Способы наполнения ампул(шприцевой, вакуумный, пароконденсационный)
Шприцевой– с помощью поршневого дозатора или мемрного. Несколько полых игл опускаются внутрь ампул, расположенных на конвейере, происходит их заполнение раствором. Легкоокисляющинся – по принципу газовой защиты. Вначале подается инертный газ и вытесняется воздух, затем наливается раствор, затем снова ин.газ и запайка. Высокая точность дозирования, капилляры не загрязняются-важно для густых и вязких растворов. Недостаток – малая производительность, сложное аппарат оформление.
Вакуумный– в аппаратах, как вакууммоечные.. Кассету с ампулами капиллярами вниз устанавливают внутрь, создают вакуум.-воздух из ампул выходит, и после сброса, р-р заполняет ампулы В емкость подают раствор по трубопроводу, создают расчетное разряжение. Дозирование создается с помощью измеренной глубины разрежения. , предварительно определяют. После наполнения ампул вакуум гасят подачей стерильного фильтрованного воздуха. Достоинство-высокопроизв, минус-не точно, неэкономичный расод р-ра, его загрязнение, вода остается в капиллярах- что приведет к некач. запайке.
Пароконденсационный – ампулы, наполненные паром, опускаются в ванночки-дозаторы, содержащие точно отмерянный объем раствора, капиллярами вниз, за счет конденсации пара внутри ампулы создается вакуум и раствор наполняет их. После наполнения в капиллярах остается раствор, который можно удалить отсасыванием под вакуумом или продавливанием стерильным воздухом или инертным газом.
140. Запайка ампул. Контроль качества ампул. Маркировка. Упаковка. Бракераж ампулированных растворов.
Запайка: а) оплавление кончиков капилляров б) их оттяжка-отпаивание с оттяжкой части капилляра и впроцессе отпайки происходит запаивание. в) электрический нагрев. Оплавление – машина для запайки ампул АП-6М. Ампулы поступают в ячейки трансп. Ленты, ампулы достигают зоны горелок. Начинают вращаться вокруг оси и ,кончик капилляра нагревается, стекло смягчается и само заплавляет отверстие капилляра. Далее в укладчик в кассету. Недостатки оплавления- наплывы,напряжение, трещины
Оттяжка-капилляр разогревается, у вращ-ся ампулы, затем щипцами оттягивается , отпаивается и в отходы, затем горелка подводится для пережога стекл. нити.
Автомат для наполнения и запайки ампул типа 541 осуществляет наполнение шприцевым методом. НА участке запайки с пневматической оттяжкой капилляра ампула, вращается, горелки разогревают участок капилляра в месте запайки, а струи сжатого воздуха оттягивают отпаявшуюся часть. Запаянная ампула по транспортеру подается в приемник..
Амп со взрывоопасн р-рами запаивают электр. нихромовым нагревателем.
сущ-ет запайка пластмассой.
Контроль запайки: 1. ампулы помещают капиллярами вниз. Создают разрежение, из плохо запаянных раствор выливается. 2.Горячие ампулы в ванну с м\с, при резком остывании в ампулах создается разрежение и окраш. р-р поступает внутрь.3. Визуальное наблюдение за свечением газовой среды внутри ампулы под действием высокочастотного эл. Поля.
Бракераж: после запайки и стерилизации ампулы помещают в р-р м\с комн. темп. Если есть трещины, внутрь засасывается краситель.
Контроль на механич.включения: вращают, просматривают на черном фоне для проверки прозрачности и механических включений. На светлом – цвет раствора, отс-ие мех.вкл. черного цвета, целостность свекла. Также используют проекторы, линзы. Мембранно-микроскопические методы, проточные (механические частицы изменяют силу тока, прибор регистрирует микроимпульс).
Стерильность: на тест-микроорганизмах устанавливается наличие или отсутствие антимикробного действия.При обнаружении антимикробного действия используют инактиваторы. Если активатора нет, исп-т метод мембранного фильтрования для отделения антимикробных веществ. Далее растворы высеивают на тест-среды. Просматривают. Если рост хотя бы в 1 пробирке , повторяют испытание.
Маркировка, упаковка. В бункер загружают ампулы и барабаном подачи направляют к офсетному цидиндру, на который подается краска из ванны,на нем вдавлены буквы и цифры. При контакте надпись наносится на ампулу, ампулы передаются на упаковку. М.Б. одновременно маркировка и упаковка.
141. Неводные ампулированные растворы. Номенклатура. Требования к неводным растворителям и их характеристика.
Требования к растворителям: высокая растворяющая способность, химическая чистота, индифферентность, хим.совместимость, устойчивость при хранении, дешевизна. Дополнительные требования: малотоксичные, прозрачные, с небольшой вязкостью, не вызывать раздражения. Класс-ия: жирные масла, спирты, эфиры, амиды, сульфоны и сульфоксиды И их смеси. Номенклатура: гормоны, витамины, мнтибиотики, камфора, барбитураты, сера. Растит.масла: Прозрачные масл. Ж-ти, с запахом, нераств. В воде. Должны быть получены из свежих семян, не содержать влаги. Минусы: высокая вязкость, болезненные ин-ии, плохое рассасывание. Исп-т персиовое, миндальное, оливковое масла и др.. Предварительно стерилизуют. Спирты. Этиловый спирт – растворы гидрокортизона, сердечные гликозиды. Минусы: вызывает анестезию, болезненные уколы. Пропиленгликоль – сульфамиды, барбитураты, витамины а и д, анестезин. Используют смеси с водой. Пролонгирует действие. Глицерин – целанид, дибазол. В смесях с водой или спиртом. ПЭГ – нейтральны, физиологически индифф., растворимы в воде и спирте, устойчивы, не гидролизуются. Обычно исп. ПЭО 400. Р-ры дигоксина, левомицетина. Эфиры: этиловый эфир олеиновой, линолевой кислот и др. Бензилбензоат – для стероидных гормонов. ИСп-т всмеси с персик.маслом. Диоксаны и диоксаланы: солькеталь – стабильная при хранении бесцв. Жидкость. Смешивается с водой и спиртом. Растворы тетрациклина. Амиды: N,N – диметилацетамид – прозр. Нейтр. Жидкость. Р-р Тетрациклина. Сульфоксиды и сульфоны: диметилсульфоксид. НЕзначит.токсичность, смешив-ся со многими растворителями.
142. Природа пирогенных веществ. Пути загрязнения инъекционных растворов пирогенными веществами. Методы обнаружения пирогенных веществ.
Пирогены – липополисахаридные комплексы наружных мембран микроорганизмов, могут быть в виде агрегатов с кальцием или магнием, мицелл. Вызывают лихорадку через 30-60 мин, повышая синтез простагландинов. Термостойки. Попадают из воды при перегонке путем переброски капель воды. В паре их нет.
Обнаружение: хим.-цветные реакции, физ- измерение электропроводности, биологический метод –основан на троекратном измерении т тела тела кролика после в\в введения иссл препарата. повышение на 0.6С и более свидетельствует о наличии пирогенов. Недостатки метода: индивидуальность кролика))) высокие затраты. Лал-тест: чувствительный, быстрее результат, можно определить пироген количественно.В основе реакция гелирования лизата амебоцитов крови подковообразных крабов Лимулюс. Если есть пироген – образуется гель. минус-не определяет грамм отриц бактерии.
143. Требования, предъявляемые к физиологическим и кровозамещающим растворам. Р-ры Рингер-Локка, полиглюкина, реополиглюкина.
Физрастворы – по составу растворенных веществ способны поддерживать жизнедеятельность клеток и органов, не вызывая существенных сдвигов физиологического равновесия в организме.
Рры максим. приближ к плазме крови нз-ся кровезамещающими ж-тями.
Гемодинамические(противошоковые) – для лечения шока, восполнения объема крови. Полиглюкин, реополиглюкин,. Иногда добавляют этанол, бромиды, наркотические в-ва, глюкозу.
Регуляторы водно-солевого баланса и кислотно-щелочного равновесия – коррекция состава крови при обезвоживании, диарее, отеках мозга, токсикозе. Р-ры натрия хлорида, РИнгера, РИнгер-Локка,
Дезинтоксикационные- их компоненты связ-ся с токсинами-гемодез
Для парнт питанияр-р глюкозы 40%,
Еще сущ-ют с функцией переноса крови и полифункциональные.
Требования: апирогенность, стерильность, стабильность, отсутствие мех.вкл. Дополнительно: должны выполнять свои функции, не кумулировать, не повреждать ткани, не нарушать функции органов, быть не токсичными, не вызывать сенсибилизацию и эмболию, не раздражать сосуды. Изотоничность, изоионичность, изогидричность. Вязкость д.б. как у плазмы крови.
Раствор Рингер-Локка: изотонический по отношению к крови водный раствор хлорида натрия, хлорида кальция, однозамещенного карбоната натрия и глюкозы.
№ 1:Раствор NаС1 0,9 % — 500 мл; № 2:Раствор NаНСО3 — 0,2
КС1 — 0,2 Н2О для инъекций до 500,0
Полиглюкин плазмозамещающее, противошоковое. коллоидный раствор полимера глюкозы — декстрана бактериального происхождения, содержащий среднемолекулярную фракцию декстрана, молекулярная масса,обеспечивающего нормальное коллоидно-осмотическое давление крови человека. Препарат представляет собой 6% раствор декстрана в изотон растворе хлорида натрия; рН 4,5-6,5. Выпускают в стерильном виде во флпо 400 мл.
реополиглюкин: Реополиглюкин-10% раствор низкомолекулярного декстрана в изотоническом растворе хлорида натрия. дезагрегирующее действие, ,улучшает реологические свойства крови и микро- циркуляцию.
144. Противошоковые растворы. Растворы специального назначения (гемодез, дисоль, трисоль, ацесоль).
1. Гемодинамечские или противошоковые. для лечения шока, восполнения объема крови. Полиглюкин, реополиглюкин, желатиноль. Иногда добавляют этанол, бромиды, наркотические в-ва, глюкозу.
2. Дезинтоксикационные – для лечения интоксикаций, вызванных ожогами, инфекциями, отравлениями. Компоненты растворов должны связываться с токсинами и быстро выводиться из организма. Р-ры поливинилпирролидона, спирт поливиниловый, гемодез, полидез неогемодез, глюконеодез, энтеродез.
3. Регуляторы водно-солевого баланса и кислотно-щелочного равновесия – коррекция состава крови при обезвоживании, отеках, токсикозе. Р-ры натрия хлорида, Рингера, Рингер-Локка, Петрова, калия хлорида и др.
4. Препараты для парентерального питания. Глюкоза 40%, гидролизат казеина, аминопептид, аминокровин, липидин.
5. Растворы с функцией переноса кислорода – для восстановл дыхат.ф-ии крови.
6. Растворы комплексного действия. Требования:апирогенность, стерильность, стабильность, отсутствие мех.вкл. Дополнительно: должны выполнять свои функции, не кумулировать, не повреждать ткани, не нарушать функции органов, быть не токсичными, не вызывать сенсибилизацию и эмболию, не раздражать сосуды. Изотоничность, изоионичность, изогидричность. Вязкость д.б. как у плазмы крови.
Дисоль: натрия хлорида 6 г, натрия ацетата 2 г, воды до 1 л
Трисоль: натрия хл 5 г, калия хлорида 1 г, натрия гидрокарбоната 4 г, воды до 1 л.
Источник
Стадия ампулирования
Этапы ампулирования:
наполнение ампул раствором;
стерилизация ампулированных растворов;
бракераж ампулированных растворов;
Наполнение ампул раствором
Нормы наполнения ампул устанавливаются Государственной фармакопеей. Для того чтобы обеспечить нужную дозу при наполнении шприца, фактический объем наполнения ампул должен быть больше номинального. Процесс наполнения ампул должен проводиться с соблюдением всех правил асептики в помещениях I класса чистоты.
Существует три способа наполнения ампул:
Вакуумный способ. Аппараты имеют схожую конструкцию и принцип действия с вышеупомянутыми вакуумомоечными. Отличие состоит в том, что в случае наполнения ампул аппараты обеспечивают только продвижение ламинарного потока раствора в ампулы. На производстве чаще других встречается полуавтомат АП-4 М 2.
Пароконденсационный способ чрезвычайно редко встречается на производстве.
Шприцевой способ. Поршневой дозатор посредством нескольких игл, расположенных на конвейере, заполняет ампулы необходимым объемом раствора, для легкоокисляющихся растворов заполнение происходит по принципу газовой защиты. Для проверки точности объема наполнения берется рекомендуемое Государственной фармакопеей количество ампул от партии и в сосудах до 50 мл объем замеряется калибровочным шприцем, 50 мл и более замеряется калибровочными цилиндрами при температуре 202 °С. Объем раствора после вытеснения воздуха и наполнения иглы и мерного цилиндра не должен быть меньше номинального.
Источник
Наполнение ампул растворами
После сушки (и, при необходимости, стерилизации) ампулы направляются на следующую стадию — ампулирования. Она включает операции:
Наполнение ампул растворамипроизводится в помещениях класса чистоты А.
С учетом потерь на смачиваемость стекла фактический объем наполнения ампул больше номинального объема. Это необходимо, чтобы обеспечить определенную дозу при наполнении шприца. В ГФ XI издания, вып.2 в общей статье «Инъекционные лекарственные формы» имеется таблица, указывающая номинальный объем и объем наполнения ампул.
Наполнение ампул растворами производится тремя способами; вакуумным, пароконденсационным, шприцевым.
Вакуумный способ наполнения.Способ аналогичен соответствующему способу мойки. Он заключается в том, что ампулы в кассетах помещают в герметичный аппарат, в емкость которого заливают раствор для наполнения. Создают вакуум. При этом воздух из ампул отсасывается. После сброса вакуума раствор заполняет ампулы. Аппараты для наполнения ампул раствором вакуумным способом аналогичны по конструкции вакуум-моечным аппаратам. Они работают в автоматическом режиме.
Аппарат состоит из рабочей емкости, соединенной с вакуумной линией, линией подачи раствора и воздушной линией. Имеются устройства, регулирующие уровень раствора в рабочей емкости и глубину разрежения.
Автоматическое управление процессом наполнения носит характер логических решений, т.е. выполнение какой-то операции возможно лишь тогда, когда в определенный момент будут выполнены запрограммированные условия, например необходимая глубина разрежения.
Основной недостаток вакуумного способа наполнения— невысокая точность дозирования. Происходит это потому, что ампулы разной вместимости заполняются неодинаковой дозой раствора. Поэтому для повышения точности дозирования ампулы, находящиеся в одной кассете, предварительно подбирают по диаметру так, чтобы они были одинакового объема.
Второй недостаток— загрязнение капилляров ампул, которые приходится очищать перед запайкой.
К преимуществам вакуумного способанаполнения относится большая производительность (он в два раза более производителен по сравнению со шприцевым способом) и нетребовательность к размерам и форме капилляров заполняемых ампул.
Шприцевой способ наполнения.Сущность его в том, что ампулы, подлежащие наполнению, в вертикальном или наклонном положении подаются к шприцам, и происходит их наполнение заданным объемом раствора. Если дозируется раствор легкоокисляющегося вещества, то наполнение идет по принципу газовой защиты. Сначала в ампулу через иглу подают инертный или углекислый газ, который вытесняет из ампулы воздух. Затем наливают раствор, вновь подают инертный газ, и ампулы тотчас запаивают.
Преимущества шприцевого способа наполнения:
> проведение операций наполнения и запайки в одном автомате;
> капилляры не загрязняются раствором, что особенно важно для вязких жидкостей.
Недостатки:
> более сложное аппаратурное оформление по сравнению с вакуумным способом;
> жесткие требования к размерам и форме капилляров ампул.
Пароконденсационный способнаполнения заключается в том, что после
мойки пароконденсационным способом ампулы, наполненные паром, опускаются капиллярами вниз в ванночки-дозаторы, содержащие точный объем раствора для одной ампулы Корпус ампулы охлаждается, пар внутри конденсируется, образуется вакуум, и раствор заполняет ампулу.
Способ высокопроизводителен, обеспечивает точность дозирования, но пока еще не внедрен в практику.
После наполнения ампул раствором вакуумным способом в капиллярах остается раствор, что мешает запайке. Его можно удалить двумя способами:
> отсасыванием под вакуумом, если ампулы расположить капиллярами вверх в аппарате. Остатки раствора с ампул смываются конденсатом пара или струйками воды апирогенной при душировании;
> продавливанием раствора внутрь ампулы стерильным воздухом или инертным газом, что применяется наиболее широко.
Дата добавления: 2015-10-11 | Просмотры: 8289 | Нарушение авторских прав
Источник
