Способы валидации мер управления

Валидация

Валидация — это проверка значений, указанных пользователем, и отображение найденных ошибок.

Описанное здесь поведение валидаций и отображение ошибок реализовано в библиотеке «React UI Validations», по возможности используйте эту библиотеку в продукте.

Принципы

Задача дизайнера — сделать так, чтобы пользователь не совершил ошибку и валидация не понадобилась, для этого:

1. Ограничьте выбор заведомо неверных значений в списке: блокируйте эти значения или не показывайте в списке.
2. Ограничьте ввод неподходящих символов. Если в поле нужно вводить только цифры, и это очевидно пользователю, игнорируйте ввод букв вместо того, чтобы показать ошибку. Используйте маски в полях, где у значений известен формат.
3. Пишите подсказки для заполнения формы. Например, плейсхолдер в полях ввода.

Валидация на только что открытой пустой форме запрещена. Исключение — черновики, когда пользователь уже заполнял эту форму, через какое-то время вернулся к ней, а она заполнена с ошибками.

Виды валидации

Существует три вида валидаций: мгновенная, по потере фокуса и по отправке формы.

Чем раньше интерфейс сообщает об ошибке, тем лучше — пользователю проще вернуться и исправить ошибку.

Самый быстрый способ сообщить об ошибке — мгновенная валидация. Но она возможна только в тех случаях, когда в процессе ввода понятно, что значение некорректное. Обычно такие ошибки связаны с неправильной раскладкой клавиатуры (кириллица вместо латиницы) или вводом букв в цифровое поле (ИНН, КПП и др.) Для этих случаев мы используем поля с масками: ввод неподходящих символов в них заблокирован. Поэтому в наших интерфейсах есть только два вида валидации:

• по потере фокуса — основной вид валидации
• по отправке формы — для тех случаев, когда валидация по потере фокуса невозможна.

Валидация по потере фокуса

Когда использовать

Этот вид валидации подходит для большинства случаев.

Как работает

Не валидируйте поля на пустоту по потере фокуса — не показывайте ошибку если поле не заполнено, возможно пользователь вернется и заполнит поле чуть позже. Показывать ошибку в таких случаях можно только после отправки формы.

Валидация срабатывает сразу после потери фокуса, если значение в поле заполнено. Если найдена ошибка, поле подсвечивается красным. Фокус в это поле автоматически не возвращается:

Текст ошибки появляется в тултипе, когда поле получает наведение или фокус:

Поле с ошибкой должно остаться подсвеченным, если оно получило фокус, его значение не исправляли, а затем оно потеряло фокус.

Красная подсветка снимается с поля, как только пользователь начал исправлять ошибочное значение.

Валидация при отправке формы

Когда использовать

Используйте этот вид валидации, когда нельзя проверить поля по потере фокуса. Например, для проверки заполнения обязательных полей.

Как работает

Проверка происходит после того, как пользователь нажал кнопку отправки данных: все поля с ошибками на форме подсвечиваются, страница прокручивается к первому полю с ошибкой, фокус перемещается в это поле, курсор встает в конец строки, рядом с полем появляется тултип с подсказкой.

При прокрутке к первому полю от верхней границы окна до ошибочного поля остается отступ 48px — шесть модулей.

Блокирование кнопки отправки

В небольших формах вместо проверки заполнения обязательных полей можно блокировать кнопку отправки формы. Используйте это поведение, когда очевидно, почему кнопка отправки формы неактивна. Например, на форме входа:

Как только заполнены все обязательные поля — кнопка становится активной. Если после этого пользователь стер значение в одном из полей — кнопка снова должна стать не активной.

Сообщения об ошибках

Об ошибках можно сообщать двумя способами:

1. Красным текстом около поля, обычно под полем или справа от него:
2. Текстом в тултипе:

Из этих двух способов мы рекомендуем использовать тултипы. Они идут отдельным слоем, поэтому не раздвигают форму и легко размещаются, даже если поля на форме расположены плотно.

Тултипы

Как работают

Тултип с подсказкой появляется в двух случаях:

1. При наведении на поле с ошибкой.
2. Когда поле с ошибкой получает фокус.

Если значение в поле с ошибкой было изменено, потеряло фокус, а потом заново оказалось в фокусе — тултип с текстом старой ошибки уже не возникает. Это правило одинаково работает для всех типов валидаций: и по потере фокуса, и при отправке формы.

Тултип исчезает, когда:

1. Курсор вышел из области поля с ошибкой.
2. Поле с ошибкой потеряло фокус.

Тултип по наведению перекрывает тултип по фокусу.

Тултип может появляться сверху или справа от контрола с ошибкой, так чтобы он не перекрывал полезную информацию:

Единообразие поведения и внешнего вида

Показывайте тултипы справа от полей. Eсли в этом случае они перекрывают важное содержимое на странице, выводите тултипы сверху. Придерживайтесь единообразия, но помните, что контент важнее него.

Красные тексты на странице

Как работают

Красный текст ошибки появляется сразу, как только произошла валидация и ошибочное поле подсветилось.

Как только пользователь начал исправлять значение, красная подсветка поля исчезает, и цвет текста ошибки меняется на черный —  #333.

Текст ошибки пропадает по потере фокуса и больше не появляется, если поле заново получает фокус. Это правило одинаково работает для всех типов валидаций: и по потере фокуса, и при отправке формы.

Выводите текст ошибки справа, если на форме есть место, а само сообщение короткое. Так форму не придется раздвигать, чтобы показать ошибку.

Если справа от поля нет места для текста, раздвигайте форму и выводите сообщение под полем.

На более сложных формах выводите сообщение об ошибке в тултипе.

Валидация зависимых полей

Зависимые поля — это поля, значение которых зависит друг от друга.

Ошибки, которые связаны с нарушением зависимости полей, мы показываем после сабмита формы. Например, ИНН и КПП. Если пользователь указал ИНН из 10 цифр, а поле с КПП оставил пустым, после отправки формы пустое поле с КПП будет подсвечено.

ИНН может быть двух видов:

• 10-значный у юридических лиц
• 12-значный у ИП.

Если пользователь указал ИНН из 12 цифр, значит организация — индивидуальный предприниматель, и у нее нет КПП, значит поле КПП заполнять не нужно. И наоборот, если заполнено КПП, а ИНН указан 12-значный, возможно неверно указан ИНН.

Подсветка зависимых полей пропадает, как только пользователь начал исправлять значение в одном из этих полей.

Если при заполнении зависимого поля нарушен формат значения, сообщайте о такой ошибке при потере фокуса. Например, пользователь ввел 3 цифры в поле ИНН и убрал фокус. Такое поле должно подсветиться сразу же.

Пример

Есть форма из 5 полей:

• Название организации — простое текстовое, обязательное
• ИНН — 10 или 12 цифр, проверка контрольной суммы по потере фокуса, обязательное
• КПП — 9 цифр с проверкой контрольной суммы по потере фокуса, обязательное, если ИНН состоит из 10 цифр
• Электронная почта — адрес почты, проверка по потере фокуса по маске a@a.aa, необязательное
• Телефон — международный формат, проверка по потере фокуса по маске +00000000000, обязательное

Пользователь пропустил поле с названием организации, заполнил ИНН значением из 10 цифр, перешел в поле почты, указал некорректный адрес, перешел в поле с телефоном и указал некорректный номер, но из поля пока не ушел:

Пользователь навел курсор на поле с почтой, появился тултип. Но исправлять значение пользователь не стал:

Пользователь нажал кнопку «Отправить» — фокус перешел в поле «Название организации», так как оно обязательное и незаполненное:

Поле с телефоном также подсветилось красным, так как заполнено некорректно. ИНН и КПП подсветились, так как ИНН состоит из 10 цифр, значит должен быть заполнен и КПП — валидация зависимых полей произошла только после отправки формы.

Пользователь начинает вводить название организации, подсветка поля гаснет, а текст подсказки остается:

Заполнил название организации, перешел в поле ИНН:

Понял, что ИНН правильный, и нужно заполнить КПП:

Начал заполнять поле КПП. Красная рамка у ИНН и КПП исчезла — пользователь изменил значение в одном из зависимых полей:

Заполнил КПП, перешел в следующее поле:

Исправил почту, перешел в следующее поле:

Исправил телефон, кликнул за пределами поля:

Теперь по нажатию кнопки «Отправить» все будет хорошо.

Реализованный пример этой формы можно посмотреть в библиотеке валидаций.

Источник

Способы валидации мер управления

ГОСТ Р 56431-2015/
GHTF/SG3/N99-10:2004

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Руководство по валидации процессов

Quality management system. Medical devices. Process validation guidance

Дата введения 2016-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий»

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу Целевой группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force, GHTF) «Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов» (GHTF/SG3/N99-10:2004 «Quality management system — Medical devices — Process validation guidance», IDT)*

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. — Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2020 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

«Системы менеджмента качества. Руководящие указания по валидации процессов» первоначально завершены в 1999 г. и переизданы под названием «GHTF/SG3/N99-10:2004 (издание 2)» после пересмотра из-за изменений в ИСО 13485, который применяют в некоторых регулирующих системах. Руководящие указания по валидации процессов были пересмотрены начиная с раздела 0 по 3.4, рисунок 1 и приложение В. Выполненный пересмотр можно разделить на две части: 1) редакционный пересмотр терминологии в соответствии с ИСО 13485 (т.е. термин «система качества» изменена на термин «система менеджмента качества», «управление проектированием» изменено на «управление проектированием и разработкой»); 2) изменения на рисунке 1 и далее по тексту для отражения новых требований по валидации процессов, установленных в 7.5.2 ИСО 13485.

Настоящий стандарт оказывает помощь изготовителям в понимании требований системы менеджмента качества в отношении валидации процессов и имеет общее отношение к процессам производства медицинских изделий (включая монтаж и обслуживание). В настоящем стандарте приведены общие предложения в отношении того, как изготовители могут подготовить и выполнить валидацию процессов.

Термин «валидация процесса» использован в области медицинских изделий для обозначения того, что процесс был подвергнут такому тщательному рассмотрению, что на практике обеспечен результат процесса (продукции, услуги или иного). Это существенно необходимо, если соблюдение предварительно установленных требований к продукции можно проверить только путем разрушающего контроля.

Несоответствия в процессах могут стать очевидными только после последующей обработки полуфабриката продукта или применения готовой продукции. Валидация процесса демонстрирует, что если процесс выполняют в установленных границах, то процесс производства продукции будет стабильным в соответствии с предварительно определенными требованиями (при проектировании и разработке).

Медицинская промышленность связана с широким спектром технологий и областей применения: начиная от простых инструментов до сложных хирургических установок с компьютерным управлением, от имплантируемых винтов до искусственных органов, от тест-полосок на наличие сахара в крови до диагностических систем и лабораторного испытательного оборудования. Эти изделия изготавливают в компаниях разного размера, структуры, объема производства, с использованием различных технологий и методов менеджмента. Эти факторы, особенно объем производства и количество технологических операций на единицу (например, этапов пайки или сварки), существенно влияют на то, как фактически применяется процесс валидации. С учетом такого разнообразия настоящий стандарт не предлагает подробных методов внедрения и поэтому не должен быть использован для оценки соответствия требованиям системы менеджмента качества. Настоящий стандарт предназначен для пояснения требований системы менеджмента качества посредством практических объяснений и примеров принципов валидации процессов. Изготовители могут и должны использовать настоящий стандарт по применению процессов валидации с учетом специфики технологии применительно к конкретной ситуации.

Настоящий стандарт дает общие предложения по тому, как изготовители могут подготовиться к валидации процессов и ее осуществлению. Отдельные регулирующие требования определяют ответственность изготовителей в отношении процессов, требующих валидации, и квалификации работников, задействованных в валидируемых процессах. Независимо от метода, используемого для валидации процесса, записи по всей деятельности при валидации и окончательный результат должны быть документированы.

Кроме того, что осуществление процесса валидации является обязательным требованием, изготовитель может валидировать процесс для улучшения качества в целом, устранения отходов, уменьшения затрат, повышения удовлетворенности потребителей или по другим причинам. В сочетании с должным управлением деятельности по проектированию и разработке валидированный процесс может привести к сокращению времени выпуска на рынок новой продукции.

В общем случае валидация процесса — это механизм или система, используемые изготовителем для планирования, получения данных, регистрации данных и интерпретации данных. Эту деятельность можно разделить на три этапа: 1) начальная квалификация используемого оборудования и обеспечение необходимого обслуживания — также известная, как установочная квалификация оборудования IQ; 2) демонстрация того, что процесс обеспечивает приемлемые результаты и будет функционировать в заданных границах параметров процесса (в худшем случае) — также известная, как операционная квалификация OQ; 3) обеспечение долговременной стабильности процесса — также известное, как эксплуатационная квалификация PQ.

Для управления многими процессами используют компьютеры. Несмотря на то что программные средства компьютеров могут считаться составной частью процесса, настоящий стандарт не охватывают валидацию программных средств.

Некоторые обязательные требования констатируют, что каждый процесс, который не может быть верифицирован последующим мониторингом или измерениями, должен быть валидирован. Настоящий стандарт предназначен для поддержки решений в отношении необходимости валидации.

1 Назначение и область применения

1.1 Назначение

Настоящий стандарт предназначен для содействия изготовителям в понимании требований системы менеджмента качества в отношении валидации процессов.

1.2 Область применения

Настоящий стандарт имеет общее отношение к производственным процессам (включая процессы монтажа и технического обслуживания) медицинских изделий. Специальные рекомендации для верификации выходных данных проектирования и валидации проекта включены в документы GHTF, касающиеся управления проектами.

2 Определения

В настоящем стандарте применимы следующие термины с соответствующими определениями. В отдельных стандартах могут встречаться термины, отличающиеся от приведенных.

2.1 установочная квалификация (installation qualification, IQ): Предоставление объективных свидетельств того, что все ключевые аспекты установки оборудования для процессов и вспомогательных систем соответствуют техническим требованиям изготовителя и что рекомендации поставщика оборудования должным образом учтены.

2.2 операционная квалификация (operational qualification, OQ): Предоставление объективных свидетельств того, что границы управления процессом и пределы выполняемых действий приводят к созданию продукции, удовлетворяющей всем установленным требованиям.

2.3 эксплуатационная квалификация (performance qualification, PQ): Предоставление объективных свидетельств того, что процесс при возможных условиях стабильно производит продукцию, которая удовлетворяет всем установленным требованиям.

2.4 валидация процесса (process validation): Предоставление объективных свидетельств того, что на выходе процесса стабильно получается результат или продукция, удовлетворяющие установленным требованиям.

2.5 протокол валидации процесса (process validation protocol): Документ, определяющий, как валидацию будут проводить, включая параметры испытаний, характеристики продукции, технологическое оборудование и контрольные точки, которые устанавливают приемлемые результаты испытаний.

2.6 верификация (verification:): Подтверждение на основании проверки и представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.

3 Валидация процессов в рамках системы менеджмента качества

Валидация процессов является частью интегрированных требований системы менеджмента качества. Валидацию осуществляют в рамках системы, включающей управление проектированием и разработкой, управление процессами и корректирующие и предупреждающие действия.

Взаимосвязь управления проектированием и процесса разработки может быть очень тесной для некоторых технологий. Для других видов деятельности взаимосвязь может быть косвенной. Продукцию следует спроектировать продуманно, чтобы она выдерживала изменения технологического процесса, и применять воспроизводимый и стабильный технологический процесс для постоянного обеспечения безопасности продукции и функционирования надлежащим образом. Часто это приводит к интерактивным разработкам продукции и деятельности по процессам.

Ежедневную деятельность по мониторингу и измерению проводят в соответствии с планом управления процессом, который часто разрабатывают при валидации процесса.

Корректирующие действия часто выявляют недостаточную валидацию процесса/процессов. Во все корректирующие действия следует включать рассмотрение выполнения валидации и/или повторной валидации процессов.

3.1 Решение по валидации процессов

Модель, представленная на рисунке 1, может быть полезна для определения того, следует или нет валидировать процесс.

Рисунок 1 — Дерево принятия решения о валидации процесса

Приведенная модель описывает дерево принятия решения, которому изготовитель может следовать для принятия решения о необходимости валидации процесса. В этой модели рассмотрен самый простой процесс, однако многие реальные процессы могут быть более масштабными и/или состоять из совокупности подпроцессов.

Для каждого процесса следует установить технические требования, описывающие параметры процесса и требуемый результат. Изготовителю необходимо принять во внимание возможность верификации последующим мониторингом или измерениями результатов процесса А. При положительном ответе нужно убедиться, достаточна ли только верификация для исключения недопустимого риска и является ли решение рентабельным В. Если проведение верификации достаточно, то результат процесса следует верифицировать, а процессом следует управлять соответствующим образом С.

Если результат процесса нельзя верифицировать, то следует принять решение о валидации процесса D; альтернативой может стать перепроектирование продукции или процесса для уменьшения отклонений и улучшения продукции либо процесса Е. Изменение технологического процесса, кроме прочего, может привести к необходимости валидации процесса, даже если ранее для этого требовались только верификация и управление.

Риск или затраты могут быть также снижены путем изменения проекта (перепроектирование) продукции или процесса таким образом, что простая верификация окажется приемлемым решением Е.

3.2 Примеры

Ниже приведены примеры: 1 — процессы, которые следует валидировать; 2 — процессы, которые могут быть удовлетворительно верифицированы; 3 — процессы, которые можно верифицировать, но для которых по коммерческим соображениям выбрана валидация.

1 Процессы, которые следует валидировать:

— процессы, связанные с обеспечением чистоты помещений;

— процессы асептической расфасовки;

— процессы герметизации стерильных упаковок;

— процессы нанесения покрытий;

— процессы опрессовки пластмасс под давлением.

2 Процессы, которые могут быть удовлетворительно охвачены верификацией:

— процессы ручной резки;

— процессы проверки цвета, мутности, показателя рН для растворов;

— визуальный контроль печатных плат;

— процессы изготовления и испытания электропроводки.

3 Процессы, которые можно верифицировать, но для которых по коммерческим соображениям выбрана валидация:

— некоторые процессы очистки;

— некоторые процессы ручной сборки;

— процессы резки с программным управлением;

— некоторые процессы расфасовки.

Несмотря на то, что результат процесса может быть верифицирован, используемые компьютерные программные средства должны быть валидированы в отношении предназначенного применения.

Источник