентрации левофлоксацина в присутствии фенбуфена повышались на 13 % по сравнению с концентрацией при приеме одного лишь левофлоксацина. Пробенецид и циметидин Пробенецид и циметидин оказывали статистически значимое воздействие на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс снижался под воздействием циметидина (24 %) и пробенецида (34%). Это связано с тем, что оба этих препарата способны блокировать секрецию левофлоксацина в почечных канальцах. Однако с учетом доз, использовавшихся в исследовании, маловероятно, что эта статистически значимая кинетическая разница способна обладать клинической значимостью. Левофлоксацин следует с осторожность использовать при сопутствующем приеме препаратов, воздействующих на канальцевую секрецию, например пробенецида и циметидина, и в особенности у пациентов с нарушением почечной функции. Другая значимая информация Исследования клинической фармакологии показали, что фармакокинетика левофлоксацина не изменяется в сколь-нибудь клинически значимой степени при использовании левофлоксацина совместно со следующими препаратами: кальция карбонат, дигоксин, глибенкламид, ранитидин. Эффекты Таваника на другие лекарственные средства Период полувыведения циклоспорина повышается на 33 % при использовании совместно с левофлоксацином. Антагонисты витамина К У пациентов, получавших левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К (например, варфарином), отмечались повышение результатов коагуляционной пробы (ПТ/MHO) и/или кровотечения вплоть до тяжелых. В связи с этим у пациентов, получающих антагонисты витамина К, необходимо контролировать результаты коагуляционной пробы. Препараты с известным удлинением интервала QT Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью использовать у пациентов, получающих препараты с известным удлинением интервала QT (например, противоаритмические средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики). Другая значимая информация В исследовании фармакодинамических взаимодействий левофлоксацин не оказывал влияния на теофиллин (который является маркерным субстратом CYP1A2), указывая на то, что левофлоксацин не ингибирует CYP1A2. Другие формы взаимодействий Клинически значимое взаимодействие с пищей отсутствует. Таблетки Таваник могут приниматься независимо от приема пищи. Меры предосторожностиМетициллин-резистентный S. aureus вероятно обладает корезистентностью к фторхинолонам, в том числе левофлоксацину. Поэтому левофлоксацин не рекомендован для лечения известных или предполагаемых инфекций, вызванных MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных исследований подтвердили чувствительность микроорганизма к левофлоксацину (и обычно рекомендуемые антибактериальные средства для лечения MRSA-инфекций считаются непригодными). Левофлоксацин может быть использован для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита, если эти инфекции были компетентно диагностированы. Резистентность Е. coli, самого распространенного возбудителя инфекций мочевыводящих путей, к фторхинолонам в странах Европейского Союза варьирует. Врачам, назначающим препарат, рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности Е. coli к фторхинолонам. Легочная форма сибирской язвы: Применение у людей основано на данных чувствительности Bacillus anthracis in vitro и на экспериментальных данных, полученных у животных, вместе с ограниченными данными у людей. Лечащим врачам следует обращаться к национальным и/или международным согласительным документам, касающимся лечения сибирской язвы. Таваник нельзя применять для лечения детей и подростков ввиду вероятности поражения суставных хрящей. При очень тяжелом воспалении легких, вызванном пневмококками, Таваник может не дать оптимального терапевтического эффекта. Госпитальные инфекции, вызванные определенными возбудителями (Р. aeruginosa), могут потребовать комбинированного лечения. Тендинит и разрыв сухожилий Редко наблюдаемый при применении препарата Таваник тендинит (прежде всего воспаление ахиллова сухожилия) может приводить к разрыву сухожилий. Тендинит и разрыв сухожилия, иногда билатеральный, может развиться в течение 48 часов после начала лечения левофлоксацином, и быть зарегистрирован вплоть до нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск тендинита и разрыва сухожилия повышен у пациентов в возрасте старше 60 лет и у пациентов, получающих препарат в суточной дозе 1000 мг. Риск разрыва сухожилий у пациентов, принимающих фторхинолоны, может повышаться при одновременном применении кортикостероидов. Поскольку пациенты, перенесшие трансплантацию, подвержены повышенному риску тендинита, рекомендуется соблюдать осторожность, если данная группа пациентов принимает фторхинолоны. У пожилых пациентов суточную дозу следует корректировать на основании клиренса креатинина. Поэтому необходим тщательный контроль над этими пациентами, если им назначен левофлоксацин. Всем пациентам следует обращаться к своему врачу, если у них появляются симптомы тендинита. При подозрении на тендинит лечение левофлоксацином должно быть немедленно прекращено и начато соответствующее лечение для пораженного сухожилия (например, иммобилизация). Заболевание, ассоциированное с Clostridium difficile Диарея, особенно тяжелая, упорная и/или с кровью, развившаяся во время или после лечения левофлоксацином (в том числе через несколько недель после лечения), может быть симптомом заболевания, ассоциированного с Clostridium difficile (CDAD). CDAD может варьировать по тяжести от легкого до угрожающего жизни, самой тяжелой формой которого является псевдомембранозный колит. Поэтому важно учитывать возможность этого диагноза у пациентов, у которых развивается тяжелая диарея в период или после лечения левофлоксацином. Если есть подозрение или подтвержденное CDAD, то применение левофлоксацина следует немедленно прекратить и без промедления начать соответствующее лечение. Препараты, угнетающие перистальтику, в этой клинической ситуации противопоказаны. Пациенты, предрасположенные к судорогам Таваник противопоказан пациентам с эпилепсией (как и все остальные препараты класса фторхинолонов). Лечение препаратом Таваник следует проводить с особой осторожностью у пациентов, предрасположенных к судорогам в связи с возможностью развития приступа. Судорожная готовность может повышаться и при одновременном применении с фенбуфеном и сходными с ним нестероидными противовоспалительными средствами или теофиллином (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами). При возникновении судорог лечение должно быть прекращено. Больные с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы Больные с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут реагировать на фторхинолоны разрушением эритроцитов (гемолиз). В связи с этим, лечение таких больных левофлоксацином следует проводить с большой осторожностью, тщательно контролируя признаки гемолиза. Пациенты с нарушением функции почек В связи с тем, что левофлоксацин выводится главным образом с мочой, доза препарата должна быть изменена у пациентов с нарушением функции почек (см. Способ применения и дозы). Левофлоксацин может вызывать серьезные реакции гиперчувствительности вплоть до фатальных (ангионевротический отек и анафилактический шок), в том числе и после первой дозы. Лечение следует прекратить немедленно и обратиться к врачу. Тяжелые буллезные реакции Были зарегистрированы случаи тяжелых буллезных кожных реакций при применении левофлоксацина, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к своему врачу, прежде чем продолжить лечение, если возникают реакции со стороны кожи и/или слизистых. Как и для всех хинолонов, отмечались нарушения уровня глюкозы в крови, включая как случаи гипергликемии, так и гипогликемии, обычно у пациентов с диабетом, получающих сопутствующую терапию гипогликемическими средствами для орального применения (например, глибенкламид) или инсулином. Для таких пациентов рекомендуется тщательное отслеживание уровня глюкозы крови. Несмотря на то, что фотосенсибилизация отмечается при применении левофлоксацина очень редко, во избежание ее больным не рекомендуется подвергаться без особой нужды сильному солнечному или искусственному ультрафиолетовому облучению во время лечения и в течение 48 часов после окончания терапии (например, пребывание на солнце в высокогорной местности или посещение солярия). Пациенты, принимающие антагонисты витамина К При совместном примени левофлоксацина с антагонистами витамина К следует контролировать свертываемость крови в связи с повышенным риском кровотечений. Зарегистрированы случаи психотических реакций при применении фторхинолонов и левофлоксацина в их числе. В очень редких случаях отмечены такие реакции как суицидальные мысли и угрожающее жизни поведение (в том числе и после первой дозы). Лечение следует прекратить при первых признаках подобных реакций. Следует проявлять осторожность, если левофлоксацин должен применяться у пациентов, имеющих психические заболевания, в том числе в анамнезе. Сообщалось об очень редких случаях удлинения QT интервала у пациентов, принимающих фторхинолоны, в том числе левофлоксацин. Следует проявлять осторожность при применении фторхинолонов, в том числе левофлоксацина, пациентами с известными факторами риска для удлинения интервала QT, такими как, например: нарушенный электролитный баланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия) врождённый синдром удлинения интервала QT заболевание сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия) одновременное использование лекарственных препаратов, о которых известно, что они удлиняют интервал QT (например, противоаритмические препараты классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства) (см. Способы применения и дозы, Взаимодействие с другими лекарственными средствами) Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим QTc-интервал. Поэтому у этих пациентов следует соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, в том числе левофлоксацина. Отмечены случаи сенсорной и сенсомоторной нейропатии у пациентов, получающих фторхинололоны, включая левофлоксацин. Если у пациента появляются симптомы нейропатии применение левофлоксацина должно быть прекращено. Это минимизирует возможный риск развития необратимых изменений. Отмечены случаи некроза печени вплоть до угрожающих жизни состояний в особенности у пациентов с тяжелыми предшествующими заболеваниями, например сепсисом. При развитии симптомов печеночной недостаточности (анорексия, желтуха, темная моча, зуд) пациентам рекомендуется прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу. Фторхинолоны, в том числе левофлоксацин, обладают нейромышечной блокирующей активностью и могут обострять мышечную слабость у пациентов с myasthenia gravis. Тяжелые нежелательные реакции, зарегистрированные в постмаркетинговый период, в том числе смертельные исходы и потребность в искусственной вентиляции легких, ассоциировались с применением фторхинолонов у пациентов с myasthenia gravis. Левофлоксацин не рекомендован у пациентов с наличием в анамнезе myasthenia gravis. При нарушениях зрения или при возникновении любых влияний на орган зрения следует немедленно проконсультироваться у офтальмолога. Применение левофлоксацина, особенно продолжительное, может привести к усиленному росту нечувствительных к нему микроорганизмов. Если в период лечения развивается суперинфекция, то следует принять соответствующие меры. Имеется ограниченное количество данных о применении левофлоксацина у беременных женщин. Исследования на животных не указывают на прямую или косвенную репродуктивную токсичность. Однако при отсутствии данных на людях и при наличии экспериментальных данных, свидетельствующих о существовании опасности повреждения хрящей растущего организма вследствие воздействия фторхинолонов, левофлоксацин не следует применять у беременных женщин. Таваник противопоказан кормящим женщинам. Существует недостаточно информации о выведении левофлоксацина в молоко. Однако другие фторхинолоны попадают в материнское молоко. При отсутствии данных на людях и в связи с тем, что экспериментальные данные свидетельствуют об опасности повреждения хрящей растущего организма фторхинолонами, левофлоксацин не следует применять у кормящих женщин. Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами Такие нежелательные эффекты как головокружение, сонливость и нарушение зрения могут ухудшить способность пациента концентрироваться и реагировать, что может представлять риск при управлении автомобилем или работе с механизмами. Влияние на результаты лабораторных и диагностических исследований У пациентов, принимающих левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительные результаты. Возможно возникновение необходимости в подтверждении положительных результатов анализа на наличие опиатов более специфическими методами. Левофлоксацин может ингибировать рост микобактерий туберкулеза и, следовательно, привести к ложно-отрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза. УпаковкаТаблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг в упаковках по 5 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По одному блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. Условия храненияХранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности5 лет. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек Информация о производителе Санофи Винтроп Индустрия, Франция (Sanofi Winthrop Industrie, France): 56, route de Choisy au Вас Претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях направлять Представительство АО «Sanofi-Aventis Groupe» Французская Республика в Республике Беларусь 220004 Минск, ул. Димитрова 5, офис 5/2, тел./факс: (375 17) 203 33 11. Источник |
