- ФЕРИНЖЕКТ
- Производители
- Инструкция по применению
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- С осторожностью
- Беременность и лактация
- Способы применения и дозы
- Передозировка
- Взаимодействие
- Особые указания
- Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
- Условия хранения и срок годности
- Препараты железа. Выбор препарата и пути введения для коррекции железодефицита
- Хлавно Анна Борисовна
- Выбор пути введения препаратов железа
- ВАЖНО: внутримышечно препараты вводить не целесообразно. Их эффективность мало отличается от таблеток, но возможны нежелательные эстетические, и не только, последствия.
- Анемия, хроническая почечная недостаточность и риск фибрилляции предсердий
- Препараты для приема внутрь
- Препараты двухвалентного железа
- Препараты трехвалентного железа
- Железо при хронической сердечной недостаточности. Роль пути введения препаратов
- Препараты железа для внутривенного введения
- Мигрень и железодефицит
ФЕРИНЖЕКТ
Лекарственная форма: Р-Р ДЛЯ В/В ВВЕД
Производители
Инструкция по применению
Состав
1 мл препарата содержит:
железа карбоксимальтозат — 156-208 мг;
эквивалентно содержанию железа — 50 мг;
натрия гидроксид/хлористоводородная кислота до pH 5,0 — 7,0;
вода для инъекций до 1 мл.
Феринжект® поставляется как недекстрановый/не содержащий декстран препарат.
Описание
Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Фармакодинамика
Феринжект®, раствор для внутривенного введения, содержит трехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железа — гидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин, соответственно). Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после внутривенного введения препарата Феринжект® по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.
Утилизация эритроцитами 59 Fe и 52 Fe из радиоактивно меченного препарата Феринжект® варьировала от 61% до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивно меченного железа от 91% до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченного железа составляла от 61% до 84%.
Фармакокинетика
Было показано, что 59 Fe и 52 Fe из препарата Феринжект® быстро выводились из крови и перемещались в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке.
После однократного введения препарата в дозе от 100 до 1000 мг железа у пациентов с дефицитом железа максимальная концентрация сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 минут — 1,21 часа после инъекции соответственно. Объем распределения центральной камеры соответствует объему плазмы (около 3 л).
Железо после инъекции или инфузии быстро выводилось из плазмы, период полувыведения варьировал от 7 до 12 часов, среднее время нахождения препарата составляло от 11 до 18 часов. Выведение железа почками незначительно.
Показания
Железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.
Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или к любому из компонентов препарата;
- Анемия, не связанная с дефицитом железа, например, другая микроцитарная анемия;
- Признаки перегрузки железом или нарушение утилизации железа;
- Дети в возрасте до 14 лет.
С осторожностью
У пациентов с нарушенной функцией печени железо может применяться парентерально только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Необходимо избегать парентерального применения железа у пациентов с нарушением функции печени, в случае если перегрузка железом может ускорить течение заболевания, в особенности при поздней кожной порфирии. Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг статуса железа.
Отсутствуют данные по безопасному применению у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа. Необходимо с осторожностью применять парентеральное железо при острой и хронической инфекции, бронхиальной астме, экземе и атопической аллергии.
Рекомендуется прекратить применение препарата Феринжект® у пациентов с текущей бактериемией. У пациентов с хронической инфекцией необходимо взвесить все риски и преимущества терапии, принимая во внимание угнетенный эритропоэз, вызванный хронической инфекцией.
Один миллилитр препарата содержит до 5,5 мг натрия. Это необходимо учитывать для пациентов с натрий-контролируемой диетой.
Применение препарата Феринжект® не исследовалось у детей до 14 лет.
Беременность и лактация
Данные по применению препарата в период беременности отсутствуют. Применять препарат во время беременности следует только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Если польза от лечения препаратом Феринжект® меньше потенциального риска для плода, рекомендовано ограничиться терапией во втором и третьем триместре.
Период грудного вскармливания
Имеется лишь небольшой опыт применения препарата у кормящих грудью матерей. Клинические исследования показали, что поступление железа из препарата Феринжект® в грудное молоко незначительно (менее 1%). Основываясь на ограниченных данных по кормящим грудью женщинам, маловероятно, что препарат несёт опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.
Способы применения и дозы
Внутривенно — струйно или капельно (инфузионно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.
Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.
Феринжект® следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности как минимум в течение 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата (см. раздел «Особые указания»).
Феринжект® может вводиться внутривенно капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (до 20 мг максимального железа/кг массы тела). Нельзя вводить внутривенно капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл Феринжект®) более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат необходимо развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице:
Руководство по разведению препарата Феринжект® для инфузии
Количество стерильного 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций 1
Минимальное время введения
1 Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентраций менее 2 мг железа/мл (объем раствора препарата Феринжект® не учитывается).
Феринжект® может вводиться внутривенно струйно в максимальной однократной дозе до 4 мл (200 мг железа) в день, но не чаще 3 раз в неделю.
Определение кумулятивной дозы железа
Кумулятивная доза для восполнения запасов железа с помощью железа карбоксимальтозата определяется на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb) и не должна быть превышена. При определении кумулятивной дозы железа следует использовать приведенную ниже таблицу.
Кумулятивная доза железа на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb)
Пациенты с массой тела от 35 до 1/100, 1/100, 1/1000, 1/10000, 1
Нарушения в мышечной ткани, скелете и соединительной ткани
Миалгия, боль в спине, боль в суставах, судороги мышц
Общие нарушения и осложнения в месте введения препарата
Реакции в области инъекции 2
Лихорадка, слабость, боль в груди, периферические отеки, боль, озноб
Повышение активности аланинамино- трансферазы в крови
Повышение активности аспартатамино- трансферазы в крови, повышение активности гамма- глутамилтранс- феразы в крови, повышение активности лактатдегидро- геназы в крови, повышение активности щелочной фосфатазы в крови
Нарушения метаболизма и обмена веществ
1 Включает следующие предпочтительные термины: сыпь (индивидуальная частота этой нежелательной лекарственной реакции оценивается как нечастая) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макуло-папулезная зудящая (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как редкая).
2 Включает следующие предпочтительные термины: чувство жжения в месте введения, боль, гематомы, изменение цвета, экстравазация, раздражение, реакция (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота нежелательной лекарственной реакции оценивается как редкая).
Спонтанные постмаркетинговые сообщения о побочных эффектах
В рамках постмаркетингового контроля применения препарата Феринжектк наблюдались следующие серьезные побочные эффекты:
Спонтанные постмаркетинговые сообщения
Система или орган
Наиболее часто встречающиеся симптомы 1
Нарушения нервной системы
Потеря сознания и вертиго
Обморок, предобморочное состояние
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Ангионевротический отек, дерматит, бледность и отек лица
Дыхательные нарушения, расстройства в области грудной клетки и средостения
1 Частота не определена, поскольку общее количество пациентов, принимавших препарат в условиях постмаркетинговых исследований, не может быть точно установлено.
Передозировка
Введение препарата Феринжект в количестве, превышающем потребности организма, может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Определение таких показателей обмена железа, как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина, может помочь в диагностике чрезмерного отложения железа в организме. Если произошла аккумуляция железа, необходимо проводить лечение в соответствии со стандартной медицинской практикой, например, может быть рассмотрено использование хелатирующего средства для связывания железа.
Взаимодействие
Так же, как и любые другие парентеральные препараты железа, препарат Феринжект® уменьшает всасывание железа из желудочно-кишечного тракта при одновременном применении с препаратами железа для приема внутрь.
Поэтому, при необходимости, терапия пероральными препаратами железа должна начинаться не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феринжект.
Фармацевтическая совместимость: препарат Феринжект® совместим только с 0,9% раствором натрия хлорида. Никакие другие внутривенные растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.
Особые указания
Препарат не должен применяться для внутримышечного или подкожного введения.
Каждый флакон препарата Феринжект® предназначен только для однократного применения.
Препарат Феринжект® должен назначаться только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.
Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть фатальными, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации. Если во время применения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение.
Также сообщалось о реакциях гиперчувствительности после предшествующих неосложненных введений любых комплексов парентерального железа, в том числе железа карбоксимальтозата. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития нежелательных реакций в течение минимум 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата.
Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, так как это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет. При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство введение препарата должно быть немедленно прекращено.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, некоторые побочные эффекты (такие, как головокружение, обморок, предобморочное состояние и другие (см. раздел «Побочные эффекты»)) могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам, отмечающим у себя данные побочные эффекты, следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и механизмами до полного исчезновения указанных симптомов.
Условия хранения и срок годности
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источник
Препараты железа. Выбор препарата и пути введения для коррекции железодефицита
Хлавно Анна Борисовна
Область интересов: анемии, лихорадка неясного генеза, лимф.
Выбор пути введения препаратов железа
Выбор пути зависит от ответов на следующие вопросы:
- Есть ли заболевания желудочно-кишечного тракта, делающие проблематичным прием препаратов железа внутрь: язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки, неспецифический язвенный колит или болезнь Крона, синдром раздраженного кишечника и т.п.
- Как быстро нам надо восполнить дефицит железа (например, на послезавтра запланирована операция, или ЭКО и т.д.)
- Есть ли возможность осуществления внутривенного введения и как часто: «хорошие» или «плохие» вены, больной находится в стационаре или дома, далеко ли живет от процедурного кабинета, мобилен или малоподвижен….
- Финансовые возможности пациента (таблетки или капсулы дешевле, препараты для внутривенного лечения – существенно дороже)
- Желание пациента: «не хочу принимать таблетки», или «не хочу ходить в больницу», или «боюсь уколов»…
Если есть известные заболевания ЖКТ или есть предшествующий опыт развития нежелательных явлений при приеме таблетированных препаратов железа или их неэффективность – это показание к выбору парентерального пути введения.
ВАЖНО: внутримышечно препараты вводить не целесообразно. Их эффективность мало отличается от таблеток, но возможны нежелательные эстетические, и не только, последствия.
Анемия, хроническая почечная недостаточность и риск фибрилляции предсердий
В журнале American Journal of Cardiology были опубликованы о.
определяется концентрация железа сыворотки натощак и повторно — через 1 час после приема 100 мг препарата железа. Нарастание концентрации не менее чем в 3 раза говорит о том, что всасывание препарата из кишечника не страдает и можно применять препарат внутрь.
Если по мере приема развиваются боли в животе, запоры, поносы с которыми не удается справиться — это показание к коррекции режима приема, например, суточную дозу разделить на несколько приемов или выбору в пользу внутривенного пути введения.
Препараты для приема внутрь
Препараты двухвалентного железа
- Железа сульфат: Сорбифер (таблетки), Актиферрин (таблетки и капли), Фенюльс (таблетки)
- Железа фумарат: Ферретаб (капсулы)
- Железа хлорид: Гемофер (капли)
- Железа глюконат: Тотема (раствор)
Препараты трехвалентного железа
- Железа сукцинилат: Ферлатум (раствор)
- Железа полимальтозат: Феррум-лек, Мальтофер (таблетки, сироп, капли), Фенюльс (сироп)
Железо при хронической сердечной недостаточности. Роль пути введения препаратов
Дефицит железа обнаруживается примерно у половины пациентов .
Препараты двухвалентного железа более эффективны, но в то же время при их применении чаще развиваются нежелательные явления такие как запоры, поносы, дискомфорт в животе, эррозивные поражения желудка и кишечника, потемнение эмали зубов.
При применении препаратов трехвалентного железа все эти нежелательные явления, как правило, встречаются реже и выражены в меньшей степени, но и вероятность неудачи при лечении железодефицита с их помощью — выше.
При выявлении:
- противопоказаний к применению препаратов железа внутрь
- не корректируемых нежелательных явлений при приеме препаратов внутрь
- неэффективности препаратов для применения внутрь
- необходимости экстренного восполнения дефицита железа
- желания пациента
показано введение препаратов железа внутривенно.
Препараты железа для внутривенного введения
Железа сахарат: Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, Ликферр, ФерМед, Венофер, Аргеферр.
Дозировка и кратность введения: 200 мг внутривенно, струйно, через день, до введения суммарной расчетной дозы. Это удобно в том случае если пациент находится в стационаре, или живет недалеко от больницы и мобилен, никуда не торопится, а также имеет «хорошие вены». И, что немаловажно — это наиболее бюджетный вариант из всех парентаральных.
Железа (III) гидроксид декстран: Космофер. На сегодняшний день в РФ отсутствует, но должен скоро появиться.
Мигрень и железодефицит
Как показало исследование, результаты которого были опублико.
Железа (III) карбоксимальтозат: Феринжект. Все характеристики сходны с таковыми у декстрана железа, но допустимо более быстрое капельное введение большой дозы 20 мг/кг: 1000 мг за 15 минут. Повторное введение большой дозы не ранее чем через 7 дней.
Железа (III) полиизомальтозат: Монофер. Препарат по своим параметрам аналогичен карбоксимальтозату, рекомендовано введение 20 мг/кг за 60 минут 1 раз в неделю.
Источник
