Способы приобретения медицинского оборудования

РОСПОТРЕБНАДЗОР ПО АК

РОСПОТРЕБНАДЗОР ПО АК

О правилах продажи изделий медицинского назначения — Защита прав потребителей

О правилах продажи изделий медицинского назначения

О правилах продажи изделий медицинского назначения

В средствах массовой информации все чаще можно услышать предложения приобрести какое-либо изделие медицинского назначения, излечивающее, практически, от любых болезней. Но не все аппараты, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения в домашних условиях, оказывают сиюминутный эффект и, тогда потребителя начинают обращаться в Роспотребнадзор с просьбой защитить их от нерадивых продавцов. В связи с этим возникает необходимость поговорить на эту более подробно.

К изделиям медицинского назначения относятся:

• изделия медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские;
• изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасных частях к ним, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными;
• оправы для корригирующих очков и линзы для коррекции зрения;
• изделия протезно-ортопедические и запасные части к ним;
• наборы реагентов и средств для диагностики;
• домашние (автомобильные) аптечные комплекты (наборы);
• прочие медицинские материалы и средства.

В соответствии с п. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступающего в силу 01.09.2010, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе:

• изделия медицинского назначения;
• посуду для медицинских целей;
• предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет;
• очковую оптику и средства ухода за ней.

Изделия медицинского назначения до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку; рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам); проверку наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике); при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

Продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.

Информация в обязательном порядке должна содержать:

• наименование товара;
• фирменное наименование (наименование) и место нахождения (юридический адрес) изготовителя товара, место нахождения организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара;
• сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке,
• сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения с учетом особенностей конкретного вида товара,
• обозначение стандартов, обязательным требованиям которых должен соответствовать товар;
• сведения об основных потребительских свойствах товара;
• правила и условия эффективного и безопасного использования товара;
• гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;
• срок службы или срок годности, если они установлены для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанных сроков представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению;
• цену и условия приобретения товара.

Если в приобретаемом покупателем товаре устранялся недостаток (недостатки), покупателю должна быть предоставлена информация об этом. Об имеющихся в товаре недостатках продавец должен предупредить покупателя не только в устной, но и в письменной форме (на ярлыке товара, товарном чеке или иным способом).

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными, изделия медицинские из резины, полимеров, латекса и стекла, медицинские клеи, линзы для коррекции зрения подлежат обязательной сертификации; соответствие изделий протезно-ортопедических и запасных частей к ним подтверждается декларацией о соответствии.

В соответствии с п. 12 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 при продаже товаров продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:

• сертификат или декларация о соответствии;
• копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;
• товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

Продажа товаров дистанционным способом — это продажа товаров по договору розничной купли-продажи, заключаемому на основании ознакомления покупателя с предложенным продавцом описанием товара, содержащимся в каталогах, проспектах, буклетах либо представленным на фотоснимках или посредством средств связи, или иными способами, исключающими возможность непосредственного ознакомления покупателя с товаром либо образцом товара при заключении такого договора.

Данный вид торговли регулируется «Правилами продажи товаров дистанционным способом», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.02.2007 № 612.

Во-первых, необходимо подробно ознакомиться с информацией о товаре и его изготовителе, о назначении изделия, а также о правилах и условиях его эффективного и безопасного использования.

Информация о товарах доводится до сведения покупателя в технической документации, прилагаемой к товарам, на этикетках, путем нанесения маркировки или иным способом, принятым для отдельных видов товаров.

Покупателю необходимо помнить, что он вправе отказаться от товара в любое время до его передачи, а после передачи товара — в течение 7 дней.

В случае, если информация о порядке и сроках возврата товара надлежащего качества не была предоставлена в письменной форме в момент доставки товара, покупатель вправе отказаться от товара в течение 3 месяцев с момента передачи товара.

Возврат товара надлежащего качества возможен в случае, если сохранены его товарный вид, потребительские свойства, а также документ, подтверждающий факт и условия покупки указанного товара. Отсутствие у покупателя указанного документа не лишает его возможности ссылаться на другие доказательства приобретения товара у данного продавца.

Покупатель не вправе отказаться от товара надлежащего качества, имеющего индивидуально-определенные свойства, если указанный товар может быть использован исключительно приобретающим его потребителем.

При отказе покупателя от товара продавец должен возвратить ему сумму, уплаченную покупателем в соответствии с договором, за исключением расходов продавца на доставку от покупателя возвращенного товара, не позднее чем через 10 дней с даты предъявления покупателем соответствующего требования.

В случае если покупателю передается товар с нарушением условий договора, касающихся количества, ассортимента, качества, комплектности, тары и (или) упаковки товара, покупатель может не позднее 20 дней после получения товара известить продавца об этих нарушениях.

Если обнаружены недостатки товара, в отношении которого гарантийные сроки или сроки годности не установлены, покупатель вправе предъявить требования в отношении недостатков товара в разумный срок, но в пределах двух лет со дня передачи его покупателю, если более длительные сроки не установлены законами или договором.

При возврате товара ненадлежащего качества отсутствие у покупателя документа, подтверждающего факт и условия покупки товара, не лишает его возможности ссылаться на другие доказательства приобретения товара у продавца.

Необходимо предостеречь покупателей: в сфере торговли дистанционным способом есть и честные, и добросовестные продавцы, но встречаются и мошенники. При этом очень важно не только знать свои потребительские права, но суметь распознать недобросовестного продавца.

Источник

Закупки медицинского оборудования в 2021 году

Государство уделяет особое внимание регулированию рынка медицинских изделий и техники, поэтому закупки медицинского оборудования – один из самых сложных видов закупок. Помимо правил, регламентирующих ситуацию на рынке медтехники и медицинских изделий необходимо учитывать также и специальные нормы, касающиеся непосредственно проведения закупок для государственных нужд в этой области. Кроме того, в связи со сложностью проблематики не все вопросы подлежат детальному урегулированию и необходимо учитывать специфику оборудования в каждом конкретном случае.

Особенности закупки медицинского оборудования

Закон «Об охране здоровья граждан» № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. предъявляет требования о госрегистрации к медицинским изделиям, в том числе к любым медицинским аппаратам, инструментам и их принадлежностям.

Соответственно, закупка медоборудования также возможна только в случае, если оно прошло госрегистрацию и включено в реестр Росздравнадзора.

При осуществлении закупок, предполагающих монтаж и наладку медицинского оборудования заказчики обязаны включать в документацию требования о наличии у исполнителей соответствующей лицензии.

Специальные требования при закупках медоборудования предъявляются также к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя медицинского программного обеспечения (Приказ Минздрава от 19.01.2017 г. №11н):

— к обоснованию закупки;

— к формированию НМЦК;

— к соблюдению национального режима.

Кроме того, при закупках медицинского оборудования обязательно использование типовых контрактов.

Для закупки медоборудования практически во всех случаях нужно проводить электронный аукцион, за исключением следующих случаев:

— при НМЦК менее 500 тыс. руб. можно провести запрос котировок;

— при НМЦК менее 600 тыс. руб. можно закупать оборудование у единственного поставщика (а с 01.04.2021 г. также возможны закупки на сумму менее 3 млн. при условии закупок через «электронный магазин»);

отдельные виды медоборудования, а именно, ортопедические изделия и некоторые виды протезов не включены в аукционный перечень в соответствии с распоряжением Правительства от 21.03.2016 г. №471-р (коды ОКПД 32.50.22.120, 32.50.22.121, 32.50.22.190).

Уже с прошлого года при закупке некоторых видов медицинского оборудования можно заключать контракт жизненного цикла.

Закупки медоборудования у единственного поставщика

Закупки у единственного поставщика по основаниям, предусмотренным п.п. 4,5 ч. 1 статьи 93 с 01.07.2020 года можно проводить, если максимальная сумма закупки не превышает 600 000 рублей (до этого было ограничение 300 тыс. руб.)

С 01.04.2021 года на закупки медицинского оборудования распространяются общие правила о закупках в порядке ч. 12 ст. 93 Закона 44-ФЗ, когда можно заключить контракт с единственным поставщиком посредством электронной площадки. Сумма закупок в данном случае ограничена уже 3 млн. руб.

В ситуации, сложившейся в течение 2020-2021 года в связи с пандемией коронавируса, и признанием ее обстоятельством непреодолимой силы стала возможна закупка ТРУ, в том числе медоборудования, у единственного поставщика на основании п. 9 ст. 93 Закона 44-ФЗ в том случае, если это вызвано необходимостью устранения последствий распространения коронавирусной инфекции. Об этом дополнительно указал Минфин в своем письме от 19.03.2020 № 24-06-06/21324.

Однако, согласно сложившейся практике, это касается далеко не любых закупок, которые будут произведены в период пандемии. Необходимо доказать прямую причинно-следственную связь между предметом контракта и тем влиянием, которое применение данного оборудование окажет на профилактику или борьбу с последствиями коронавирусной инфекции.

Обоснование закупки

В ряде случаев медицинское оборудование является сложным и высокотехнологичным. В связи с этим возникает ряд проблем при формировании документации.

Множество нарушений при закупках медизделий связано с включением в состав одного лота технологически не связанного оборудования.

Сложность заключается в отсутствии четких критериев и алгоритма, который позволял бы однозначно определять, является ли оборудование технологически связанным, или же нет. Иногда возможность совместного использования того или иного оборудования определяется субъективным человеческим фактором (например, навыками медперсонала).

Также спорными являются моменты, с тем, что заказчики формируют документацию таким образом, что под требования подходит только оборудование единственного производителя. Так как набор характеристик сложного оборудования часто уникален, альтернативы на рынке действительно может не быть.

С одной стороны, не должно быть злоупотреблений со стороны заказчика, но, с другой, требования к оборудованию должны быть такими, чтобы это не сказывалось негативно на оказании услуг и здоровье пациентов. В любом случае заказчику необходимо дать обоснование тому, почему он закупает медоборудование или другие медизделия именно с определёнными характеристиками и в определённой комплектации.

Новые правила НМЦК для медизделий

Порядок определения НМЦК контракта при осуществлении закупок медицинских изделий определён приказом Минздрава РФ от 15.05.2020 г. № 450н.

Следует учитывать, что данный способ расчёта НМЦК не применяется для товаров:

— радиоэлектронной продукции в случае, если заказчиком установлены ограничения на допуск иностранной радиоэлектронной продукции;

— при закупках в рамках гособоронзаказа;

— при закупках иностранных медизделий, если они включены в перечень пластиковых изделия одноразового применения, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска (Постановление №102 от 05.02.2015 г).

Способы определения НМЦК различны в зависимости от вида медицинского изделия.

Способ сопоставимых рыночных цен применяется для установления НМЦК единицы медизделия и/или НМЦК при закупке у единственного поставщика на технические средства реабилитации (в соответствии с распоряжением Правительства №2347-р).

Для ряда случаев закупок у единственного поставщика, в том числе если такие закупки проводятся для устранения последствий коронавирусной инфекции по пп.9) ч. 1 ст. 93 Закона 44-ФЗ или, например, для нужд уголовно-исполнительной системы.

Если на медизделие установлено государственное регулирование цен,то НМЦК определяется тарифным методом.

Для определения цены единицы товара на основании данных реестра контрактов необходимо учесть не менее трех значений, полученных по результатам конкурентных процедур или закупок на основании ч. 1 ст. 93 Закона 44-ФЗ у единственного поставщика в регионе, где расположен заказчик или соседних регионах.

Также при закупках медизделий и подсчёте НМЦК нужно учитывать коэффициент вариации. При достижении коэффициентом значения 33% рекомендуется провести дополнительные исследования.

Формулы расчета НМЦК учитывают не только саму цену единицы медицинского изделия, но также использование расходных материалов и проведение технического обслуживания в период гарантийного срока его эксплуатации.

Ограничение закупки медицинского оборудования

Основными актами, ограничивающими доступ медицинского оборудования иностранного происхождения к госзакупкам являются Приказ Минфина №126н от 04.06.2018 г. и Постановление Правительства № 102 от 05.02.2015 г.

В перечень Приказа № 126н входят товары с кодом 32.5 — медицинское оборудование и инструменты, в том числе стенты для коронарных артерий и катетеры. При заключении контракта в отношении товаров российского происхождения (или происхождения ЕАЭС) предоставляются преимущества по цене контракта в размере 15% от предложенной участниками цены – если в результате проведения аукциона хотя бы один из товаров будет иметь иностранное происхождение, то контракт будет заключен по цене на 15% ниже, чем предложил победитель аукциона.

Постановлением №102 предписывается отклонять заявки, содержащие медоборудование иностранного производства. В частности это касается рентгеновских аппаратов и флюорографов, маммографов и гамма-камер.

Кроме того, следует учесть, что Постановлением Правительства № 617 от 30.04.2020 г. госзакупки ряда изделий в случае, если они произведены не в странах ЕАЭС (некоторые ортопедические изделия, бандажи) также ограничены — заказчику предписывается отклонять заявки с товарами иностранного производства, если есть альтернатива.

Чтобы подтвердить происхождение медицинского изделия из стран ЕАЭС, необходимо предоставить сертификат о происхождении товаров по форме СТ-1, (приказ ТПП РФ от 10.04.2015 № 29).

Типовой контракт на закупку медицинского оборудования

Приказом Минздрава от 15.10. 2015 г. № 724н утвержден типовой контракт на поставку медицинских изделий.

Напомним, что в соответствии с п. 16 Постановления Правительства РФ от 02.07.2014 г. № 606 для применения типового контракта необходимо одновременное соответствие всех показателей, указанных в информационной карте данным, характеризующим конкретную закупку. При этом учитываются значения кодов ТРУ (по ОКПД2, ОКВЭД2, а также КТРУ), размер НМЦК, заключаемого с едпоставщиком, иные показатели, если таковые имеются в информационной карте типового контракта.

Если предметом вашего контракта являются медизделия, коды которых по ОКПД2 или ОКВЭД есть в информационной карте типового контракта из Постановления №724н, то вы обязаны применять типовой контракт.

Источник