Стерилизация мед изделий радиационным способом гост
ГОСТ Р 50325-2011
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинского назначения
Medical products. Radiation sterilization. Dosimetric technique
Дата введения 2012-06-01
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений» (ФГУП «ВНИИФТРИ») Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской продукции»
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Настоящий стандарт содержит требования к дозиметрическому обеспечению всех стадий процесса радиационной стерилизации. Выполнение этих требований может с достаточной степенью уверенности гарантировать, что изделия облучены в заданном диапазоне поглощенных доз и после стерилизации все изделия соответствуют установленным техническим требованиям.
Радиационная стерилизация — это физический процесс, связанный с облучением изделий медицинского назначения ионизирующим излучением. Изделия облучают на специализированных радиационно-технологических установках с использованием источников гамма-излучения радионуклидов Со или Cs или ускорителей электронов, генерирующих пучки электронного или тормозного излучения. При правильном проведении радиационная стерилизация является безопасным и надежным промышленным процессом.
Поскольку процесс радиационной стерилизации является специальным технологическим процессом, результаты которого нельзя в полной степени проверить последующим неразрушающим испытанием продукции, то он подлежит валидации. При валидации документально подтверждается, что процесс на всех стадиях его проведения подвергается тщательному контролю. Контролю подвергают не только режимы работы радиационно-технологических установок при проведении стерилизации, но и микробиологическое состояние сырья и комплектующих, микробиологические защитные свойства упаковки, условия изготовления, сборки, упаковки и хранения продукции до и после стерилизации, а также проводят оценку влияния ионизирующего излучения на их свойства. Дозиметрия играет исключительную роль на всех этапах валидации процесса радиационной стерилизации. Измерения поглощенной дозы с максимально достижимым уровнем точности проводят как при пусконаладочных работах, так и при аттестации продукции (определение стерилизующей и максимально допускаемой дозы), при различных аттестациях РТУ [как самой установки, так и по поглощенной дозе в продукции (аттестация процесса)], при проведении текущего и приемочного контроля, при поддержании процесса PC (периодический и внеочередной аудит стерилизующей дозы).
Процесс радиационной стерилизации является финишной стадией производства изделий медицинского назначения однократного применения.
Для обеспечения высоких требований к безопасности, качеству и эффективности таких изделий происходит постоянное уточнение порядка проведения радиационной стерилизации, что и отражено в международных и национальных стандартах (например, ГОСТ Р ИСО 13485-2004 и ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008).
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения однократного применения (далее — изделия), стерилизуемые радиационным способом, и устанавливает общие требования к дозиметрии на этапах подготовки и проведения процесса радиационной стерилизации этих изделий на радиационно-технологических установках с ускорителями электронов (тормозное и электронное излучения), радионуклидными источниками ионизирующих излучений, радиационными контурами и отработанными тепловыделяющими элементами ядерных реакторов.
Примечание — Применение настоящего стандарта ограничено изделиями медицинского назначения однократного применения, стерилизуемыми радиационным способом, однако содержащиеся в нем требования могут быть применены и к продукции других видов, таких как пищевые продукты, лекарственные средства и компоненты лекарственного сырья и др., подвергаемых радиационной обработке ионизирующим излучением.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 8.035-82 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственный первичный эталон и государственная поверочная схема для средств измерений поглощенной дозы и мощности поглощенной дозы бета-излучения
ГОСТ 8.070-96 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений поглощенной и эквивалентной доз и мощности поглощенной и эквивалентной доз фотонного и электронного излучений
ГОСТ 27451-87 Средства измерений ионизирующих излучений. Общие технические условия
ГОСТ Р 8.563-2009 Государственная система обеспечения единства измерений. Методики (методы) измерений
ГОСТ Р 8.594-2002 Государственная система единства измерений. Метрологическое обеспечение радиационного контроля. Основные положения
ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии
ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
ГОСТ Р ИСО 22005-2009 Прослеживаемость в цепочке производства кормов и пищевых продуктов. Общие принципы и основные требования к проектированию и внедрению системы
Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины, определения и сокращения
3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1.1 стерилизация: Валидированный процесс освобождения продукции от жизнеспособных микроорганизмов.
3.1.2 валидация (аттестация): Документированная процедура получения, регистрации и интерпретации результатов, необходимая для подтверждения того, что на выходе процесса будет воспроизводимо получена продукция, соответствующая заранее определенным техническим требованиям.
3.1.3 стерильный: Свободный от жизнеспособных микроорганизмов.
Примечание — В процессе стерилизации микробиологическая инактивация подчинена экспоненциальному закону, поэтому выживаемость микроорганизмов на изделии можно выразить через вероятность. Хотя эта вероятность может быть снижена до очень малого значения, она никогда не может снизиться до нуля (см. 3.1.18 «Уровень стерильности»).
3.1.4 радиационный контроль; РК: Радиационные измерения, выполняемые для контролируемого объекта с целью определения степени соблюдения требований нормативных документов (включая непревышение контрольных уровней) или с целью наблюдений за состоянием объекта.
Примечание — В радиационной стерилизации нормами облучения изделий являются стерилизующая и максимальная допускаемая поглощенная дозы ионизирующего излучения.
3.1.5 радиационная стерилизация; PC: Стерилизация путем воздействия ионизирующих излучений различных видов.
3.1.6 объект радиационного контроля: Обобщенное наименование изделий, процессов, подвергаемых радиационному контролю.
Примечание — В радиационной стерилизации радиационному контролю подвергается процесс PC.
3.1.7 партия стерилизуемой продукции: Определенное количество изделий конкретного вида, изготовленное одним предприятием-изготовителем и стерилизованное в одном производственном цикле при постоянных условиях, гарантирующих их однородность по всем характеристикам, имеющее свой уникальный идентификационный номер.
Примечание — Партией может считаться одно медицинское изделие.
3.1.8 идентификация партии: Установление единого идентификационного номера для партии продукции.
3.1.9 облучаемый объект: Стерилизуемые изделия медицинского назначения в упаковке (транспортная, потребительская или индивидуальная тара), перемещаемые в зоне облучения индивидуально или в виде сборки (блок продукции) при радиационной стерилизации.
3.1.10 контрольный уровень: Значение контролируемой величины, устанавливаемое для оперативного радиационного контроля с целью оценки соответствия условий облучения определенным требованиям.
Примечание — Для радиационной стерилизации контрольными уровнями являются границы диапазона допускаемых значений поглощенных доз ионизирующего излучения в контрольной точке, устанавливаемые для осуществления приемочного радиационного контроля процесса стерилизации при аттестации радиационно-технологической установки по поглощенной дозе для продукции каждого вида.
3.1.11 контрольная точка: Небольшая область (участок) объекта радиационного контроля (место расположения первичного источника информации о контролируемом параметре объекта), предназначенная для измерений в ней контролируемых радиационных параметров (устанавливают при аттестации радиационно-технологической установки по поглощенной дозе в продукции).
3.1.12 средство измерения; СИ: Техническое средство, предназначенное для измерений [1].
3.1.13 стандартный образец; СО: Образец вещества (материала) с установленными по результатам испытаний значениями одной и более величин, характеризующих состав или свойство этого вещества (материала) [1].
3.1.14 поглощенная доза ионизирующего излучения , Гр; ПД: Отношение энергии , Дж, переданной ионизирующим излучением веществу в элементарном объеме, к массе , кг, вещества в этом объеме:
. (1)
Примечание — Поглощенная доза — основной параметр радиационной стерилизации, который обеспечивает стерильность, нетоксичность и сохранность физико-химических свойств изделий медицинского назначения. В соответствии с международной практикой при проведении радиационной стерилизации поглощенную дозу в продукции определяют с помощью детекторов, отградуированных в единицах поглощенной дозы в воде. Единица СИ поглощенной дозы — грей (Гр) = Дж·кг .
3.1.15 радиационно-технологическая установка; РТУ: Радиационная установка, предназначенная для проведения радиационно-технологического процесса.
3.1.16 аттестация радиационно-технологической установки по поглощенной дозе в продукции: Документальное подтверждение пригодности радиационно-технологической установки для радиационной стерилизации конкретной медицинской продукции в конкретных условиях.
3.1.17 стерилизующая доза , Гр: Минимальная поглощенная доза в продукции, необходимая для достижения требуемого уровня стерильности.
Примечание — Стерилизующая доза является нижней границей диапазона допускаемых значений поглощенной дозы ионизирующего излучения в продукции, зависит от микробиологического состояния производства и требуемого уровня стерильности продукции, устанавливается уполномоченными органами при постановке продукции на производство.
3.1.18 уровень стерильности; УС: Вероятность нахождения единичного жизнеспособного микроорганизма на изделии после стерилизации.
3.1.19 максимальная допускаемая доза 
, Гр: Доза, указанная в технических требованиях процесса в качестве наибольшей поглощенной дозы, которую можно применить к определенной продукции без ухудшения ее безопасности, качества или технических характеристик в течение установленного срока годности.
Источник
Стерилизация мед изделий радиационным способом гост
ГОСТ 25375-82
(СТ СЭВ 3188-81)
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
И ДЕЗИНФЕКЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Термины и определения
Methods, means and conditions of sterilization and desinfection
of medical use products. Terms and definitions
Дата введения 1983-07-01
Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 5 августа 1982 г. N 3094 срок введения установлен с 01.07.83
ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 1986 г.
Настоящий стандарт устанавливает применяемые в науке, технике и производстве термины и определения методов, средств и режимов стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения, используемых в медицинской практике*.
* Изделие медицинского назначения — изделие, предназначенное для применения в медицинской практике, изготовляемое по нормативно-технической документации.
Термины, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения в документации всех видов.
Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 3188-81.
Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин. Применение терминов — синонимов стандартизованного термина запрещается.
Для отдельных стандартизованных терминов в стандарте приведены в качестве справочных их краткие формы, которые разрешается применять в случаях, исключающих возможность их различного толкования.
Приведенные определения можно, при необходимости, изменять по форме изложения, не допуская нарушения границ понятий.
В случаях, когда необходимые достаточные признаки понятия содержатся в буквальном значении термина, определение не приведено, и, соответственно, в графе «Определение» поставлен прочерк.
В стандарте имеется справочное приложение, содержащее термины и определения общих понятий, используемых в области стерилизации и дезинфекции.
Стандартизованные термины набраны полужирным шрифтом, их краткие формы — светлым.
1. Деконтаминация изделий
медицинского назначения
Снижение количества микроорганизмов на изделиях медицинского назначения
2. Устойчивость изделий медицинского назначения к деконтаминации
Устойчивость изделий к деконтаминации
Способность изделий медицинского назначения сохранять свои функциональные характеристики после дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации
3. Стерилизация изделий медицинского назначения
Умерщвление на изделиях или в изделиях медицинского назначения микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития
4. Дезинфекция изделий медицинского назначения
Умерщвление на изделиях или удаление с изделий медицинского назначения патогенных микроорганизмов
5. Стерильное изделие медицинского назначения
Изделие медицинского назначения, не содержащее микроорганизмов, способных к размножению
6. Нестерильное изделие медицинского назначения
Изделие медицинского назначения, содержащее микроорганизмы, способные к размножению
7. Простерилизованное изделие медицинского назначения
Изделие медицинского назначения, ставшее стерильным в результате проведения стерилизации
8. Стерилизующий (дезинфицирующий) агент
Действующее начало, обеспечивающее стерилизацию (дезинфекцию)
9. Стерилизующее (дезинфицирующее) средство
Физическое или химическое средство, включающее в себя стерилизующий (дезинфицирующий) агент
10. Физическое стерилизующее (дезинфицирующее) средство
11. Химическое стерилизующее (дезинфицирующее) средство
12. Серия стерилизуемых изделий медицинского назначения
Серия стерилизуемых изделий
Число изделий медицинского назначения, стерилизуемых за один цикл в одном стерилизаторе на промышленном предприятии
13. Партия стерилизуемых изделий медицинского назначения
Партия стерилизуемых изделий
Число изделий медицинского назначения, стерилизуемых за сутки на промышленном предприятии
14. Предстерилизационная очистка изделий медицинского назначения
Удаление загрязнений с изделий медицинского назначения, подлежащих стерилизации
15. Ручной способ предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения
Ручной способ предстерилизационной очистки
16. Механизированный способ предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения
Механизированный способ предстерилизационной очистки
17. Метод стерилизации (дезинфекции)
Совокупность приемов и операций, обеспечивающих стерилизацию (дезинфекцию) при установленных условиях
18. Химический метод стерилизации (дезинфекции)
Метод стерилизации (дезинфекции), осуществляемый химическим стерилизующим (дезинфицирующим) средством
19. Физический метод стерилизации (дезинфекции)
Метод стерилизации (дезинфекции), осуществляемый физическим стерилизующим (дезинфицирующим) средством
20. Комбинированный метод стерилизации (дезинфекции)
Метод стерилизации (дезинфекции), осуществляемый двумя и более стерилизующими (дезинфицирующими) средствами
21. Термический метод стерилизации
Метод стерилизации, осуществляемый при температуре свыше 100 °С
22. Паровой метод стерилизации
Термический метод стерилизации, осуществляемый водяным насыщенным паром при избыточном давлении
23. Воздушный метод стерилизации
Термический метод стерилизации, осуществляемый сухим горячим воздухом
24. Стерилизация инфракрасным излучением
Термический метод стерилизации, осуществляемый инфракрасным излучением
25. Холодный метод стерилизации
Метод стерилизации, осуществляемый при температуре не свыше 100 °С
26. Радиационный метод стерилизации
Холодный метод стерилизации, осуществляемый ионизирующим излучением
27. Газовый метод стерилизации
Холодный метод стерилизации, осуществляемый спороцидным средством в газообразном состоянии
28. Стерилизация растворами
Холодный метод стерилизации, осуществляемый растворами спороцидных средств
29. Параметры стерилизации (дезинфекции)
Количественные показатели физических, химических и временных факторов, обеспечивающих стерилизацию (дезинфекцию)
30. Режим стерилизации (дезинфекции)
Совокупность параметров стерилизации (дезинфекции)
31. Время стерилизационной выдержки
Интервал времени, необходимый для стерилизации в установленном режиме
32. Цикл стерилизации
Минимальный интервал времени для загрузки, стерилизации и выгрузки при стерилизации в паровом, воздушном и газовом стерилизаторе или емкости
33. Температура стерилизации (дезинфекции)
Температура, при которой обеспечивается стерилизация (дезинфекция) в установленном режиме
34. Стерилизующая доза газа
Доза газа, обеспечивающая стерилизацию в установленном режиме
35. Стерилизующая доза ионизирующего излучения
36. Стерилизующий (дезинфицирующий) раствор
Раствор химического стерилизующего (дезинфицирующего) средства, обеспечивающий стерилизацию (дезинфекцию) в установленном режиме
37. Стерилизующая (дезинфицирующая) концентрация раствора
Концентрация действующего вещества в растворе, обеспечивающая стерилизацию (дезинфекцию) в установленном режиме
38. Дезинфицированное изделие медицинского назначения
Изделие медицинского назначения, на котором умерщвлены или с которого удалены патогенные микроорганизмы
39. Недезинфицированное изделие медицинского назначения
40. Незараженное изделие медицинского назначения
41. Серия дезинфицируемых изделий медицинского назначения
Серия дезинфицируемых изделий
Число изделий медицинского назначения, дезинфицируемых паровым, воздушным или газовым методом за один цикл в одной дезинфекционной камере на промышленном предприятии
42. Партия дезинфицируемых изделий медицинского назначения
Партия дезинфицируемых изделий
Число изделий медицинского назначения, дезинфицируемых в единицу времени на промышленном предприятии
43. Термический метод дезинфекции
Метод дезинфекции, осуществляемый при температуре свыше 50 °С
44. Газовый метод дезинфекции
Химический метод дезинфекции, осуществляемый дезинфицирующим средством в газообразном состоянии
45. Влажный метод дезинфекции
Химический метод дезинфекции, осуществляемый растворами дезинфицирующих средств
46. Радиационный метод дезинфекции
Физический метод дезинфекции, осуществляемый ионизирующим излучением
47. Воздушный метод дезинфекции
Физический метод дезинфекции, осуществляемый сухим горячим воздухом
48. Паровой метод дезинфекции
Физический метод дезинфекции, осуществляемый насыщенным водяным паром
49. Паровоздушный метод дезинфекции
Физический метод дезинфекции, осуществляемый увлажненным горячим воздухом
50. Пароформалиновый метод дезинфекции
Комбинированный метод дезинфекции, осуществляемый смесью увлажненного воздуха или водяного пара с формальдегидом при температуре дезинфекции
51. Цикл дезинфекции
Минимальный интервал времени для загрузки, дезинфекции и выгрузки при дезинфекции изделий медицинского назначения в дезинфекционной камере, кипятильнике, в паровом, воздушном и газовом стерилизаторе или емкости
52. Расход дезинфицирующего средства
Доза дезинфицирующего средства, обеспечивающая дезинфекцию в установленном режиме
53. Время воздействия дезинфицирующего агента
Интервал времени, необходимый для дезинфекции в установленном режиме
Культура микроорганизмов с определенными параметрами устойчивости, используемая для бактериологического контроля стерилизации или дезинфекции
55. Контроль стерильности
Определение наличия микроорганизмов, способных к размножению, на изделиях, подвергнутых стерилизации
56. Контроль стерилизации
Определение эффективности стерилизации, осуществляемое бактериологическим контролем стерилизации, и определение параметров стерилизации, осуществляемое физическим или химическим контролем стерилизации
57. Контроль дезинфекции
Определение эффективности дезинфекции, осуществляемое бактериологическим или биологическим контролем дезинфекции, и определение параметров дезинфекции, осуществляемое физическим или химическим контролем дезинфекции
58. Биотест стерилизации (дезинфекции)
Объект из установленного материала, обсемененный тест-микроорганизмами, предназначенными для контроля стерилизации (дезинфекции)
59. Бактериологический контроль стерилизации
Контроль стерилизации, осуществляемый биотестом стерилизации
60. Бактериологический контроль дезинфекции
Контроль дезинфекции путем обнаружения микроорганизмов, способных к размножению после дезинфекции
61. Биологический контроль дезинфекции
Контроль дезинфекции путем обнаружения патогенных микроорганизмов при заражении животных
62. Естественный биотест стерилизации
Биотест стерилизации, естественно обсемененный микроорганизмами различных видов
63. Земля-биотест стерилизации
Естественный биотест стерилизации, состоящий из высушенной и просеянной почвы
64. Искусственный биотест стерилизации
Биотест стерилизации, искусственно обсемененный микроорганизмами определенного вида
65. Устойчивость тест-микроорганизмов
Способность тест-микроорганизмов сохранять жизнеспособность при воздействии физических и химических дезинфицирующих и стерилизующих агентов при определенных параметрах, но погибать при режиме стерилизации
66. Физический контроль стерилизации (дезинфекции)
Контроль параметров стерилизации (дезинфекции), проводимый с помощью соответствующих средств измерения
67. Термический контроль стерилизации (дезинфекции)
Физический контроль стерилизации (дезинфекции), проводимый с помощью средств измерения температуры
68. Химический контроль стерилизации (дезинфекции)
Контроль параметров стерилизации (дезинфекции), проводимый с помощью химических тестов стерилизации (дезинфекции) или путем определения количества стерилизующего (дезинфицирующего) агента
69. Химический тест стерилизации (дезинфекции)
Химическое вещество, изменяющее свой цвет или физическое состояние при температуре стерилизации (дезинфекции), стерилизующей дозе газа или стерилизующей дозе ионизирующего излучения, служащее для контроля параметров стерилизации (дезинфекции)
Источник
