Тантум верде для полоскания способ применения

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ РАСТВОРА ТАНТУМ ® ВЕРДЕ

Регистрационный номер: П N014279/03
Торговое наименование: Тантум® Верде
Международное непатентованное наименование: бензидамин
Лекарственная форма: раствор для местного применения.

Регистрационный номер: П N014279/03
Торговое наименование: Тантум® Верде
Международное непатентованное наименование: бензидамин
Лекарственная форма: раствор для местного применения.

Состав и Описание

Препарат Тантум® Верде в форме раствора не содержит антибиотиков и вспомогательных веществ, запрещенных к применению.

На 100 мл раствора для местного применения 0,15%:

Активный ингредиент: бензидамина гидрохлорид – 0,15 г

Вспомогательные вещества: этанол 96%, глицерин (глицерол), метилпарагидроксибензоат, ароматизатор ментоловый, сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, краситель хинолиновый желтый 70% (Е104), краситель синий патентованный 85% (Е131), вода очищенная.

Описание

Прозрачная жидкость зеленого цвета с характерным запахом мяты

Фармакотерапевтическая группа

нестероидный противовоспалительный препарат

Код АТХ

Фармакологические свойства

Высокая эффективность:

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов. Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.

Фармакодинамика

При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов. Экскреция препарата происходит в основном почками, в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.

Показания и противопоказания к применению

Показания к применению:

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

гингивит, глоссит, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);

фарингит, ларингит, тонзиллит;

кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);

калькулезное воспаление слюнных желез;

после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);

после лечения и удаления зубов;

При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение Тантум® Верде в составе комбинированной терапии.

Противопоказания

повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата;

детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Тантум® Верде не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Местно, после еды. Взрослым (в т.ч. больным пожилого возраста) и детям с 12 лет для полоскания горла или полости рта используют по 15 мл препарата (мерный стаканчик прилагается) 2-3 раза в день. После полоскания раствор необходимо выплюнуть. Если при применении неразведенного раствора возникает ощущение жжения, раствор следует развести (для разведения добавить в мерный стаканчик 15 мл воды). Не превышать рекомендованную дозу. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Если после лечения в течение 7 дней улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

• очень часто — ≥1/10;
• часто — от ≥1/100 до

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось

Особые указания

Если при применении раствора возникает ощущение жжения, раствор следует предварительно разбавить водой в 2 раза путем доведения уровня воды до риски в градуированном стаканчике.

При применении препарата Тантум® Верде возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.

У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Тантум® Верде не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Препарат Тантум® Верде должен с осторожностью применяться у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе по причине возможности развития у них бронхоспазма на фоне приема препарата.

Препарат Тантум® Верде содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции.

Пациенты, занимающиеся спортом: при использовании препаратов, содержащих этанол, результаты антидопинговых проб на предельно допустимое содержание этанола в крови согласно нормам, установленным некоторыми спортивными федерациями, могут оказаться положительными. Водителям, управляющим транспортными средствами, следует иметь в виду, что препарат содержит этанол (в одной дозе препарата (15 мл) содержится 1,2 г 96% спирта).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не оказывает влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не оказывает влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами

Форма выпуска

Раствор для местного применения, 0,15 %. По 120 мл или 240 мл раствора во флаконе бесцветного прозрачного стекла (тип III) или по 500 мл раствора во флаконе из полиэтилена, укупоренном полиэтиленовой/ полипропиленовой навинчивающейся крышкой с внутренней прокладкой из полиэтилена. Укупорка защищена контролем первого вскрытия. К флакону прилагается стаканчик из полипропилена, имеющий градуировку 15 и 30 мл.

Флакон вместе с градуированным стаканчиком из полипропилена и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Произведено

Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А., Виа Веккья Дель
Пиноккьо 22, 60100, Анкона, Италия
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22,
60100, Ancona, Italy

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Анджелини Фарма Рус»
Россия, 123001, г. Москва, Трехпрудный пер., д.9, стр.2
Тел.: +7 (495) 933 3950;
факс: +7 (495) 933 3951

Источник

Тантум ® Верде (Tantum Verde) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

рег. №: П N014279/03 от 22.12.08 — Бессрочно

Тантум ® Верде

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Тантум ® Верде

Раствор для местного применения 0.15% прозрачный, зеленого цвета, с характерным запахом мяты.

100 мл
бензидамина гидрохлорид	0.15 г

Вспомогательные вещества: этанол 96% — 8 г, глицерол (глицерин) — 5 г, метилпарагидроксибензоат — 0.1 г, ароматизатор ментоловый — 0.03 г, сахарин — 0.024 г, натрия гидрокарбонат — 0.011 г, полисорбат 20 — 0.005 г, краситель хинолиновый желтый 70% (Е104) — 0.0016 г, краситель синий патентованный 85% (Е131) — 0.00033 г, вода очищенная — q.s. до 100 мл.

120 мл — флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте со стаканчиком из полипропилена, имеющем градуировку 15 и 30 мл — пачки картонные.

Фармакологическое действие

НПВП для местного применения, относится к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие. Обладает антисептическим действием в отношении широкого спектра микроорганизмов.

Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.

Бензидамин оказывает антибактериальное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и метаболических цепей, и, таким образом, препятствует их репродукции. Это свойство явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, в т.ч. инфекционной этиологии.

Фармакокинетика

При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов.

Бензидамин выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.

Показания препарата Тантум ® Верде

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

• гингивит, глоссит, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
• фарингит, ларингит, тонзиллит;
• кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);
• калькулезное воспаление слюнных желез;
• после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
• после лечения и удаления зубов;
• пародонтоз.

При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение Тантум ® Верде в составе комбинированной терапии.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
B37.0	Кандидозный стоматит
J02	Острый фарингит
J03	Острый тонзиллит
J04.0	Острый ларингит
J31.2	Хронический фарингит
J35.0	Хронический тонзиллит
J37.0	Хронический ларингит
K05	Гингивит и болезни пародонта
K11.5	Сиалолитиаз
K12	Стоматит и родственные поражения
K14.0	Глоссит
T79.3	Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках
T88.8	Другие уточненные осложнения хирургических и терапевтических вмешательств, не классифицированные в других рубриках

Режим дозирования

Препарат применяют местно, после еды. После полоскания раствор необходимо выплюнуть. Если при применении неразведенного раствора возникает ощущение жжения, раствор следует развести (для разведения добавить в мерный стаканчик 15 мл воды).

Взрослым (в т.ч. пациентам пожилого возраста) и детям с 12 лет для полоскания горла или полости рта используют по 15 мл препарата (мерный стаканчик прилагается) 2-3 раза/сут.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Если после лечения в течение 7 дней улучшение не наступает или появляются новые симптомы, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до Местные реакции: редко — сухость во рту, жжение в ротовой полости; частота неизвестна — чувство онемения в ротовой полости.

Аллергические реакции: нечасто – фотосенсибилизация; редко — реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, кожный зуд; очень редко — ангионевротический отек, ларингоспазм; частота неизвестна — анафилактические реакции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

• детский возраст до 12 лет;
• повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при повышенной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС; бронхиальной астме (в т.ч. в анамнезе).

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Тантум ® Верде не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение у детей

Препарат противопоказан детям до 12 лет.

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Если при применении раствора возникает ощущение жжения, раствор следует предварительно разбавить водой в 2 раза путем доведения уровня воды до риски в градуированном стаканчике.

При применении препарата Тантум ® Верде возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.

У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Тантум ® Верде не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.

Тантум ® Верде следует с осторожностью применять пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе, т.к. возможно развитие бронхоспазма на фоне приема препарата.

Препарат Тантум ® Верде содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции.

При применении препаратов, содержащих этанол, результаты антидопинговых проб на предельно допустимое содержание этанола в крови согласно нормам, установленным некоторыми спортивными федерациями, могут оказаться положительными.

Водителям, управляющим транспортными средствами, следует иметь в виду, что препарат содержит этанол (в 1 дозе препарата (15 мл) содержится 1.2 г 96% спирта).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Тантум ® Верде не сообщалось. При применении препарата в соответствии с инструкцией передозировка маловероятна.

Симптомы: при случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы — рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.

Лечение: проведение симптоматической терапии; следует вызвать рвоту или промыть желудок, используя желудочный зонд (под наблюдением врача); необходимо обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот неизвестен.

Лекарственное взаимодействие

Исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились.

Условия хранения препарата Тантум ® Верде

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Источник