Способы введения вакцины полиомиелитной

Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2 и 3 типов

Торговое наименование препарата

Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2 и 3 типов

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики полиомиелита

Лекарственная форма

раствор для приема внутрь

Состав

В одной прививочной дозе (0,1 мл — 2 капли) препарат содержит :

Активный компонент: Вирус полиомиелита, аттенуированные штаммы Сэбина

1 типа — не менее 10 6,0 ТЦД₅₀

2 типа — не менее 10 5,0 ТЦЦ₅₀

3 типа — не менее 10 5,8 ТЦЦ₅₀

инфекционных единиц (ИЕ) вируса, выраженных в тканевых цитопатогенных дозах (ТЦД₅₀).

Вспомогательные вещества: магния хлорид — 0,009 г — стабилизатор; канамицин — 15 мкг — консервант.

В одной прививочной дозе (0,2 мл — 4 капли) препарат содержит :

Активный компонент: Вирус полиомиелита, аттенуированные штаммы Сэбина

1 типа — не менее 10 6,0 ТЦД₅₀

2 типа — не менее 10 5,0 ТЦЦ₅₀

3 типа — не менее 10 5,5 ТЦЦ₅₀

инфекционных единиц (ИЕ) вируса, выраженных в тканевых цитопатогенных дозах (ТЦД₅₀).

Вспомогательные вещества: магния хлорид — 0,018 г — стабилизатор; канамицин — 30 мкг — консервант.

Описание

Прозрачная жидкость от желтовато-красного до розово-малинового цвета, без осадка, без видимых посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Вакцина полиомиелитная пероральная представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1 2 3 типов выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero в виде раствора с 05% гидролизата лактальбумина в растворе Эрла.

Вакцина создает стойкий иммунитет к вирусу полиомиелита 1 2 3 типов у (90-95)% привитых.

Показания:

Активная профилактика полиомиелита.

Противопоказания:

1. Неврологические расстройства сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной;

2. Иммунодефицитное состояние (первичное) злокачественные новообразования иммуносупрессия (прививки проводят не ранее чем через 6 месяцев после окончания курса терапии);

3. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.

Беременность и лактация:

Возможность и особенность медицинского применения вакцины беременным и женщинам в период грудного вскармливания не изучалась.

Способ применения и дозы:

Внимание : вакцина предназначена только для перорального применения.

Вакцину применяют по 2 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается.

В качестве возможной схемы вакцинации ниже приведена схема прививок против полиомиелита в России.

В соответствии с действующим Национальным календарем профилактических прививок первая и вторая вакцинация против полиомиелита проводятся вакциной против полиомиелита инактивированной (ИПВ) в соответствии с инструкцией по применению ИПВ.

Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям полиомиелитной пероральной вакциной (ППВ) в возрасте установленном Национальным календарем профилактических прививок.

Три первые прививки составляют курс вакцинации.

Прививки

Вакцинация (ИПВ)

Ревакцинация (ППВ)

1

2

3*

4*

5*

6*

возраст

* детям рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией детям с ВИЧ-инфекцией детям находящимся в домах ребенка — третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся ИПВ-вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной

Удлинение интервалов между прививками допускается в исключительных случаях при наличии медицинских противопоказаний укорочение интервалов между первыми тремя прививками не допускается.

Допускается сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до 3 месяцев в случае если интервалы между первыми тремя прививками были удлинены.

Вакцинация против полиомиелита по эпидемическим показаниям проводится пероральной полиомиелитной вакциной.

Контингент лиц подлежащих вакцинации по эпидемическим показаниям сроки порядок и кратность прививок устанавливаются в каждом конкретном случае с учетом особенностей эпидемического процесса полиомиелита и в соответствии с действующем календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям:

контактные лица в очагах полиомиелита в том числе вызванного диким полиовирусом (или при подозрении на заболевание):

— дети с 3 месяцев до 18 лет — однократно;

— медицинские работники — однократно;

— дети прибывшие из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов) с 3 месяцев до 15 лет — однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);

— лица без определенного места жительства (при их выявлении) с 3 месяцев до 15 лет — однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);

— лица контактировавшие с прибывшими из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов) с 3 месяцев жизни без ограничения возраста — однократно;

— лица работающие с живым полиовирусом с материалами инфицированными (потенциально инфицированными) диким вирусом полиомиелита без ограничения возраста — однократно при приеме на работу.

Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата даты прививки дозы номера серии реакции на прививку.

Меры предосторожности при применении

Необходимо заранее оповещать родителей о дне проведения предстоящих профилактических прививок детям.

Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2-х суток при температуре от 2 до 8 °С во флаконе плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой. Разрешается при необходимости вакцину набирать стерильным шприцем путем прокола резиновой пробки при соблюдении правил асептики. В этом случае вакцина оставшаяся во флаконе и не изменившая физических свойств может использоваться до конца срока годности.

Не пригоден к применению препарат во флаконе с нарушенной целостностью маркировкой а также при изменении его физических свойств (цвета прозрачности и др.) при истекшем сроке годности при нарушении условий транспортирования и хранения.

Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата даты прививки дозы номера серии реакции на прививку.

Побочные эффекты:

Побочные действия на введение вакцины практически отсутствуют.

У отдельных привитых предрасположенных к аллергическим реакциям чрезвычайно редко могут наблюдаться аллергические осложнения в виде сыпи типа крапивницы или отека Квинке.

Крайнюю редкость как у привитых так и у лиц контактных с привитыми представляет возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП).

Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц окружающих привитого следует разъяснить родителям необходимость соблюдения правил личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать горшок отдельные от других детей постельное белье одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в семье от больных иммунодефицитом).

Передозировка:

Передозировка не приводит к нежелательным последствиям.

Взаимодействие:

Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС-вакциной (АДС- или АДС-М анатоксином) допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.

Особые указания:

Плановая вакцинация детей имеющих обострение хронических заболеваний откладывается до полного выздоровления.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 20 мл во флаконе.

В пачку из картона коробочного помещают 10 флаконов с вакциной и инструкцию по применению.

Условия хранения:

В соответствии с СП 3.3.2.2329-08 (изменения и дополнения к СП 3.3.2.1248- 03) вакцина хранится: на 1 уровне «холодовой цепи» — при температуре минус 20 °С и ниже при транспортировании вакцины в температурном режиме от 2 до 8 °С допускается последующее повторное ее замораживание до минус 20 °С (на 2 уровне «холодовой цепи»). На 3-м и 4-м уровнях «холодовой цепи» вакцину хранят при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

В соответствии с СП 3.3.2.2329-08 при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности:

При температуре минус 20 °С и ниже — 2 года при температуре от 2 до 8 °С — 6 месяцев.

Вакцина с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им.М.П.Чумакова РАМН», 142782, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Федеральное государственное унитарное предприятие «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им.М.П.Чумакова РАМН»

Источник

Вакцина полиомиелитная оральная двухвалентная 1 и 3 типов

Инструкция

Торговое название

Вакцина полиомиелитная оральная двухвалентная 1 и 3 типов

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Суспензия оральная 20 доз (2.0 мл) во флаконе

Состав

Одна доза вакцины (0.1 мл или 2 капли) содержит

активные вещества: вирус полиомиелита тип 1* LS-c2ab штамм (живой аттенуированный) не менее 6.0 log ЦПД50**,

вирус полиомиелита тип 3* Leon 12a1b штамм (живой аттенуированный) не менее log 5.8 ЦПД50**,

вспомогательные вещества: альбумин человека 1,0 мг, магния хлорида раствор, буферный раствор Hepes***.

*выращен на клетках Веро.

**цитопатическая доза, поражающая 50% культуры клеток (инфекционные вирусные единицы)

Описание

Прозрачная жидкость от бледно-розового до оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Противовирусные вакцины.

Фармакологические свойства

Вакцина приготовлена на основе 2 типов живого аттенуированного вируса полиомиелита 1 и 3 типов, выращенного на клетках Веро, фильтрованного и очищенного.

После перорального приема вакцины, вакцинный штамм вируса реплицируется в тонком кишечнике и выводится с фекалиями. Иммунный ответ, индуцированный вакцинным вирусом подобен иммунному ответу, индуцированному натуральной инфекцией. В результате вырабатывается антитела и секреторный иммуноглобулин А в тонком кишечнике. Местный иммунитет играет роль в профилактике инфекции, вызванной диким штаммом и влияет на экскрецию вируса оральным и фекальным путями. Такая экскреция вакцинного вируса также способствует непрямой вакцинации людей, контактирующих с вакцинируемым, т.е. вызывает пассивный иммунитет. Это повышает значимость живой полиомиелитной вакцины в эпидемическом контроле.

Показания к применению

— Вакцина полиомиелитная оральная двухвалентная 1 и 3 типов предназначена для плановой иммунизации детей против полиомиелита (согласно Национальному календарю вакцинации)

— для дополнительной иммунизации детей в возрасте от 0 до 5 лет, для предотвращения распространения полиомиелита 1 и 3 типов (по эпидемиологическим показаниям).

Способ применения и дозы

Одна доза вакцины состоит из 2 капель (0.1 мл), которая вводится перорально с использованием мультидозной капельницы (пипетки), в соответствии с официальными рекомендациями, принятыми в стране.

Данная вакцина вводится только перорально.

Перед использование флакон с вакциной необходимо осторожно встряхнуть, избегая вспенивания.

Одна доза вакцины 2 капли (0.1 мл), может быть отмерена при помощи пипетки, непосредственно в рот или на кусочек сахара.

Следует соблюдать осторожность во избежание контаминации пипетки мультидозного флакона слюной.

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до

Источник

Способы введения вакцины полиомиелитной

Полиомиелит (детский спинномозговой паралич) — инфекционное заболевание, вызываемое вирусами полиомиелита 1,2 и 3 типов. В основном заболевание поражает детей в возрасте до 5 лет.

Полиомиелит — тяжелое заболевание, вызывающее параличи мышц, может стать причиной развития дыхательной и сердечно-сосудистой недостаточности из-за паралича межреберных и диафрагмальных мышц. Паралич дыхательных мышц нередко становится причиной летального исхода.

Передается полиомиелит фекально-оральным путем, реже – воздушно-капельным.

Профилактика полиомиелита заключается во введении вакцины.

В России прививки против полиомиелита обязательны и входят в Национальный календарь профилактических прививок, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2014 г. № 125н., согласно которому всем детям первого года жизни необходимо сделать три прививки от полиомиелита. Детей начинают вакцинировать с 3х месяцев с интервалом в 6 недель (далее в 4.5 и 6 месяцев).

Существует 2 типа вакцин против полиомиелита:

Живая (ОПВ – оральная полиомиелитная вакцина) – содержит живые ослабленные вирусы 1,2,3 типов.

Инактивированная (ИПВ) – содержит убитые вирусы 1,2,3 типов.

Все дети первого года жизни вакцинируются инактивированной вакциной, которая вводится с помощью инъекции. Последующие прививки (ревакцинации) проводятся в 18, 20 месяцев и в 14 лет. Для ревакцинации используется живая вакцина, которая закапывается в рот.

Живая полиомиелитная вакцина имеет принципиальное отличие от инактивированной, которое заключается в том, что попадая в желудочно-кишечный тракт, видоизменяется, выделяясь с калом в течение 6 недель после вакцинации. Это может привести к вакциноассоциированному полиомиелиту (ВАП) как у самого привитого (в случае иммунодефицитного состояния), так среди не привитых контактных лиц.

Частота развития вакциноассоциированного полиомиелита невелика, по статистике около 10 случаев в год по стране. Приходится в основном на детей с выраженными нарушениями иммунитета и с тяжелыми хроническими заболеваниями.

В связи с тем, что дети, привитые живой полиомиелитной вакциной, выделяют вирус в окружающую среду, в организованных детских коллективах предусмотрено разобщение непривитых детей от привитых сроком на 60 дней.

Вирус, выделяясь из кишечника и носоглотки, попадает на руки, одежду, игрушки и другие предметы.

Живая полиомиелитная вакцина не применяется у детей из групп риска ( с иммунодефицитными состояниями, кишечными аномалиями), а также в случае, если в семье есть ребенок непривитый против полиомиелита.

Противопоказания к проведению вакцинации определяет только врач.

Если взрослый никогда не был привит против полиомиелита,то выезжая в страны, неблагополучные по полиомиелиту он может пройти трехкратную иммунизацию против полиомиелита. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует путешественникам в страны, эндемичные по полиомиелиту, иметь полную вакцинацию против полиомиелита.

Возможны ли побочные эффекты вакцинации?

Реакция на вакцинацию практически отсутствует. В крайне редких случаях возможно временное повышение температуры тела на 5-14 день после прививки.

Риск, связанный с побочным действием вакцины, в десятки тысяч раз меньше риска заболевания полиомиелитом.

Источник