Способы закупок лекарственных средств

Способы закупок лекарственных средств

Министерство здравоохранения Российской Федерации в связи с поступающими многочисленными обращениями органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, медицинских организаций по порядку осуществления закупок лекарственных препаратов сообщает следующее.

В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации 19.06.2012 № 608, Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим выработку государственной политики и нормативно-правовое регулирование в отнесенных к его ведению сферах деятельности.

1. Осуществление закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний.

В соответствии со статьей 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств) уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке осуществляется фармаконадзор путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

В этих случаях при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (далее — по жизненным показаниям) осуществляется назначение лекарственных препаратов не по международному непатентованному наименованию, а — по торговому наименованию (часть 15 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и пункт 6 порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденного приказом Минздрава России от 14.01.2019 N 4н). Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.

При этом могут назначаться не только референтные (оригинальные) лекарственные препараты, но и воспроизведённые лекарственные препараты или биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты (биоаналоги), подобранные пациенту по жизненным показаниям.

Согласно подпункту «а» пункта 4 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 (далее — Особенности описания объекта закупки), при описании объекта закупки также допускается указание на торговые наименования в отношении лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту по жизненным показаниям.

Нормами Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон о контрактной системе) при осуществлении закупок лекарственных препаратов по торговым наименованиям, которые необходимы для назначения пациенту по жизненным показаниям, предусмотрены следующие способы определения поставщика:

— запрос предложений, в том числе запрос предложений в электронной форме (статьи 83 и 83.1 Закона о контрактной системе);

— закупка у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) (пункт 28 части 1 статьи 93 Закона о контрактной системе).

При этом должны быть выполнены следующие условия:

— предметом одного контракта не могут являться лекарственные препараты, необходимые для назначения двум и более пациентам;

— решение врачебной комиссии должно включаться одновременно с контрактом в реестр контрактов, предусмотренный статьей 103 Закона о контрактной системе, при условии обеспечения предусмотренного Федеральным законом от 27.07.2006 N 152-ФЗ «О персональных данных» обезличивания персональных данных.

В случае определения поставщика путем проведения запроса предложений извещение об осуществлении закупок должно быть размещено на сайте единой информационной системы в сфере закупок не позднее чем за пять дней до даты проведения такого запроса, а при проведении запроса предложений в электронной форме — не позднее чем за пять рабочих дней до даты проведения такого запроса. При этом ограничение по начальной (максимальной) цене контракта не предусмотрено.

В случае осуществления закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) обоснование цены контракта не требуется, вместе с тем цена контракта при данном способе определения поставщика не должна превышать 1 млн. рублей. При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем таких препаратов, необходимый для пациента в течение срока, необходимого для осуществления закупки лекарственных препаратов в соответствии с положениями пункта 7 части 2 статьи 83, пункта 3 части 2 статьи 83.1 Закона о контрактной системе.

Размещение извещения об осуществлении закупки не требуется.

2. Описание объекта закупки (лекарственных препаратов для медицинского применения) в рамках одного международного непатентованного наименования с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок.

При описании объекта закупки — лекарственных препаратов для медицинского применения в документации указывают сведения, предусмотренные пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе и пунктом 2 Особенностей описания объекта закупки.

Таким образом, в описание объекта закупки входит международное непатентованное наименование (в случае отсутствия химическое, группировочное наименование), лекарственная форма (с учетом всех эквивалентных лекарственных форм), дозировка (с учетом эквивалентных кратных/некратных дозировок), количество лекарственного препарата (с соответствующим пересчетом кратных/некратных дозировок), остаточный срок годности.

Процедура установления эквивалентности лекарственных препаратов предусмотрена нормами Закона об обращении лекарственных средств.

Эквивалентность лекарственных форм устанавливается ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в рамках определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов в соответствии со статьей 27.1 Закона об обращении лекарственных средств и Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 N 1154.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 27.1 Закона об обращении лекарственных средств под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения.

В случае, если лекарственные формы имеют одинаковый способ введения и способ применения, но различны по уровню фармакокинетических характеристик и фармакологического действия, вследствие чего клинический эффект также различен, указанные лекарственные формы не могут быть признаны эквивалентными.

Обращаем внимание, что при анализе лекарственных препаратов на предмет установления эквивалентности дозировок заказчиком используется информация из следующих источников:

— инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата;

— стандарт медицинской помощи.

Типичную ошибку описания объекта закупки при составлении аукционной документации и установлении эквивалентности дозировок лекарственных препаратов можно рассмотреть на примере осуществления закупки лекарственного препарата под международным непатентованным наименованием Силденафил, при описании объекта закупки которого заказчик признал эквивалентными некратные дозировки 20 мг и 25 мг.

При этом по данным инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата дозировка 20 мг показана к применению при легочной гипертензии, а дозировка 25 мг — при лечении нарушений эректильной дисфункции.

Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий

Е.А. Максимкина

Обзор документа

Минздрав разъяснил порядок закупки лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний, и порядок описания предметов закупки. Указано, как установить эквивалентность лекарственных форм.

Источник

Нововведения в закупках лекарственных препаратов

Изменения

Приказ Минздрава РФ № 1064н от 10.12.2020 утвердил новый регламент расчёта НМЦК лекарственных средств.

Документ даёт возможность более удобного структурирования методов определения НМЦК медикаментов посредством модифицирования:

• способа мониторинга цен;
• расчёта средневзвешенной цены;
• правил вычисления оптовой надбавки;
• способов расчёта НМЦК новой закупки при отмене предыдущей торговой процедуры;
• основного метода определения НМЦК при закупках у единственного поставщика.

Корректно проведенная закупка лекарственных средств по 44-ФЗ и прочие виды медикаментозных торгов завершается заключением контрактов, которые базируются на использовании типового контракта, утверждённого Приказом Минздрава РФ № 870н от 26.10.2017.

Разработанный проект нового типового контракта предоставляет возможность:

• выбирать варианты условий поставки по заявкам заказчика или единовременно;
• избирать способы установления контрактной стоимости;
• формировать акт приёма-передачи товара электронным способом в ЕИС;
• изменять страну происхождения товара в пределах ЕАЭС.

Одновременно новый типовой контракт обязывает в ходе закупок указывать точное количество потребительских упаковок товара.

В ПП РФ № 1289 от 30.11.2015 внесены изменения, срок действия которых определён в пределах от 08.08.2020 до 31.12.2021 годов. Эти изменения касаются ограничений в использовании иностранных лекарств из перечня ЖНВЛП, которые не должны применяться в процессе закупок медикаментов, предназначенных для лечения злокачественных новообразований лимфоидной и кроветворной тканей и орфанных заболеваний у детей.

Непростая ситуация в сфере здравоохранения в связи с коронавирусом вынудило законодателей и правительство страны принять ФЗ РФ № 98 от 01.04.2020 и ПП РФ № 647 от 08.05.2020, которые наделили правительство страны и координационные и совещательные органы при нём правом устанавливать и видоизменять закупочные условия в связи с прогрессирующим ухудшением ситуации с коронавирусом.

В частности, разрешается:

• закупка лекарственных препаратов у единственного поставщика в случае оказания медпомощи в экстренной и неотложной формах;
• Минздраву РФ выдавать разрешение на временное обращение вплоть до 01.01.2021 г. серии или партии применяемого за рубежом лекарственного препарата, который не зарегистрирован в России.

Вносятся изменения и правила взаимозаменяемости медикаментов, включённых в единый каталог лекарственных препаратов.

Также внесены изменения в ФЗ N 61 от 12.04.2010, регламентирующий оборот лекарственных средств в стране. Но новым правилам право определения взаимозаменяемости медикаментов предоставлено экспертным учреждениям.

При этом они должны принимать во внимание следующие параметры:

• эквивалентность качественных и количественных характеристик;
• аналогичность лекарственных форм;
• эквивалентность вспомогательных веществ.

Изменения, внесённые в регламент, на котором базируется закупка медикаментов в стране, спровоцировали внесение поправок в оформление тендерной документации.

В частности, в ходе установления условий участия в тендере необходимо:

• учитывать новые правила расчёта НМЦК;
• прописывать изменённые правила ограничения допуска иностранной продукции;
• указывать видоизменённые правила описания закупочного объекта;
• использовать информацию о взаимозаменяемости лекарственных товаров из реестра, размещённого на сайте ГРЛС.

Единая платформа

В конце 2019 г. Минздрав РФ ввёл в действие единую платформу для госзакупок лекарственных средств.

Этот сервис ориентирован на предотвращение завышения цены лекарственных закупок и устранение недобросовестной конкуренции.

Ресурс, находящийся по веб-адресу http://esklp.egisz.rosminzdrav.ru, представляет в собой сайт с расположенным на нём Единым структурированным справочником-каталогом лекарственных препаратов (ЕСКЛП).

Для поиска в сервисе необходимых медикаментов следует на главной странице сайта активизировать рубрику «ЕСКЛП», после чего откроется поисковая строка, в которую нужно ввести ключевое слово или фразу. Для более быстрого и точного поиска ниже расположены фильтры. Для ещё более точного и оперативного поиска можно активировать дополнительные параметры, состоящие из десятка новых фильтров.

Ниже поисковой панели расположен доступный для визуального поиска перечень зафиксированных на ресурсе лекарственных препаратов, распределённых по узлам СМНН. Таких узлов на ресурсе насчитывается более 13 тыс.

Кроме узлов СМНН, поисковая панель на той же странице позволяет осуществить также поиск:

• регистрационных удостоверений;
• групп взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Для этого следует активировать соответствующие рубрики, расположенные над поисковой панелью. После этого открывается доступ к соответствующим поисковым строкам и к спискам, из которых необходимые медикаменты можно отыскать визуально. В случае с регистрационными удостоверениями поисковая строка дополняется опционными параметрами, состоящими из многочисленных фильтров.

Пользователям также доступна возможность скачивания на свой ПК всего ЕСКЛП.

Инструкция

Алгоритм действий по закупке лекарственных средств в 2020 г. по ФЗ-44 состоит из следующих шагов:

1. Определение способа закупки. Поскольку медикаменты правительственным распоряжением № 471-р от 21.03.2016 включены в аукционный перечень, их предписывается приобретать посредством электронного аукциона. Но при этом допускаются исключения в пользу электронного запроса котировок при НМЦК не более 500 тыс. руб. и бумажного запроса котировок. Допустимы также заказы малого объёма у единственного поставщика при их стоимости не более 300 тыс. руб. и электронные запросы предложений. Возможен и электронный конкурс в ходе заключения инвестиционного контракта.
2. Составление техзадания, в котором подробно описывается объект заказа, его потребительские качества, порядок поставки и приемки лекарственных товаров.
3. Подробное описание характеристик и потребительских свойств лекарства в соответствии с закупочными требованиями, установленными в 2020 г.
4. Определение комплектации обязательной документации, предоставляемой в виде сопроводительных документов вместе с партией приобретаемого товара.
5. Определение и подготовка обоснования НМЦК медикаментозных средств. Начальная цена рассчитывается по специальной формуле. В случае, если заказчик не в состоянии определить количество медикаментов, то у него имеется возможность устанавливать не НМЦК, а начальную стоимость единицы поставляемой продукции или начальную сумму цен таких единиц.
6. Установление ограничений для доступа лекарств зарубежного происхождения в случае формирования объединённых заказов, когда закупаются медикаменты с единственным МНН или группировочным, химическим наименованием. Это не касается заказчиков, осуществляющих свою деятельность в пределах ЕАЭС.
7. Процесс непосредственной закупки медикаментов, который не имеет отличий от закупочных процедур с прочими объектами торгов. Заказчику необходимо лишь соблюдать правила, предназначенные для выбранного способа осуществления торговой процедуры.
8. Заключение контракта, каковой процесс также практически ничем не отличается от прочих подобных закупочных процедур. Единственное исключение составляет необходимость в случае с лекарствами указывать форму их первичной упаковки.
9. Приём лекарственных препаратов, который, как обычно, сопровождается проверкой соответствия поставленного товара контрактным условиям.

Изменения в правилах закупки лекарственных препаратов, вызванные необходимостью совершенствования данного процесса, а также форс-мажорными обстоятельствами активизации коронавируса, сопровождаются некоторыми послаблениями в деятельности участников подобных закупочных процедур. Однако это ни в коей мере не касается необходимости строжайше соблюдать все предписания со стороны закона в данной сфере, которые в конечном итоге нацелены на сохранение здоровья человека.

Источник