Способ введения вакцины против клещевого энцефалита

Вакцина клещевого энцефалита : инструкция по применению

Общая характеристика

Вакцина представляет собой лиофилизированную очищенную концентрированную суспензию вируса клещевого энцефалита штамм «Софьин», полученного путем репродукции в первичной культуре клеток куриных эмбрионов, инактивированного формалином. Пористая масса белого цвета, гигроскопична.

Состав

Одна доза (0,5 мл) вакцины содержит:

специфический инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита штамм «Софьин» — 1: 128;

альбумин (стабилизатор) — 250 мкг

сахароза (стабилизатор) -37,5 мг

желатин (формообразователем) — 5 мг

соли буферной системы: натрия хлорид — 3,8 мг

триегидроксиметиламинометан — 0,06 мг.

Препарат не содержит формальдегида, консервантов и антибиотиков.

Растворитель алюминия гидроксида гель, гомогенная непрозрачная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяется на бесцветную прозрачную жидкость и хрупкий осадок белого цвета. При встряхивании хлопья, конгломераты и посторонние частицы должны отсутствовать.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения в комплекте с растворителем.

Код анатомически-терапевтически-химической классификации «Anatomical Therapeutic Chemical classification system / WHO» (ATC)

Иммунологические свойства

Вакцина стимулирует образование клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вирус нейтрализующие антитела обнаруживают не менее, чем в 90% привитых.

Показания

Специфическая профилактика клещевого энцефалита у детей с 3 лет и взрослых; иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.

Контингенты, подлежащие специфической профилактике:

1. Население, проживающее на ензоотичних по клещевым энцефалитом территориях.

2. Люди, которые приехали на Энзоотические территории для выполнения следующих работ:

• сельскохозяйственных, гидромелиоративных, строительных, связанные с перемещением грунта, заготовительных, промышленных, поисковых, экспедиционных, геологических, дератизаторних, дезинсекторних;
• связанных с лесным хозяйством, благоустройством зоны оздоровлением и отдыха населения.

3. Лица, посещающие эндемичные по клещевым энцефалитом территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и приусадебных участках.

4. Лица, работающие с живыми культурами возбудителей клещевого энцефалита.

Способ применения и дозы

1. Профилактическая вакцинация

Курс вакцинации состоит из двух Внутримышечное инъекций по 1 дозе (0,5 мл) с интервалом 1-7 месяцев.

Прививку можно проводить в течение всего года, в том числе и в эпидсезон. Посещение центра клещевого энцефалита допускается не ранее, чем через 2 недели после проведения второй вакцинации.

Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками составляет 5-7 мес. (Осень — весна). Ревакцинацию проводят однократно в дозе 0,5 мл через 1 год после завершения курса вакцинации. Следующие ревакцинации проводят каждые три года однократно.

Вакцину растворяют в прилагаемом растворителе, из расчета 0,5 мл на дозу. Ампулу с растворителем интенсивно встряхивают, шейку ампулы обрабатывают спиртом, вскрывают, набирают растворитель в шприц и вносят его в ампулу с вакциной. Содержимое ампулы интенсивно перемешивают в течение 3 минут до полного растворения вакцины, набирая ее несколько раз в шприц без пенообразования.

Вакцина должна образовывать однородную суспензию в течение 3 минут после внесения в ампулу растворителя для вакцины (0,5 мл на 1 дозу и 1,0 мл на 2 дозы). Перед инъекцией содержимое ампулы перемешивают, прививки проводят сразу после набора в шприц прививочных дозы. Растворена в ампуле вакцина хранению не подлежит.

Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

2. Вакцинация доноров

Курс вакцинации две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 месяцев или три инъекции в дозах 0,5 мл для первой и по 1,0 мл для второй и третьей с интервалом 3-5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационная эффект. Ревакцинация однократно в дозе 0,5 мл через 6-12 месяцев. Первый забор крови у доноров проводят через 14-30 дней после курса вакцинации.

Побочное действие

После введения вакцины в отдельных случаях возможно развитие местных и общих реакций.

Местные реакции: могут быть в виде гиперемии, отека, боли в месте введения, развитием инфильтрата. Возможно незначительное увеличение регионарных лимфатических узлов. Продолжительность местных реакций не более 3 суток.

Общие реакции могут развиться в первые двое суток после вакцинации и проявиться повышением температуры тела, головной болью, головокружением. Их продолжительность не превышает 48 часов.

Частота реакций в виде повышения температуры более 37,5 ° С не должна превышать 7%.

Иногда возможно развитие аллергических реакций немедленного типа. В связи с чем, привита лицо должно находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после прививки. Кабинет, где проводятся прививки должен быть обеспечен средствами противошоковой терапии.

Противопоказания

1. Острые инфекционные и неинфекционные болезни, хронические болезни в стадии обострения — прививки проводят не ранее, чем через месяц после выздоровления.

2. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе бронхиальная астма, аутоиммунные заболевания.

3. Тяжелая реакция (повышение температуры выше в месте введения вакцины отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение вакцины.

В каждом случае болезни, которой нет в этом списке противопоказаний, вакцинация проводится с разрешения врача, исходя из состояния здоровья пациента и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний врач в день инъекции собирает анамнез жизни и проводит медицинский осмотр с обязательной термометрией.

Особенности применения

Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью ампул, маркировки, при наличии посторонних включений, при изменении физических свойств (сильная деформация таблетки — пористая масса белого цвета становится полупрозрачной и меняет форму и цвет, наличие крупных конгломератов, не разбиваются в растворителе после его встряхивания ), с истекшим сроком годности, при нарушении температурного режима транспортировки и хранения.

Вскрытие ампул осуществляют при строгом соблюдении правил асептики.

Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием названия препарата, дать прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Взаимодействие с другими иммунобиологическими препаратами

Вакцинацию против клещевого энцефалита проводят не ранее, чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания. Допускается проводить вакцинацию против клещевого энцефалита одновременно (в один день) с другими прививками инактивированными вакцинами, которые проводятся на эндемических и ензоотичних территориях и по эпидемическим показаниям в соответствии с Календарем профилактических прививок за исключением прививки антирабической вакциной.

Условия хранения и транспортировки

Препарат хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 ° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 ° С в течение 2 суток. На дальние расстояния только авиационным транспортом.

Срок годности

3 года для вакцины и 3 года 6 месяцев для растворителя. Препарат с истекшим сроком годности не подлежит применению.

Упаковка

Комплект № 1 состоит из 1 ампулы, содержащей 1 дозу (0,5 мл) вакцины и 1 ампулы, содержащей 0,65 мл растворителя.

Комплект № 2 состоит из 1 ампулы, содержащей 2 дозы (1,0 мл) вакцины и 1 ампулы, содержащей 1,2 мл растворителя.

По пять комплектов № 1 или № 2 вкладывают в пачку вместе с инструкцией по применению и ножом Ампульные. При упаковке ампул, имеющих кольцо или точку надлома, чем ампульный не вкладывают.

Производитель:

ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М. И.Чумакова».

Источник

Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая (1 доза)

Инструкция

Торговое название

Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 0,5 мл/доза в комплекте с растворителем – алюминия гидроксида гель

Состав

Одна доза содержит:

активное вещество — специфический, инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) — 1 : 128,

вспомогательные вещества: альбумин человеческий, сахароза, желатин, натрия хлорид, трис(гидроксиметил)аминометан.

Одна ампула растворителя содержит:

активное вещество — алюминия гидроксида гель 0.27 до 0.53 мг/доза

вспомогательное вещество – водя для инъекций

Описание

Пористая масса белого цвета, гигроскопична.

Восстановленная в растворителе вакцина – гомогенная непрозрачная

суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета. При встряхивании хлопья, конгломераты и посторонние частицы должны отсутствовать.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэнцефалитные вакцины, вирус клещевого энцефалита – инактивированный цельный вирус

Код АТX J07BA01

Фармакологические свойства

Вакцина представляет собой лиофилизированную очищенную концентрированную суспензию вируса клещевого энцефалита (КЭ) штамм «Софьин», полученного путем репродукции в первичной культуре клеток эмбрионов кур и инактивированного формалином.

Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.

Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее, чем у 90% привитых.

Показания к применению

— специфическая профилактика клещевого энцефалита у детей старше 3-х лет и взрослых

— иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина

Контингенты, подлежащие специфической профилактике:

1. Население, проживающее на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях.

Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:

сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные;

по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.

Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.

Лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.

Способ применения и дозы

— Профилактическая вакцинация

Курс вакцинации состоит из 2 внутримышечных инъекций по 1 дозе (0,5 мл) с интервалом 1-7 месяцев.

Прививки можно проводить в течение всего года (время вакцинации не зависит от сезона года), в том числе и в эпидемиологический сезон. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не раньше, чем через 2 недели после проведения второй инъекции.

Наиболее оптимальный интервал между 1 и 2 инъекциями равен 5-7 мес. (осень — весна). Ревакцинацию проводят однократно в дозе 0,5 мл через 1 год после завершения курса вакцинации. Последующие отдаленные ревакцинации проводят через каждые 3 года однократно.

прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вакцину растворяют в прилагаемом растворителе из расчета 0,5 мл на дозу. Ампулу с растворителем интенсивно встряхивают, шейки ампул обрабатывают спиртом, вскрывают, набирают растворитель в шприц и вносят его в ампулу с сухой вакциной. Содержимое ампулы с вакциной интенсивно перемешивают в течение 3-х мин до полного растворения вакцины, набирая ее несколько раз в шприц без пенообразования.

Вакцина через 3 мин после растворения представляет собой однородную суспензию. Перед инъекцией содержимое ампулы перемешивают, прививку проводят сразу после набора в шприц.

Растворенная в ампуле вакцина хранению не подлежит.

Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при изменении физических свойств (сильная деформация таблетки – пористая масса белого цвета становится полупрозрачной и оплывшей по форме, изменение цвета, наличие крупных неразбивающихся конгломератов в растворителе после его встряхивания), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.

Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививок, дозы, номера серии, реакции на прививку.

— Иммунизация доноров

Курс вакцинации – две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 мес. или три инъекции в дозах 0,5 мл для первой и по 1,0 мл для второй и третьей с интервалом 3-5 недель между инъекциями. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация – однократно дозой 0,5 мл через 6-12 мес, после последней инъекции вакцины. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14-30 сут после курса вакцинации.

Побочные действия

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.

При оценке побочных реакций препарата в основу легли следующие данные по частоте: очень часто >10 %, часто от 1 до 10 %, от случая к случаю от 0,1 до 1 %, редко от 0,01 до 0,1 %, очень редко

Источник

Клещ-Э-Вак (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная) — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики клещевого энцефалита

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного введения

Состав

Одна прививочная доза для лиц от 16 лет и старше (0,5 мл) содержит:

Действующее вещество: инактивированный антиген вируса КЭ — титр не менее 1:128

Вспомогательные вещества: альбумин человека (раствор для инфузий* 10 % или 20 %) —

0,25 мг; сахароза — 30 мг; алюминия гидроксид — 0,4 мг; соли буферной системы: натрия хлорид -3,8 мг, трометамол — 0,06 мг.

Одна прививочная доза для детей от 1 года до 16 лет (0,25 мл) содержит:

Действующее вещество: инактивированный антиген вируса КЭ — титр не менее 1:128

Вспомогательные вещества: альбумин человека (раствор для инфузий* 10 % или 20 %) —

0,125 мг; сахароза — 15 мг; алюминия гидроксид — 0,2 мг; соли буферной системы: натрия хлорид — 1,9 мг, трометамол — 0,03 мг.

* Растворы для инфузий альбумина человека содержат (помимо альбумина человека) натрия каприлат и натрия хлорид.

Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета, без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию

инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита (КЭ) штамм «Софьин»

полученного путем репродукции в первичной культуре клеток эмбрионов кур

сорбированного на алюминия гидроксиде.

Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу КЭ. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее чем у 90 % привитых.

Показания:

Специфическая профилактика КЭ для лиц от 16 лет и старше в дозе 05 мл и для детей от 1 года до 16 лет в дозе 025 мл;

иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.

Контингенты подлежащие специфической профилактике:

1. Население проживающее на энзоотичных по КЭ территориях.

2. Прибывшие на эти территории лица выполняющие следующие работы:

— сельскохозяйственные гидромелиоративные строительные по выемке и перемещению грунта заготовительные промысловые геологические изыскательские экспедиционные дератизационные и дезинсекционные;

— по лесозаготовке расчистке и благоустройству леса зон оздоровления и отдыха населения.

3. Лица посещающие эндемичные по КЭ территории с целью отдыха туризма работы на дачных и садовых участках.

4. Лица работающие с материалами содержащими вирус КЭ.

Противопоказания:

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания хронические заболевания в стадии обострения — прививки проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).

2. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе; бронхиальная астма; аутоиммунные заболевания.

3. Аллергия к компонентам препарата в анамнезе.

4. Тяжелая реакция (повышение температуры выше 40 °C; в месте введения вакцины — отек гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущую дозу вакцины.

5. Дети до 1 года.

При вакцинации доноров следует учитывать противопоказания перечисленные выше а также противопоказания относящиеся к отбору доноров.

В каждом случае заболевания не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний вакцинация проводится по разрешению врача исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения КЭ. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

С осторожностью:

Внимание! Препарат нельзя вводить внутривенно.

Беременность и лактация:

Клинические исследования безопасности применения вакцины Клещ-Э-Вак для беременных и кормящих женщин не проводились.

Вакцинация беременных женщин может быть осуществлена только после тщательного определения риска их возможного заражения вирусом КЭ.

Вакцинация кормящих женщин может быть осуществлена через 2 недели после родов.

Способ применения и дозы:

Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

1. Профилактическая вакцинация

1.1. Плановая вакцинация

Первичный курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе с интервалом 1 -7 мес. Одна прививочная доза составляет:

для лиц от 16 лет и старше — 05 мл; для детей от 1 года до 16 лет — 025 мл.

Прививки можно проводить в течение всего года в том числе и в эпидсезон. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не раньше чем через 2 недели после проведения второй вакцинации.

Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками равен 5-7 мес (осень — весна).

1.2. Экстренная вакцинация

По эпидемическим показаниям может проводиться экстренная вакцинация. В этом случае вакцину вводят двукратно с интервалом 2 недели лицам от 16 лет и старше в дозе 05 мл; детям от 1 года до 16 лет в дозе 025 мл.

Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не ранее чем через 2 недели после второй прививки.

Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно через 1 год после завершения первичного курса вакцинации дозой 05 мл для лиц от 16 лет и старше и дозой 025 мл для детей от 1 года до 16 лет.

Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно в возрастной дозировке.

Общая схема вакцинации представлена в таблице.

Источник