Способ введения столбнячного анатоксина

Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий

Инструкция по применению

Описание

Форма выпуска

Состав

АС-анатоксин представляет собой столбнячный анатоксин, адсорби-рованный на алюминия гидроксиде.

1 доза (0,5 мл) содержит:

Анатоксин с консервантом:

• столбнячный анатоксин — 10 единиц связывания (ЕС);

Вспомогательные вещества:

• алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) — не более 0,55мг;
• тиомерсал — от 42,5 до 57,5 мкг;
• формальдегид — не более 100 мкг.

Анатоксин без консерванта:

• столбнячный анатоксин — 10 единиц связывания (ЕС);

Вспомогательные вещества:

• алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) — не более 0,55мг;
• формальдегид — не более 100 мкг.

Удельная активность столбнячного анатоксина не менее 1000 ЕС/мг белкового азота.

Показания для применения

Противопоказания

• сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания – прививки проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления;
• хронические заболевания – прививки проводят через 1 мес от начала ремиссии;
• неврологические изменения – прививают после исключения прогрессирования процесса;
• аллергические заболевания – прививки проводят через 2 — 4 недели ремиссии, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживаемая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и противосудорожными препаратами, не являются противопоказаниями к плановой вакцинации, которую проводят через 12 мес после окончания лечения.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и своевременно привиты.

Таблица 1
Схема выбора профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка

Предшествующие прививки против столбняка препаратом, содержащим столбнячный анатоксин	Возрастная группа		Сроки, прошедшие после последней прививки		Применяемые препараты
					АС 1 -ана-токсин	ИПСЧ 2		ПСС
1	2		3		4	5		6
Имеется документальное подтверждение о прививках
Полный курс плановых прививок в соответствии с возрастом		Дети и подростки		Независимо от срока	Не вводят 3	Не вводят		Не вводят
Курс плановых прививок без последней возрастной ревакцинации		Дети и подростки		Независимо от срока	0,5 мл	Не вводят
1		2		3	4	5			6
Полный курс иммунизации 4		Взрослые		Не более 5 лет	Не вводят
				Более 5 лет	0,5 мл	Не вводят
Две прививки 5		Все возрасты		Не более 5 лет	0,5 мл	Не вводят
				Более 5 лет	1,0 мл	250 МЕ		3000 МЕ 7
Одна прививка		Все возрасты		Не более 2 лет	0,5 мл	Не вводят 6
				Более2 лет	1,0 мл	250 МЕ	3000МЕ 7
Не привитые		Дети до 5 мес		—	Не вводят 9	250 МЕ
		Остальные Возрасты		—	0,5 мл 7, 8	250 МЕ	3000 МЕ
Нет документального подтверждения о прививках
В анамнезе не было противопоказаний к прививкам		Дети до 5 мес		—	Не вводят	250 МЕ
		Дети с 5 мес, подростки, военнослу-жащие		—	0,5 мл	Не вводят 6
В анамнезе не было противопоказаний к прививкам		Бывшие военно-служащие		—	0,5 мл	Не вводят 6
Остальные контингенты		Все возрасты		—	1,0 мл	250 МЕ		3000 МЕ

Примечание.

1. Вместо 0,5 мл АС-анатоксина можно использовать АДС-М-анатоксин, если необходима вакцинация против дифтерии этим препаратом. Если локализация раны позволяет, АС-анатоксин предпочтительно вводить в область ее расположения путем подкожного обкалывания.
2. Применять один из указанных препаратов: ИПСЧ или ПСС (предпочтительнее вводить ИПСЧ).
3. При «инфицированных» ранах вводят 0,5 мл АС-анатоксина, если после последней ревакцинации прошло 5 и более лет.
4. Полный курс иммунизации АС-анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 мес той же дозой. По сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС-анатоксином в удвоенной дозе (1 мл) и ревакцинацию через 6 мес — 2 года дозой 0,5 мл АС-анатоксина.
5. Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одна прививка по сокращенной схеме иммунизации для взрослых.
6. При «инфицированных» ранах вводят ИПСЧ или ПСС.
7. Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации через 6 мес – 2 года должны быть ревакцинированы 0,5 мл АС-анатоксина.
8. При необходимости назначать АС-анатоксин детям до 6-ти лет препарат следует вводить внутримышечно.
9. После нормализации посттравматического состояния дети должны быть привиты АКДС — вакциной.

Режим дозирования и способ применения

АС-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную область в дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Активная иммунизация. Полный курс вакцинации АС — анатоксином (для лиц, ранее не привитых против столбняка) состоит из двух прививок с интервалом
30 – 40 дней и ревакцинации через 6-12 мес (в порядке исключения допускается удлинение интервала до 2-х лет). Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет АС- или АДС-М-анатоксином однократно.

Иммунизация некоторых трудноохватываемых контингентов населения (пожилые люди, неорганизованное население), с учетом специфических условий в отдельных местностях, по решению Министерства здравоохранения Российской Федерации может быть проведена по сокращенной схеме, предусматривающей однократное введение АС-анатоксина в удвоенной дозе (1,0 мл) с первой ревакцинацией в период от 6 мес до 2 лет и последующими ревакцинациями через каждые 10 лет обычными дозами препарата (0,5 мл).
Примечание. Активную иммунизацию детей против столбняка от 3-х мес проводят в плановом порядке адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакцина), или адсорбированным дифтерийно-столбнячным анатоксином (АДС- или АДС-М-анатоксином) в соответствии с инструкциями по применению препаратов.

Экстренная профилактика столбняка. Экстренную специфическую профилактику

• столбняка проводят при:
• травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек;
• обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второй, третьей и четвертой степени;
• внебольничных абортах;
• родах вне медицинских учреждений;
• гангрене или некрозе тканей любого типа, длительно текущих абсцессах;
• укусах животными;
• проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта.

Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую
обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка. Экстренную иммунопрофилактику следует проводить как можно раньше с момента получения травмы, вплоть до 20 дня, учитывая длительность инкубационного периода при заболевании столбняком.

Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:

• АС-анатоксин;
• иммуноглобулин противостолбнячный человека (ИПСЧ);
• при отсутствии ИПСЧ сыворотку противостолбнячную лошадиную очищенную концентрированную жидкую (ПСС).

Выбор профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка представлен в таблице 1.

АС-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную область.

ИПСЧ вводят в дозе 250 МЕ внутримышечно в верхне-наружный квадрант ягодицы.
ПСС вводят в дозе 3000 МЕ подкожно (см. инструкцию по применению сыворотки противостолбнячной).

Примечание. Перед введением противостолбнячной сыворотки для определения чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке ставят внутрикожную пробу с лошадиной сывороткой, разведенной 1:100 (выпускается в комплекте с ПСС).

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия изготовителя, даты введения.

Меры предосторожности при применении

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев и посторонних включений, помутнение сывороток и иммуноглобулинов), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Источник

Анатоксин Столбнячный : инструкция по применению

Общая характеристика

Основные свойства лекарственной формы: суспензия желтовато-белого цвета, разделяется при отстаивании на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивается при встряхивании. Представляет собой обезврежен формальдегидом и теплом столбнячный токсин, очищенный от балластных белков, адсорбированный на геля алюминия гидроксида.

Качественный и количественный состав

Одна доза прививки (0,5 мл) содержит 10 единиц связывания столбнячного анатоксина, не более 0,55 мг алюминия гидроксида, от 40 до 60 мкг мертиолята (консервант) и не более 100 мкг формальдегида.

Форма выпуска

Суспензия для инъекций по 2 дозы прививки в ампулах.

Код анатомически-терапевтически-химической классификации «Anatomical Therapeutic Chemical classification system / WHO» (АТС)

J07A М01. Tetanus toxoid.

Иммунологические и биологические свойства

Вызывает формирование специфического антитоксического против столбнячного иммунитета.

Показания

Активная иммунизация против столбняка, а также экстренная специфическая профилактика столбняка.

Способ применения и дозы

АС-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную участок в дозе 0,5 мл.

Активная иммунизация. Полный курс вакцинации АС-анатоксином (для лиц, раньше не прививались против столбняка) состоит из двух прививок с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 мес. (Как исключение допускается увеличение интервала до двух лет). Следующие ревакцинации проводят каждые 10 лет АП или АДС-М-анатоксином однократно.

Иммунизация некоторых важкоохоплюваних контингентов населения (пожилые люди, неорганизованное население) с учетом специфических условий в отдельных местностях, согласно решению Минздрава может быть проведена по сокращенной схеме, которая предусматривает однократное введение АС-анатоксина в удвоенной дозе (1,0 мл) с первой ревакцинацией в период с 6 мес. до 2 лет с последующими ревакцинация через каждые 10 лет обычными дозами препарата (0,5) мл.

Примечание: Активное иммунизацию детей против столбняка проводят с 3 мес. в плановом порядке адсорбированной кашлюково-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакцина), или адсорбированным дифтерийно-столбнячным анатоксином (АДП- или АДС-М-анатоксином) в соответствии с инструкциями по применению препаратов.

Экстренная профилактика столбняка. Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:

• травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек
• обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второго, третьего и четвертого степени;
• внебольничных абортах;
• родах вне медицинских учреждений;
• гангрене или некрозе тканей любого типа, длительных абсцессах;
• укусах животных;
• проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта.

Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, в случае необходимости, специфического иммунитета против столбняка. Экстренную иммунопрофилактику следует проводить как можно раньше с момента получения травмы, вплоть до 20 дня, учитывая продолжительность инкубационного периода при заболевания столбняком.

Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:

• АС-анатоксин;
• иммуноглобулин противостолбнячный человека (ИППЛ)
• при отсутствии ИППЛ — сыворотку противостолбнячную лошадиную очищенную концентрированную жидкую (ППС).

Выбор профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка приведен в таблице № 1.

АС-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную участок.

ИППЛ вводят в дозе 250 МЕ внутримышечно в верхний квадрант ягодицы.

ППС вводят в дозе 3000 МЕ под кожу (см. Инструкцию по применению сыворотки противостолбнячной).

Примечание: Перед введением противостолбнячной сыворотки для определения чувствительности к чужеродному белку обязательно надо ставить внутрикожную пробу с лошадиной сывороткой, разведенной 1: 100 (выпускается в комплекте с ППС).

Побочное действие

АС-анатоксин — слабореактогенний препарат. В отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за теми, кто сделал прививку, в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Противопоказания

Постоянные противопоказания для применения АС-анатоксина отсутствуют. Не рекомендуется проведение плановых прививок беременным, а также лицам с повышенной чувствительностью к препарату.

Особенности применения

Непригоден к применению препарат с нарушенной целостностью ампул, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие хлопьев, не разбивающихся и посторонних примесей, помутнение сывороток и иммуноглобулинов), с истекшим сроком годности закончился, и неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации выполняется при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Препарат в открытой ампуле хранению не подлежит.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения.

Лицам, перенесших острые заболевания, прививки проводят не ранее 1 месяца после выздоровления.

Больных хроническими заболеваниями прививают через 1 мес. от начала ремиссии. Детей с неврологическими изменениями прививают после исключения прогрессирования процесса.

Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели ремиссии, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не проявляются противопоказанными к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и противосудорожными препаратами, не обнаруживаются противопоказанными к прививке, которое проводят через 12 мес. после окончания лечения.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и своевременно привиты.

Условия хранения

Препарат хранят при температуре от 2 до 8 ° С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Источник