Способы выполнения задач метрологической экспертизы

Приложение N 3. Задачи, решаемые при проведении обязательной метрологической экспертизы

Приложение N 3
к Порядку (пп. 24, 31, 39)

ЗАДАЧИ,
решаемые при проведении обязательной метрологической экспертизы на этапах разработки (согласования) проекта тактико-технического задания на опытно-конструкторскую работу, разработки технического проекта, проведения государственных испытаний

Перечень задач ОМЭ

Этапы ОКР (СЧ ОКР), инициативной разработки, на которых проводится

Разработка (согласование) проекта ТТЗ на ОКР

Проведение государственных испытаний ВВСТ

Оценка полноты и обоснованности задания требований к измеряемым (контролируемым) параметрам ВВСТ и их допускаемым отклонениям

Оценка задания требований к точности определения параметров (характеристик) ВВСТ, заданных в ТТЗ на ОКР

Оценка полноты и обоснованности задания требований к показателям метрологического обеспечения, включая характеристики погрешности измерения параметров ВВСТ

Оценка задания требований к измерительным системам, средствам измерений и контроля технического состояния изделия ВВСТ в условиях эксплуатации, их автоматизации и унификации

Оценка полноты задания требований к методикам измерений и методам контроля

Оценка требований к контролепригодности изделия ВВСТ

Оценка перспективности, обоснованности задания требований к разработке и применению средств измерений и контроля, предполагаемых для комплектации ВВСТ

Оценка полноты задания требований к метрологическому обеспечению испытаний ВВСТ

Оценка требований к возможности поверки и ремонта средств измерений и контроля ВВСТ в условиях эксплуатации (с учетом согласованности периодичности поверки средств измерений с периодичностью технического обслуживания ВВСТ)

Проверка наличия требований к организации метрологической экспертизы на этапе (этапах) ОКР (СЧ ОКР или инициативной разработки), разработке программы метрологического обеспечения разработки ВВСТ

Оценка обоснованности и достаточности выбора состава измеряемых (контролируемых) параметров и допустимых пределов их изменения (значений допускаемых отклонений)

Оценка обоснованности назначения показателей точности измерений и достоверности контроля параметров, включающая:

оценку обоснованности требований к точности определения параметров (характеристик) ВВСТ, заданных в ТТЗ на ОКР;

оценку обоснованности технических решений, обеспечивающих измерение параметров (характеристик) ВВСТ с погрешностью измерений, заданной в ТТЗ на ОКР;

оценку правильности установления значений погрешности измерений каждого контролируемого параметра

Оценка единства измерений, требуемой точности и достоверности контроля параметров, включающая:

оценку обоснованности и правильности выбора средств измерений, обеспечивающих требуемую точность измерений параметров;

оценку правильности применения и полноты изложения стандартизованных и (или) аттестованных методик (методов) измерений;

оценку схемы передачи размера единиц величин (метрологических цепей)

Оценка качества средств и систем измерений и контроля, включающая:

оценку технико-экономической целесообразности и необходимости разработки новых средств и систем измерений, а также методик (методов) измерений;

оценку оптимальности состава средств измерений;

оценку по унификации и стандартизации;

оценку соответствия средств измерений:

а) действующим ограничительным перечням;

б) требованиям по надежности;

в) требованиям по устойчивости к механическим и климатическим воздействиям;

г) требованиям по уровню автоматизации процессов измерений;

д) требованиям по совместимости между собой и с системой технического обслуживания.

Дополнительно для систем измерений и контроля проводятся:

оценка уровня унификации;

оценка времени и трудоемкости проведения измерений и контроля

Оценка качества поверки средств измерений, включающая: оценку правильности отнесения средств измерений к числу подлежащих периодической поверке;

оценку соответствия периодичности поверки средств измерений периодичности технического обслуживания и ремонта ВВСТ;

оценку возможности поверки средств измерений, входящих в состав ВВСТ, в Вооруженных Силах;

оценку правильности отнесения средств измерений к индикаторным;

оценку правильности введения сокращенного объема поверки; оценку правильности передачи размера единиц величин;

оценку необходимости создания новых эталонов единиц величин;

оценку возможности и правильности введения самоконтроля средств измерений и автоматизации проведения поверочных работ;

оценку возможности демонтажа (монтажа) встроенных средств измерений для поверки (замены) в соответствии с эксплуатационной документацией ВВСТ;

оценку возможности поверки встроенных средств измерений без их демонтажа;

оценку трудоемкости проведения поверочных работ

Оценка контролепригодности, включающая оценку метрологической, электрической, информационной, конструктивной и эксплуатационной совместимости ВВСТ со средствами измерений и контроля

Оценка метрологического обеспечения испытаний ВВСТ

Оценка полноты и правильности изложения вопросов метрологического обеспечения в эксплуатационной и ремонтной документации

Контроль правильности применения терминов, определений, наименований величин и их единиц

ЗАДАЧИ,
решаемые при проведении обязательной метрологической экспертизы проектов программ и методик государственных испытаний

Перечень задач ОМЭ

программ государственных испытаний

методик государственных испытаний

Оценка обоснованности назначения требуемой точности и достоверности определения характеристик ВВСТ

Оценка обоснованности и достаточности выбора состава контролируемых при испытаниях параметров для определения характеристик ВВСТ

Проверка соответствия заданной точности измерений для определения характеристик ВВСТ

Оценка методик (методов) измерений на возможность обеспечения требуемой точности измерений характеристик ВВСТ

Оценка обоснованности выбора и создания средств и систем измерений и контроля для испытаний

Оценка соответствия обеспечиваемой методиками испытаний достоверности контроля характеристик ВВСТ заданным требованиям

Оценка методик определения фактической точности результатов испытаний ВВСТ с учетом суммарной погрешности измерений, передачи и обработки измерительной информации

Оценка соответствия фактической точности результатов измерений и обработки измерительной информации заданным требованиям

Контроль выполнения требований государственных стандартов и других нормативных документов по формам представления результатов измерений

Контроль включения в программу государственных испытаний требований по подготовке и реализации мероприятий по метрологическому обеспечению испытаний

Контроль выполнения заданных в ТТЗ на ОКР требований по метрологическому обеспечению испытаний

Контроль выполнения требований нормативных документов по метрологическому обеспечению испытаний

Источник

Способы выполнения задач метрологической экспертизы

ОРГАНИЗАЦИЯ И ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

Дата введения 2003-04-15

1. РАЗРАБОТАНЫ Федеральным государственным унитарным предприятием «Государственный научный центр по антибиотикам» (ФГУП «ГНЦА»)

ВНЕСЕНЫ Департаментом промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности

2. ПРИНЯТЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Распоряжением Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации от 15 апреля 2003 года, N Р-18

3. ВВЕДЕНЫ ВЗАМЕН МУ 64-001-93.

ВВЕДЕНИЕ

Настоящие методические указания устанавливают определение, цели, задачи, организацию работ, основные виды нормативной документации, представляемой на метрологическую экспертизу, оформление и реализацию результатов метрологической экспертизы.

Метрологическая экспертиза нормативной документации играет значительную роль в совершенствовании метрологического обеспечения разработки и производства лекарственных средств и препаратов, повышения эффективности измерений, обеспечивающих единство и требуемую точность измерений в процессе разработки и производства продукции.

Своевременно и качественно проведенная метрологическая экспертиза позволяет вскрыть и своевременно устранить метрологические ошибки и проникновение в разрабатываемую документацию технических решений с нарушением метрологических норм и правил.

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Методические указания являются общим руководством и устанавливают основные требования к организации и порядку проведения метрологической экспертизы нормативной документации.

Настоящие методические указания предназначены для применения на предприятиях и в организациях, осуществляющих, независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности, производство любых лекарственных средств.

2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В методических указаниях использованы ссылки на следующие законы и нормативы:

2.3. РМГ 29-99 ГСИ Метрология. Основные термины и определения.

2.4. ГОСТ 8.417-81 ГСИ. Единицы физических величин.

2.5. Методические указания. МИ 2232-2000 ГСИ. «Обеспечение эффективности измерений при управлении технологическими процессами. Оценивание погрешности измерений при ограниченной исходной информации».

2.6. Правила РД 50-435-84* «Методические указания. Характеристика средств измерений в реальных условиях эксплуатации. Методы расчета».

* Вероятно ошибка оригинала. Следует читать РД 50-453-84. — Примечание изготовителя базы данных.

2.7. Рекомендации МИ 2233-2000 «ГСИ. Обеспечение эффективности измерений при управлении технологическими процессами. Основные положения».

2.8 ГОСТ 8.563-86* «ГСИ. Методики выполнения измерений».

* Вероятно ошибка оригинала. Следует читать ГОСТ Р 8.563-96. — Примечание изготовителя базы данных.

2.9. Рекомендации МИ 1967-89 «ГСИ. Выбор методов и средств измерений при разработке методик выполнения измерений. Общие положения».

2.10. ОСТ 64-463 «Единицы физических величин и порядок их применения в химико-фармацевтической промышленности».

3. ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В методических указаниях использованы термины и соответствующие определения, содержащиеся в РМГ 29-99. ГСИ. «Метрология. Основные термины и определения».

4. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

4.1. Метрологическая экспертиза нормативной документации — это анализ и оценка технических решений по выбору измеряемых параметров, установлению требований к точности измерений, выбору методов и средств измерений, их метрологическому обслуживанию.

4.2. Метрологическая экспертиза нормативной документации — часть комплекса работ по метрологическому обеспечению разработки технологической и проектной документации.

4.3. При метрологической экспертизе выявляются ошибочные или недостаточно обоснованные решения по конкретным вопросам метрологического обеспечения, а также вырабатываются рекомендации по их устранению.

4.4. Метрологическая экспертиза включает метрологический контроль нормативной документации. Метрологический контроль — это проверка нормативной документации на соответствие конкретным метрологическим требованиям. Например, проверка на соответствие требованиям ГОСТ 8.417 наименований и обозначений единиц физических величин, указанных в нормативной документации, или проверка на соответствие РМГ 29-99 использованных метрологических терминов.

4.5. Решения экспертов при метрологическом контроле имеют обязательный характер.

4.6. Общая цель метрологической экспертизы нормативной документации: обеспечение эффективности метрологического обеспечения, выполнение общих и конкретных требований к метрологическому обеспечению наиболее рациональными методами и средствами.

5. ОРГАНИЗАЦИЯ И ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ.

5.1. Метрологическая экспертиза нормативной документации проводится на стадиях разработки, утверждения и пересмотра документации.

5.2. Метрологическая экспертиза нормативной документации проводится метрологической службой организации (предприятия), базовой организацией по метрологии (при согласовании нормативной документации и по договорам с другими организациями и предприятиями).

5.3. Вся разрабатываемая и пересматриваемая документация должна проходить метрологическую экспертизу.

5.4. Продолжительность проведения метрологической экспертизы документации не должна превышать 10 дней со дня ее поступления на экспертизу:

5.5. При приемке нормативной документации на сложный технологический объект решением руководителя организации (предприятия) создается группа специалистов, на которую возлагается проведение метрологической экспертизы документации. В группу должны быть включены представители метрологической службы.

5.6. При проведении первичной метрологической экспертизы проекта нормативной документации разработчику выдается список замечаний и рекомендаций (ПРИЛОЖЕНИЕ А). При проведении окончательной экспертизы перед утверждением документации она подписывается и датируется главным метрологом или оформляется экспертное заключение (ПРИЛОЖЕНИЕ Б).

5.7. Регистрация нормативной документации, поступившей на экспертизу, ведется в журнале учета (ПРИЛОЖЕНИЕ В).

5.8. Если в процессе работы в нормативную документацию вносятся изменения, касающиеся норм точности, методов и средств измерений, они подлежат экспертизе.

5.9. Права и обязанности эксперта:

5.9.1. Эксперт, проводящий метрологическую экспертизу нормативной документации, имеет право:

— Возвращать разработчикам документы, не соответствующие требованиям нормативных документов;

— Требовать от разработчиков нормативной документации разъяснений и дополнительных материалов по вопросам, возникающим при проведении метрологической экспертизы;

— Вносить предложения по совершенствованию технических решений в части метрологического обеспечения;

— Требовать исправления ошибок и нарушений метрологических правил и норм и при необходимости возвращать документацию на доработку.

5.9.2. Эксперт, проводящий метрологическую экспертизу, обязан:

— Руководствоваться действующими государственными стандартами и другими нормативными документами, регламентирующими метрологические правила и нормы (ПРИЛОЖЕНИЕ Г);

— Знать задачи метрологической экспертизы, обладать навыками их решения, уметь выделять приоритетные вопросы при рассмотрении конкретной документации, знать и использовать основные метрологические правила, действующие метрологические нормативные и методические документы;

— Оказывать помощь в разработке технических решений по метрологическому обеспечению;

— Проводить учет недостатков, замечаний и предложений для последующего обобщения и разработки рекомендаций по их устранению;

— Подписывать документы, прошедшие метрологическую экспертизу.

5.10. Разногласия между разработчиком и экспертом разрешаются техническим руководителем организации (предприятия).

5.11. Ответственность за полноту и своевременность представления документации на метрологическую экспертизу возлагается на руководителей подразделений — разработчиков документации.

5.12. Ответственность за полное и качественное проведение метрологической экспертизы несет главный метролог организации (предприятия).

6. ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТАЦИИ, ПОДВЕРГАЕМОЙ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЕ

6.1. В нормативной документации всех видов проверяется правильность метрологических терминов и обозначения единиц физических величин.

6.2. Метрологической экспертизе подвергаются следующие виды нормативной документации:

6.2.1. Технические задания. В этом документе анализируются исходные данные для решения вопросов метрологического обеспечения в процессе разработки конструкции, технологии, систем управления и других объектов, для которых составлено техническое задание.

Если в техническом задании указана номенклатура измеряемых параметров и требования к точности их измерений, то эксперт должен оценить оптимальность этих требований и возможность их обеспечения.

6.2.2. Отчеты о научно-исследовательских работах (НИР), пояснительные записки к техническому (эскизному) проекту, протоколы испытаний.

В отчете о НИР основными объектами анализа при метрологической экспертизе являются измеряемые величины, методики измерений (включая обработку результатов измерений), используемые средства измерений, погрешность измерений, возможность поверки (калибровки) средств измерений и измерительных каналов.

Аналогичный анализ выполняется при проведении метрологической экспертизы пояснительных записок к техническим (эскизным) проектам.

В протоколе испытаний не излагаются методики измерений и не приводятся характеристики погрешности измерений, но должны быть даны ссылки на соответствующие нормативные или методические документы.

6.2.3. Технические условия, проекты стандартов, документы по валидации в рамках правил GMP.

При метрологической экспертизе этих видов документации решаются все задачи метрологической экспертизы, а именно метрологические требования, методы и средства метрологического обеспечения.

6.2.4. Эксплуатационные и ремонтные документы.

В этих документах основными объектами анализа являются точность и трудоемкость применяемых методик измерений и средств измерений. При проведении экспертизы учитывается существенное отличие условий измерений в эксплуатации от условий, в которых создается продукция.

6.2.5. Программы и методики испытаний.

Анализу при метрологической экспертизе этих документов подвергаются методики измерений (включая обработку результатов испытаний), средства измерений и другие технические средства, используемые при измерениях, погрешности измерений. В методике должны быть предусмотрены меры, ограничивающие погрешности, вносимые оператором, а также неточностями воспроизведения условий испытаний.

6.2.6. Технологические регламенты, стандартные операционные процедуры (СОП), инструкции.

В данных документах могут излагаться методики выполнения измерений. В технологических регламентах указываются подвергаемые контролю параметры, номинальные значения и границы диапазонов измерений этих параметров (или допустимые отклонения их номинальных значений), типы, классы точности и пределы измерений применяемых средств измерений. Возможно указание пределов допустимых погрешностей измерений.

Основными объектами анализа в этих документах при метрологической экспертизе являются:

— Рациональность номенклатуры измеряемых параметров, выбранных средств и методик измерений;

— Оптимальность требований к точности измерений;

— Соответствие фактической точности измерений требуемой.

6.2.7. Проектная документация

В проектной документации концентрируются все основные вопросы метрологического обеспечения. Поэтому метрологическая экспертиза проектной документации должна включать все задачи метрологического обеспечения.

Источник