Способ тестирования in vitro

Диагностика или тестирование in vitro. Что это такое?

In vitro — латинское выражение, означающее, буквально, «в стекле». In vitro медицинские тесты — это тесты, проводимые в контролируемом окружении вне живого организма.

Определения:

Термин in vitro означает, что медицинские процедуры, тесты и эксперименты проводятся вне живого организма. Исследование in vitro проводится в контролируемой среде, к примеру такой, как пробирка или чашка Петри.

Термин in vivo, означает, что исследование проводится в естественных условиях. Это относится к тестам, экспериментам и процедурам, которые ученые выполняют на живом организме, таком как человек, лабораторное животное или растение.

Тестирование in vitro — это по сути простая методология исследования. Ученые могут проводить детальные анализы и изучать биологические эффекты у гораздо большего числа объектов in vitro, чем в экспериментах на животных или людях. Однако, хотя чашки Петри и пробирки обеспечивают контролируемую среду для испытаний in vitro, они не могут воспроизвести все те условия, которые происходят внутри живого организма. Таким образов, интерпретировать данные in vitro необходимо с осторожностью, так как полученные результаты не могут со 100% гарантией точно предсказать результаты исследований в реалии живого существа.

Один из примеров исследований in vitro — фармацевтические испытания новых лекарственных препаратов, которые проходят тестирование in vitro, прежде, чем начинаются клинические испытания.

В применении к методикам и рекомендациям проведения тестирования на выявление антител и антигенов коронавирусной инфекции, in vitro диагностика включает следующие рекомендации:

• результаты тестирования на антитела и антиген коронавирусной инфекции методами экспресс-диагностики не должны использоваться в качестве единственного основания, подтверждающего наличие SARS-CoV-2 или для информирования о статусе инфекции. В случае, если результаты тестирования отрицательные, а клинические симптомы сохраняются, необходимо провести дополнительное повторное тестирование с использованием других методов. Отрицательный результат не исключает возможности заражения COVID-19. В случае, если результаты тестирования положительные, в любом случае необходимы проведение дополнительных исследования другими методами, а также консультация профессионального врача;
• при использовании экспресс-тестов необходимо строго придерживаться инструкции по применению;
• необходимо аккуратно применять ланцеты, тампоны и другие средства с целью предотвращения случайного нанесения вреда человеку (по аналогии, к примеру, с чисткой ушей ватными тампонами или прокаливанием пальца на кровь в случае тестирования на содержание сахаров в крови для больных сахарным диабетом);
• повторное использование тест-кассет, а также любого компонента, поставляемого к тест-системе недопустимо;
• утилизация предметов и биоматериала должна быть осуществлена должным образом.

ООО «Группа АРТОС»
ИНН 7728694854, ОГРН 1097746127401
г. Москва, ул. Бутлерова 17 Б

Источник

Методы испытания косметической продукции

В связи с тем, что начал подниматься ажиотаж вокруг методов проведения испытаний соответствия по косметической продукции, мы решили немного разъяснить всем, что это такое. В последнее время, участились случаи, когда европейская компания или компания на территории Российской Федерации, хочет себе сделать разрешительный документ по реализации косметической продукции, и тут остро встаёт вопрос о методе проводимых лабораторных исследований в России. Так как в Европе полностью перешли на метод IN VITRO, то в РФ наблюдаются с этим небольшие сложности, но начнём по порядку.

Сама по себе парфюмерно-косметическая продукция предполагает под собой различные методы испытания, но мы поговорим о двух из них, это IN VIVO и IN VITRO.

Согласно техническому регламенту таможенного союза 009/ 2011(О безопасности косметической продукции) вся косметическая продукция должна пройти испытания по показателям безопасности, таким как:

1. Микробиологические.
2. Физико-химические.
3. Клинические
4. Токсичные элементы
5. Токсикологические

Определение и оценка всех этих показателей проводится на лабораторных животных.

В качестве лабораторных животных используют следующие виды: морские свинки (альбиносы), кролики (альбиносы или светло-серой масти), белые крысы. Данные виды испытаний предполагают под собой исследования IN VIVO.

Альтернативным методом IN VITRO оценка проводится на белковых злаках, либо на искусственно выведенных образцах в пробирке.

IN VIVO – метод исследования, который предполагает использование живой ткани при живом организме. Тестирование на животных и клинические испытания являются методами исследования IN VIVO.

IN VITRO – метод исследования проводимый в пробирке без использования (или вне) живого организма. Опыты в основном проводятся на белковых злаках и данный метод исследования является альтернативой способа испытаний IN VIVO.

На данный момент в Российской федерации использование животных в качестве испытания по парфюмерно-косметической продукции разрешено, хотя уже не раз вносили законопроект об использовании только альтернативного метода исследования in vitro. Если быть точнее, то законопроект вносился в нижнюю палату в 2015 году, а в 2016 году попал в базу Госдумы, но был отклонён Роспотребнадзором, потому что не было просчитано количество затраченных средств на переоборудование системы, а также затраты на новый штат сотрудников, которые будут следить за исполнением нового закона.

В странах Европейского союза уже с 2003 года начали заменять метод IN VIVO на IN VITRO, для прекращения тестирования косметической продукции на животных, а с 2009 года запретили тестировать косметику и парфюмерию на животных ингредиентах. С 11 марта 2013 года в ЕС запрещена для реализации косметическая продукция и её ингредиенты, проходившие тесты на животных за пределами стран Евросоюза. Таким образом, мы получаем, что парфюмерно-косметическая продукция, которая проходила метод исследования IN VIVO, запрещена для реализации в странах Евросоюза и для того чтобы ввозить туда косметику, нужно, что бы она проходила альтернативный метод исследования IN VITRO. Если брать всё это во внимание, то для развития рынка косметической продукции не только в России, но и в Европе, РФ нужно переходить на альтернативные методы испытаний парфюмерии и косметики, чтобы наладить бесперебойную работу экспорта и импорта, потому что многие Российские компании хотят выйти на европейский рынок, но не могут этого сделать, поскольку ни одна лаборатория на территории РФ не готова проводить испытания альтернативным методом, не смотря на постоянные петиции правозащитников животных и остальных организаций, которые пытаются бороться против испытаний на животных.

В техническом регламенте таможенного союза 009/2011 (О безопасности парфюмерно-косметической продукции), который вступил в силу 1 июля 2012 года, законодательно закреплена возможность проводить испытания альтернативными методами для того, чтобы найти компромисс между законодательствами РФ и ЕС. Но опять же, не у каждой лаборатории есть оборудование для проведения испытаний методом in vitro, что усложняет выход России на рынок стран Евросоюза.

• Законопроект о использование альтернативных методах исследования парфюмерно-косметической продукции подготавливают в соответствии с правками Роспотребнадзора.

Нужен полный переход на использование способа IN VITRO, либо другого альтернативного способа без использования животных, что позволит российскому рынку косметики и парфюмерии выйти на рынок стран Европейского союза.

Дмитрий Грабекин, специалист по работе с клиентами ЕвроЭкспертСтандарт

Источник

В чем разница между in vivo и in vitro?

Медицинские статьи для широкой аудитории часто используют термины “ in vitro ” и “ in vivo ” для описания исследований. С латинского in vitro — переводится “в стекле”, а in vivo переводится как “в жизни”.

Определения

Термин in vitro указывает, что медицинские процедуры, тесты и эксперименты исследователи проводят вне живого организма. Исследование in vitro проводится в контролируемой среде, такой как пробирка или чашка Петри.

Термин in vivo указывает, что исследование проводится в естественных условиях. Это относится к тестам, экспериментам и процедурам, которые ученые выполняют на живом организме, таком как человек, лабораторное животное или растение.

Примеры

Исследователи используют методики in vivo и in vitro для углубления наших знаний о болезнях и человеческом теле. В научных исследованиях ученые могут проверить гипотезу, используя один или оба этих метода.

В пробирке

Тестирование in vitro происходит в лаборатории и обычно включает в себя изучение микроорганизмов, клеток человека или животных в культуре. Эта методология позволяет ученым оценивать различные биологические явления в конкретных клетках без отвлекающих факторов и потенциальных запутывающих переменных, присутствующих в целых организмах.

Тестирование in vitro — это простая методология исследования. Ученые могут проводить детальные анализы и изучать биологические эффекты у большего числа субъектов in vitro, чем в экспериментах на животных или людях.

Однако, хотя чашки Петри и пробирки обеспечивают контролируемую среду для испытаний in vitro, они не могут воспроизвести условия, которые происходят внутри живого организма.

В результате, интерпретировать данные in vitro необходимо с осторожностью, так как полученные результаты не могут предсказать реакцию живого существа.

Некоторые примеры тестирования in vitro включают фармацевтическое тестирование и лечение бесплодия.

Фармацевтические испытания

Новые лекарственные препараты проходят тестирование in vitro, прежде чем начинаются клинические испытания. Во время доклинического испытания in vitro исследователи подвергают клетки-мишени воздействию нового препарата и контролируют его действие. Тестирование in vitro особенно полезно для определения того, обладает ли новый препарат токсическими и канцерогенными эффектами.

В исследовании 2018 года ученые из Италии использовали тестирование in vitro для мониторинга токсического действия наночастиц оксида молибдена — многообещающего нового метода лечения рака. Наночастицы — это небольшие или ультрадисперсные частицы, размер которых обычно составляет 1-100 нанометров.

Авторы одного из исследований 2017 года определили персонализированные методы лечения рака с использованием моделей in vitro.

В ходе исследования ученые собрали клетки из двух опухолей матки и двух опухолей толстой кишки. Ученые проанализировали опухолевые клетки с помощью высокопроизводительного скрининга лекарственных средств, который сочетает в себе биологию, робототехнику и обработку данных для тестирования тысяч различных биологических соединений на одной клетке-мишени.

В результате анализа были выявлены эффективные лекарственные средства и их комбинации, специфичные для каждого образца клеток.

Лечение бесплодия

Экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) — это вид лечения бесплодия, при котором оплодотворение происходит в лаборатории, а не внутри организма.

ЭКО включает в себя извлечение одной или нескольких яйцеклеток из яичника и помещение их в чашку Петри с донорской спермой. Оплодотворение обычно происходит в течение 3-5 дней . Затем врач имплантирует полученные эмбрионы в матку.

В естественных условиях

Несмотря на положительные доклинические результаты, около 30% лекарственных препаратов терпят неудачу в клинических испытаниях на людях из-за возникновения неблагоприятных побочных эффектов. Дополнительные 60% не дают желаемого эффекта.

Тестирование in vivo, особенно в клинических испытаниях, является жизненно важным аспектом медицинских исследований в целом. Исследования in vivo дают ценную информацию о влиянии конкретного вещества или прогрессировании заболевания на весь живой организм. Основными видами тестов in vivo являются исследования на животных и клинические испытания.

Исследования на животных

Ученые используют исследования на животных для выявления механизмов, лежащих в основе различных процессов заболевания, и для оценки безопасности новых методов лечения.

Исследования на животных служат своего рода промежуточным звеном между экспериментами in vitro и испытаниями на людях. Большинство исследований на животных используют лабораторных мышей или крыс, которые почти генетически идентичны. В результате исследователи могут отслеживать различные биологические эффекты внутри сложных организмов.

Тестирование генетически схожих объектов в лабораторных условиях обеспечивает такую степень контроля, которая отсутствует в клинических испытаниях.

Проведение клинических испытаний

Если препарат окажется безопасным и эффективным в исследованиях in vitro и на животных, эксперты оценят его действие на людях с помощью клинических испытаний. Исследователи зачастую сравнивают эффекты новых лекарственных препаратов с эффектами плацебо. Многие считают рандомизированные контролируемые исследования золотым стандартом фармацевтического тестирования. Все исследования должны включать рандомизацию и контроль.

При рандомизации исследователи случайным образом распределяют участников либо в группу лечения, либо в группу плацебо.

При контрольном исследовании ученые сравнивают результаты участника, получившего новое лекарственное средство или вмешательство, с результатами участника контрольной группы. Участники контрольной группы получают альтернативное лечение, например плацебо или старую форму нового препарата.

Исследователи могут скрывать информацию, которая может повлиять на участника эксперимента, до тех пор, пока испытание не закончится.

Слепое исследование может включать распределение препарата и плацебо в одинаковых капсулах, чтобы участники не могли сказать, в какой группе лечения они находятся.

Заключение

Исследования in vitro и in vivo дают ценную информацию для всех этапов биомедицинских исследований. Ученые часто используют методы in vitro для фундаментальных исследований, чтобы исследовать лекарственные взаимодействия и патологические процессы на клеточном уровне.

Исследования in vivo расширяют данные исследований in vitro путем мониторинга биологических реакций живых организмов.

Перед применением советов и рекомендаций, изложенных на сайте «Medical Insider», обязательно проконсультируйтесь с врачом!

Учредитель сетевого издания (Medical Insider), главный редактор, автор статей.

Врач ультразвуковой диагностики в СЗЦДМ, г. Санкт-Петербург

Источник