Тардиферон таблетки инструкция по применению способ применения взрослым

Тардиферон® (таблетки ретард)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки ретард, покрытые оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – железа 80 мг

(в виде железа (II) сульфата ∙ 1 ½ Н2О 256.30 мг),

вспомогательные вещества: кислота аскорбиновая, мукопротеоза (безводная), крахмал картофельный, эудрагит S (сополимер кислоты метакриловой и метилметакрилата), триэтилцитрат, повидон, тальк, магния стеарат, масло касторовое гидрогенизированное, магния трисиликат,

состав оболочки: тальк, титана диоксид (Е171), крахмал рисовый, воск карнаубский, эудрагид Е (сополимер бутилированного метакрилата основания), сахароза.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, с гладкой поверхностью, от белого до бежевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты Fe++ для перорального приема. Железа сульфат.

Код АТХ В03АА07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Железо всасывается, главным образом, из двенадцатиперстной и тонкой кишок. Биодоступность железа составляет 5-35%. Комплекс мукопротеоза-железо заполняет крипты слизистой оболочки кишечника, что обеспечивает соприкосновение комплекса с большей поверхностью слизистой оболочки, тем самым усиливая всасывание железа.

Распределение и метаболизм

Железо практически полностью связывается с трансферринами плазмы и вовлекается в процесс образования гемоглобина, миоглобина, цитохромоксидазы или депонируется в тканях организма в виде ферритина.

Железо выводится с калом, мочой и потом.

После приема внутрь аскорбиновая кислота полностью всасывается из ЖКТ. Широко распределяется в тканях организма. Связывание с белками плазмы составляет около 25 %. Аскорбиновая кислота обратимо окисляется с образованием дегидроаскорбиновой кислоты, часть метаболизируется с образованием аскорбат-2-сульфата, который неактивен, и щавелевой кислоты, которая выводится с мочой.

Фармакодинамика

Тардиферон® — антианемический препарат. Входящий в состав препарата железа сульфат восполняет дефицит железа в организме. Железо входит в состав гемоглобина, миоглобина, цитохрома С, участвует в обратимом захвате кислорода, являясь структурным компонентом гема, принимает участие в эритропоэзе.

Мукопротеоза – макромолекулярная фракция слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта птиц, содержащая аминогликозиды и органически связанные сульфаты; благодаря мукопротеозе отсутствует местное раздражающее действие сульфата железа на слизистую оболочку желудка.

Аскорбиновая кислота – антиоксидант, усиливает всасывание железа в 4 раза.

Показания к применению

— в качестве профилактики дефицита железа во время беременности, когда соответствующее потребление железа с пищей не может быть обеспечено

Способ применения и дозы

Применяется внутрь только у взрослых и детей старше 6 лет.

Дети старше шести лет: 1 таблетка в день.

Дети старше 10 лет и взрослые: 1-2 таблетки в день.

Профилактическое лечение: беременным по 1 таблетке в день или каждые два дня в течение последних двух триместров беременности (или с четвертого месяца).

Рекомендуется проглатывать целую таблетку. Не рассасывать, не разгрызать, не держать таблетку долгое время в полости рта.

Таблетки принимают, запивая полным стаканом воды, предпочтительно перед или во время приема пищи, в соответствии с желудочно-кишечной переносимостью.

Курс лечения должен быть достаточно длительным, чтобы восстановить уровень железа у взрослых: 600 мг для женщин и 1200 мг для мужчин.

Железодефицитная анемия: 3-6 месяцев в зависимости от степени истощения резерва железа; в случае необходимости, в отсутствие адекватного контроля анемии, необходимо увеличить продолжительность приема препарата.

Побочные действия

Как и все лекарственные средства, Тардиферон® 80 мг может вызвать побочные эффекты, хотя не у всех они проявляются:

Побочные эффекты классифицируются в возрастающем порядке по возможной частоте проявления:

Нечасто (>1/1000 и ˂1/100)

— чередование диареи и запора

— воспаление желудка (гастриты)

Нижеперечисленные побочные эффекты были выявлены в ходе постмаркетингового надзора.

Частота этих реакций рассматривается, как неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).

— изменение цвета зубов

— повреждение слизистой полости рта (изъязвление ротовой полости)

— аллергическая реакция, включающая сыпь, крапивницу, затрудненное дыхание, плохое самочувствие

— преходящие кожные высыпания с чувством жжения

Описание отдельных побочных реакций

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: повреждение слизистой полости рта и обратимое изменение цвета зубов связано с неправильным использованием, когда таблетки разгрызаются, рассасываются или задерживаются в ротовой полости.

Пожилые пациенты и пациенты с нарушением глотания могут иметь риск повреждения слизистой оболочки пищевода или гибели бронхиальной ткани, в случае неправильного попадания таблетки.

Если у Вас возник любой побочный эффект, включая также, не указанный в инструкции по применению, сообщите Вашему лечащему врачу или фармацевту, или медицинской сестре. Также, Вы можете сообщить о побочном эффекте по государственной системе отчетности побочных эффектов.

Противопоказания

— гиперчувствительность к компонентам препарата

— анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитические анемии, мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина В12, апластическая анемия)

— детский возраст до 6 лет

— кишечная непроходимость, в связи с наличием в составе препарата касторового масла

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении железа сульфата и антацидных средств, содержащих алюминий, магний, кальций абсорбция железа из ЖКТ уменьшается.

При одновременном применении железа сульфата и антибиотиков группы тетрациклина, образуются комплексные соединения, уменьшающие абсорбцию железа и антибиотиков.

Нельзя назначать вместе с другими препаратами железа, в том числе для парентерального применения во избежание передозировки.

При одновременном применении железа сульфата с глюкокортикоидами возможно усиление стимуляции эритропоэза.

Особые указания

При курсовом назначении препарата необходим систематический контроль показателей гемоглобина в крови.

Пониженное содержание железа в крови, развившееся в результате воспалительных реакций, не поддается терапии при помощи препарата Тардиферон.

Из-за наличия сахарозы в составе препарата, нельзя использовать в случае непереносимости фруктозы, синдрома мальабсорбции глюкозы/галактозы, или дефицита сахаразы-изомальтазы.

Повышается риск развития аллергической реакции вследствие наличия в составе препарата касторового масла.

Употребление большого количества чая, кофе и молока подавляет всасывание железа.

При приеме препарата отмечается окрашивание кала в черный цвет, что не является клинически значимым.

Беременность и период лактации

Препарат назначают при беременности и в период лактации по показаниям.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы: раздражение и некроз желудочно-кишечного тракта, что сопровождается тошнотой, рвотой, состоянием шока.

Лечение: принять внутрь сырые яйца и молоко. Если препарат принят недавно, можно удалить его, вызвав рвоту. Также, с этой целью проводят промывание желудка 1% водным раствором натрия бикарбоната.

Антидот железа — дефероксамин. Показано симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

Производитель

Пьер Фабр Медикамент Продакшн

Rue du Lucee 45500 Gien, France

Прогифарм, ул. Лисс, 45500 Жиен, Франция

Владелец регистрационного удостоверения

Пьер Фабр Медикамент

45, place Abel Gance

92100 Boulogne, France

92100 Булонь, Франция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Источник

Тардиферон : инструкция по применению

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, оранжевато-розового цвета.

Состав

В одной таблетке, покрытой оболочкой, пролонгированного действия содержится:

Железо (в виде железа (II) сульфата высушенного 247,25 мг) 80,00 мг

Ядро таблетки: мальтодекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, триэтилцитрат, тальк, аммония метакрилата сополимер дисперсия типа В (Эудрагит RS 30D), аммония метакрилата сополимер дисперсия типа А (Эудрагит RL 30D), глицерола дибегенат.

Оболочка таблетки: титана диоксид (Е171), Сепифильм LP010*, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), триэтилцитрат.

* Состав Сепифильм® LP010:

Метилгидроксипропилцеллюлоза (гипромеллоза)75 — 85%

Микрокристаллическая целлюлоза5 — 15%

Стеариновая кислота8 — 12%

Фармакотерапевтическая группа

Железо является одним из важнейших минеральных веществ, оно играет ключевую физиологическую роль и необходимо для многих функций организма, таких как транспорт кислорода, производство АТФ, синтез ДНК и перенос электронов.

Железо является центральным атомом гема. Оно входит в состав гемоглобина, а также имеет важное значение для эритропоэза.

Железо отличается от других минералов тем, что его баланс в организме человека регулируется только его поглощением, так как не существует физиологического механизма выведения этого вещества из организма. Всасыванию сульфата железа (FeSO4) в проксимальном отделе тонкого кишечника (двенадцатиперстная кишка и проксимальный отдел тонкой кишки) способствует белок-переносчик железа DMT1.

Всасывание железа является активным процессом, происходящим главным образом в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкой кишки.

Комбинация сульфата (II) железа и вспомогательных веществ позволяет железу высвобождаться непрерывно и поступательно. Всасывание увеличивается, когда запасы железа истощены.

Всасывание железа может быть снижено из-за некоторых продуктов питания или напитков, а также при одновременном приеме некоторых лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

В организме запасы железа в основном встречаются в костном мозге (эритробласты), эритроцитах, печени и селезенке. В крови железо транспортируется трансферрином главным образом в костный мозг, где оно встраивается в гемоглобин.

Железо является ионом металла, который не метаболизируется.

Средняя экскреция железа у здоровых пациентов оценивается в 0,8-2 мг/сутки.

Железо в основном выводится через желудочно-кишечный тракт (слущивание энтероцитов, деградация гема после экстравазации эритроцитов), урогенитальный тракт и кожу.

Показания к применению

— профилактика дефицита железа у беременных женщин, когда его поступление в организм в необходимом количестве не может быть гарантировано.

Способ применения и дозировка

Предназначено к применению у взрослых и детей старше 6 лет. Для приема внутрь.

Дети старше 6 лет: 1 таблетка в день.

Дети старше 10 лет и взрослые: 1-2 таблетки в день.

Беременные женщины: 1 таблетка в день или 1 таблетка через день в течение 2 последних триместров беременности (или начиная с 4-го месяца).

В любом случае следует строго соблюдать дозировку, назначенную вашим врачом.

Для приема внутрь.

Таблетку следует проглатывать целиком. Не рассасывать, не разжевывать таблетку и не держать ее во рту.

Таблетку следует запивать стаканом воды до или во время приема пищи, в зависимости от желудочно-кишечной переносимости.

Продолжительность применения лекарственного средства определяется временем, необходимым для коррекции анемии и восстановления запасов железа, которые у взрослых составляют около 600 мг для женщин и 1200 мг для мужчин.

Продолжительность лечения определяет врач на основании лабораторных показателей, характеризующих обмен железа. После нормализации уровня гемоглобина следует продолжать прием препарата ещё около двух месяцев для восполнения запасов железа. Общая продолжительность приема препарата при выраженном дефиците железа обычно составляет от 3 до 6 месяцев.

Если вы пропустили очередной прием Тардиферона, не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной, следуйте установленному режиму лечения.

Противопоказания

Не принимайте Тардиферон:

Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к железу или к одному из других компонентов данного лекарственного средства, указанных в разделе Состав.

Если вы страдаете от анемии (недостаточное количество эритроцитов), не связанной с дефицитом железа.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Побочное действие

Как и другие лекарственные средства, Тардиферон, таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты, классифицируются по частоте в порядке убывания:

Часто (от 1 до 10 пациентов из 100)

изменение цвета стула,

Нечасто (от 1 до 10 пациентов из 1000)

отек горла (отек гортани),

воспаление желудка (гастрит),

покраснение кожи в виде сыпи (эритематозная сыпь)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности),

кожная сыпь с чувством жжения (крапивница),

изменение цвета зубов*,

поражение ротовой полости (изъязвление полости рта)*

* В случае неправильного использования, когда таблетки разжевывали, рассасывали или держали во рту.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями глотания в случае удушья или аспирации могут быть подвержены риску поражения пищевода или бронхиального некроза.

В случае аспирации немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, чтобы получить соответствующее лечение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас проявился какой-либо побочный эффект, обратитесь к лечащему врачу, фармацевту или медсестре. Это относится и к реакциям, не перечисленным в этом листке-вкладыше. Вы также можете лично сообщить о побочном эффекте, направив информацию в Республиканскую клинико-фармакологическую лабораторию РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», г. Минск, Товарищеский пер. 2а, к.202, 220037 Республика Беларусь.

Сообщая о побочных эффектах, вы сможете помочь обновлению актуальной информации по безопасности данного лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Другие лекарственные средства и Тардиферон

Если вы уже принимаете следующие лекарственные средства, не принимайте Тардиферон без предписания вашего врача. Некоторые лекарства не должны приниматься одновременно с Тардифероном, а другие требуют определенных изменений в приеме (касающиеся, например, доз и времени приема):

— если вы используете инъекционные лекарственные средства, содержащие железо,

— если вы принимаете лекарственные средства, содержащие ацетогидроксамовую кислоту,

— если вы принимаете некоторые антибиотики (циклины или фторхинолоны),

— если вы принимаете лекарственные средства для лечения ломкости костей (бисфосфонаты, стронций),

— если вы принимаете лекарственное средство для лечения заболеваний суставов (пеницилламин),

— если вы принимаете лекарственное средство для лечения заболеваний щитовидной железы (тироксин),

— если вы принимаете лекарственные средства для лечения болезни Паркинсона (энтакапон, метилдопа, леводопа, карбидопа),

— если вы принимаете цинк или кальций,

— если вы принимаете лекарственное средство для лечения повышенной кислотности желудка: желудочно-кишечные минеральные препараты, уголь или антациды (соли алюминия, кальция и магния),

— если вы принимаете лекарственное средство для лечения гиперхолестеринемии (холестирамин).

Если вы принимаете в настоящее время, принимали недавно или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, расскажите об этом своему врачу или фармацевту.

Меры предосторожности

Будьте осторожны при приеме лекарственного средства Тардиферон

Прежде чем принимать Тардиферон, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете лекарственное средство Тардиферон, таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия для лечения дефицита железа, причина этого дефицита должна быть исследована.

Если дефицит железа связан с воспалительным заболеванием, лечение Тардифероном не будет эффективным.

Поскольку существует риск развития язвенного стоматита и изменения цвета зубов, таблетки нельзя рассасывать, разжевывать или держать во рту. Их следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Меры предосторожности при использовании

Потребление большого количества чая препятствует усвоению железа. Прием данного лекарственного средства одновременно с этим напитком не рекомендуется.

Сопутствующее потребление молочных продуктов, чая, кофе, красного вина, яиц, бобовых или злаковых продуктов препятствует усвоению железа организмом.

Если у вас есть какие-либо сомнения, не стесняйтесь обратиться к врачу или фармацевту за советом.

Хранить в недоступном для детей месте!

Беременность, кормление грудью и фертильность

Это лекарственное средство может использоваться во время беременности по показаниям.

Это лекарственное средство может использоваться у кормящих грудью женщин.

Попросите совета у вашего врача или фармацевта, прежде чем начинать прием любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами

Данные о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.

Передозировка

У вас могут возникнуть следующие явления, если вы примите значительное количество железа:

— Интенсивные желудочно-кишечные раздражения, тошнота, рвота, диарея, часто с кровотечением, которое может сопровождаться падением артериального давления, почечная и печеночная недостаточность, которая может вызвать конвульсии.

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Упаковка

10 таблеток, покрытых оболочкой, пролонгированного действия в термогерметизированном блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. 3 блистера и листок-вкладыш помещают в картонную коробку.

Информация о производителе (заявителе)

Владелец регистрационного удостоверения:

ПЬЕР ФАБР МЕДИКАМЕНТ

45, плас Абель Ганс,

92100 Булонь, Франция

ПЬЕР ФАБР МЕДИКАМЕНТ ПРОДАКШН

Производственный участок Прогифарм, Рю ду Лисе,

Источник