- Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин) — Микроген — инструкция по применению
- Торговое наименование препарата
- Международное непатентованное наименование
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Код АТХ
- Фармакодинамика:
- Показания:
- Противопоказания:
- Беременность и лактация:
- Способ применения и дозы:
- Анатоксин Столбнячный : инструкция по применению
- Общая характеристика
- Форма выпуска
- Иммунологические и биологические свойства
- Показания
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Противопоказания
- Особенности применения
- Условия хранения
- АС-анатоксин : инструкция по применению
- Состав
- Описание
- Показания к применению
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин) — Микроген — инструкция по применению
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин)
Торговое наименование препарата
Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин)
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
суспензия для подкожного введения
Состав
АС-анатоксин представляет собой столбнячный анатоксин, адсорбированный на алюминия гидроксиде.
1 доза (0,5 мл) содержит:
Анатоксин с консервантом: столбнячный анатоксин — 10 единиц связывания (ЕС); вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) — не более 0,55 мг; тиомерсал — от 42,5 до 57,5 мкг; формальдегид — не более 100 мкг.
Анатоксин без консерванта: столбнячный анатоксин — 10 единиц связывания (ЕС); вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) — не более 0,55 мг; формальдегид — не более 100 мкг.
Удельная активность столбнячного анатоксина не менее 1000 ЕС/мг белкового азота.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Показания:
Препарат предназначен для активной иммунизации против столбняка а также экстренной специфической профилактики столбняка.
Противопоказания:
— Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;
— острые инфекционные и неинфекционные заболевания — прививки проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления;
— хронические заболевания — прививки проводят через 1 мес от начала ремиссии;
— неврологические изменения — прививают после исключения прогрессирования процесса;
— аллергические заболевания — прививки проводят через 2-4 недели ремиссии при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Иммунодефициты ВИЧ-инфекция а также поддерживаемая курсовая терапия в том числе стероидными гормонами и противосудорожными препаратами не являются противопоказаниями к плановой вакцинации которую проводят через 12 мес после окончания лечения.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Лица временно освобожденные от прививки должны быть взяты под наблюдение и своевременно привиты.
Беременность и лактация:
При плановой вакцинации не рекомендуется введение вакцины беременным. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только при проведении экстренной профилактики когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозы:
АС-анатоксин вводят глубоко подкожнов подлопаточную область в дозе 05 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Активная иммунизация.Полный курс вакцинации АС — анатоксином (для лиц ранее не привитых против столбняка) состоит из двух прививок с интервалом 30 — 40 дней и ревакцинации через 6-12 мес (в порядке исключения допускается удлинение интервала до 2-х лет). Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет АС- или АДС-М-анатоксином однократно.
Иммунизация некоторых трудноохватываемых контингентов населения (пожилые люди неорганизованное население) с учетом специфических условий в отдельных местностях по решению Министерства здравоохранения Российской Федерации может быть проведена по сокращенной схеме предусматривающей однократное введение AC-анатоксина в удвоенной дозе (10 мл) с первой ревакцинацией в период от 6 мес до 2 лет и последующими ревакцинациями через каждые 10 лет обычными дозами препарата (05 мл).
Примечание.Активную иммунизацию детей против столбняка от 3-х мес проводят в плановом порядке адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакцина) или адсорбированным дифтерийностолбнячным анатоксином (АДС- или АДС-М-анатоксином) в соответствии с инструкциями по применению препаратов.
Экстренная профилактика столбняка.
Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:
-травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек;
-обморожениях и ожогах (термических химических радиационных) второй третьей и четвертой степени;
-родах вне медицинских учреждений;
-гангрене или некрозе тканей любого типа длительно текущих абсцессах;
-проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта.
Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание при необходимости специфического иммунитета против столбняка. Экстренную иммунопрофилактику следует проводить как можно раньше с момента получения травмы вплоть до 20 дня учитывая длительность инкубационного периода при заболевании столбняком.
Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:
-иммуноглобулин противостолбнячный человека (ИПСЧ);
-при отсутствии ИПСЧ сыворотку противостолбнячную лошадиную очищенную концентрированную жидкую (ПСС).
Выбор профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка представлен в таблице 1.
АС-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную область.
ИПСЧ вводят в дозе 250 ME внутримышечно в верхне-наружный квадрант ягодицы.
ПСС вводят в дозе 3000 ME подкожно (см. инструкцию по применению сыворотки противостолбнячной).
Примечание.Перед введением противостолбнячной сыворотки для определения чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке ставят внутрикожную пробу с лошадиной сывороткой разведенной 1:100 (выпускается в комплекте с ПСС). Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии срока годности предприятия изготовителя даты введения.
Схема выбора профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка
Предшествующие прививки против столбняка Препаратом содержащим столбнячный анатоксин
Источник
Анатоксин Столбнячный : инструкция по применению
Общая характеристика
Основные свойства лекарственной формы: суспензия желтовато-белого цвета, разделяется при отстаивании на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивается при встряхивании. Представляет собой обезврежен формальдегидом и теплом столбнячный токсин, очищенный от балластных белков, адсорбированный на геля алюминия гидроксида.
Качественный и количественный состав
Одна доза прививки (0,5 мл) содержит 10 единиц связывания столбнячного анатоксина, не более 0,55 мг алюминия гидроксида, от 40 до 60 мкг мертиолята (консервант) и не более 100 мкг формальдегида.
Форма выпуска
Суспензия для инъекций по 2 дозы прививки в ампулах.
Код анатомически-терапевтически-химической классификации «Anatomical Therapeutic Chemical classification system / WHO» (АТС)
J07A М01. Tetanus toxoid.
Иммунологические и биологические свойства
Вызывает формирование специфического антитоксического против столбнячного иммунитета.
Показания
Активная иммунизация против столбняка, а также экстренная специфическая профилактика столбняка.
Способ применения и дозы
АС-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную участок в дозе 0,5 мл.
Активная иммунизация. Полный курс вакцинации АС-анатоксином (для лиц, раньше не прививались против столбняка) состоит из двух прививок с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 мес. (Как исключение допускается увеличение интервала до двух лет). Следующие ревакцинации проводят каждые 10 лет АП или АДС-М-анатоксином однократно.
Иммунизация некоторых важкоохоплюваних контингентов населения (пожилые люди, неорганизованное население) с учетом специфических условий в отдельных местностях, согласно решению Минздрава может быть проведена по сокращенной схеме, которая предусматривает однократное введение АС-анатоксина в удвоенной дозе (1,0 мл) с первой ревакцинацией в период с 6 мес. до 2 лет с последующими ревакцинация через каждые 10 лет обычными дозами препарата (0,5) мл.
Примечание: Активное иммунизацию детей против столбняка проводят с 3 мес. в плановом порядке адсорбированной кашлюково-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакцина), или адсорбированным дифтерийно-столбнячным анатоксином (АДП- или АДС-М-анатоксином) в соответствии с инструкциями по применению препаратов.
Экстренная профилактика столбняка. Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:
- травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек
- обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второго, третьего и четвертого степени;
- внебольничных абортах;
- родах вне медицинских учреждений;
- гангрене или некрозе тканей любого типа, длительных абсцессах;
- укусах животных;
- проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта.
Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, в случае необходимости, специфического иммунитета против столбняка. Экстренную иммунопрофилактику следует проводить как можно раньше с момента получения травмы, вплоть до 20 дня, учитывая продолжительность инкубационного периода при заболевания столбняком.
Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:
- АС-анатоксин;
- иммуноглобулин противостолбнячный человека (ИППЛ)
- при отсутствии ИППЛ — сыворотку противостолбнячную лошадиную очищенную концентрированную жидкую (ППС).
Выбор профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка приведен в таблице № 1.
АС-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную участок.
ИППЛ вводят в дозе 250 МЕ внутримышечно в верхний квадрант ягодицы.
ППС вводят в дозе 3000 МЕ под кожу (см. Инструкцию по применению сыворотки противостолбнячной).
Примечание: Перед введением противостолбнячной сыворотки для определения чувствительности к чужеродному белку обязательно надо ставить внутрикожную пробу с лошадиной сывороткой, разведенной 1: 100 (выпускается в комплекте с ППС).
Побочное действие
АС-анатоксин — слабореактогенний препарат. В отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за теми, кто сделал прививку, в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Противопоказания
Постоянные противопоказания для применения АС-анатоксина отсутствуют. Не рекомендуется проведение плановых прививок беременным, а также лицам с повышенной чувствительностью к препарату.
Особенности применения
Непригоден к применению препарат с нарушенной целостностью ампул, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие хлопьев, не разбивающихся и посторонних примесей, помутнение сывороток и иммуноглобулинов), с истекшим сроком годности закончился, и неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации выполняется при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Препарат в открытой ампуле хранению не подлежит.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения.
Лицам, перенесших острые заболевания, прививки проводят не ранее 1 месяца после выздоровления.
Больных хроническими заболеваниями прививают через 1 мес. от начала ремиссии. Детей с неврологическими изменениями прививают после исключения прогрессирования процесса.
Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели ремиссии, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не проявляются противопоказанными к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и противосудорожными препаратами, не обнаруживаются противопоказанными к прививке, которое проводят через 12 мес. после окончания лечения.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и своевременно привиты.
Условия хранения
Препарат хранят при температуре от 2 до 8 ° С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Источник
АС-анатоксин : инструкция по применению
Состав
Описание
Показания к применению
Клинические противопоказания к проведению плановых прививок АС-анатоксином:
1. Острые инфекционные и неинфекционые заболевания — вакцинацию проводят не ранее одного месяца после выздоровления.
2. Обострение хронических заболеваний — привитие проводят в состоянии клинико-лабо- раторной ремиссии.
3. Длительные и тяжелые заболевания (вирусные гепатиты, туберкулез, менингиты, миокардиты, диффузные болезни соединительной ткани и др.) — привитие проводят индивидуально через 6-12 месяцев после выздоровления.
4. Тяжелые формы аллергических реакций на введение АДС, АДС-М, АД-М, АС-анатокси- нов (шок, отек Квинке, полиморфическая экссудативная эритема и др.).
5. Тяжелые поствакцинальные реакции в виде анафилактического шока, энцефалита, агра- нулоцитоза — привитие проводят не ранее 6 месяцев после выздоровления (ремиссии).
6. Наследственные и прогрессирующие неврологические и суставные заболевания, гидроцефалия суб- и декомпенсированная, острые нарушения мозгового кровообращения, судороги чаще 1 раза в 6 месяцев, эпилепсия и эпилептический синдром с приступами не чаще одного приступа за 6 месяцев.
Примечание. Дети с непрогрессирующим детским церебральным параличем и иными стабильными неврологическими расстройствами могут быть привиты АДС-М анатоксином в возрасте после одного года; дети с судорожным синдромом в анамнезе могут быть привиты АДС-М анатоксином через 6 месяцев после приступа на фоне противосудорожной терапии.
7. Нарушения иммунитета: онкологические заболевания, иммунодепрессия в результате проведения цито стати ческой терапии и применения кортикостероидов более 14 суток. Таких детей можно прививать через 1 месяц после отмены этих методов лечения.
8. Анемии: противопоказаниями к привитию являются больные с уровнем гемоглобина ниже 80 г/л.
Прививку АС-анатоксином проводят не раньше, чем через 2 месяца после прививок против других инфекций.
В каждом отдельном случае заболевания, которого нет в списке противопоказаний, вопрос
о противопоказаниях относительно прививки решается комиссией.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер ФАП) в день привития ведет опрос и осмотр лиц, которым делают прививку, с обязательной термометрией. Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть под наблюдением и на учете и своевременно привиты после снятия противопоказаний.
Противопоказания
1. Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к соответствующему препарату.
- в первой половине противопоказано введение АС-анатоксина и ПСС;
- во второй половине противопоказано введение ПСС.
Способ применения и дозы
1. Активная иммунизация
Препарат вводят подкожно в подлопаточную область. Полный курс иммунизации АС-анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 суток и ревакцинации через 6-12 месяцев той же дозой. При сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС-анатоксином в удвоенной дозе (1,0 мл), ревакцинацию через 1 -2 года дозой 0,5 мл и в дальнейшем каждые 10 лет.
Иммунизация некоторых контингентов населения (лица преклонного возраста, неорганизованное население), с учетом специфических услоаий в отдельных местностях, по решению Министерства здравоохранения Украины, может быть проведена по сокращенной схеме, предусматривающей однократную вакцинацию АС-анатоксином в удвоенной дозе (1,0 мл) и ревакцинацию через 1-2 года дозой 0,5 мл и в дальнейшем каждые 10 лет.
1. Активную иммунизацию детей против столбняка в возрасте от 3 месяцев проводят в плановом порядке адсорбированной коклюшной дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС- вакцина) либо адсорбированным дифтерийно-столбнячным анатоксином (АДС-анатоксин, АДС-М-анатоксин) в соответствии с руководством по’применению препаратов.
2. Ревакцинации взрослых, ранее полноценно иммунизированных ассоциированными препаратами с содержанием столбнячного анатоксина, производят каждые 10 лет АС- либо АДС-М-анатоксинами в дозе 0,5 мл.
3. Лицам, ранее не привитым против столбняка (с 26 до 56 лет), получившим для профилактики дифтерии однократно АДС-М анатоксин, для образования полноценного иммунитета к столбняку через 30-40 дней после введения АДС-М анатоксина вводят АС-анатоксин в дозе 0,5 мл. Ревакцинацию проводят через 6-12 месяцев однократно той же дозой АС-анатоксина.
2.Экстренная профилактика столбняка
Экстренная профилактика столбняка включает в себя первичную хирургическую обработку раны и одновременную специфическую иммунопрофилактику.
Экстренная специфическая профилактика столбняка показана при:
— травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек;
— обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второй, третьей и четвертой степени;
— родах вне медицинских учреждений;
— гангрене или некрозе тканей любого этапа; абсцессах;
— проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта.
Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:
— адсорбированный столбнячный анатоксин (АС-а);
— адсорбированный дифтерийно-столбнячный анатоксин (АДС-а) с уменьшенным содержанием антигенов (АДС-М-а);
— противостолбнячный человеческий иммуноглобулин (ПСЧИ), изготовляемый из крови иммунных людей. Одна профилактическая доза ПСЧИ содержит 250 международных единиц (МЕ);
— противостолбнячную сыворотку (ПСС), получаемую из крови ги пери ммунизир о ванных лошадей. Одна профилактическая доза ПСС составляет 3000 МЕ.
Схема выбора профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка представлена в таблице № 1.
АС-анатоксин вводят подкожно в подлопаточную область.
ПСЧИ вводят в дозе 250 МЕ внутримышечно в верхне-внешний квадрант ягодицы.
ПСС вводят в дозе 3000 МЕ под кожу.
Перед введением ПСС обязательно делают внутрикожную пробу с лошадиной сывороткой, разведенной 1 :100, для определения чувствительности к белкам сыворотки лошади (ампула маркирована красным цветом).
Для проведения внутрикожной пробы используют индивидуальную ампулу и стерильный шприц с делениями на 0,1 мл и тонкую иглу.
Разведенную сыворотку вводят внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья в объеме 0,1 мл. Учет реакции проводят через 20 минут. Пробу считают отрицательной, если диаметр отека или покраснения в месте введения препарата меньше, чем 1,0 см. Проба считается положительной, если отек или покраснение достигают в диаметре 1,0 см и более. При отрицательной кожной пробе ПСС (из ампулы, промаркированной синим цветом) вводят подкожно в объеме 0,1 мл При отсутствии реакции через 30 минут вводят стерильным шприцом оставшуюся часть дозы сыворотки, ампула с которой должна храниться закрытой стерильной салфеткой.
Замечание. Лицам с аллергическими заболеваниями и реакциями на различные аллергены, а также тем, кому предварительно вводили препараты с лошадиной сывороткой (ПСС, антирабический и п рот и во эн цефалический гетерогенные гамма-глобулины) перед введением основной дозы ПСС рекомендуется ввести антигистаминные препараты. Лицам с положительной реакцией на внутри кожное введение 0,1 мл разведенной в 100 раз лошадиной сыворотки либо тем, у которых была реакция на подкожное введение 0,1 мл ПСС, дальнейшее введение ПСС противопоказано.
Активную плановую иммунизацию и экстренную специфическую профилактику столбняка осуществляют с соблюдением следующих правил:
— перед использованием ампулу препарата внимательно осматривают;
— препарат нельзя использовать при отсутствии на ампуле этикетки, наличии трещин ампул, содержании посторонних включений, наличии осадка, законченном сроке годности, неправильном хранении;
— непосредственно перед введением АС-анатоксина ампулу встряхивают до получения
— перед открытием ампулу протирают ватой, смоченной спиртом до и после надреза напильником. Открытую ампулу с АС-анатоксином либо ПСС можно хранить, накрыв стерильной салфеткой, в течение 30 минут;
— препарат набирают в шприц из ампулы длинной иглой с широким просветом. Для инъекции обязательно используют новую, иглу;
— кожу в месте укола для дезинфекции протирают ватой, смоченной 70 % спиртам. После введения препарата место укола смазывают йодом или спиртом.
Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах, указывая дату прививки, перечень введенных препаратов (АДС, ПСС, ПСЧИ), дозы, время введения, серии, институт-изготовитель препарата, а также реакции на введенный препарат.
Побочное действие
После введения АС-анатоксина могут наблюдаться как общие реакции, проявляющиеся в недомогании и повышении температуры, так и местные реакции в виде покраснения, отека, болезненности, проходящие через 24-48 часов. В исключительных случаях может развиться шок. После введения ПСС могут развиться осложнения: сывороточная болезнь, анафилактический шок. В связи с этим за каждым привитым необходимо установить медицинское наблюдение в течение часа после лрививкй. При появлении симптомов шока необходимо срочное проведение противошоковой терапии. Помещение, в котором проводят привитие и экстренную специфическую профилактику столбняка, должно быть оснащено средствами противошоковой терапии.
Лица, получившие ПСС, должны быть предупреждены о необходимости срочного обращения за медицинской помощью в случае повышения температуры, появления зуда и высыпаний на коже, боли в суставах и иных симптомов, характерных для сывороточной болезни.
Источник