Стафилококковый анатоксин способ применения

Анатоксин стафилококковый очищенный — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Анатоксин стафилококковый очищенный

Торговое наименование препарата

Анатоксин стафилококковый очищенный

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для подкожного введения

Состав

Анатоксин стафилококковый очищенный представляет собой токсин стафилококковый обезвреженный формалином и теплом, очищенный от балластных белков.

1,0 мл препарата содержит от 10 до 14 ЕС (единиц связывания) стафи­лококкового анатоксина.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Описание

Прозрачная жидкость бесцветная или светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Показания:

Противопоказания:

Противопоказаниями для применения анатоксина стафилококкового очищенного являются: острые инфекционные и неинфек­ционные заболевания не стафилококковой этиологии хронические заболева­ния не стафилококковой этиологии в стадии обострения или декомпенсации — прививки проводят не ранее чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии).

С осторожностью:

С осторожностью применять при наличии в анамнезе тяжелых аллергических реакций (анафилактический шок отек Квинке); в период беременности (т.к. нет достаточных данных о безопасности применения препарата у беременных женщин).

Способ применения и дозы:

Анатоксин стафилококковый очищен­ный вводят подкожно под нижний угол лопатки чередуя правую и левую стороны при каждой последующей инъекции. Внутримышечное применение препарата не допускается.

Не пригоден к применению препарат содержащийся в ампулах с нарушенной целостностью маркировкой при изменении физических свойств (наличие мути хлопьев) с истекшим сроком годности с нарушением условий хранения. Вскрытие ампул и введение препарата больным осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Полный курс лечения включает 7 инъекций препарата осуще­ствляемых с интервалом 2 дня в следующих возрастающих дозах: 01-03- 05-07-09-12-15 мл.

При быстром клиническом эффекте курс терапии по усмотрению лечащего врача может быть сокращен до 5 инъекций.

Побочные эффекты:

Введение препарата может сопровождаться общими местными и очаговыми реакциями.

Общие реакции характеризуются легкой слабостью недомоганием изредка повышением температуры до 375 °С.

Для местных реакций характерны гиперемия и легкая болезненность в месте инъекции исчезающие через 1-2 дня.

Нередко после инъекции препарата может иметь место очаговая реакция т.е. обострение процесса в месте его локализации.

Возникновение указанных реакций не является противопоказанием для продолжения лечения. Однако при наличии одновременно общих и местных реакций интервал между предыдущей и последующей инъекциями препарата рекомендуется увеличить на 1 день. Развитие очаговой реакции не требует увеличения интервала между инъекциями.

Взаимодействие:

Лечение анатоксином стафилококковым очищенным может проводиться одновременно с другой общей и местной терапией за исключением иммуноглобулинов и антистафилококковой плазмы.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Условия хранения:

Транспортирование.В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Условия хранения.В соответствии с СП 3.3.2. 1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в сухом защищенном от света месте. Замораживание не допускается.

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Государственное учреждение НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи РАМН (филиал «Медгамал» ГУ НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи РАМН), 123098, Москва, ул. Гамалеи 18, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

филиал «Медгамал» ГУ НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи РАМН

Источник

Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный

Торговое наименование препарата

Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

суспензия для подкожного введения

Состав

Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный представ­ляет собой токсин стафилококковый обезвреженный формалином и теплом, очищенный от балластных белков, адсорбированный на геле алюминия гид­роксида.

В 1,0 мл препарата содержится 10 ЕС (2 дозы) стафилококкового ана­токсина, алюминий (сорбент) — от 0,9 до 1,3 мг, мертиолят (консервант) — от 80 до 120 мкг.

Описание

Препарат представляет собой равномерную суспензию белого цвета с желтоватым оттенком, разделяющуюся при стоянии на прозрачную надосадочную жидкость и нежный рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

При введении препарат вызывает образование специфических антител к экзотоксину стафилококковому.

Показания:

— Профилактика стафилококковых инфекций у лиц с повышенным рис­ком заболевания — промышленные и сельскохозяйственные рабочие подвер­гающиеся по роду своей деятельности частому травматизму а также у боль­ных которым предстоят плановые операции.

— Иммунизация доноров с целью получения антистафилококковой плазмы и антистафилококового иммуноглобулина.

Противопоказания:

Противопоказаниями для применения анатоксина стафилококкового очищенного адсорбированного являются: острые инфек­ционные и неинфекционные заболевания обострение хронических заболе­ваний (применение препарата возможно не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии); хронические заболевания в стадии декомпен­сации; сильные аллергические реакции на пищевые лекарственные и дру­гие вещества; тимомегалия; болезни крови; злокачественные новообразо­вания. С целью выявления противопоказаний при профилактическом приме­нении препарата врач (фельдшер) должен провести опрос и в день прививки — осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Способ применения и дозы:

Препарат вводят глубоко подкожно в об­ласть нижнего угла лопатки. Ампулу перед вскрытием тщательно встряхи­вают до получения гомогенной суспензии.

Непригоден к применению препарат содержащийся в ампулах с нару­шенной целостностью маркировкой при изменении физических свойств (наличие неразбивающихся хлопьев) с истекшим сроком годности с нару­шением условий хранения.

Вскрытие ампул и процедуру иммунизации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Разовая доза препарата составляет 05 мл.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Курс иммунизации промышленных и сельскохозяйственных рабочих состоит из двух инъекций (по 1 дозе каждая) с интервалом от 30 до 45 сут. Первая ревакцинация проводится спустя три месяца после окончания курса иммунизации. Последующие ревакцинации проводят с интервалом 12 мес.

Курс иммунизации плановых хирургических больных (детей старше 1 года и взрослых) состоит из двух инъекций (по 1 дозе каждая) пре­парата с интервалом от 20 до 30 сут; вторую инъекцию проводят не позднее чем за 4-5 сут до операции.

Курс иммунизации доноров состоит из трех инъекций препарата с ин­тервалом 7 дней. При первой инъекции донорам вводят — 10 мл (2 дозы) пре­парата при второй — 10 мл (2 дозы) при третьей — 20 мл (4 дозы).

Суммарное количество препарата вводимое донору за полный курс иммунизации составляет 40 мл (8 доз).

Иммунизация доноров проводится согласно действующей «Инструк­ции по иммунизации доноров стафилококковым анатоксином и проведению плазмофереза для получения антистафилококковой плазмы» утвержденной М3 СССР 02.08.77г.

При подборе доноров для иммунизации и проведения плазмофереза не­обходимо руководствоваться общими положениями предусмотренными «Инструкцией по медицинскому освидетельствованию доноров» утвержден­ной М3 РФ 16.11.1998 г.

Побочные эффекты:

Введение препарата у отдельных привитых может сопровождаться общей и местной реакцией. Общие реакции характеризуются легким недомоганием и субфебрильной температурой (до 375 °С) продолжи­тельностью от 24 до 48 часов. Для местных реакций характерно развитие гиперемии и образование в месте инъекции инфильтрата диаметром до 5 мм.

Гиперемия исчезает в течение 3-4 сут инфильтрат сохраняется до 10 сут а у части привитых — до 30 и более сут в виде безболезненного уплот­нения. При наличии инфильтрата очередную прививку производят на проти­воположной стороне.

Взаимодействие:

Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный следует вводить не ранее чем через 3 недели после предшествующей инъекции им­муноглобулина человека или антистафилококковой плазмы.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Условия хранения:

Транспортирование.В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при темпера­туре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Условия хранения.В соответствии с СП 3.3.2. 1248-03 при темпе­ратуре от 2 до 8 °С в сухом защищенном от света месте. Замораживание не допускается.

Срок годности:

Срок годности — 2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

Производитель

ФГБУ «Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (Филиал «Медгамал» ФГБУ НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи Минздрава России), 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Филиал «Медгамал» ФГБУ НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи Минздрава России

Источник

Анатоксин Стафилококковый : инструкция по применению

основные свойства лекарственной формы:

Анатоксин стафилококковый очищенный жидкий является токсин стафилококковый, обезврежен формалином и теплом, очищенный от балластных белков.

Препарат имеет вид прозрачной жидкости бесцветной или светло-желтого цвета.

Состав

1,0 мл препарата содержит:

действующее вещество — анатоксин стафилококковый от 10 до 14 ОС (единиц связывания).

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Форма выпуска

Раствор для инъекций.

Иммунологические и биологические свойства

Препарат вызывает образование специфических антител против экзотоксина стафилококкового.

Показания

Препарат применяется для специфической иммунотерапии острой или хронической (в стадии обострения) стафилококковой инфекции у взрослых.

Способ применения и дозы

Анатоксин стафилококковый очищенный жидкий вводят подкожно в область нижнего угла лопатки, поочередно в правое и левое стороны при каждой последующей инъекции (инъекции в руку исключаются). Внутримышечное применение не допускается.

Не пригоден к применению препарат, содержащийся в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении физических свойств (наличие мутности, осадка), после окончания срока годности, или при неправильном хранении.

Вскрытие ампул и введение препарата больным осуществляется при строгом соблюдении правил асептики.

Препарат в вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Полный курс лечения включает 7 инъекций препарата, проводят через 2 дня, в нарастающей дозе 0,1 — 0,3 — 0,5 — 0,7 — 0,9 — 1,2 — 1,5 мл.

При быстром клиническом эффекте курс лечения по решению врача может быть сокращен до 5 инъекций.

Побочное действие

Введение больным анатоксина стафилококкового очищенного жидкого может сопровождаться общими и местными реакциями.

Общие реакции характеризуются легкой слабостью, недомоганием, иногда повышением температуры до 37,5 ° С

Для местных реакций характерны гиперемия и легкая болезненность в месте инъекции, которые исчезают через 2 суток. Это не является противопоказанием для продолжения лечения.

При наличии одновременно общих и местных реакций интервал между предыдущей и последующей инъекцией препарата рекомендуется увеличить на 1 день.

Часто после введения препарата возможно обострение процесса в месте его локализации. Наличие такой реакции не требует увеличения интервала между инъекциями.

Противопоказания

Противопоказанием к применению анатоксина стафилококкового очищенного жидкого являются: острые инфекционные и неинфекционные болезни не стафилококковой этиологии, хронические заболевание не стафилококковой этиологии в стадии обострения или декомпенсации — прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления (ремиссии).

С осторожностью применять при наличии в анамнезе тяжелых аллергических реакций (анафилактический шок, отек Квинке) в период беременности (отсутствуют достаточные данные о безопасности применения препарата у беременных женщин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лечение анатоксином стафилококковым очищенным жидким может проводиться параллельно с другой общей и местной терапией, кроме иммуноглобулинов и антистафилококовой плазмы.

Условия хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 ° С, не замораживать.

Транспортировка

Транспортировка препарата допускается любым видом крытого транспорта при температуре от 2 до 8 ° С согласно правилам холодовой цепи. Не замораживать.

Срок годности

2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

В ампулах по 1,0 мл. Одна коробка содержит 10 ампул. В коробку вкладывают инструкцию по медицинскому применению и ампульный нож.

Производитель

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика М.Ф.Гамалеи»

Источник

Инструкция по применению АНАТОКСИН СТАФИЛОКОККОВЫЙ ОЧИЩЕННЫЙ АДСОРБИРОВАННЫЙ (ANATOXINUM STAPHYLOCOCCUS)

Форма выпуска, состав и упаковка

сусп. д/п/к введения 10 ЕС/мл: 1 мл амп. 10 шт.
Рег. №: 6058/03/04/08/10 от 05.01.2010 — Аннулированное

Суспензия для п/к введения	1 мл
стафилококковый анатоксин	10 ЕС

1 мл (2 дозы) — ампулы (10) — пачки картонные.

Показания к применению

• профилактика стафилококковых инфекций у лиц с повышенным риском заболевания – промышленные и сельскохозяйственные рабочие, подвергающиеся по роду своей деятельности частому травматизму, а также у больных, которым предстоят плановые операции;
• иммунизация доноров с целью получения антистафилококковой плазмы и антистафилококкового иммуноглобулина.

Режим дозирования

Препарат вводят глубоко п/к в область нижнего угла лопатки. Ампулу перед вскрытием тщательно встряхивают до получения гомогенной суспензии.

Непригоден к применению препарат, содержащийся в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении физических свойств (наличии неразбивающихся хлопьев), с истекшим сроком годности, с нарушением условий хранения.

Вскрытие ампул и процедуру иммунизации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Разовая доза препарата составляет 0.5 мл.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Курс иммунизации промышленных и сельскохозяйственных рабочих состоит из двух инъекций (по 1 дозе каждая) с интервалом от 30 до 45 сут.

Первая ревакцинация проводится спустя 3 мес после окончания курса иммунизации. Последующие ревакцинации проводят с интервалом 12 мес.

Кyрс иммунизации плановых больных (детей старше 1 года и взрослых) состоит из двух инъекций (по 1 дозе каждая) препарата с интервалом от 20 до 30 сут; вторую инъекцию проводят не позднее, чем за 4-5 сут до операции.

Курс иммунизации доноров состоит из трех инъекций препарата с интервалом 7 дней. При первой инъекции донорам вводят – 0.1 мл (2 дозы) препарата, при второй – 0.1 мл (2 дозы), при третьей – 2.0 мл (4 дозы).

Суммарное количество препарата, вводимое донору за полный курс иммунизации, составляет 4.0 мл (8 доз).

Иммунизация доноров проводится согласно действующей «Инструкции по иммунизации доноров стафилококковым анатоксином и проведение плазмосфереза для получения антистафилококковой плазмы», утвержденной МЗ СССР 02.08.72 г.

При подборе доноров для иммунизации и проведения плазмофереза необходимо руководствоваться общими положениями, предусмотренными «Инструкцией по медицинскому освидетельствованию доноров», утвержденной МЗ РФ 16.11.1998 г.

Побочные действия

Введение препарата у отдельных привитых может сопровождаться общей и местной реакцией. Общие реакции характеризуются легким недомоганием и субфебрильной температурой (до 37.5°С) продолжительностью от 24 до 48 ч. Для местных реакций характерно развитие гиперемии и образование в месте инфекции инфильтрата диаметром до 5 мм.

Гиперемия исчезает в течение 3-4 сут, инфильтрат сохраняется до 10 сут, а у части привитых — до 30 и более суток, в виде безболезненного уплотнения. При наличии инфильтрата очередную прививку производят на противоположной стороне.

Противопоказания к применению

• острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
• обострение хронических заболеваний (применение препарата возможно не ранее, чем через месяц после выздоровления или ремиссии);
• хронические заболевания в стадии декомпенсации, сильные аллергические реакции на пищевые, лекарственные и другие вещества;
• тимомегалия;
• болезни крови;
• злокачественные новообразования.

С целью выявления противопоказаний при профилактическом применении препарата врач (фельдшер) должен провести опрос и в день прививки – осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Лекарственное взаимодействие

Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный следует вводить не ранее, чем через 3 недели после предшествующей инъекции иммуноглобулина человека или антистафилококковой плазмы.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений.

Условия хранения препарата

В соответствии с СП 3.3.2. 1248-03 препарат хранить при температуре от 2 до 8°С в сухом, защищенном от света месте. Замораживание не допускается.

Источник