Способ введения препарата целлекс

Целлекс ® (Cellex) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Коды АТХ

• N06BX (Другие психостимуляторы и ноотропные препараты)
• N07XX (Прочие препараты для лечения заболеваний нервной системы)

Лекарственная форма

рег. №: ЛП-001393 от 20.12.11 — Бессрочно

Целлекс ®

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Целлекс ®

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или светло-желтый, без запаха или со специфическим запахом; допускается опалесценция; допускается наличие отдельных нитей коагулята.

1 мл
целлекс ® субстанция-раствор (замороженный, в пересчете на белок*)	0.1 мг

Вспомогательные вещества: глицин — 3.75 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 2.99 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 0.47 мг, натрия хлорид — 5.85 мг, вода д/и — до 1 мл.

* Состав на 1 мл.
Активное вещество: полипептиды из головного мозга эмбрионов свиней активное вещество в пересчете на общий белок 0.9-2.4 мг (номинальное содержание общего белка 1.65 мг на 1 мл субстанции).
Вспомогательные вещества: глицин — 3.75 мг, 0.1М раствора динатрия гидрофосфата — до pH 7.8 (около 0.8 мг сухого вещества), натрия хлорид — 5.85 мг, полисорбат 80 — 0.005 мг, вода очищенная — до 1 мл.

1 мл — ампулы темного стекла (1) в комплекте со стерильным шприцевым фильтром — упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (1) — пачки картонные.
1 мл — ампулы темного стекла (1) в комплекте со стерильным шприцевым фильтром — упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (2) — пачки картонные.
1 мл — ампулы темного стекла (2) в комплекте со стерильным шприцевым фильтром — упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (1) — пачки картонные.
1 мл — ампулы темного стекла (2) в комплекте со стерильным шприцевым фильтром — упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (2) — пачки картонные.
1 мл — ампулы темного стекла (5) в комплекте со стерильным шприцевым фильтром — упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (1) — пачки картонные.
1 мл — ампулы темного стекла (5) в комплекте со стерильным шприцевым фильтром — упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (2) — пачки картонные.
2 мл — ампулы темного стекла (1) в комплекте со стерильным шприцевым фильтром — упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы темного стекла (1) в комплекте со стерильным шприцевым фильтром — упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (2) — пачки картонные.
2 мл — ампулы темного стекла (2) в комплекте со стерильным шприцевым фильтром — упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы темного стекла (2) в комплекте со стерильным шприцевым фильтром — упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (2) — пачки картонные.
2 мл — ампулы темного стекла (5) в комплекте со стерильным шприцевым фильтром — упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы темного стекла (5) в комплекте со стерильным шприцевым фильтром — упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Наличие тканеспецифических сигнальных белков и полипептидов — факторов роста, факторов дифференцировки нервных клеток в препарате обуславливает его прямое нейрорепаративное действие, за счет регуляции концентраций пула нейротрансмиттеров, с торможением спиловера возбуждающих аминокислот.

Препарат активирует вторичную нейропротекцию за счет стимуляции процессов синаптогенеза, восстановления сигналов аутофагии, улучшения тканевой иммунорегуляции с торможением иммуногенной цитотоксичности макрофагов. При этом отмечается тканеспецифическое и системное репаративное действие препарата с восстановлением регенеративного и репаративного потенциала клеток мозга, уменьшение числа поврежденных клеток и выраженности перифокального отека в зоне пенумбры (позволяет добиться значительного ограничения очага некроза мозговой ткани) с восстановлением микроциркуляции и общей перфузии.

Восстановление и регуляторная стимуляция различных компартментов ЦНС с системным воздействием факторов роста, дифференцировки и сигнальных молекул обеспечивает снижение сроков восстановления и реабилитации пациентов с повреждениями центральной и периферической нервной системы сосудистого генеза и восстановлением двигательной, чувствительной и когнитивной функций.

Терапевтический эффект обычно развивается через 3-5 дней после начала введения препарата.

Фармакокинетика

Сложный состав препарата Целлекс ® , активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных белков и полипептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.

Показания препарата Целлекс ®

• острые нарушения мозгового кровообращения в остром и раннем реабилитационном периоде течения заболевания в составе комплексной терапии.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
I61	Внутримозговое кровоизлияние (нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу)
I63	Инфаркт мозга

Режим дозирования

Взрослым препарат назначают в дозе 0.1-0.2 мг 1 раз/сут п/к в течение 10 дней в зависимости от тяжести состояния больного. При необходимости проводят повторный курс через 10 дней. Исследования по применению препарата в детской практике не проводились.

Правила введения раствора

Препарат вводиться п/к через стерильный шприцевый фильтр, входящий в комплект.

Для введения набирают необходимое количество препарата Целлекс ® в шприц, снимают иглу, затем надевают на шприц стерильный стерильный шприцевой фильтр с диаметром пор 0.22 мкм. Берут новую иглу и надевают ее на стерильный шприцевой фильтр. Препарат готов к применению.

Побочное действие

Могут отмечаться аллергические реакции в виде невыраженной гиперемии в месте введения, реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек), субфебрилитет, нарушение сна, головная боль.

Противопоказания к применению

• эпилепсия;
• маниакальный психоз;
• продуктивный бред;
• делирий;
• возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью клинических данных).

Применение при беременности и кормлении грудью

Отсутствие соответствующих исследований не позволяет применять препарат у данного контингента больных.

Применение у детей

Особые указания

С особой осторожностью назначается при артериальной гипертензии злокачественного течения в стадии декомпенсации; симпато-адреналовых кризах по типу панических атак; выраженных тревожно-депрессивных расстройствах.

При беременности действие препарата не изучено.

Препарат не содержит прионовых инфекций и вирусов.

Меры предосторожности при применении

Следует с осторожностью назначать препарат при наличии в анамнезе аллергических реакций на препараты белково-пептидной природы.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В настоящее время не имеется данных о влиянии препарата Целлекс ® на способность к управлению автомобилем и работы с механизмами, требующими повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении с психостимулирующими препаратами и алкоголем возможно психомоторное возбуждение, нарушения сна.

Возможно уменьшение активности средств для наркоза, транквилизаторов, нейролептиков.

Условия хранения препарата Целлекс ®

Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре от 2° до 8°С.

Срок годности препарата Целлекс ®

Не применить по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник

Целлекс ®

Регистрационный номер

Торговое наименование

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для подкожного введения

Состав

Активное вещество :

Целлекс ® субстанция-раствор

(замороженный в пересчёте на белок*) 0,100 мг Вспомогательных веществ : Глицина 3,75 мг Натрия гидрофосфата дигидрат 2,99 мг Натрия дигидрофосфата моногидрат 0,47 мг Натрия хлорида 5,85 мг Воды для инъекций до 1,0 мл

Активное вещество : полипептиды из головного мозга эмбрионов свиней, в пересчёте на общий белок 0,9–2,4 мг (номинальное содержание общего белка 1,65 мг на 1 мл субстанции);

Вспомогательных веществ : глицина 3,75 мг, 0,1 М раствора динатрия гидрофосфата до pH 7,8 (около 0,8 мг сухого вещества), натрия хлорида 5,85 мг, полисорбата-80 0,005 мг, воды очищенной до 1 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная или светло-жёлтая жидкость без запаха или со специфическим запахом. Допускается опалесценция. Допускается наличие отдельных нитей коагулята.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Наличие тканеспецифических сигнальных белков и полипептидов — факторов роста, факторов дифференцировки нервных клеток в препарате обуславливает его прямое нейрорепаративное действие, за счёт регуляции концентраций пула нейротрансмиттеров, с торможением спиловера возбуждающих аминокислот.

Препарат активирует вторичную нейропротекцию за счёт стимуляции процессов синаптогенеза, восстановления сигналов аутофагии, улучшения тканевой иммунорегуляции с торможением иммуногенной цитотоксичности макрофагов. При этом отмечается тканеспецифическое и системное репаративное действие препарата с восстановлением регенеративного и репаративного потенциала клеток мозга, уменьшение числа поврежденных клеток и выраженности перифокального отёка в зоне пенумбры (позволяет добиться значительного ограничения очага некроза мозговой ткани) с восстановлением микроциркуляции и общей перфузии.

Восстановление и регуляторная стимуляция различных компартментов ЦНС с системным воздействием факторов роста, дифференцировки и сигнальных молекул обеспечивает снижение сроков восстановления и реабилитации пациентов с повреждениями центральной и периферической нервной системы сосудистого генеза и восстановлением двигательной, чувствительной и когнитивной функций.

Терапевтический эффект обычно развивается через 3–5 дней после начала введения препарата.

Фармакокинетика

Сложный состав Целлекса ® , активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных белков и полипептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.

Показания

• острые нарушения мозгового кровообращения в остром и раннем реабилитационном периоде течения заболевания в составе комплексной терапии.

Противопоказания

Эпилепсия, маниакальный психоз, продуктивный бред, делирий, возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью клинических данных).

С осторожностью

При наличии в анамнезе аллергических реакций на препараты белково-пептидной природы.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Отсутствие соответствующих исследований не позволяет применять препарат у данного контингента больных.

Способ применения и дозы

Взрослым препарат назначают в дозе 0,1–0,2 мг 1 раз в сутки подкожно в течение 10 дней в зависимости от тяжести состояния больного. При необходимости проводят повторный курс через 10 дней. Исследования по применению препарата в детской практике не проводились.

Правила введения раствора

Препарат вводится подкожно через стерильный шприцевый фильтр, входящий в комплект.

Для введения набирают необходимое количество Целлекса ® в шприц, снимают иглу, затем надевают на шприц стерильный шприцевый фильтр с диаметром пор 0,22 мкм. Берут новую иглу и надевают её на стерильный шприцевый фильтр. Препарат готов к применению.

Побочное действие

Могут отмечаться аллергические реакции в виде невыраженной гиперемии в месте введения, реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отёк), субфебрилитет, нарушение сна, головная боль.

Передозировка

В настоящее время случаев передозировки препарата Целлекс ® не отмечено.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При совместном применении с психостимулирующими препаратами и алкоголем возможно психомоторное возбуждение, нарушения сна.

Возможно уменьшение активности средств для наркоза, транквилизаторов, нейролептиков.

Особые указания

С особой осторожностью назначается при артериальной гипертензии злокачественного течения в стадии декомпенсации; симпато-адреналовых кризах по типу панических атак; выраженных тревожно-депрессивных расстройствах.

При беременности действие препарата не изучено.

Препарат не содержит прионовых инфекций и вирусов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В настоящее время не имеется данных о влиянии препарата Целлекс ® на способность к управлению автомобилем и работы с механизмами, требующими повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения, 0,1 мг/мл.

По 1 мл или 2 мл в ампулы темного стекла вместимостью 1 мл или 2 мл импортные, имеющие кольцо натяжения для вскрытия, или ампулы, имеющие точку разлома. Допускается цветовая маркировка ампул в виде двух зеленых полосок.

По 1 ампуле по 1 мл в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 ампуле по 2 мл в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 2 ампулы по 1 мл в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 2 ампулы по 2 мл в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 5 ампул по 1 мл в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 5 ампул по 2 мл в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

В пачку вкладывают стерильные шприцевые фильтры с диаметром пор 0,22 мкм в количестве равном количеству ампул.

Хранение

В защищённом от света месте, при температуре от 2 до 8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник