Таблетки фазостабил способ применения

Фазостабил

Ацетилсалициловая кислота + [Магния гидроксид]

Состав

1 таблетка содержит активное вещество: ацетилсалициловая кислота – 75,00 мг; магния гидроксид – 15,20 мг. ацетилсалициловая кислота – 150,00 мг; магния гидроксид – 30,39 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологическое действие

В основе механизма действия ацетилсалициловой кислоты (АСК) лежит необратимое ингибирование циклооксигеназы (ЦОГ-1), в результате чего блокируется синтез тромбоксана А2 и подавляется агрегация тромбоцитов. Считают, что АСК имеет и другие механизмы подавления агрегации тромбоцитов, что расширяет область ее применения при различных сосудистых заболеваниях. АСК обладает также противовоспалительным, обезболивающим, жаропонижающим эффектом. Противовоспалительный эффект связан с уменьшением кровотока вследствие ингибирования синтеза простагландина Е2. Магния гидроксид, входящий в состав препарата Фазостабил, оказывает антацидный эффект и защищает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта от воздействия АСК.

Показания к применению

— Первичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний, таких как тромбоз и острая сердечная недостаточность при наличии факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст). — Профилактика повторного инфаркта миокарда и тромбоза кровеносных сосудов. — Профилактика тромбоэмболии после хирургических вмешательств на сосудах (аортокоронарное шунтирование, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика). — Нестабильная стенокардия

Противопоказания

— Повышенная чувствительность к АСК, вспомогательным веществам препарата и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП); — Кровоизлияние в головной мозг; — Склонность к кровотечению (недостаточность витамина К, тромбоцитопения, геморрагический диатез); — Хроническая сердечная недостаточность функционального класса III-IV по классификации NYHA; — Бронхиальная астма, индуцированная приемом салицилатов и НПВП; — Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости АСК или других НПВП, включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) (в том числе в анамнезе); — Эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения); — Желудочно-кишечное кровотечение; — Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин.); — Печеночная недостаточность (класс В и С по классификации Чайлд-Пью); — Беременность (I и III триместры), период грудного вскармливания; — Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; — Одновременный прием с метотрексатом (более 15 мг в неделю); — Детский возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы

Внутрь, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, препарата Фазостабил проглатывают целиком, запивая водой. Препарат Фазостабил предназначен для длительного лечения. Длительность лечения определяется врачом. — Первичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний, таких как тромбоз и острая сердечная недостаточность при наличии факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст) 1 таблетка препарата Фазостабил, содержащего АСК в дозе 150 мг в первые сутки, затем по 1 таблетке, содержащего АСК в дозе 75 мг 1 раз в сутки. — Профилактика повторного инфаркта миокарда и тромбоза кровеносных сосудов 1 таблетка препарата Фазостабил, содержащего АСК в дозе 75-150 мг 1 раз в сутки. — Профилактика тромбоэмболии после хирургических вмешательств на сосудах (аортокоронарное шунтирование, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика) 1 таблетка препарата Фазостабил, содержащего АСК в дозе 75 — 150 мг 1 раз в сутки. — Нестабильная стенокардия 1 таблетка препарата Фазостабил, содержащего АСК в дозе 75 -150 мг 1 раз в сутки. При пропуске очередной дозы препарата Фазостабил необходимо принять пропущенную дозу препарата сразу, как только пациент вспомнит об этом. Во избежание удвоения дозы не следует принимать пропущенную таблетку, если приближается время приема очередной дозы. Особенности действия при первом приеме или отмене препарата не наблюдались.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75 мг + 15,2 мг и 150 мг + 30,39 мг. По 10, 20, 25 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Источник

Фазостабил — инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Ацетилсалициловая кислота + [Магния гидроксид]

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав на одну таблетку:

Дозировка 75,00 мг + 15,20 мг:
Действующие вещества: ацетилсалициловая кислота – 75,00 мг; магния гидроксид – 15,20 мг.
Вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая – 83,90 мг, кроскармеллоза натрия – 8,00 мг, повидон-К25 – 6,00 мг, магния стеарат – 1,90 мг.
Вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза – 2,40 мг, макрогол-4000 – 0,60 мг, титана диоксид – 1,00 мг.

Дозировка 150,00 мг + 30,39 мг
Действующие вещества: ацетилсалициловая кислота – 150,00 мг; магния гидроксид – 30,39 мг.
Вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая – 167,81 мг, кроскармеллоза натрия – 16,00 мг, повидон-К25 – 12,00 мг, магния стеарат – 3,80 мг.
Вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза – 4,80 мг, макрогол-4000 – 1,20 мг, титана диоксид – 2,00 мг.

Описание:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. Допускается незначительная мраморность поверхности.
На изломе таблеток видны ядро почти белого цвета и пленочная оболочка.
Дозировка 75 мг + 15,2 мг – круглые двояковыпуклой формы, дозировка 150 мг + 30,39 мг – круглые двояковыпуклой формы с риской, с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
В основе механизма действия ацетилсалициловой кислоты (АСК) лежит необратимое ингибирование циклооксигеназы (ЦОГ-1), в результате чего блокируется синтез тромбоксана А₂ и подавляется агрегация тромбоцитов. Считают, что АСК имеет и другие механизмы подавления агрегации тромбоцитов, что расширяет область ее применения при различных сосудистых заболеваниях. АСК обладает также противовоспалительным, обезболивающим, жаропонижающим эффектом. Противовоспалительный эффект связан с уменьшением кровотока вследствие ингибирования синтеза простагландина Е₂.
Магния гидроксид, входящий в состав препарата Фазостабил, оказывает антацидный эффект и защищает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта от воздействия АСК.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь АСК быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Одновременный прием пищи замедляет всасывание. Частично метаболизируется во время абсорбции.
Распределение и метаболизм
Во время и после всасывания АСК превращается в основной метаболит – салициловую кислоту, которая метаболизируется под влиянием ферментов, главным образом, в печени с образованием метаболитов (фенилсалицилата, глюкуронида салицилат и салицилуровая кислота), обнаруживаемых во многих тканях и жидкостях организма. У женщин процесс метаболизма происходит медленнее (меньшая активность ферментов в сыворотке крови).
Максимальная концентрация АСК в плазме крови достигается через 10-20 минут после приема внутрь, салициловой кислоты – через 0,3-2 часа. АСК и салициловая кислота в высокой степени связываются с белками плазмы крови и быстро распределяются в организме. Степень связывания салициловой кислоты с белками плазмы крови зависит от концентрации, не линейная. При низких концентрациях (менее 100 мкг/мл) до 90% салициловой кислоты связывается с белками плазмы крови, при высоких концентрациях (более 400 мкг/мл) – до 75%.
Биодоступность АСК составляет 50-68%, салициловой кислоты – 80-100%. Салициловая кислота проникает через плацентарный барьер, обнаруживается в грудном молоке.
При почечной недостаточности, во время беременности и у новорожденных салицилаты могут вытеснять билирубин из связи с альбумином и способствовать развитию билирубиновой энцефалопатии.
Выведение
АСК и ее метаболиты выводятся преимущественно почками.
Период полувыведения АСК составляет 15-20 минут, салициловой кислоты – 2-3 часа при приеме АСК в низких дозах и значительно увеличивается при приеме АСК в высоких дозах в результате насыщения ферментных систем. В отличие от других салицилатов, при многократном приеме препарата негидролизованная АСК не накапливается в сыворотке крови. У пациентов с нормальной функцией почек 80-100% разовой дозы АСК выводится почками в течение 24-72 часов.
Магния гидроксид в применяемых дозах не влияет на биодоступность АСК.

Показания к применению

• Первичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний, таких как тромбоз и острая сердечная недостаточность при наличии факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст).
• Профилактика повторного инфаркта миокарда и тромбоза кровеносных сосудов.
• Профилактика тромбоэмболии после хирургических вмешательств на сосудах (аортокоронарное шунтирование, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика).
• Нестабильная стенокардия.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к АСК, вспомогательным веществам препарата и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);
• Кровоизлияние в головной мозг;
• Склонность к кровотечению (недостаточность витамина К, тромбоцитопения, геморрагический диатез);
• Хроническая сердечная недостаточность функционального класса III-IV по классификации NYHA;
• Бронхиальная астма, индуцированная приемом салицилатов и НПВП;
• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости АСК или других НПВП, включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) (в том числе в анамнезе);
• Эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения);
• Желудочно-кишечное кровотечение;
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин.);
• Печеночная недостаточность (класс В и С по классификации Чайлд-Пью);
• Беременность (I и III триместры), период грудного вскармливания;
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• Одновременный прием с метотрексатом (более 15 мг в неделю);
• Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

При подагре, гиперурикемии, наличии в анамнезе язвенных поражений желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечных кровотечений, почечной недостаточности легкой и умеренной степени тяжести (КК более 30 мл/мин), печеночной недостаточности (класс А по классификации Чайлд-Пью), бронхиальной астме, сенной лихорадке, полипозе носа, аллергических состояниях, во II триместре беременности, при сахарном диабете, пожилом возрасте; при одновременном применении со следующими лекарственными средствами: метотрексат (менее 15 мг в неделю), антикоагулянты, тромболитические и антиагрегантные средства, НПВП и салицилаты в высоких дозах, наркотические анальгетики, сульфаниламиды (в том числе ко-тримоксазол), ингибиторы карбоангидразы (ацетазоламид), дигоксин, литий, гипогликемические средства для приема внутрь (производные сульфонилмочевины), инсулин, вальпроевая кислота, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ибупрофен, системные глюкокортикостероиды, этанол (алкогольсодержащие препараты, напитки) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать отрицательное воздействие на беременность и развитие эмбриона или плода.
Применение салицилатов в дозах более 300 мг в сутки в первые 3 месяца беременности ассоциируется с повышенной частотой дефектов развития плода (расщепленное небо, пороки сердца).
Назначение салицилатов в I триместре беременности противопоказано.
Во II триместре беременности салицилаты можно применять только с учетом строгой оценки риска и пользы, предпочтительно в дозах не выше 150 мг/сутки и непродолжительно.
В последнем триместре беременности салицилаты в высокой дозе (более 300 мг/сутки) вызывают торможение родовой деятельности, преждевременное закрытие артериального протока у плода, повышенную кровоточивость у матери и плода, а назначение непосредственно перед родами может вызвать внутричерепное кровоизлияние, особенно у недоношенных детей. Применение салицилатов в последнем триместре беременности противопоказано.
Доступных клинических данных недостаточно для установления возможности или невозможности применения препарата в период грудного вскармливания. Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах проникают в грудное молоко. Случайный прием салицилатов в период лактации не сопровождается развитием побочных реакций у ребенка и не требует прекращения грудного вскармливания.
Перед применением ацетилсалициловой кислоты в период кормления грудью следует оценить потенциальную пользу терапии препаратом относительно потенциального риска для детей грудного возраста.
Однако при длительном применении препарата или применении его в высокой дозе кормление грудью следует немедленно прекратить.

Способ применения и дозы

Внутрь, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, препарата Фазостабил проглатывают целиком, запивая водой.
Препарат Фазостабил предназначен для длительного лечения.
Длительность лечения определяется врачом.
— Первичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний, таких как тромбоз и острая сердечная недостаточность при наличии факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст)
1 таблетка препарата Фазостабил, содержащего АСК в дозе 150 мг в первые сутки, затем по 1 таблетке, содержащего АСК в дозе 75 мг 1 раз в сутки.
— Профилактика повторного инфаркта миокарда и тромбоза кровеносных сосудов
1 таблетка препарата Фазостабил, содержащего АСК в дозе 75-150 мг 1 раз в сутки.
— Профилактика тромбоэмболии после хирургических вмешательств на сосудах (аортокоронарное шунтирование, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика)
1 таблетка препарата Фазостабил, содержащего АСК в дозе 75-150 мг 1 раз в сутки.
— Нестабильная стенокардия
1 таблетка препарата Фазостабил, содержащего АСК в дозе 75-150 мг 1 раз в сутки.
При пропуске очередной дозы препарата Фазостабил необходимо принять пропущенную дозу препарата сразу, как только пациент вспомнит об этом. Во избежание удвоения дозы не следует принимать пропущенную таблетку, если приближается время приема очередной дозы.
Особенности действия при первом приеме или отмене препарата не наблюдались.

Побочное действие

Частота побочных реакций, приведенных ниже, в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения, определялась соответственно следующему: очень часто (≥1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,

Источник