- Способ систематизации лекарственных препаратов
- Обзор документа
- Хранения лекарственных препаратов
- Правила и условия хранения лекарственных средств в аптеках: основные принципы, способы, особенности и меры безопасности
- Общие положения
- Правила хранения лекарств, медикаментов
- Готовые решения для всех направлений
- Какие документы утверждают правила
- Требования к устройству и эксплуатации помещений
- Общие правила и порядок хранения лекарственных средств в помещении
- Требования к помещениям для огне — и взрывоопасных веществ
- Правила хранения различных групп лекарственных средств на складе
- Принципы размещения отдельных категорий
- Как размещать, чтобы защититься от влаги
- Склонные к улетучиванию и высыханию
- Защита от воздействия повышенной температуры
- Защиты от воздействия пониженной температуры
- Как защититься от воздействия газов
- Размещение пахучих и красящих веществ
- Расположение дезинфицирующих средств
- Особенности хранения лекарственных препаратов для медицинского применения
- Размещение растительного сырья для изготовления лекарств
- Хранение медицинских пиявок
- Расположение наркотических и психотропных ЛС
- Расположение в аптеке сильнодействующих и ядовитых ЛС
- Ошибки при расположении ЛС
Способ систематизации лекарственных препаратов
В связи с запросами органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъектов Российской Федерации, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей по вопросу осуществления хранения лекарственных средств Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации сообщает следующее.
1. Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н (далее — Правила), устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения и регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств.
Правила распространяются на производителей лекарственных средств; организации оптовой торговли лекарственными средствами; аптечные организации (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски); медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств; индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.
Обращаем внимание, что вышеуказанным приказом признаны утратившими силу положения приказа Минздрава России от 13 ноября 1996 г. № 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» в части хранения лекарственных средств.
2. Пункт 8 Правил определяет способы размещения лекарственных средств (в соответствии с физико-химическими свойствами, по способу применения, в соответствии с агрегатным состоянием и для аптечных и медицинских организаций — по фармакологическим группам). При этом допускается при размещении лекарственных средств использовать компьютерные технологии (по алфавитному принципу, по кодам).
Обращаем внимание, что Правилами не предусмотрена норма в части получения организацией, осуществляющей хранение лекарственных средств с помощью компьютерных технологий, разрешения какого либо органа государственной власти на такой способ хранения лекарственных средств.
Пункт 10 Правил определяет необходимость идентификации хранящихся лекарственных средств (независимо от места их хранения) либо с помощью стеллажной карты, либо, при использовании компьютерных технологий, — при помощи кодов и электронных устройств. Особенности кодировки определяются компьютерной программой, используемой организацией (индивидуальным предпринимателем).
Полагаем целесообразным закреплять выбранную систематизацию хранения лекарственных средств (пункты 8 и 10 Правил) приказом руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя.
3. Требования раздела IV «Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения» Правил распространяются на случаи хранения:
— огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств (как фармацевтических субстанций, так и лекарственных препаратов) в организациях оптовой торговли лекарственными средствами и у организаций — производителей лекарственных средств;
— огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств (фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, таких как, раствор нитроглицерина, порошок калия перманганата) в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.
При осуществлении хранения готовых лекарственных препаратов для медицинского применения, обладающих легковоспламеняющими свойствами (спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки и др.), в первичной и вторичной упаковках необходимо руководствоваться требованиями пунктов 40-42 Правил.
4. В соответствии с пунктом 48 Правил «расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах». Иных требований к хранению указанной группы лекарственных средств не предусмотрено.
Таким образом, для хранения расфасованного лекарственного растительного сырья (в первичной и вторичной упаковке) не требуется выделения отдельных зон или комнат.
Требования по отдельному хранению (в шкафу или помещении) относятся только к нерасфасованному лекарственному растительному сырью, являющемуся сильнодействующими или ядовитыми веществами в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации».
5. В соответствии с пунктами 40 и 42 Правил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения должно осуществляться:
— в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата;
— в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.
Таким образом, если на упаковке лекарственного препарата имеется указание о хранении его при комнатной температуре, но не указан температурный режим, полагаем возможным использовать положения Государственной фармакопеи XII издания, введенной в действие 1 сентября 2007 г. приказом Минздравсоцразвития России от 31 января 2007 г. № 73 «О Государственной фармакопее Российской Федерации». В соответствии с частью 1 указанной фармакопеи комнатной является температура хранения от +15 до +25 град. C.
6. Требования, предусмотренные разделом «Хранение огнеопасных лекарственных средств» Правил, за исключением пункта 58, распространяются на хранение фармацевтических субстанций легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств.
7. Пунктом 67 Правил установлена норма по хранению сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем, в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.
Указанная норма распространяется на сильнодействующие и ядовитые вещества — монопрепараты, находящиеся под международным контролем в соответствии с Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 года (далее — Конвенция ООН 1971 года) и Конвенции ООН о борьбе с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ 1988 года (далее — Конвенция ООН 1988 года).
В списки Конвенции ООН 1971 года включены: Алпразолам, Барбитал (Барбитал натрия), Бромазепам, Бротизолам, Диазепам, Золпидем, Клоназепам, Лоразепам, Медазепам, Мезокарб, Мепробамат, Мидазолам, Нитразепам, Оксазепам, Темазепам, Тетразепам, Фенобарбитал, Флуразепам, Хлордиазепоксид, Эстазолам (Список IV) и Флунитразепам (Список III).
В списки Конвенции ООН 1988 года (Таблица I) включены: 3,4 — метилэтилендиоксифенил-2-пропанон, Ангидрид уксусной кислоты, Изосафрол, Пиперональ, Псевдоэфедрин, Сафрол, Эфедрин, Эргометрин, Эрготамин.
Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации предлагает довести данную информацию до сведения всех руководителей территориальных органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью, медицинских организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций и других организаций, связанных с обращением лекарственных средств.
В.И. Скворцова |
Информационное письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 8 февраля 2011 г. № 25-1/10/2-1208
Текст информационного письма размещен на сайте Минздравсоцразвития России в Internet (http://www.minzdravsoc.ru)
Обзор документа
В 2010 г. Минздравсоцразвития России утвердило правила хранения лекарственных средств. Они устанавливают требования к соответствующим помещениям и регламентируют условия содержания препаратов.
Правила распространяются на производителей, организации оптовой торговли, аптечные, медицинские учреждения, ИП-лицензиатов фармацевтической или медицинской деятельности.
В частности, определены способы размещения лекарств. При этом допускается использовать компьютерные технологии (разрешения какого-либо органа власти для этого не требуется).
Необходимо идентифицировать хранящиеся препараты с помощью стеллажной карты или кодов и электронных устройств.
Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах. Для этого не требуется выделять отдельные зоны или комнаты.
Требования по отдельному хранению относятся только к нерасфасованному лекарственному растительному сырью, являющемуся сильнодействующими или ядовитыми веществами.
Лекарства должны храниться в соответствии с требованиями, указанными на вторичной упаковке, государственной фармакопеи и нормативной документации.
Сильнодействующие и ядовитые вещества, находящиеся под международным контролем, должны храниться в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны. Это монопрепараты под международным контролем в соответствии с Конвенциями ООН о психотропных веществах и о борьбе с незаконным оборотом последних и наркотиков.
Источник
Хранения лекарственных препаратов
Читайте также:
|