Способы введения вакцины против гемофильной инфекции

Вакцина гемофильная тип b конъюгированная — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Вакцина гемофильная тип b конъюгированная

Торговое наименование препарата

Вакцина гемофильная тип b конъюгированная

Международное непатентованное наименование

Вакцина гемофильная тип b конъюгированная

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

Состав

В одной дозе восстановленной вакцины содержится :

Активные вещества: капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b от 9,5 до 14,3 мкг, столбнячный анатоксин от 19,0 до 28,6 мкг.

Вспомогательные вещества: сахароза — от 20 до 30 мг.

вода для инъекции — 0,5 мл.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Через 1 месяц после окончания полного курса вакцинации у 90-100% детей в сыворотке крови обнаруживаются антитела к капсульному полисахариду в количестве >015 мкг/мл у 80% количество антител превышает 1 мкг/мл.

Показания:

Профилактика гнойно-септических заболеваний (менингит септицемия эпиглотит и др.) вызываемых Haemophilus influenzae тип b у детей с 3 месячного возраста до 5 лет.

Противопоказания:

— Аллергическая реакция на предшествующее введение препаратов содержащих столбнячный анатоксин;

— аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины гемофильной тип b конъюгированной;

— гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины особенно к столбнячному анатоксину;

— сильные реакции (температура выше 40 °С отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре) на предшествующую прививку;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания обострения хронических заболеваний.

Прививки проводят через 1 месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят после нормализации температуры.

В каждом отдельном случае соматического заболевания вопрос о показаниях к вакцинации решает врач.

Способ применения и дозы:

Вакцину вводят внутримышечно в верхненаружную поверхность средней части бедра. Не вводить внутривенно. Пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей системы крови вакцину вводят подкожно.

Растворитель — вода для инъекций входящий в комплект или коммерческий препарат — вода для инъекций зарегистрированный в Российской Федерации перед использованием следует осмотреть на предмет физического состояния и отсутствия посторонних частиц. При наличии посторонних частиц или изменения внешнего вида его не следует использовать.

Непосредственно перед применением в ампулу с лиофилизатом вакцины вносят шприцом растворитель из расчета 05 мл на одну дозу. Ампулу хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Время растворения не должно превышать 3 минут. Растворенный препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. При обнаружении посторонних включений или изменения цвета вакцину не используют.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Процедуру введения вакцины осуществляют при строгом соблюдении правил асептики.

В соответствии с национальным календарем профилактических прививок курс вакцинации включает трехкратное введение вакцины в возрасте 3 мес. 45 мес. 6 мес. с однократной ревакцинацией в 18 мес. При начале вакцинации в возрасте от 6 до 12 мес. препарат вводят двукратно с интервалом 1-15 мес. Ревакцинацию проводят однократно в 18 мес. Детям в возрасте от 1 г до 5 лет вакцину вводят однократно.

Побочные эффекты:

В первые 48 ч после введения вакцины возможны болезненность в месте введения которая как правило исчезает через 24-48 ч развитие незначительной гиперемии и отечности (до 1%).

В первые 48 ч после введения вакцины может развиваться субфебрильная температурная реакция наблюдаться снижение аппетита беспокойство необычный плач которые обычно бывают слабо выраженными и не требуют терапии.

Аллергические реакции (в т.ч. анафилактический шок) не регистрировались.

Побочные реакции в большинстве случаев слабой интенсивности и кратковременные.

Родители должны быть предупреждены что в случае побочных реакций отличных от указанных следует обратиться к врачу.

Взаимодействие:

Допускается введение вакцин (кроме вакцин для профилактики туберкулеза) применяемых в рамках национального календаря профилактических прививок в один день разными шприцами в разные участки тела.

Особые указания:

Как и при применении любой вакцины привитой должен находиться под наблюдением не менее 30 мин а места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Все лица перед прививкой должны быть обследованы врачом (фельдшером) с обязательной термометрией.

Применение вакцины у детей страдающих врожденным или приобретенным иммунодефицитом а также у больных которые подвергались иммуносупрессивной терапии может вызывать недостаточный иммунный ответ.

Хотя вакцина гемофильная тип b содержит столбнячный анатоксин ее применение не заменяет вакцинацию против столбняка.

Учитывая что в вакцине содержится сахароза прививку детям больным диабетом проводить с осторожностью с учетом состояния больного.

Иммунодефицит ВИЧ-инфекция а также поддерживающая терапия стероидными препаратами не является противопоказаниями к прививке.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 05 мл/доза.

Упаковка:

Упаковка с растворителем содержит: 5 ампул по 1 дозе лиофилизата вакцины и 5 ампул с растворителем (вода для инъекций) по 05 мл/1доза в пачке с инструкцией по применению.

Упаковка без растворителя содержит: 10 ампул по 1 дозе лиофилизата вакцины в пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Вакцину транспортируют и хранят в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Вакцина с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

Производитель

Федеральное бюджетное учреждение науки «Ростовский научно-исследовательский институт микробиологии и паразитологии», 344000, Ростов-на-Дону, пер. Газетный, 119, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Федеральное бюджетное учреждение науки «Ростовский научно-исследовательский институт микробиологии и паразитологии»

Источник

Название заболевания: Гемофильная инфекция тип b

Варианты вакцин

Современные вакцины представляют собой химически связанные антиген капсулы гемофильной палочки и столбнячного анатоксина, который нужен для того, чтобы основной антиген вырабатывал иммунитет у детей в возрасте до 18 месяцев. Вакциной, обладающей опытом наиболее массового применения в России, является «Акт-ХИБ» производства компании SANOFI PASTEUR, (Франция). Следует отметить, что «Акт-ХИБ» является оригинальной PRP-Т вакциной, позволившей добиться основных успехов в ликвидации ХИБ-инфекции в развитых странах мира.

В России зарегистрированы моновакцины против гемофильной инфекции: «Акт-ХИБ» (полисахаридная конъюгированная), «Хиберикс» (полисахаридная конъюгированная), и комбинированные: вакцина «Пентаксим», в состав которой входят дифтерийная, столбнячная, коклюшная, полиомиелитная и гемофильная вакцины, и «Инфанрикс Гекса» (для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита В в комплекте с вакциной против ХИБ-инфекции).

Принципы и цели вакцинации

Гемофильная инфекция типа b является предотвращаемой путем вакцинации причиной возникновения серьезных заболеваний (менингита и пневмонии) и смерти среди младенцев и детей раннего возраста.

Вакцинация остается единственным эффективным методом профилактики — ХИБ-инфекции, который становится все более важным в свете возрастающей резистентности возбудителя к антибиотикам. В отличие от детей старшего возраста и взрослых дети в возрасте до 5 лет, в силу недостаточного развития иммунной системы, не могут самостоятельно, без прививки формировать адекватный иммунитет к ХИБ.

К концу 2013 года вакцина против ХИБ была введена в 189 странах. Глобальный охват тремя дозами этой вакцины оценивается на уровне 52%. Уровни охвата в регионах варьируются в больших пределах. В Америке охват оценивается на уровне 90%, в то время как в регионах для стран западной части Тихого океана и Юго-Восточной Азии он составляет лишь 18% и 27% соответственно.

Хорошая переносимость позволяет сочетать и комбинировать ХИБ-вакцины с другими вакцинами календаря прививок и ,в частности, с АКДС-вакцинами.

Конъюгирование основного антигена ХИБ с молекулой белка позволило задействовать так называемый бустер-эффект. Другими словами, ХИБ-вакцины обладают эффектом ревакцинации, когда повторное введение вакцины вызывает не просто линейное повышение концентрации антител, а увеличение их концентрации в геометрической прогрессии. Особенность бустер-эффекта заключается в том, что до определенной стадии с каждым повторным введением растет и кратность увеличения количества антител. Это объясняет то, почему курс первичной вакцинации состоит из нескольких прививок, а последующие ревакцинации всегда проводятся всего одной дозой вакцины. На этом основана базовая схема применения ХИБ-вакцин, когда в рамках первичного курса делаются 3 прививки с однократной ревакцинацией.

Эффективность вакцин

Современные ХИБ-вакцины очень эффективны. Заболеваемость всеми формами инфекции в развитых странах, где проводится плановая иммунизация, снизилась на 85-98%. Этого удается достичь как за счет индивидуальной защиты привитых, так и за счет эффекта коллективной защиты, который объясняется прерыванием цепочки передачи бактерии иммунитетом привитых. В одном из российских исследований, проведенных в закрытых детских коллективах Московской области, вакцинация за год позволила снизить уровень носительства гемофильной палочки с 41% до 3%, сократив заболеваемость всеми пневмотропными заболеваниями (ОРИ, бронхит, пневмония и др.) в несколько раз.

Эффективность вакцинации сегодня оценивается как 95 – 100%. Проводились многочисленные испытания полисахаридных вакцин в Европе и Северной Америке. В частности, клиническое испытание в Великобритании (1991—1993) показало снижение на 87 % заболеваемости менингитом гемофильной этиологии. В Голландии, при проведении аналогичного исследования, было зафиксировано полное отсутствие случаев менингита гемофильной этиологии в течение 2-х лет после начала иммунизации.

Поcтвакцинальные реакции

У большинства детей никаких побочных явлений после вакцинации нет. Могут быть небольшое повышение температуры тела, покраснение и болезненность в месте введения. Реакции в месте введения препарата (покраснение, уплотнение) отмечаются не более, чем у 5-7% привитых. Температурные реакции редки и встречаются у 1% привитых. Эти реакции не влияют на привычный образ жизни, не требуют лечения и самопроизвольно проходят в течение 1-2 дней.

Риск поствакцинальных осложнений

Специфических осложнений нет, однако таковые возможны у лиц с аллергией на столбнячный анатоксин.

Противопоказания

Обострение хронических заболеваний, аллергия к ингредиентам вакцины (особенно к столбнячному анатоксину), аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (ХИБ-инфекции). Прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых формах респираторной и кишечной инфекции вакцинацию можно проводить сразу же после нормализации температуры.

Когда прививать?

Вакцинация согласно календарю прививок России должна проводиться в возрасте 3; 4,5 и 6 месяцев с ревакцинацией в 18 месяцев.

Источник

Азбука прививок: кому, когда, зачем? Иммунизация против гемофильной инфекции

Источником инфекции является больной клинически выраженной формой заболевания (от ОРЗ до воспаления легких, менингитов и сепсиса) и здоровые носители гемофильной палочки. В очаге гемофильной инфекции частота носительства может достигать 70% среди детей и 30-40% среди взрослых.

Путь передачи инфекции – воздушно-капельный, распространение возбудителя происходит при чихании, разговоре, кашле со слизью и мокротой. Наибольшая вероятность инфицирования у лиц, находящихся в непосредственной близости с источником инфекции (3 метра и менее). Больной становится заразен с появлением симптомов болезни. Носитель внешне здоров, но наиболее опасен, однако у таких людей выделяют наименее заразные типы гемофильной палочки. Дополнительный путь инфицирования – контактно-бытовой (через предметы обихода – полотенца, посуду, игрушки).

Сезонность при данной инфекции – зима-весна. Восприимчивость к данной инфекции высокая среди детей раннего возраста – с 6 месяцев до 2-х лет, а иногда 4-х лет. До 6 месяцев в силу «материнской защиты» дети заболевают редко. Старше 5-ти лет и взрослые болеют в единичных случаях.

Первая вакцина появилась 1985 году. С 1989 года, с момента появления эффективных вакцин, прививки против ХИБ стали проводиться по всему миру.

На сегодняшний день на территории Российской Федерации проводится вакцинация против гемофильной инфекции среди детей, относящихся к группам риска. Это дети с иммунодефицитными состояниями или анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией, с онкогематологическими заболеваниями и/ или длительно получающие иммуносупрессивную терапию, рожденные от матерей с ВИЧ-инфекцией, ВИЧ- инфицированные, находящиеся в домах ребенка, таких детей прививают по следующей схеме:

I прививка – 3 месяца

II прививка– 4,5 мес. (не ранее, чем через 45 дней после первой)

III прививка – 6 мес. (не ранее, чем через 45 дней после второй)

I ревакцинация – 18 мес.

Сегодня в Российской Федерации зарегистрировано несколько вакцин против гемофильной инфекции:

—«Пентаксим» (производитель – Франция), комплексная вакцина, защищает организм сразу от пяти заболеваний (коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и гемофильная инфекция), отличается высокой степенью очистки и считается одним из лучших препаратов в Европе,

—«Акт-Хиб» (производитель –Франция),

—«Хиберикс» (производитель- Бельгия).

Для чего нужна иммунизация против гемофильной инфекции?

Благодаря иммунизация против гемофильной инфекции достигается высокий уровень защиты от данного заболевания, который сохраняется длительное время. Согласно клиническим испытаниям в Великобритании, уменьшение заболеваемости представленным заболеванием составило на 87%. В Голландии после прививания врачи отмечают полное отсутствие подобных случаев. При заражении привитого малыша заболевание протекает в лёгкой форме. Вакцинация абсолютно безопасна, так как не оставляет никаких последствий в организме. Прививка от гемофильной инфекции снижает процент заражения заболеванием при попадании ребёнка в детский сад.

Осложнения после вакцинации против гемофильной инфекции

Реакций на введение препарата практически нет или они очень слабые, это небольшое уплотнение в месте введения препарата и незначительное повышение температуры тела.

Противопоказание к вакцинации.

Специальных противопоказаний к вакцинации не существует, кроме гиперчувствительности к ее компонентам и сильных реакций на предыдущую дозу.

Источник