Способы получения электронного медицинского документа

Ведение медицинской документации в форме электронных документов, или О чём вам не обязаны сообщать при оказании медицинской помощи

С момента утверждения Минздравом России «Порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов» (приказ от 07.09.2020 № 947н) прошёл год. Не смотря на то, что приказ размещён в открытых источниках, я уверен, что о его существовании знает ограниченный круг лиц. Между тем, Порядок содержит ряд значимых для каждого гражданина положений, связанных с оказанием медицинской помощи (любого вида, условий и формы) и относящихся к ведению медицинской документации. Отмечу, что я не являюсь противником электронного документооборота или информационных систем в сфере здравоохранения. Мне представляется, что нормотворчество в сфере охраны здоровья может иметь иной качественный уровень. Положения Порядка будут рассматриваться в вышеуказанной части применительно к деятельности медицинской организации по оказанию медицинской помощи пациентам.Прежде чем перейти к изложению содержания, необходимо сказать несколько предварительных слов.

Указанный Порядок находится в прямой связи с «Методическими рекомендациями по переходу на ведение медицинской документации в форме электронных документов. Версия 1.0», утверждённых Министерством здравоохранения РФ 05.08.2021 г. и содержащих Типовой план («Дорожную карту») перехода.

На текущий момент перехода на электронный документооборот формально не является императивно обязательным для медицинских организаций, т.к. связан, в первую очередь, с их организационно-техническими возможностями, финансируемыми (в отношении медицинских организаций государственной и муниципальной систем здравоохранения) за счёт бюджетов соответствующего уровня. Поэтому, согласно п. 1 Порядка, он распространяется на медицинские организации в случае принятия ими решения о ведении медицинской документации в форме электронных медицинских документов.

До принятия медицинской организацией решения о переходе на электронную медицинскую документацию (в форме локального акта руководителя медицинской организации), она должна обеспечить организационно-техническую возможность соответствующего процесса. Об этом прямо говорится в п. 2 Порядка, согласно которому, ведение медицинской документации в электронном виде без дублирования на бумажном носителе возможно при условии выполнения определённых требований, установленных главами II-VI Порядка. В основном это требования организационно-технического характера: по формированию, подписанию электронных документов, а также их регистрации в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Возможно, по указанной причине «Дорожная карта» (приложение к методическим рекомендациям от 05.08.2021 г.) не устанавливает конкретные даты исполнения.

В указанном смысле, значимым обстоятельством является срок действия Порядка, составляющий в соответствии с п. 2 приказа Минздрава России от 07.09.2020 № 947н шесть лет с момента его вступления в силу (с 01.02.2021 г.). Стоит предположить, что участники электронного документооборота при условии необходимого финансирования совершат переход на него в 2027 г. и тогда, возможно, ведение медицинской документации в форме электронных документов станет для медицинских организаций обязательным, особенно учитывая цели «Концепции создания единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения» (приказ Минздравсоцразвития России от 28.04.2011 № 364).

Для иных участников электронного документооборота, указанных в п. 1 Порядка – медицинских работников; фармацевтических организаций; фармацевтических работников; территориальных фондов обязательного медицинского страхования; страховых медицинских организаций; операторов информационных систем, с использованием которых осуществляется ведение медицинской документации в форме электронных документов; пациентов; органов или организаций, которым в соответствии с законодательством Российской Федерации может предоставляться доступ к медицинской документации – исполнение Порядка опциональным не является, т.е. не связано с принятием соответствующего решения. Отмечу, что включение в указанный перечень медицинских и фармацевтических работников – излишне и не обосновано с точки зрения действующего законодательства (см. ч.ч. 11, 12, 13, 14 ст. 2 Закона об охране здоровья) – указанные субъекты осуществляют свою профессиональную деятельность в двух формах: как работники соответствующего юридического лица (что исключает их самостоятельную правосубъектность) или как индивидуальные предприниматели; согласно нормативному определению медицинских (фармацевтических) организаций под ними понимаются как юридические лица, так и индивидуальные предприниматели.

Медицинская организация может принять решение о ведении медицинской документации в форме электронных медицинских документов полностью или частично, установив перечень форм и видов электронных медицинских документов, включая медицинские документы, формы которых утверждены нормативными правовыми актами, а также иные документы, создаваемые в ходе оказания медицинской помощи, включая медицинские документы, формы которых не утверждены или которые ведутся в произвольной форме (п. 4 Порядка).

Надо сказать, что включение Минздравом России в текст нормативного правового акта положения о возможности использования медицинской документации по формам, не утверждённым федеральным органом исполнительной власти, осуществляющем функции по нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения (т.е. Минздравом России) – по существу не соответствует принципам качества и безопасности медицинской деятельности и затрудняет осуществление всех видов контроля, предусмотренных главой 12 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон об охране здоровья). Кроме того, рассматриваемая «возможность» прямо противоречит п. 11 ч. 2 ст. 14 Закона об охране здоровья, устанавливающего в качестве исключительного полномочия Минздрава России утверждение унифицированных форм медицинской документации, в т.ч. в форме электронных документов, а также п. 11 ч. 1 ст. 79 Закона об охране здоровья, возлагающей на медицинские организации обязанности вести медицинскую документацию в установленном порядке и представлять отчетность по видам, формам, в сроки и в объеме, которые установлены уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Своеобразное вступление завершу предположением, что с переходом медицинских организаций на электронную медицинскую документацию выемка документов в порядке ст. 183 Уголовно-процессуального кодекса РФ потеряет своё практическое значение. Порядком (глава VII) определён образ электронного медицинского документа, который должен содержать, в частности: наименование должности лица (лиц), ответственного (ответственных) за формирование электронного медицинского документ и сведения об электронной подписи, которой был подписан электронный медицинский документ (отметка об электронной подписи). При этом однозначно установить, кто фактически внёс соответствующую запись в медицинский документ (с учётом возможности использования усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника иным лицом) будет практически невозможно, что как бы намекает.

Пунктом 2 Порядка установлено, что «ведение медицинской документации осуществляется в форме электронных документов (далее — электронный медицинский документ) без дублирования на бумажном носителе в случае отсутствия заявления пациента (его законного представителя), составленного в простой письменной форме, о ведении его медицинской документации в бумажном виде».

Очевидно, что выбранная Минздравом России негативная формулировка указанного условия – неудачна и вызывает ряд вопросов правового и практического характера.

Пациенты, на которых распространяется Порядок, в подавляющем большинстве не знакомы (и не будут) с его содержанием, а значит, не смогут осуществить выбор формы ведения своей медицинской документации и, тем самым, не смогут реализовать предоставленное им правомочие.

Право выбрать форму ведения медицинской документации формально не закреплено в ч. 5 ст. 19 Закона об охране здоровья, определяющей закрытый перечень прав пациента. Но если данное обстоятельство частично компенсируется ч. 1 ст. 3 Закона об охране здоровья, согласно которой законодательство в сфере охраны здоровья состоит также из иных нормативных правовых актов Российской Федерации (в частности, приказов Минздрава России), то право пациента получить информацию о своём праве (п. 5 ч. 5 ст. 19 Закона об охране здоровья) – не связано с обязанностью медицинского работника или медицинской организации (ст.ст. 73, 79 Закона об охране здоровья) предоставить пациенту информацию о возможности выбрать форму ведения его медицинской документации.

Надо отметить, что в настоящий момент право пациента получить информацию о любых своих правах, возникающих из отношений по охране здоровья, в частности, в связи с оказанием ему медицинской помощи – не обеспечено соответствующей обязанностью медицинской организации (или медицинского работника), что недопустимо. Отношения по охране здоровья являются публичными и социально-значимыми, а право на охрану здоровья гарантируется Конституцией РФ и обеспечивается государством, в том числе в рамках программ бесплатного оказания медицинской помощи и обязательного медицинского страхования. Активное правомочное поведение пациента, возможности которого в определённых случаях зависят от состояния его здоровья, должно быть обусловлено предварительным представлением ему (или его законному представителю) не только той информации, которая необходима для добровольного согласия на медицинское вмешательство (в соответствии с ч. 1 ст. 20 Закона об охране здоровья), но и информации о его правах, особенно предполагающих варианты дозволенного законом поведения. При этом, речь не идёт о том, чтобы поставить оказание медицинской помощи в зависимость от предварительного подтверждения пациентом разъяснения ему его прав по аналогии с информированным добровольным согласием на медицинское вмешательство.

Порядком не определены правила (условия) реализации пациентом права выбрать форму ведения медицинской документации во времени, что особенно значимо при оказании медицинской помощи в экстренной или неотложной форме. Медицинская карта амбулаторного или стационарного пациента оформляется в момент его самостоятельного обращения или поступления (например, в результате медицинской эвакуации скорой медицинской помощи) в медицинскую организацию. Может ли пациент выразить выбор формы ведения медицинской документации позже (когда позволит состояние здоровья) или изменить его в любой момент в течение оказания ему медицинской помощи? Положения Порядка на указанный вопрос не отвечают.

Учитывая принципы охраны здоровья (ст. 4 Закона об охране здоровья), в частности, приоритет интересов пациента, а также принципы медицинской этики и деонтологии, в целях исключения возможных практических «недоразумений», медицинским организациям стоит включить вопрос определения формы ведения медицинской документации в текст информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. Хотя, я не исключаю, что участие медицинской организации при определении пациентом формы ведения медицинской документации – в виде оглашения соответствующей возможности медицинским работником – кому-то покажется «дополнительной нагрузкой», затрудняющей переход на электронный документооборот.

Источник

Способы получения электронного медицинского документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 7 сентября 2020 года N 947н

1. Утвердить Порядок организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов согласно приложению.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 февраля 2021 г. и действует 6 лет со дня его вступления в силу.

в Министерстве юстиции

12 января 2021 года,

регистрационный N 62054

Приложение к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 7 сентября 2020 года N 947н

Порядок организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок устанавливает правила организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов и распространяется на медицинских работников, фармацевтические организации, фармацевтических работников, территориальные фонды обязательного медицинского страхования, страховые медицинские организации, операторов информационных систем, с использованием которых осуществляется ведение медицинской документации в форме электронных документов, пациентов, органы или организации, которым в соответствии с законодательством Российской Федерации может предоставляться доступ к медицинской документации, а также на медицинские организации в случае принятия ими решения о ведении медицинской документации в форме электронных медицинских документов.

2. Ведение медицинской документации осуществляется в форме электронных документов (далее — электронный медицинский документ) без дублирования на бумажном носителе в случае отсутствия заявления пациента (его законного представителя), составленного в простой письменной форме, о ведении его медицинской документации в бумажном виде и при условии выполнения требований, установленных главами II-VI настоящего Порядка.

3. Ведение медицинской документации в форме электронных медицинских документов включает формирование, подписание и хранение электронных медицинских документов, их регистрацию в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее — Единая система) , предоставление доступа к медицинской документации, ведение которой осуществляется в форме электронных медицинских документов.

4. В случае принятия медицинской организацией решения о ведении медицинской документации в форме электронных медицинских документов полностью или частично в медицинской организации локальным актом руководителя медицинской организации устанавливается:

а) перечень форм и видов электронных медицинских документов, включая медицинские документы, формы которых утверждены нормативными правовыми актами , а также иные документы, создаваемые в ходе оказания медицинской помощи, включая медицинские документы, формы которых не утверждены или которые ведутся в произвольной форме;

б) перечень используемых медицинской организацией для формирования и хранения электронных медицинских документов, а также для предоставления доступа к электронным медицинским документам, медицинских информационных систем, государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации и (или) информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг ;

в) порядок доступа медицинских работников и иных лиц к электронным медицинским документам;

г) порядок определения лиц, имеющих право подписывать электронные медицинские документы от имени медицинской организации, и подписания ими электронных медицинских документов;

д) порядок предоставления медицинской документации, необходимой для проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию , в территориальный фонд обязательного медицинского страхования, страховую медицинскую организацию.

II. Формирование электронного медицинского документа

5. Электронный медицинский документ формируется медицинским работником или фармацевтическим работником с использованием медицинской информационной системы медицинской организации, информационной системы фармацевтической организации, государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, или федеральной государственной информационной системы в сфере здравоохранения.

Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 июня 2019 г., регистрационный N 54963.

7. В случае если федеральным органом исполнительной власти в сфере охраны здоровья в соответствии с пунктом 11 части 2 статьи 14 Федерального закона N 323-ФЗ утверждена форма первичной медицинской документации, соответствующая формируемому электронному медицинскому документу, то данный документ должен иметь структуру, реквизиты и содержание, которые соответствуют утвержденной форме первичной медицинской документации.

8. Допускается изменение внешнего вида, взаимного расположения полей и других элементов оформления электронного медицинского документа относительно утвержденной формы медицинского документа на бумажном носителе с целью его корректного отображения при формировании в форме электронного документа, а также добавление дополнительных структурных элементов (в том числе штриховые коды, включая QR-коды), не меняющих состав информации утвержденной формы медицинского документа и предназначенных для использования электронного медицинского документа информационными системами при сохранении содержания документа.

III. Подписание электронного медицинского документа

9. Электронный медицинский документ подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью медицинского работника, сформировавшего документ, за исключением случаев, указанных в пункте 12 настоящего Порядка.

10. Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, история развития ребенка, индивидуальная карта беременной и родильницы, медицинская карта стационарного больного, история родов, история развития новорожденного, ведение которых осуществляется с использованием информационных систем, указанных в пункте 5 настоящего Порядка, предусматривает совокупность электронных медицинских документов в отношении конкретного пациента, формируемых медицинским работником (медицинскими работниками) и подписываемых с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, а также сведений и информации о состоянии здоровья пациента (далее — электронные медицинские записи). При участии в формировании медицинского документа нескольких медицинских работников, каждый из медицинских работников подписывает такой медицинский документ своей усиленной квалифицированной электронной подписью в соответствии с пунктом 4 настоящего Порядка.

11. Электронный медицинский документ помимо усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника должен быть подписан усиленной квалифицированной электронной подписью руководителя медицинской организации либо лица, уполномоченного руководителем медицинской организации действовать от имени медицинской организации (далее — электронная подпись), в случае если соответствующий медицинский документ на бумажном носителе подлежит заверению печатью медицинской организации.

12. Электронные медицинские записи оформляются с использованием любого вида электронной подписи в случае, если они соответствуют одному или нескольким из следующих условий:

а) формируются в ходе оказания медицинской помощи без оформления медицинского документа;

б) содержатся в журналах, которые формируются на основе электронных медицинских документов;

в) предназначены для организации взаимодействия с другими информационными системами;

г) порядок ведения их аналогов на бумажных носителях не требует подписи медицинского работника и (или) печати медицинской организации.

Медицинские записи, полученные в автоматическим режиме в результате применения медицинских изделий, допущенных к обращению, не требуют подписания электронной подписью медицинского работника.

13. Электронные подписи должны соответствовать электронным подписям в CMS-формате.

14. Медицинская организация, осуществляющая ведение документооборота в сфере охраны здоровья в форме электронных документов, должна быть зарегистрирована в Федеральном реестре медицинских организаций Единой системы , сведения о медицинских работниках указанной медицинской организации, которые формируют и подписывают электронные медицинские документы, должны быть внесены в Федеральный регистр медицинских работников Единой системы .

Источник