Способ введения живой вакцины против ротавирусной инфекции

Содержание

РотаТек® вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Форма выпуска, состав, упаковка, характеристика
Состав
Упаковки
Характеристика
Фармакологическая группа
Показания
Способ применения и дозы
Побочное действие
Условия отпуска из аптек
РотаТек, ротавирусная вакцина живая, оральная, пентавалентная
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Состав
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Фармакологические свойства
Ротатек вакцина ротавирусная, живая, пероральная, пентавалентная раствор : инструкция по применению
Инструкция
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Противопоказания

РотаТек® вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая

«Мерк Шарп и Доум Корп.», США

Рег.№ ЛП-001865 Бессрочно

Форма выпуска: по 2 мл в тубе №1 или №10.
Схема вакцинации: курс состоит из трёх доз препарата с интервалом между введением от 4 до 10 недель. Первую дозу вакцины рекомендуется вводить в возрасте от 6 до 12 недель.

Владелец регистрационного удостоверения:

Производитель: Мерк Шарп и Доум Корп. США

Торговое наименование лекарственного препарата: РотаТек®

Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая

Лекарственная форма

РотаТек® — раствор для приема внутрь

Описание лекарственной формы. Прозрачная жидкость бледно-желтого цвета; допустимо наличие розового оттенка.

Форма выпуска, состав, упаковка, характеристика

Раствор для приема внутрь.
В тубе содержится одна прививочная лоза.
По 2 мл в тубы объемом 4 мл из полиэтилена низкой плотности с отвинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности.
На корпусе тубы на английском языке нанесено: с одной стороны – «Rotavirus», «Vaccine» и логотип фирмы в виде графического символа, с другой – «Rotavirus», «Vaccine» и логотип фирмы в виде аббревиатуры «MSD».
Туба помещена в индивидуальную упаковку из фольги алюминиевой.
Упаковка для отпуска из аптек
По 1 тубе в упаковке из фольги алюминиевой вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Упаковка для лечебно-профилактических учреждений
По 10 туб, каждая в индивидуальной упаковке из фольги алюминиевой, вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Состав

Одна доза (2 мл) содержит:
Действующие вещества
Живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов, выращенные на культуре клеток Веро:
Ротавирус типа G1 – не менее 2,2×106 ИЕ*
Ротавирус типа G2 – не менее 2,8×106 ИЕ*
Ротавирус типа G3 – не менее 2,2×106 ИЕ*
Ротавирус типа G4 – не менее 2,0×106 ИЕ*
Ротавирус типа Р1А[8] – не менее 2,3×106 ИЕ*
*ИЕ – инфекционная единица
Вспомогательные вещества
Сахароза 1080 мг, натрия гидроксид 2,75 мг, натрия цитрата дигидрат 127 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 29,8 мг, полисорбат-80 от 0,17 до 0,86 мг, ротавирусный растворитель. Суммарный объем пяти растворов вирусных белков и ротавирусного растворителя составляет 15% от общего объема вакцины.

Упаковки

раствор для приема внутрь туба 2 мл — фольга алюминиевая — пачка картонная; код EAN 4602210002636;
раствор для приема внутрь №10 — туба 2 мл — фольга алюминиевая (10) — пачка картонная.

Характеристика

РотаТек® – это живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов ротавируса. Ротавирусные родительские штаммы реассортантов были изолированы из организмов человека и быка. Четыре вакцинных реассортанта ротавируса экспрессируют один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы G1, G2, G3 или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7[5]) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток). На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1А[8]) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белок VP7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса.
Каждый из реассортантов выращен по отдельности на культуре клеток Веро стандартными культуральными методами без использования противогрибковых препаратов. Затем реассортанты все вместе помещены в буферный стабилизирующий раствор.
Так как в производстве реассортантов, входящих в состав вакцины РотаТек®, пользуется биологический материал животного происхождения, в вакцине обнаружены малые фрагменты ДНК ЦВС-1 и ЦВС-2 (цирковирус свиней 1 и 2 типов), при этом сами вирусные частицы ЦВС-1 и/или ЦВС-2 в вакцине отсутствуют. В настоящее время неизвестны случаи заболевания человека, вызванные ЦВС-1 и/или ЦВС-2.
Вакцина РотаТек® не содержит тиомерсала и других консервантов.

Фармакологическая группа

Показания

Активная иммунизация детей в возрасте от 6 до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызываемого ротавирусами серотипов G1, G2, G3, G4 и серотипов G, содержащих Р1А[8] (например, G9).

Способ применения и дозы

Способ введения
ТОЛЬКО ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ. НЕ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ!
Вакцина РотаТек® представляет собой готовую к применению жидкость.
Вакцина РотаТек® может вводиться вне зависимости от времени приема пищи или любой жидкости, включая грудное молоко.
Вакцину РотаТек® нельзя смешивать с другими растворами и вакцинами в одной емкости. Вакцину РотаТек® нельзя растворять или разводить. Не использовать, если обнаружены внешние повреждения тубы и/или содержимое тубы выглядит иначе, чем указано в разделе «Описание» данной инструкции.
Схема вакцинации
Курс вакцинации состоит из трех доз препарата РотаТек®.
Первая доза препарата РотаТек® вводится детям в возрасте от 6 до 12 недель.
Последующие дозы вводятся с интервалом между введениями от 4 до 10 недель.
Все три дозы рекомендуется ввести до достижения ребенком возраста 32 недель.
При введении неполной дозы (например, ребенок выплюнул или срыгнул часть дозы) не рекомендуется вводить дополнительную дозу, так как данный режим дозирования не изучался в клинических исследованиях. Оставшиеся дозы следует вводить согласно схеме вакцинации.
Недоношенные дети
Вакцину РотаТек® можно применять у недоношенных детей, родившихся при сроке беременности не менее 25 недель. Вакцину следует вводить таким детям не ранее чем через 6 недель после рождения.
Рекомендации по подготовке и проведению вакцинации препаратом РотаТек®:

Выньте одну упаковку из холодильника, разорвите ее и достаньте пластиковую тубу.

Держа тубу вертикально, колпачком кверху, постучите по колпачку, чтобы удалить жидкость из дозирующего наконечника.

Откройте тубу двумя простыми движениями:
1. Проколите дозирующий наконечник, повернув завинчивающийся колпачок до упора по часовой стрелке.

2. Поверните колпачок против часовой стрелки и снимите его.

Введите дозу, осторожно выжимая жидкость в рот ребенка в направлении внутренней стороны щеки, пока туба не опустеет (в наконечнике тубы может остаться капля жидкости).

Пустые тубы и наконечник подлежат утилизации в контейнерах для биоотходов в соответствии с утвержденными правилами.

Побочное действие

Вакцина обычно хорошо переносится.
У детей, участвовавших в трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях (6130 детей в группе вакцины РотаТек®, 5560 детей в группе плацебо), были оценены побочные эффекты препарата РотаТек® в течение 42 дней после вакцинации с или без совместного использования других вакцин для детей. В целом нежелательные реакции были отмечены у 47% детей, получавших вакцину РотаТек®, по сравнению с 45,8% в группе плацебо. Наиболее частыми нежелательными явлениями были гипертермия (повышение температуры выше 38°С) (20,9%), диарея (17,6%) и рвота (10,1%).
Серьезные нежелательные реакции были оценены у всех участников (36150 детей в группе вакцины РотаТек®, 35536 детей в группе плацебо) в 3 клинических исследованиях в течение 42 дней после приема каждой дозы. В целом частота серьезных нежелательных реакции составляла 0,1% в группе вакцины РотаТек® и 0,2% в группе плацебо.
Нежелательные реакции в группе вакцины приведены ниже в соответствии с системой органов/классов. На основании объединенных данных 3 клинических исследований (6130 детей в группе вакцины РотаТек®, 5560 детей в группе плацебо) перечислены нежелательные реакции, частота которых в группе вакцины РотаТек® превосходила частоту в группе плацебо на 0,2-2,5%.
Нежелательные реакции, выделенные курсивом, наблюдались в пострегистрационном периоде.
Частота нежелательных реакций определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, по Не замораживать!

Срок годности 2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Упаковка с 1 тубой – «Отпускают по рецепту».
Упаковка с 10 тубами – «Для лечебно-профилактических учреждений».

Источник

РотаТек, ротавирусная вакцина живая, оральная, пентавалентная

Инструкция

Торговое название

Ротавирусная вакцина живая, оральная, пентавалентная

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь

Состав

Одна доза (2 мл) содержит

G1 Реассортант* не менее 2.21  106 ИЕ**/доза

G2 Реассортант* не менее 2.84  106 ИЕ**/доза

G3 Реассортант* не менее 2.22  106 ИЕ**/доза

G4 Реассортант* не менее 2.04  106 ИЕ**/доза

Р1 A [8] Реассортант не менее 2.29  106 ИЕ**/доза

* человеческий и бычий ротавирусный реассортант (активное вещество), выращенный на клетках Vero

вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат дигидрат, натрия фосфат однозамещенный, моногидрат, натрия гидроксид, полисорбат 80, растворитель для ротавируса, питательная среда LKPM-3.

Описание

Прозрачный раствор от бледно-желтого до бледно-желтого с розовым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Противовирусные вакцины. Вакцины против ротавирусной диареи. Ротавирус, пентавалентный, живой, реассортированный.

Код АТХ J07ВН02

Фармакологические свойства

Поскольку РотаТек является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.

Фармакодинамика

Эффективность. Клинические исследования установили, что вакцина эффективна против гастроэнтерита, вызванного генотипами ротавируса G1P (8), G2P(4), G3P(8), G4P(8) и G9P(8). Плацебо-контролируемые клинические исследования (REST) установили защитную эффективность вакцинации. В первом исследовании критерием защитной эффективности вакцины явилось снижение уровня заболеваемости ротавирусным гастроэнтеритом, вызванным вакцинными генотипами G (G1- G4) и развившимся в течение 14 дней после завершения вакцинации третьей дозой вакцины в течение одного полного ротавирусного сезона (n=5 673, из них РотаТек n=2 834). Во втором исследовании критерием защитной эффективности вакцины явилось снижение уровня госпитализаций и обращений в отделения скорой помощи по поводу ротавирусного гастроэнтерита (n=68 038, из них РотаТек n=34 035). Результаты исследований приведены в таблицах 1 и 2.

Таблица 1. Снижение уровня заболеваемости ротавирусным гастроэнтеритом в течение одного полного ротавирусного сезона после вакцинации вакциной РотаТек (n=2 834, 95 % ДИ)

Эффективность при всех степенях тяжести в зависимости от генотипа ротавируса

Источник

Ротатек вакцина ротавирусная, живая, пероральная, пентавалентная раствор : инструкция по применению

Инструкция

РотаТек представляет собой живую, пероральную, пентавалентную вакцину для применения с целью предупреждения ротавирусного гастроэнтерита. Вакцина содержит 5 живых реассортантных ротавирусов. Штаммы родительских ротавирусов этих реассортантов являются человеческими и бычьими изолятами. Четыре реассортантных ротавируса экспрессируют один из внешних капсидных белков VP7 (серотип Gl, G2, G3 или G4) из родительских штаммов человеческих ротавирусов и белок прикрепления VP4 (серотип Р7[5]) из родительских штаммов бычьих ротавирусов. Пятый реассортантный вирус экспрессирует белок прикрепления VP4 (серотип Р1А[8]) из родительского штамма человеческого ротавируса и внешний капсидный белок VP4 (серотип G6) из родительского штамма бычьего ротавируса.

Одна доза (2,0 мл) содержит:

Активные ингредиенты: человеческие-бычьи ротавирусные реассортанты (живые), полученные в клетках Vero: Gl, G2, G3, G4 и Р1А[8].

Минимальные дозы реассортантов следующие:

ротавирус тип G1	не менее 2,2 х 106 инфицирующих единиц
ротавирус тип G2	не менее 2,8 х 106 инфицирующих единиц
ротавирус тип G3	не менее 2,2 х 106 инфицирующих единиц
ротавирус тип G4	не менее 2,0 х 106 инфицирующих единиц

ротавирус тип Р1А[8] не менее 2,3 х 106 инфицирующих единиц

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидроксид, полисорбат 80, питательная среда (содержащая неорганические соли, аминокислоты и витамины), растворитель ротавируса.

Эта вакцина содержит 1080 мг сахарозы.

Описание

Прозрачная жидкость от светло-желтого до светло-желтого цвета с розовым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа

В клинических исследованиях была продемонстрирована эффективность против гастроэнтерита, вызванного ротавирусами генотипов G1Р[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8].

В плацебо-контролированном исследовании эффективности и безопасности при ротавирусной инфекции защитная эффективность вакцины РотаТек оценивалась 2 способами:

1. У 5673 вакцинированных детей (2834 в группе вакцины) защитная эффективность определялась как снижение частоты случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного вакцинными генотипами G (G1-G4), наблюдавшееся как минимум через 14 дней после применения третьей дозы вакцины и на протяжении первого полного ротавирусного сезона после вакцинации.

2. У 68 038 вакцинированных детей (34 035 в группе вакцины) защитная эффективность определялась как снижение частоты случаев госпитализации и посещений отделения неотложной помощи по причине ротавирусного гастроэнтерита, начиная с 14-го дня после применения третьей дозы.

Результаты этих анализов представлены в таблицах ниже.

Снижение частоты возникновения ротавирусного гастроэнтерита на протяжении одного полного сезона после вакцинации (РотаТек n=2834) (% [95 % ДИ])

Эффективность при любой степени тяжести заболевания,по генотипу ротавируса

Тяжелое* заболевание(G1-G4)

Заболевание любой степени тяжести (G1-G4)

98,0 %[88,3, 100,0]+

74,0 %[66,8, 79,9]+

74,9 %[67,3, 80,9]+

63,4 %[2,6, 88,2]+

82,7 %[ 16/24 при использовании валидированной системы клинической оценки, основанной на интенсивности и длительности симптомов (лихорадка, рвота, диарея и изменения поведения).

Снижение частоты госпитализаций и посещений отделения неотложной помощи по причине ротавирусного гастроэнтерита на протяжении 2 лет после вакцинации(РотаТек n=34 035) (% [95 % ДИ])

G1-G4

94,5 %[91,2, 96,6]+

95,1 %[91,6, 97,1]+

87,6 %[ 26 до ≤32 недель на момент введения третьей дозы.

Дополнительная часть исследования REST проводилась только в Финляндии. В финляндском дополнительном исследовании (FES) принимали участие 20 736 детей, которые ранее были зарегистрированы в исследовании REST. Этих детей наблюдали в течение 3 лет после вакцинации в исследовании FES.

В исследовании REST было 403 случая обращения за медицинской помощью (20 в группе вакцины и 383 в группе плацебо), связанных с G1-G4 и G9 RV гастроэнтеритом в протокольной популяции. Дополнительные данные, полученные в FES, увеличили общее количество на 136 обращений, включая 9 случаев в группе вакцины и 127 случаев в группе плацебо. В общем, 31 % и 25 % обращений в соответствующих группах произошли во время проведения FES.

Исходя из общих данных, полученных в REST и FES, за 3 года снижение частоты госпитализаций и визитов в отделение неотложной помощи по причине ротавирусного гастроэнтерита составило 94,4 % (95 % ДИ: 91,6, 96,2) для генотипов G1-G4, 95,5 % (95 % ДИ: 92,8, 97,2) для генотипа G1, 81,9 % (95 % ДИ: 16,1, 98,0) для генотипа G2, 89,0 % (95 % ДИ: 53,3, 98,7) для генотипа G3, 83,4 % (95 % ДИ: 51,2, 95,8) для генотипа G4 и 94,2 % (95 % ДИ: 62,2, 99,9) для генотипа G9. На протяжении 3-го года не было случаев обращения за медицинской помощью по причине ротавирусного гастроэнтерита в группе вакцины (n=3112) и был 1 случай (нетипируемый) в группе плацебо (n=3126).

Для обеспечения уровня и длительности защиты против ротавирусного гастроэнтерита, которые наблюдались в ходе клинических исследований, необходимо полностью завершить 3-дозовую схему вакцинации препаратом РотаТек (см. раздел 4.2). Однако анализ полученных результатов показал, что применение РотаТек приводит к уменьшению количества случаев заболевания ротавирусным гастроэнтеритом, тяжесть которого требует госпитализации и посещения отделения неотложной помощи, еще перед завершением 3-дозовой схемы вакцинации (например, приблизительно через 14 дней после применения первой дозы).

Эффективность у недоношенных детей

В исследовании REST вакцину РотаТек применяли приблизительно у 1000 детей, родившихся с гестационным возрастом от 25 до 36 недель. Эффективность РотаТек была сопоставима в этой группе детей и у детей, родившихся доношенными.

Постмаркетинговое наблюдательное исследование безопасности

В большом проспективном постмаркетинговом наблюдательном исследовании были проанализированы риски развития кишечной непроходимости и болезни Кавасаки у 85 150 детей, получавших 1 или более доз вакцины РотаТек (17 433 человеко-лет наблюдения).

На протяжении периода 0-30 дней после вакцинации не наблюдалось статистически значащего отличия в частоте развития непроходимости кишечника или болезни Кавасаки при сравнении с предполагаемыми фоновыми показателями. Кроме того, не было статистически значащего повышения риска возникновения таких побочных реакций на протяжении 0-30 дней периода последующего наблюдения по сравнению с одновременной контрольной группой детей, вакцинированных дифтерийной, столбнячной токсоидной, бесклеточной коклюшной (DTaP) вакциной, но не РотаТек (n=62 617, 12 339 человеко-лет последующего наблюдения). Было 6 подтвержденных случаев непроходимости кишечника у детей, вакцинированных РотаТек, и 5 случаев у детей группы одновременного контроля (относительный риск = 0,8, 95% ДИ: 0,22-3,52). Был один подтвержденный случай болезни Кавасаки среди детей, вакцинированных РотаТек, и один подтвержденный случай болезни Кавасаки в группе одновременного контроля DTaP (относительный риск = 0,7, 95% ДИ: 0,01-55,56). При проведении анализов общей безопасности не идентифицировано каких-либо специфических проблем, связанных с безопасностью.

Данные исследований эффективности

В постмаркетинговом наблюдательном исследовании, проводившемся в США, по информации крупной национальной базы данных, оценивалась эффективность вакцины РотаТек относительно предупреждения случаев госпитализации, посещений отделения неотложной помощи, а также обращений за амбулаторной медицинской помощью по причине заболевания ротавирусным гастроэнтеритом. В этом исследовании страховые случаи оценивались без активной регистрации или последующего наблюдения детей; не собирались данные непосредственно от детей или родителей. Случаи заболевания ротавирусным гастроэнтеритом были идентифицированы с использованием специфического диагностического кода для ротавирусных заболеваний. Было 33 140 детей, вакцинированных 3 дозами РотаТек, и 26 167 детей в параллельной контрольной группе, вакцинированных дифтерийной, столбнячной токсоидной, бесклеточной коклюшной (DTaP) вакциной, но не РотаТек. Последующий мониторинг проводился на протяжении 2 ротавирусных сезонов и начинался, самое позднее, через 14 дней после применения третьей дозы в каждой из групп или вначале каждого сезона, а плановое последующее наблюдение длилось до окончания каждого из сезонов. Эффективность вакцины против ротавирусного гастроэнтерита составила 100 % [95 % ДИ: 87, 100] относительно госпитализаций и посещений отделения неотложной помощи, и 96 % [95 % ДИ: 76, 100] — относительно обращений за амбулаторной медицинской помощью. Эффективность вакцины (госпитализация и неотложная помощь) против заболевания гастроэнтеритом, независимо от причины возникновения (ротавирус или другая причина), составила 59 % [95 % ДИ: 47, 68].

В наблюдательном исследовании, которое проводилось на северо-западе Франции и было сфокусировано на детях в возрасте до 2 лет, в общем, 4684 детей получили как минимум 1 дозу вакцины РотаТек, а применение полного курса вакцины из 3 доз достигло 47,1 %. Все дети, которые обращались за медицинской помощью с симптомами гастроэнтерита, были включены в исследование; для идентификации ротавируса проводили анализ кала. Из 1895 детей, вакцинированных по полной схеме, один ребенок был госпитализирован с подтвержденным ротавирусным гастроэнтеритом, по сравнению с 47 госпитализированными с подтвержденным ротавирусным гастроэнтеритом из 2102 невакцинированных детей. Некорректная оценка эффективности РотаТек в предупреждении госпитализаций по причине ротавирусного гастроэнтерита у детей в возрасте до 2 лет составила 98 % [95 % ДИ: 83, 100].

Для вакцин не требуется оценки фармакокинетических свойств.

Иммунологический механизм, по которому РотаТек защищает от ротавирусного гастроэнтерита, полностью не изучен. В настоящее время для вакцин против ротавируса иммунологического соотношения защиты не идентифицировано. В исследованиях фазы III от 92,5 % до 100 % реципиентов вакцины РотаТек достигли значительного повышения антиротавирусных IgA в сыворотке крови после введения трех доз. Вакцина индуцирует иммунный ответ (например, появление сывороточных нейтрализующих антител) к 5 белкам человеческих ротавирусов, представленных этими реассортантами (Gl, G2, G3, G4 и Р[8]).

Показания к применению

РотаТек показан для активной иммунизации детей в возрасте от 6 недель до 32 недель с целью предупреждения гастроэнтерита, вызванного ротавирусной инфекцией.

РотаТек следует применять в соответствии с официальными рекомендациями.

Способ применения и дозы

Дети в возрасте от 0 до 6 недель

РотаТек не показан для применения в этой подгруппе детей.

Безопасность и эффективность применения РотаТек у детей в возрасте от 0 до 6 недель не установлены.

Дети в возрасте от 6 недель до 32 недель

Следует применять 3 дозы вакцины РотаТек.

Первую дозу следует применять в возрасте 6 недель, и не позже чем в возрасте 12 недель. РотаТек можно применять у недоношенных детей при условии, что период гестации равен, как минимум, 25 неделям. Эти дети должны получать первую дозу РотаТек не ранее чем через 6 недель после рождения.

Последующие дозы следует применять с интервалом между ними не менее 4 недель.

Все три дозы должны быть введены к возрасту 32 недель.

Желательно, чтобы курс вакцинации был завершен к возрасту 20-22 недели.

Если необходимо, третью (последнюю) дозу можно ввести в возрасте до 32 недель.

Поскольку нет данных относительно взаимозаменяемости РотаТек с другими ротавирусными вакцинами, рекомендовано, чтобы дети, которые получали РотаТек для первой иммунизации против ротавируса, продолжали получать дозы этой же вакцины в дальнейшем.

Если замечено или подозревается, что ребенок проглотил не всю дозу вакцины (например, сплюнул или отрыгнул вакцину), можно разово применить замещающую дозу на том же визите вакцинации, хотя такое применение не изучалось в клинических исследованиях. Если вновь возникает такая же проблема, не следует применять дополнительную замещающую дозу.

Не рекомендовано применение дополнительных доз после завершения 3-дозовой схемы вакцинации.

Дети в возрасте от 33 недель до 18 лет

РотаТек не показан для применения в этой подгруппе детей.

Только для перорального применения. Вакцину следует принимать через рот, не смешивая с какими-либо другими вакцинами или растворами. Не разводить.

РотаТек НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ В ВИДЕ ИНЪЕКЦИИ.

РотаТек можно применять независимо от приема пищи, жидкости или грудного молока. а.

Для применения вакцины:

Разорвите защитный пакет и достаньте пластиковый дозированный тюбик.

Держа тюбик вертикально, постучите по отвинчивающемуся колпачку, чтобы удалить жидкость из дозирующего наконечника.

Откройте дозированный тюбик двумя легкими движениями:

1. Проколите дозирующий наконечник, повернув колпачок до отказа по часовой стрелке.

Поверните колпачок против часовой стрелки и снимите его.

Введите дозу, осторожно выдавливая жидкость в рот ребенка в направлении внутренней стороны щеки, пока дозированный тюбик не станет пустым. (В наконечнике дозатора может остаться последняя капля.)

Выбросьте пустой дозированный тюбик и колпачок в соответствующий контейнер для биологических отходов, согласно местным правилам.

РотаТек следует вводить как можно скорее после извлечения из холодильника. При хранении вне холодильника, при температуре 25°С или ниже, введение может быть отложено до 48 часов. После этого вакцину нужно выбросить в специально предназначенные контейнеры для биологических отходов, в соответствии с местными правилами.

Краткая характеристика профиля безопасности

У детей, принимавших участие в трех плацебо-контролированных клинических исследованиях (n=6130 реципиентов РотаТек и 5560 реципиентов плацебо), оценивали РотаТек относительно всех побочных эффектов, возникших на протяжении 42 дней после вакцинации, независимо от факта одновременного применения других вакцин для детей. В общем, у 47 % детей, которым вводили РотаТек, наблюдались побочные реакции, по сравнению с 45,8 % детей, получавших плацебо. Наиболее часто сообщавшимися побочными реакциями, возникавшими чаще, чем при применении плацебо, были: пирексия (20,9 %), диарея (17,6 %) и рвота (10,1 %).

Серьезные побочные реакции оценивали у всех участников (36 150 реципиентов РотаТек и 35 536 реципиентов плацебо) трех клинических исследований на протяжении 42 дней после применения каждой дозы. Общая частота этих серьезных побочных реакций составила 0,1 % у реципиентов РотаТек и 0,2 % — у реципиентов плацебо.

Таблица побочных реакций

Побочные реакции, часто наблюдавшиеся в клинических исследованиях в группе применения вакцины, перечислены ниже по классам систем органов и по частоте. Исходя из объединенных данных трех клинических исследований, в которых 6130 детей получили РотаТек и 5560 получили плацебо, перечисленные побочные реакции чаще (на 0,2-2,5 %) наблюдались у реципиентов РотаТек, чем у реципиентов плацебо. Побочные реакции, наблюдавшиеся в ходе постмаркетингового применения (включая спонтанные сообщения), выделены курсивом.

Частота определена как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,

Противопоказания

Нет данных относительно безопасности и эффективности применения вакцины у детей с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в активной фазе (включая хроническую диарею) или с задержкой роста. У таких детей возможно рассмотрение вопроса о применении вакцины РотаТек, если, по мнению врача, задержка вакцинации влечет за собой больший риск.

Уровень иммунитета при применении РотаТек зависит от завершения введения всех 3 доз. Как и при использовании любой другой вакцины, вакцинация препаратом РотаТек может быть эффективной не у всех реципиентов.

Вакцина РотаТек не защищает от гастроэнтерита, вызванного другими патогенными микроорганизмами, не являющимися ротавирусами.

Клинические исследования эффективности против ротавирусного гастроэнтерита проводились в Европе, Соединенных Штатах, Латинской Америке и Азии. В ходе этих исследований наиболее часто встречающимся ротавирусным генотипом был генотип G1Р[8], а ротавирусные генотипы G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8] были идентифицированы реже. Неизвестно, в какой степени РотаТек может защищать от других типов ротавирусов и в других группах людей.

Нет клинических данных о профилактическом применении вакцины РотаТек после воздействия ротавирусной инфекции.

В состав РотаТек входит сахароза. У пациентов с такими редкими врожденными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не следует применять эту вакцину.

Следует рассмотреть вопрос о потенциальном риске развития апноэ и необходимости проведения мониторинга функции дыхательной системы на протяжении 48-72 часов, если серию первичной вакцинации назначают глубоко недоношенным детям (родившимся в срок ≤ 28 недели гестации) и, в частности, детям с незрелостью дыхательной системы в анамнезе. Поскольку в этой группе детей преимущества вакцинации являются высокими, вакцинацию не следует отменять или откладывать.

Получены сообщения о применении вакцины РотаТек в дозах, превышавших рекомендованные.

В общем, при передозировке профиль побочных явлений был сопоставим с профилем при применении рекомендованных доз вакцины РотаТек.

Поскольку исследования совместимости не проводились эту вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

РотаТек выпускается в виде разовых, предварительно заполненных стандартной дозой 2 мл, пластиковых дозированных тюбиках с отвинчивающимся колпачком. Дозированный тюбик помещен в пакет.

1 пакет или 10 пакетов с дозированными тюбиками помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Контейнер и вся система введения вакцины не содержат латекса.

Хранить и транспортировать при температуре от 2°С до 8°С.

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте.

2 года. РотаТек следует вводить как можно скорее после извлечения из холодильника.

Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Наименование и адрес изготовителя

«Мерк Шарп и Доум Корп. », США

770, Самнейтаун Пайк, Вест Пойнт, штат Пенсильвания, 19486-0004, США/ 770 Sumneytown Pike, West Point, PA 19486-0004, USA

«Мерк Шарп и Доум Б.В.», Нидерланды

Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нидерланды / Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands.

Источник