Способы проведения оценки соответствия

ГОСТ ISO/IEC 17000-2012

СЛОВАРЬ И ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ

Conformity assessment. Vocabulary and general principles

Дата введения 2013-09-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 3 января 2012 г. N 54-П)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Код страны по
МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Минэкономики Республики Армения

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2012 г. N 1962-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ИСО/МЭК 17000-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2013 г.

(Поправка, ИУС 9-2014)

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEC 17000:2004* «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы» («Conformity assessment — Vocabulary and general principles», IDT).

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. — Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Международной организацией по стандартизации (ISO) и Международной электротехнической комиссией (IEC).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО/МЭК 17000-2009

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

7 ИЗДАНИЕ (апрель 2020 г.) с Поправкой (ИУС 9-2014)

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»

0 Введение

Введение к международному стандарту ISO/IEC 17000 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы».

0.1 Термины и определения, относящиеся к оценке соответствия

Руководства ИСО, ИСО/МЭК и с недавнего времени международные стандарты, предметно связанные с такими видами деятельности по оценке соответствия, как испытания, контроль и различные формы сертификации, разрабатываются рабочими группами Комитета ИСО по оценке соответствия (КАСКО). В течение многих лет, в последний раз пересмотренное в 1996 г., включало в себя базовый словарь по оценке соответствия, составленный из небольшого числа терминов и определений, впервые собранных вместе, чтобы способствовать обмену информацией и пониманию вопросов сертификации продукции на основе стандартов на традиционные промышленные изделия.

В 2000 г. КАСКО решил исключить терминологию в области оценки соответствия (разделы 12-17) и предложить вместо этого самостоятельный словарь, более легко применимый в рамках планируемых стандартов ИСО/МЭК серии 17000, а также при разработке или пересмотре соответствующих руководств. Рабочая группа РГ 5 КАСКО «Определения», проведя консультации с другими рабочими группами КАСКО, разработала международный стандарт ISO/IEC 17000 в качестве согласованной основы, в рамках которой более специфические понятия могут быть определены соответствующим образом и выражены наиболее подходящими терминами. Дополнительные термины для понятий, относящихся только к конкретным видам деятельности в области оценки соответствия, например к аккредитации, сертификации персонала и знакам соответствия, можно найти в международном стандарте или руководстве, связанными с этой деятельностью. Эти понятия не приведены в международном стандарте ISO/IEC 17000.

Пока не будут пересмотрены прежние публикации КАСКО, используемая в них терминология продолжает действовать в рамках контекста своего применения; международный стандарт ISO/IEC 17000 обратной силы не имеет.

Оценка соответствия связана с такими областями, как системы менеджмента, метрология, стандартизация и статистика. В международном стандарте ISO/IEC 17000 не определены границы понятия оценки соответствия. Они остаются гибкими.

0.2 Термины и определения, относящиеся к торговой политике

В раздел 7 включены некоторые термины и определения, взятые в основном из замененных разделов для более широких понятий. Они предназначены не только для стандартизации их использования в сообществе по оценке соответствия, но также для содействия руководителям, определяющим политику и заинтересованным в устранении ограничений в торговле в рамках регулирования и международных договоров.

0.3 Функциональный подход к оценке соответствия

Термины и определения, установленные настоящим стандартом, в частности приведенные в разделах 4 и 5, отражают принятый КАСКО в ноябре 2001 г. функциональный подход, рекомендованный ранее в этом же году в заключительном отчете совместной рабочей группы КАСКО-СЕН/СЕНЭЛЕК ТК1.

Чтобы обеспечить более четкое осмысление определяемых понятий, их группирование и взаимосвязь, в приложение А для информации включено описание функционального подхода.

0.4 Выбор терминов и определений

Ряд терминов, включенных в международный стандарт ISO/IEC 17000, относится к важным понятиям, для которых необходимо дать определение. Было уточнено значение некоторых других терминов. Многие общие термины, которые использованы для различения понятий в области оценки соответствия, применяются в общеупотребительном языке в более широком смысле или в более широком диапазоне значений. Некоторые термины также могут содержаться в других словарях стандартизованных терминов вместе с определениями, специфичными для соответствующей области применения.

Алфавитный указатель содержит термины, определенные в международном стандарте ISO/IEC 17000. В приложении В приведены стандарты, определяющие соответствующие термины в алфавитном порядке. Сначала приведены термины, относящиеся к специальным аспектам оценки соответствия, как они определены в других стандартах ИСО/МЭК серии 17000. Затем приведены термины, определения которых, данные в Международном словаре основных и общих терминов в области метрологии (МСМ) или в стандарте ISO 9000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь», в общем случае применимы в контексте оценки соответствия. Для терминов «процедура» и «продукция», часто употребляемых в других определениях, в 3.2 и 3.3 воспроизведены определения из стандарта ISO 9000:2000.

0.5 Изменения в терминологии

Следует обратить внимание на значительные изменения терминов и их определений из замененных разделов Руководства ИСО/МЭК 2.

В международный стандарт ISO/IEC 17000 не включено определение понятия «соответствие» («conformity»), поскольку это не является необходимым. Понятие «соответствие» не фигурирует в определении термина «оценка соответствия». Понятие «оценка соответствия» связано с выражением «выполнение заданных требований», а не с более широким понятием «соответствие». Определение термина «заданное требование» (3.1) включено. В английском языке термин «соответствие» («compliance») используется для выражения действия — «выполнять то, что требуется» [например, организация «соответствует» («complies») потому, что обеспечивает «соответствие» («conformity») чего-либо или выполняет обязательное требование].

Определение термина «продукция» (3.3), которое взято из ISO 9000, включает в себя услуги в качестве категории продукции, поэтому неправильно использовать выражение «продукция и услуги».

Вместо общего выражения «продукция, процесс или услуга», применяемого в ISO/IEC Guide 2 для определения «объекта («subject») стандартизации», примечание 2 к 2.1 вводит выражение «объект («object») оценки соответствия», обозначающее продукцию, процесс, систему, лицо или орган, к которым применима оценка соответствия. [«Субъектом» («subject») более логично считать орган, проводящий оценку].

Вместо термина «assurance of conformity» применяется термин «attestation» (5.2) для определения деятельности, результатом которой является «заявление о соответствии» («statement of conformity»).

Термин «аккредитация» теперь используется только для подтверждения соответствия органов по оценке соответствия. В противоположность этому определение данного термина в ISO/IEC Guide 2 в равной мере может быть применено к сертификации персонала, как это установлено стандартом ISO/IEC 17024:2003 «Оценка соответствия. Общие требования к органам, проводящим сертификацию персонала». Результатом этого изменения явились раздельные определения терминов «орган по оценке соответствия» (2.5) и «орган по аккредитации» (2.6). Определения более узких терминов, относящихся к аккредитации, приведены в стандарте ISO/IEC 17011.

Во избежание неоднозначности термин «орган» применяется в международном стандарте ISO/IEC 17000 только в тех случаях, когда речь идет об органах по оценке соответствия или органах по аккредитации. И наоборот, термин «организация» применяется в своем общем значении, как он определяется в стандарте ISO 9000. Более специфическое определение термина «организации» в ISO/IEC Guide 2 как «органа», в основе которого лежит членство, неприменимо в области оценки соответствия.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие термины и определения, относящиеся к оценке соответствия, включая аккредитацию органов по оценке соответствия, а также к использованию оценки соответствия в целях содействия торговле. Описание функционального подхода к оценке соответствия включено в приложение А для обеспечения взаимопонимания между пользователями результатов оценки соответствия, органами по оценке соответствия и органами по их аккредитации в рамках как добровольных, так и обязательных систем оценки соответствия.

Настоящий стандарт не предназначен для того, чтобы дать словарь всех понятий, которые могут быть использованы при описании конкретных видов деятельности по оценке соответствия. Термины и определения приведены в нем только в том случае, если определяемое понятие не может быть истолковано, исходя из общеупотребительного применения термина, или если существующее стандартизованное определение неприемлемо.

1 Примечания к некоторым определениям содержат пояснения или примеры понимания определяемых понятий.

2 Термины и определения расположены в систематизированном порядке и снабжены алфавитным указателем. Термин в определении или примечании, определение которого приводится в другом пункте, выделен жирным шрифтом с указанием номера этого пункта в круглых скобках. Такие термины могут быть заменены своим полным определением.

2 Термины, относящиеся к оценке соответствия в целом

2.1 оценка соответствия (conformity assessment): Доказательство того, что заданные требования (3.1) к продукции (3.3), процессу, системе, лицу или органу выполнены.

1 Оценка соответствия включает в себя такие виды деятельности, определяемые в настоящем стандарте, как испытание (4.2), контроль (4.3) и сертификация (5.5), а также аккредитация (5.6) органов по оценке соответствия (2.5).

2 Выражение «объект оценки соответствия» или «объект» используется в настоящем стандарте для обозначения конкретного материала, продукции, установки, процесса, системы, лица или органа, к которым применима оценка соответствия. Термин «продукция» включает в свое определение также понятие «услуга» (см. примечание 1 к 3.3).

2.2 деятельность по оценке соответствия первой стороной (first-party conformity assessment activity): Деятельность по оценке соответствия, которую осуществляет лицо или организация, предоставляющее(ая) объект.

Примечание — Выражения «первая сторона», «вторая сторона» и «третья сторона», используемые для характеристики видов деятельности по оценке соответствия с учетом данного объекта, не следует путать с юридической идентификацией соответствующих сторон какого-либо контракта.

2.3 деятельность по оценке соответствия второй стороной (second-party conformity assessment activity): Деятельность по оценке соответствия, которую осуществляет лицо или организация, заинтересованное(ая) в объекте как пользователь.

1 Лицами или организациями, осуществляющими деятельность по оценке соответствия второй стороной, являются, например, покупатели или пользователи продукции, или потенциальные потребители, желающие довериться системе менеджмента поставщика или организации, представляющей их интересы.

2 См. примечание к 2.2.

2.4 деятельность по оценке соответствия третьей стороной (third-party conformity assessment activity): Деятельность по оценке соответствия, которую осуществляет лицо или орган, независимое(ый) от лица или организации, предоставляющего(ей) объект, и от пользователя, заинтересованного в этом объекте.

1 Критерии независимости органов по оценке соответствия и органов по аккредитации представлены в международных стандартах и руководствах, применяемых с учетом характера их деятельности (см. библиографию).

2 См. примечание к 2.2.

2.5 орган по оценке соответствия (conformity assessment body): Орган, оказывающий услуги по оценке соответствия.

Источник

Способы проведения оценки соответствия

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 июля 2014 г. N 692-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 32809-2014 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2015 г.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Май 2020 г.

Введение

Настоящий стандарт входит в систему межгосударственных стандартов в области оценки соответствия, основные положения и структура которых определены ГОСТ 31893-2012 «Оценка соответствия. Система стандартов в области оценки соответствия».

Эта система межгосударственных стандартов в области оценки соответствия аналогична по целям и принципам международной системе стандартов ISO/IEC серии 17000*.

Под оценкой соответствия в межгосударственном стандарте ГОСТ ISO/IEC 17000-2012 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы» понимается доказательство того, что заданные требования к продукции, процессу, системе, лицу или органу выполнены.

Данный стандарт разработан в соответствии с Положением о порядке применения типовых схем оценки (подтверждения) соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза, утвержденным Решением Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г N 621 [1] (далее — Положение) и другими нормативными документами Таможенного союза в области оценки (подтверждения) соответствия.

Настоящий стандарт является практическим руководством по проведению исследования типа как элемента схем подтверждения соответствия, предусмотренных техническими регламентами Таможенного союза на основании указанного Положения.

Стандарт предназначен для заявителей (изготовителей и лиц, выполняющих функции иностранного изготовителя), органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров).

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает порядок и правила выполнения работ по исследованию типа продукции в рамках схем оценки (подтверждения) соответствия продукции требованиям соответствующих технических регламентов Таможенного союза (далее — ТР ТС).

Настоящий стандарт распространяется на работы, проводимые по схемам оценки (подтверждения) соответствия, в которых ТР ТС предусмотрен элемент схемы — исследование типа продукции. Стандарт предназначен для органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров), заявителей (изготовителей, лиц, выполняющих функции иностранного изготовителя).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 31893 Оценка соответствия. Система стандартов в области оценки соответствия

ГОСТ 31894 Термины и определения в области оценки (подтверждения) соответствия в Таможенном союзе

ГОСТ 27.310 Надежность в технике. Анализ видов, последствий и критичности отказов. Основные положения

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации (www.easc.by) или по указателям национальных стандартов, издаваемым в государствах, указанных в предисловии, или на официальных сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации. Если на документ дана недатированная ссылка, то следует использовать документ, действующий на текущий момент, с учетом всех внесенных в него изменений. Если заменен ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, то следует использовать указанную версию этого документа. Если после принятия настоящего стандарта в ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение применяется без учета данного изменения. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 схема подтверждения соответствия: Перечень действий участников подтверждения соответствия, результаты которых рассматриваются ими в качестве доказательств соответствия продукции установленным требованиям.

3.2 исследование типа: Элемент схемы подтверждения соответствия, проводимый третьей стороной с целью всестороннего изучения характеристик продукции данного типа для проверки ее соответствия требованиям ТР ТС при последующем воспроизведении этих характеристик в производстве идентичной продукции.

3.3 тип продукции: Совокупность однородной продукции одного наименования и обозначения, изготовленной по одной и той же технической документации и отвечающей одним и тем же требованиям.

3.4 третья сторона: Физическое или юридическое лицо, признаваемое независимым от заинтересованных сторон в рассматриваемом вопросе.

Примечание — В настоящем стандарте в качестве третьей стороны рассматриваются аккредитованные в установленном порядке орган по сертификации или испытательная лаборатория (центр), внесенные в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза.

3.5 заявитель: Юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся изготовителем, или уполномоченное изготовителем лицо, имеющее намерение принять или получить документ о подтверждении соответствия продукции требованиям ТР ТС путем проведения исследования типа продукции.

3.6 критический компонент: Элемент системы (продукции), отказ которого может быть критическим.

3.7 критический отказ: Отказ системы (продукции), возможными последствиями которого является причинение вреда жизни или здоровью человека, имуществу, окружающей среде, жизни и здоровью животных и растений.

3.8 уполномоченное изготовителем лицо: Юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в установленном порядке государством — членом Таможенного союза, которое определено в конкретном ТР ТС.

4 Основные положения

4.1 Исследование типа продукции предусмотрено соответствующими схемами сертификации (для схем 7с, 8с) и декларирования соответствия (для схемы 5д), установленными в [1].

4.2 Необходимость применения схем 7с, 8с или 5д устанавливается в конкретных ТР ТС.

4.3 Заявителем при применении схем, включающих исследование типа, является зарегистрированное в соответствии с законодательством государства — члена Таможенного союза на его территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся изготовителем или выполняющее функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям ТР ТС и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям этого регламента.

4.4 Целью проведения исследования типа продукции является анализ характеристик продукции данного типа в отношении соответствия ее требованиям ТР ТС при воспроизведении в производстве идентичной продукции.

Положительные результаты исследования типа продукции позволяют обеспечить высокую степень доверия к результатам подтверждения соответствия продукции при недостатке информации, влияющей на объективную оценку возможности изготовителя выпускать продукцию, соответствующую требованиям ТР ТС.

Примечание — Исследование типа продукции широко используется в мировой практике для продукции машиностроения. В системе оценки соответствия Европейского союза исследование типа продукции проводится в рамках самостоятельного модуля «В» с теми же целями, что и указаны в настоящем стандарте и [2].

4.5 Исследование типа продукции проводит орган по сертификации продукции при участии испытательной лаборатории (центра), которые включены в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза с соответствующей областью аккредитации.

4.6 Исследование типа продукции в ТР ТС применяется:

— в отношении продукции, применяемой на опасных производственных объектах;

— при невозможности проведения испытаний продукции в полном объеме до ее установки на месте эксплуатации;

— а также в том случае, когда заявитель при подтверждении соответствия не применяет стандарты, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований ТР ТС, что должно быть предусмотрено схемами, установленными техническим регламентом.

Исследование типа также применяют при подтверждении соответствия продукции, для которой стандарты, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований ТР ТС, не отражающих ее особенности, обусловленные применением новых технических решений.

5 Общие правила выполнения работ при исследовании типа продукции

5.1 Работы по исследованию типа в случае особо опасной продукции сводятся к проверке возможности обеспечения безопасности при эксплуатации и включают в себя следующее:

— исследования образца для запланированного производства как типового представителя продукции, применяемой на опасных производственных объектах;

— анализ представленной заявителем технической документации, испытания образца продукции или критических составных частей продукции;

— оформление результатов исследования типа продукции.

5.2 Работы по исследованию типа продукции в случае невозможности проведения испытаний до установки на месте эксплуатации включают в себя следующее:

— анализ представленной заявителем технической документации и проведение предварительной оценки соответствия установленным требованиям ТР ТС;

— оценку изготовленной продукции с позиции исключения недопустимого риска нанесения ущерба в процессе монтажа продукции, не прошедшей предварительных испытаний;

— разработку программы испытаний продукции;

— проведение испытаний образца на месте эксплуатации или исследование образца как представителя всех производимых впоследствии изделий с участием аккредитованной испытательной лаборатории (центра);

— оценку результатов испытаний (исследований) с позиций доказательности соответствия продукции требованиям ТР ТС;

— оформление результатов исследования типа продукции.

В процессе проведения исследований типа продукции орган по сертификации, при необходимости, предлагает заявителю внести изменения в техническую документацию, а затем вносит изменения в программу испытаний.

5.3 Работы по исследованию типа продукции при отказе заявителя от использования стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований ТР ТС, включают в себя следующее:

— определение эквивалентности предлагаемых заявителем требований взамен требований, установленных в стандартах, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований ТР ТС;

— выявление технической обоснованности полного или частичного отказа от применения стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований ТР ТС;

— выявление аналогов заявленных требований в стандартах и других нормативных документах;

— анализ представленных заявителем доказательств соответствия (результаты расчетов, экспериментов), требованиям, установленным в ТР ТС;

— оценку риска причинения вреда при применении предлагаемых заявителем требований;

— проведение испытаний образца продукции в аккредитованной испытательной лаборатории (центре);

— оформление результатов исследования типа продукции.

Источник