Способы обозначения концентрации микстура

Способы обозначения массовой концентрации раствора в прописи рецепта

Способ обозначения концентрации	Пример
В процентах	Rp.: Solutionis Camphorae oleosae 2 % — 50,0
Раздельным перечислением лекарственного средства (вещества) и дисперсионной среды (растворителя)	Rp.: Camphorae 1,0 Olei Helianthi 49,0 Misce. Da. Signa. Растирать плечо
С указанием растворителя (дисперсионной среды) до заданной массы препарата	Rp.: Camphorae 1,0 Olei Helianthi ad 50,0 Misce. Da. Signa. Растирать плечо
С указанием соотношения массы лекарственного средства (вещества) и массы изготавли­ваемого раствора (препарата)	Rp.: Solutionis Camphorae oleosae exl,0-50,0 seu(l :50) -50,0 Misce. Da. Signa. Растирать плечо

Во всех четырех случаях концентрация камфоры по массе соот­ветствует 2 %, а общая масса препарата равна 50,0 г.

В концентрации по массе изготавливают растворы твердых ле­карственных веществ и жидких, таких как: бензилбензоат, вали­дол, винилин, деготь березовый, ихтиол, кислота молочная, масла эфирные, скипидар, метил салицилат, нитроглицерин, пергидроль и других, в вязких и летучих органических растворителях. Эти ра­створители выписывают в прописи рецепта и дозируют при изго­товлении по массе.

Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта. Основными ви­дами фармацевтической несовместимости могут быть: несмеши­ваемость ингредиентов прописи или превышение предела раство­римости лекарственного вещества в выписанном растворителе. Наркотические, снотворные, психотропные вещества в раство­рах этой группы выписываются сравнительно редко. Дозы лекар­ственных веществ списков А и Б проверяют в растворах энтерального (per os и per rectum) применения. Для этой группы растворов характерно главным образом наружное применение на кожу и слизистые оболочки, поэтому дозы, как правило, не проверяют.

Учет физико-химических свойств лекарственных веществ и рас­творителей. Основными растворителями и сорастворителями при изготовлении растворов в концентрации по массе являются: гли­церин с плотностью 1,223 — 1,233 г/мл, содержащий 10—16 % воды очищенной, масла растительные, масло вазелиновое, димексид, диэтиловый эфир («эфир медицинский»), хлороформ. Плотности перечисленных жидкостей указаны в Приложении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм.

Наиболее часто применяют масла жирные — смеси глицеридов высокомолекулярных кислот. Это прозрачные, более или менее окрашенные маслянистые жидкости без запаха или со слабым ха­рактерным запахом. Их относят к высоковязким, нелетучим дис­персионным средам. Они неполярны, растворяют вещества непо­лярного характера (ментол, тимол, камфору, масла эфирные и др.), практически не растворимы в воде, мало растворимы в эта­ноле (исключение — масло касторовое), легко растворяются в диэтиловом эфире и хлороформе. Хранят масла во флаконах из све­тозащитного стекла.

Часто изготавливают в аптеке глицериновые растворы натрия тетрабората, кислоты борной, растворы Люголя. Натрия тетраборат растворим в глицерине в соотношении 1:1,5, кислота борная — 1:6 (при нагревании). При изготовлении растворов Люголя йод растворяют в насыщенном водном растворе калия йодида, кото­рый можно получить двумя способами: а) растворением калия йодида в нескольких каплях воды (растворимость 1:1); б) при нагревании калия йодида с небольшой массой глицерина, содержа­щего 10—16 % воды очищенной.

Ввиду высокой растворяющей способности димексида растворы многих веществ могут быть получены без нагревания. Например, йод, анестезин, ментол растворяются в димексиде в соотношении 1:1, кислота салициловая 1:4, новокаин — 1:10 и др. (прил. 12).

Летучие растворители используют, главным образом, в со­ставе комплексных растворителей как сорастворители или фар­макологически активные компоненты. Кроме учета свойств дис­персионных сред, необходимо учитывать летучие свойства ле­карственных веществ например, камфоры, тимола, масла эфир­ного и др.).

Расчеты. Паспорт письменного контроля. На этом этапе рассчи­тывают или устанавливают по прописи массу раствора, которая равна сумме масс лекарственных веществ и растворителя (в слу­чае обозначения концентрации перечислением ингредиентов). При всех других способах обозначения концентрации масса раствора указана в прописи рецепта. Рассчитывают массы лекарственного вещества и растворителя.

Пример 6.1Rp.: Solutionis Camphorae oleosae 20,0 Thymoli

Olei Eucalypti ana 0,1

Misce. Da. Signa. По 2 капли в нос 2 раза в день

Состав масла камфорного, г:

Масло подсолнечное 90,0

Масса препарата 20,0 + 0,1 + 0,1 = 20,2 г. Массы тимола и масла эвка­липтового указаны в прописи рецепта. Масса камфоры 2,0 г. Масса под­солнечного масла составляет 20,0 — 2,0 = 18,0 г.

После изготовления препарата выписывают ППК по памяти, в кото­ром указывают массу пустого флакона (Мт):

Olei Helianthi 18,0 (t °C не > 45)

Olei Eucalypti 0,1 (seu gtts. )

Технология изготовления растворов.Подготовительные меро­приятия. Непосредственно процессу изготовления растворов пред­шествуют предварительные операции: подбор весов, посуды, филь­трующих материалов (в случае необходимости), укупорочных средств; предварительное измельчение крупнокристаллических медленно растворимых веществ, нагревание вязкого растворите­ля или его стерилизация.

Технология растворов включает следующие стадии: растворе­ние, фильтрование (в случае необходимости), упаковку, укупор­ку и оформление к отпуску.

Растворение. Растворы как в вязких, так и в летучих раствори­телях изготавливают непосредственно в сухом флаконе для отпус­ка. Флакон подбирают, учитывая светочувствительность ингреди­ентов, и предварительно стерилизуют, так как ГФ регламентиру­ет микробиологическую чистоту растворов. Присутствие влаги в растворе вязкого или летучего растворителя недопустимо. При изготовлении растворов в неводных растворителях в первую оче­редь дозируют лекарственные вещества, помещая вещество тон­ким слоем на дно флакона. Это обеспечивает большую поверх­ность контакта растворителя с растворяемым веществом. Умень­шается потеря лекарственного вещества, которая возможна за счет прилипания к горлу флакона при дозировании в первую очередь вязкого растворителя. Снижается вероятность потери летучего растворителя за счет испарения, возможного при дозировании его в первую очередь.

При совместном растворении камфоры, тимола и других взаи­морастворимых веществ, они, по возможности, не должны со­прикасаться, во избежание образования эвтектической смеси и затруднения последующего растворения. Если вещества относятся к списку пахучих (см. пример 6.1), их дозируют на отдельном сто­ле, взвешивая на специальных ручных весах на кружке пергамент­ной бумаги.

Вязкие и летучие растворители дозируют по массе, так как дозирование по объему приведет к значительным потерям раство­рителя и изменению концентрации раствора. Флакон (с установ­ленной массой) с лекарственными веществами быстро тарируют на весах аптечных технических (например, ВКТ-1000) и взвеши­вают растворитель. Взвешивание растворителя во флакон с лекар­ственными веществами требует отработки навыка дозирования по массе и аккуратности. Передозировка растворителя приведет к несоответствию изготовленного препарата нормам качества.

При необходимости слегка нагревают на водяной бане, учиты­вая присутствие в составе препарата летучих вещества, взбалты­вая до полного растворения лекарственных веществ. Флакон уку­поривают (во избежание конденсации в растворе водяных паров и возгонки летучих веществ, например, камфоры, тимола).

Растворение в вязких средах идет медленно. Нагревание приво­дит к расшатыванию кристаллической решетки, усилению диф­фузии молекул растворителя и растворяемого вещества. Удаление одних молекул от других приводит к снижению вязкости (внут­реннего трения) растворителя и еще большему ускорению диф­фузии молекул растворяемого вещества.

Нагревание как технологический прием повышения раствори­мости и ускорения процесса растворения при изготовлении рас­творов в летучих растворителях применяют только в крайнем слу­чае, соблюдая меры предосторожности. . Растворы, содержащие эфир, не нагревают и изготовление проводят вдали от источни­ков огня.

Процесс изготовления растворов в глицерине и в димексиде аналогичен процессу растворения в жирных и минеральных мас­лах. Растворы отличаются по физико-химическим свойствам ле­карственных веществ и растворителя.

Фильтрование. Стадия фильтрования, как правило, отсутствует. Фильтруют растворы только в случае необходимости через двой­ной слой марли. Иногда при высокой вязкости и если позволяют свойства лекарственных веществ фильтруют теплый раствор, ис­пользуя воронку горячего фильтрования.

Учитывая высокую летучесть эфирных масел и хорошую сме­шиваемость их с маслами жирными при комнатной температуре, звешивают (или отмеривают каплями) 0,1 г масла эвкалиптово­го, открывая флакон после фильтрования и полного охлаждения раствора (см. пример 6.1). Растворы в летучих растворителях при необходимости фильтруют быстро через сухой ватный фильтр, прикрывая воронку часовым стеклом.

Упаковка и укупорка. Флакон укупоривают резиновой или по­лиэтиленовой пробкой с навинчивающейся крышкой.

Оформление (маркировка). Маркируют к отпуску, снабжая ос­новной этикеткой, главным образом, «Наружное», предупреди­тельными этикетками «Хранить в темном месте», «Сохранять в прохладном месте», «Беречь от детей»; в случае содержания в пре­парате эфира — «Беречь от огня».

Технологический контроль качества. Органолептический конт­роль изготовленного препарата заключается в проверке цвета, про­зрачности, характерного запаха лекарственных веществ и раство­рителя, отсутствия несмешивающихся фаз, нерастворившихся ча­стиц, механических включений.

Физический контроль состоит в проверке соответствия массы изготовленного препарата, выписанной в прописи рецепта. От­клонение массы препарата должно укладываться в норму допу­стимого отклонения. Так, отклонение массы препарата, изготов­ленного по прописи 6.1, должно быть в пределах ±5 % (см. прил. 4). После изготовления выписывают паспорт письменного контроля.

При отпуске из аптеки проверяют: соответствие флакона физи­ко-химическим свойствам лекарственных веществ и растворите­ля; герметичность укупорки, правильность оформления этикет­ки, наличие предупредительных надписей, рецептурного номе­ра, соответствие всех сопроводительных документов рецепту.

Источник

Микстуры

Авторы: Гаммель И. В., Кононова С. В., Раскаткина Л. В.

I. ТЕМЫ ПРАКТИЧЕСКИХ ЗАНЯТИЙ: «МИКСТУРЫ. MIXTURAE»

Тема №1: «Массообъемный метод изготовления жидких лекарственных форм».

Тема №2: «Изготовление жидких лекарственных форм массообъемным методом с использованием бюреточной установки».

II. САМОСТОЯТЕЛЬНАЯ ПОДГОТОВКА К ЗАНЯТИЯМ
Перед занятием студенты должны изучить следующие теоретические вопросы:
1. Раствор. Дать определение (химическое и фармацевтическое).
2. Классификация растворов.
3. Преимущества и недостатки растворов.
4. Растворители, применяемые для изготовления ЖЛФ:
— требования к растворителям;
— классификация растворителя: вода очищенная, органические и синтетические растворители, представители.
5. Вода очищенная (водоподготовка, условия получения, аппаратура).
6. Истинные растворы.
7. Концентрация. Определение. Способы обозначения концентраций:
— по массе;
— по объему;
— массо-объемная.
8. Растворимость. Факторы, влияющие на растворение.
9. Способы прописывания растворов.
10. Водные растворы. Технологический процесс приготовления водных растворов (стадии).
11. Общие правила приготовления водных растворов (приказ № 308).
12. Проверка доз в микстурах.
13. Алгоритм расчетов.
14. Алгоритм приготовления

План самостоятельной подготовки к занятию включает вопросы и примеры рецептов на изготовление микстур.

2.1. Практическое занятие № 1: «Массообъемный метод изготовления лекарственных форм»

2.1.1. Вопросы для самостоятельной подготовки:

1.1. Характеристика жидких лекарственных форм, их классификация в зависимости от путей введения, дозирования, а также от состава, степени измельченности дисперсной фазы и характера связи с дисперсной средой.

1.2. Положительные и отрицательные стороны жидких лекарственных препаратов.

1.3. Растворимость лекарственных веществ (статья «Растворимость» ГФ XI; вып. 1), влияние химических и физико-химических свойств лекарственных веществ на растворимость.

1.4. Растворители, используемые для получения жидких лекарственных форм; их характеристика.

1.5. Получение воды очищенной, требования к её качеству; конструкция и эксплуатация аквадистилляторов.

1.6. Истинные растворы, их характеристика, теория растворов и растворения; понятие о массовой (весовой), объемной и массообъемной концентрациях.

1.7. Обозначение концентрации растворов в рецептах.

1.8. Дозирование жидких лекарственных препаратов.

1.9. Коэффициент увеличения объема, определение и применение.

1.10. Технологические стадии приготовления жидких лекарственных форм; расчет доз веществ списка А и Б в микстурах.

1.11. Особенности приготовления растворов лекарственных веществ.

1.12. Требования к качеству жидких лекарственных препаратов.

2.1.2 Рецепты для самостоятельного разбора:

1. Rp.: Sol. Kalii bromidi 2%-150 ml
D.S. По 1 ст. ложке 3 раза в день.

2. Rp.: Paracetamoli 1,0
Natrii bromidi 1,5
Aquae purificatae 100 ml
Sirupi Sacchari 5 ml
M.D.S. По 1 ст. ложке 3 раза в день.

3. Rp.: Dimedroli 0,5
Sol. Magnesii sulfatis ex 5,0 – 200 ml
Natrii salicylatis 2,0
M.D.S. По 1 ст. ложке 3 раза в день после еды.

4. Rp.: Sol. Novocaini
Natrii benzoatis
Tincturae Valerianae
Aquae purificatae ad
M.D.S. По 1 дес. ложке 3 раза в день.

2.2. Практическое занятие № 2: «Изготовление жидких лекарственных форм массообъемным методом с использованием бюреточной установки».

2.2.1. Вопросы для самостоятельной подготовки:
1. Приготовление концентрированных растворов, их анализ и хранение.
2. Номенклатура концентрированных растворов.
3. Устройство бюреточной установки с ручным приводом. Правила работы.
4. Правила приготовления жидких лекарственных форм с использованием бюреточной установки.
5. Расчет объемов лекарственного препарата, концентрированных растворов и воды; порядок растворения и смешивания ингредиентов; добавление галеновых и других жидких препаратов.

2.2.2. Рецепты для самостоятельного разбора:

1. Приготовить 300 мл 20% раствора магния сульфата
(КУО=0,5; p раствора=1,093).

2.Rp.: Coffeini – natrii benzoatis 1,0
Sol. Natrii bromidi ex 2,0 – 150 ml
Natrii salicylatis 3,0
Sirupi sacchari 5 ml
M.D.S. По ст. ложке 3 раза в день.

3.Rp.: Novocaini 0,5
Coffeini – natrii benzoatis 1,5
Glucosi 5,0
Aquae purificatae ad 130 ml
M.D.S. По 1 дес. ложке 3 раза в день.
(Влажность глюкозы = 10%)

4.Rp.: Sol. Atropini sulfatis ex 0,002 – 2 ml
Dimedroli 1,0
Analgini
Magnesii sulfatis ana 3,0
Sol. Hexamethylentetramini 3% — 120 ml
Liquoris Ammonii anisati
Tincturae Leonuri ana 3 ml
M.D.S. По 1 ст. ложке 3 раза в день.

В аптеке имеются концентрированные растворы:
А) атропина сульфата 1:1000
Б) кофеина-бензоата натрия 10%
В) натрия бромида 20%
Г) магния сульфата 25%
Д) гексаметилентетрамина 10%.

2.3. СПИСОК РЕКОМЕНДУЕМОЙ ЛИТЕРАТУРЫ

1. Практикум по технологии лекарственных форм: учеб.пособие/И.И.Краснюк, Г.В.Михайлова, О.Н.Григорьева и др.; Под ред. И.И.Краснюка и Г.В.Михайловой.-3-е изд.,перераб. И доп.-М: Издательский центр «Академия», 2007, с. 95-141.

2. Синев Д.Н., Марченко Л.Г., Синева Т.Д. Справочное пособие по аптечной технологии лекарств. Изд.2-е,-СПб.:Издательство СПХФА, Невский диалект, 2001.-с. 30-56.

3. Технология лекарственных форм: Учебник в 2 томах. Том1/Т.С.Кондратьева, Л.А.Иванова, Ю.И.Зеликсон и др.; Под ред. Т.С.Кондратьевой.-М.:Медицина, 1991.-с. 157-191, 196-221.

4. Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: учеб. для студ.высш.учеб.заведений/И.И.Краснюк, С.А.Валевко, Г.В.Михайлова и др.; Под ред. И.И.Краснюка, Г.В.Михайловой.-2-е изд., стер.-М.:Издательский центр «Академия», 2006.-с. 211-256.

2.4. Список нормативных документов:

1. ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ СССР: МЗ СССР.-10-е изд., -М.: Медицина, 1968.

2. ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ СССР: Вып.2./МЗ СССР.-11-е изд., доп.-М.: Медицина, 1989, с. 154.

3. Приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г. «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».

4. Приказ МЗ РФ № 308 от 21.10.97 г. «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

5. Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках».

6. Единые правила оформления лекарств, приготавливаемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности: методические указания МЗ РФ.-М., 1997.

III. СОДЕРЖАНИЕ И ОСНАЩЕНИЕ ПРАКТИЧЕСКИХ ЗАНЯТИЙ

3.1. Цели занятий:
1. Научиться изготавливать водные растворы и оценивать их качество на основании теоретических положений, свойств лекарственных и вспомогательных веществ и оценивать их качество.
2. Научиться изготавливать жидкие лекарственные препараты с использованием бюреточной установки и оценивать их качество.

3.2. Содержание практических занятий
Студенты должны выполнить следующие задания:
— ответить на вопросы устного и письменного тест-контроля;
— приготовить 2-3 микстуры по индивидуальным рецептам;
— теоретически обосновать технологию изготавливаемых микстур с учетом физико-химических свойств входящих ингредиентов;
— выписать паспорт письменного контроля;
— оформить микстуры к отпуску;
— оценить качество изготовленных микстур.

3.2.1. Время занятий: 2 занятия по 225 мин (5 часов).

3.2.2. Ход занятия:
1. Организационный момент: 1 – 2′
2. Мотивация занятия: 3 – 5′
3. Презентация темы: «Микстуры» 10′
4. Просмотр учебного фильма «Микстуры» 5 – 10′
5. Актуализация опорных знаний.
5.1. Устный контроль знаний: 10 – 15′
5.2. Письменный (индивидуальный) контроль знаний по билетам: 10 – 12′
6. Итоги опроса (оценка знаний): 3 – 5′
7. Методические рекомендации по практической работе: 5 – 7′
8. Практическая (самостоятельная) работа студентов под руководством преподавателей по индивидуальным заданиям (рецептам) 142 – 167′
9. Итоги занятия: 10 – 12′
10. План для самостоятельной подготовки студентов к следующему занятию 1 – 2′

3.3. Место занятия: учебная аптека.

3.4. Оснащение практического занятия:
Флаконы вместимостью от 50 до 200 мл из бесцветного и оранжевого стекла (марки ОС, ОС-1), подставки, воронки стеклянные разных размеров, стеклянные фильтры № 1, 2; пробки резиновые, корковые, полиэтиленовые разных размеров, пергаментные прокладки, бумажные колпачки, вата, фильтровальная бумага, бюретка для дистиллированной воды. Этикетки: «Микстуры», предупредительная надпись: «Хранить в прохладном месте», «Хранить в темном месте», «Обращаться осторожно», «Беречь от детей», клей, вата, ножницы, ингредиенты по рецептам.

IV. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ ПО ТЕМЕ: «МИКСТУРЫ»

Раствор – это твердая, жидкая или газообразная однородная система, состоящая из двух или более компонентов.

Раствор – это жидкая лекарственная форма, полученная путем растворения одного или нескольких лекарственных веществ и предназначенная для внутреннего, наружного или парентерального применения.

Микстура – это жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, дозируемая ложками.

Ароматные воды – это водные или водно-спиртовые растворы эфирных масел.

4.1. Классификация растворов.
4.1.1. По составу:
а) Простые растворы
б) Сложные растворы

4.1.2. По способу применения:
а) Для внутреннего применения (микстуры, капли)
б) Для наружного применения (капли, примочки, полоскания)

4.1.3. По физико-химической природе:
а) Гомогенные системы
— Истинные растворы
— Растворы высокомолекулярных соединений

б) Гетерогенные системы
— Коллоидные растворы
— Суспензии
— Эмульсии

4.1.4. В зависимости от применяемых растворителей:
а) Водные растворы
б) Спиртовые растворы
в) Масляные растворы
г) Глицериновые растворы
д) Растворы на синтетических растворителях

Преимущества растворов:
1) Высокая биодоступность
2) Широкий спектр назначения
3) Простота приготовления
4) Удобство применения
5) Возможность корригировать вкус, цвет, запах лекарственных веществ.

Недостатки растворов:
1) Неудобство транспортировки (некомпактность упаковки)
2) Возможность микробного загрязнения
3) Вероятность гидролиза лекарственных веществ

Чтобы читать дальше, купите книгу.
Стоимость:

Источник