Способ применения жидкого новопассита

Ново-Пассит раствор — инструкция по применению

Регистрационный номер:

Р N 014519/01-170417

Торговое наименование:

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Лекарственная форма:

раствор для приема внутрь

Состав на 100 мл препарата:

активные компоненты: Ново-Пассита экстракт жидкий (получаемый из корневищ с кор­нями валерианы лекарственной, травы мелиссы лекарственной, травы зверобоя продыряв­ленного, листьев и цветков боярышника однопестичного или колючего, травы пассифло­ры инкарнатной (страстоцвета), соплодий хмеля обыкновенного, цветков бузины черной) 7,75 г; гвайфенезин 4,00 г;

вспомогательные вещества: натрия цикламат 0,50 г, камедь ксантановая 0,10 г, сахарный сироп инвертный 39,73 г, натрия бензоат 0,35 г, натрия сахарин моно-гидрат 0,0926 г, эта­нол 96% 7,03 г, аромат апельсиновый 0,05 г, натрия цитрат дигидрат 0,40 г, мальто-декстрин 8,00 г, пропиленгликоль 10,00 г, вода очищенная до 100 мл.

Описание

Сиропообразная, прозрачная или слегка мутная жидкость от красно-коричневого до ко­ричневого цвета, с характерным запахом. В процессе хранения допускается небольшой осадок, растворяющийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Седативное средство растительного происхождения.

Код ATX: N05CM

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, фармакологическая активность которого обусловлена вхо­дящими в его состав компонентами экстракта на основе лекарственного растительного сырья с преимущественно седативным (успокаивающим) действием и гвайфенезином, обладающим анксиолитическим (противотревожным) эффектом.

Показания к применению

• Неврастения и невротические реакции, сопровождающиеся раздражительностью, тре­вогой, страхом, усталостью, рассеянностью.
• «Синдром менеджера» (состояние постоянного психического напряжения).
• Бессонница (легкие формы).
• Головные боли, обусловленные нервным напряжением.
• Мигрень.
• Функциональные заболевания желудочно-кишечного тракта (диспептический синдром, синдром «раздраженного кишечника»).
• В качестве симптоматического средства при нейроциркуляторной дистонии и климак­терическом синдроме.
• Зудящие дерматозы (экзема атопическая и себорейная, крапивница), обусловленные психологической нагрузкой.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, в особенности к гвайфенезину, миастения, детский возраст до 12 лет, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Острые заболевания желудочно-кишечного тракта, заболевания печени, алкоголизм, че­репно-мозговая травма, заболевания головного мозга, эпилепсия, детский возраст старше 12 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В период беременности препарат назначают только по абсолютным показаниям, если ожидаемый эффект для матери превышает возможный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Препарат принимают неразбавленным или разводят в небольшом количестве воды. При использовании флакона дозирование препарата осуществляется с помощью мерного кол­пачка. Внутрь, взрослым и детям старше 12 лет.

При отсутствии других рекомендаций врача препарат следует принимать по 5 мл 3 раза в день до еды. После консультации с врачом возможно увеличение дозы до 10 мл 3 раза в день. При появлении сильной усталости или подавленности необходимо уменьшить утреннюю и дневную дозу в 2 раза и принимать по 2,5 мл утром и днем и 5 мл вечером. Интервал между приемами должен составлять 4-6 часов. В случае появления тошноты препарат следует принимать во время еды.

Побочное действие

Пациенты обычно хорошо переносят препарат. Однако в редких случаях могут появиться аллергические реакции, экзантема, головокружение, усталость, сонливость, легкая мы­шечная слабость, расстройства желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, спазмы, изжога, диарея, запор), снижение концентрации внимания, которые быстро проходят по­сле отмены препарата.

При появлении указанных или иных побочных действий необходимо обратиться к врачу. Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Передозировка вначале проявляется чувством подавленности и сонливостью. Позднее эти симптомы могут сопровождаться тошнотой, легкой мышечной слабостью, болями в су­ставах, ощущением тяжести в желудке. При появлении симптомов передозировки прием препарата следует прекратить. Доврачебная помощь: промывание желудка. Лечение симптоматическое. Необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном приеме препарата Ново-Пассит® и других лекарственных средств их действие может быть усилено или ослаблено. Перед началом приема препарата одновре­менно с другими лекарственными средствами необходимо проконсультироваться с вра­чом.

Препарат усиливает действие алкоголя и других веществ, угнетающих центральную нерв­ную систему.

Лекарственные средства, применяемые для расслабления скелетных мышц (центральная миорелаксация), могут повышать риск появления побочных действий препарата, в первую очередь — мышечной слабости.

Экстракт зверобоя, содержащийся в препарате, снижает эффективность гормональной контрацепции, а также лекарственных средств, применяемых преимущественно после трансплантации для снижения риска отторжения трансплантированного органа или ткани (иммунодепрессивные препараты), лекарственных средств, предназначенных для лечения СПИДа, кардиоваскулярных заболеваний, заболеваний бронхов и предупреждения тром­боэмболии. Поэтому перед началом приема Ново-Пассита на фоне указанных препаратов необходимо проконсультироваться с врачом.

Особые указания

Препарат содержит этанол (от 8,9 до 10,4 г на 100 мл). В 5 мл препарата (разовая доза) содержится до 0,520 г абсолютного этилового спирта. Содержание абсолютного этилового спирта в максимальной разовой дозе препарата (10 мл) составляет до 1,040 г, в макси­мальной суточной дозе (30 мл) — до 3,120 г.

Во время лечения препаратом не следует употреблять алкогольные напитки. Во время приема Ново-Пассита®, особенно пациентам со светлой кожей, следует избегать воздействия ультрафиолетового облучения (длительное воздействие прямых солнечных лучей, посещение солярия).

Препарат не рекомендуется применять пациентам с нарушениями усвояемости глюкозы и галактозы и с врожденной непереносимостью фруктозы.

При сохранении симптомов заболевания или ухудшении состояния на фоне применения препарата в течение 7 дней, а также в случае появления побочных эффектов следует со­общить об этом лечащему врачу.

Указание для пациентов с сахарным диабетом:

В 100 мл препарата содержится 39,73 г сахарного сиропа инвертного. Одна доза препарата (5 мл) содержит 1,99 г сахарного сиропа инвертного, содержащего 1,4 г смеси глюкозы и фруктозы, что соответствует 0,12 ХЕ (хлебные единицы).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период применения препарата следует воздержаться от выполнения потенциально опас­ных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь.

Пакетик-саше по 5 мл — по 12 и 30 пакетиков-саше (трехслойный: paper/AL/PE) в картон­ной пачке вместе с инструкцией по применению.

Пакетик-саше по 10 мл — по 8 и 20 пакетиков-саше (трехслойный: paper/AL/PE) в картон­ной пачке вместе с инструкцией по применению.

По 100 мл, 200 мл или 450 мл во флакон темного стекла, снабженный мерным колпачком. Каждый флакон помещен в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. Условия хранения

При температуре от 10°С до 25°С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности

Пакетики-саше по 5 мл, 10 мл — 2 года. Флаконы по 100 мл, 200 мл, 450 мл — 4 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель:

Тева Чешские Предприятия с.р.о.,

Остравска 29, ср.305, 74770 Опава-Комаров, Чешская Республика

Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ:

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35

Источник

Ново-Пассит® (раствор для приема внутрь)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь

Состав

100 мл раствора содержит

активные вещества: Ново-Пассит экстракт жидкий (валериана лекарственная, мелисса лекарственная, зверобой продырявленный, боярышник обыкновенный, пассифлора инкарната (страстоцвет), хмель обыкновенный, бузина черная) — 7,75г; гвайфенезин — 4,0 г в 100 мл раствора

вспомогательные вещества: натрия бензоат, натрия цикламат, камедь ксантановая, инвертоза 50% (сироп фруктозы 50 %),натрия сахарина моногидрат, этанол 96%,ароматизатор апельсиновый 51941А, натрия цитрата дигидрат, мальтодекстрин , пропиленгликоль, вода очищенная.

Описание

Сиропообразная прозрачная или слегка мутная жидкость от красно-коричневого до темно-коричневого цвета с характерным запахом и вкусом. При хранении допускается появление легкого осадка, растворяющегося при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Другие снотворные и седативные средства.

Фармакологические свойства

Комбинированный препарат, состоящий из комплексного экстракта лекарственных растений и гвайфенезина. Экстракт из лекарственных растений оказывает преимущественно седативное (успокаивающее) действие, гвайфенезин обладает анксиолитическим (противотревожным) эффектом. Устраняет ощущение страха, психоэмоциональное напряжение. Характеризуется миорелаксирующим эффектом.

Гвайфенезин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, метаболизируется в печени, связывается с глюкуроновой кислотой и выводится в форме инактивных метаболитов, главным образом, с мочой. Биологический период полураспада приблизительно 1 час.

Показания к применению

— неврастения и невротические реакции, сопровождающиеся раздражительностью, тревогой, страхом, усталостью, рассеянностью

— «синдром менеджера» (состояние постоянного психического напряжения)

— бессонница (легкие формы)

— головные боли, обусловленные нервным напряжением

— функциональные заболевания ЖКТ (диспептический синдром, синдром „раздраженного кишечника“)

— в качестве симптоматического средства при нейроциркуляторной дистонии и климактерическом синдроме

— зудящие дерматозы (экзема атопическая и себорейная, крапивница)

Способ применения и дозы

Ново-Пассит принимается по 5 мл (1 чайная ложка) раствора 3 раза в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 10 мл 3 раза в сутки. В случае появления нежелательной заторможенности утреннюю и дневную дозы необходимо снизить на половину и принимать по 2,5 мл, а вечером 5 мл. Дозировку можно изменять в зависимости от реакции пациента. Интервал между приемами препарата должен быть 8 часов.

Побочные действия

В редких случаях могут появиться следующие нежелательные реакции: головокружение, усталость, сонливость, аллергические реакции, экзантема, расстройства желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, спазмы, изжога, диарея, запор), снижение концентрации внимания, которые проходят после отмены препарата.

Противопоказания

— повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата особенно к гвайфенезину

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Особые указания

С осторожностью следует применять препарат при острых заболеваниях желудочно-кишечного тракта.

Раствор для приема внутрь содержит 9% раствор этанола и 10,3% глюкозы. Пациенты с сахарным диабетом должны принимать Ново-Пассит под контролем лечащего врача. Одна доза препарата (5 мл) содержит 481 мг этанола.

Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки.

Беременность и период лактации

Применение Ново-Пассит при беременности и в период лактации не рекомендуется.

Особенности влияния препарата на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными механизмамиВ период лечения необходимо воздержаться от управления автотранспортом и потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Гвайфенезин, входящий в состав Ново-Пассит, усиливает действие веществ, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС, а также этанола.

Передозировка

Симптомы: сонливость, чувство подавленности, позднее – тошнота, легкая мышечная слабость, боли в суставах, ощущение тяжести в желудке.

Лечение: промывание желудка, проведение симптоматической терапии. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

По 100, 200 и 450 мл препарата во флаконы темного стекла, укупоренных пластмассовой крышкой зеленого цвета с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с мерным колпачком и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 100С до 250С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года – упаковка 100 мл, 200 мл, 450 мл

Не применять препарат после истечения указанного на упаковке срока годности.

Производитель

« Тева Чешские Предприятия с.р.о.», Чешская Республика

Остравска 29,74770 Опава, Комаров

Владелец регистрационного удостоверения

« Тева Чешские Предприятия с.р.о.», Чешская Республика

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Источник

Ново-Пассит ® (Novo-Passit) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

рег. №: П N014519/01 от 17.03.08 — Бессрочно

Ново-Пассит ®

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ново-Пассит ®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-зеленого цвета, овальные, двояковыпуклые, с разделительной риской.

1 таб.
Ново-Пассит экстракт сухой (получаемый из корневищ с корнями валерианы лекарственной, травы мелиссы лекарственной, травы зверобоя продырявленного, листьев и цветков боярышника однопестичного или колючего, травы пассифлоры инкарнатной (страстоцвета), соплодий хмеля обыкновенного, цветков бузины черной)	157.5 мг
гвайфенезин	200 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, глицерол, магния стеарат, лактозы моногидрат.

Состав оболочки: опадрай «AMB 80W31115» зеленый (поливиниловый спирт, титана диоксид, тальк, лецитин соевый, камедь ксантановая, краситель хинолиновый желтый, железа оксид желтый, краситель индигокармин).

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
60 шт. — банки полиэтиленовые (1) — пачки картонные.

Раствор для приема внутрь в виде сиропообразной, прозрачной или слегка мутной жидкости от красно-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом; в процессе хранения допускается выпадение небольшого осадка, растворяющегося при встряхивании.

5 мл
Ново-Пассит экстракт жидкий (получаемый из корневищ с корнями валерианы лекарственной, травы мелиссы лекарственной, травы зверобоя продырявленного, листьев и цветков боярышника однопестичного или колючего, травы пассифлоры инкарнатной (страстоцвета), соплодий хмеля обыкновенного, цветков бузины черной)	387.5 мг
гвайфенезин	200 мг

Вспомогательные вещества: натрия цикламат, камедь ксантановая, сахарный сироп инвертный, натрия бензоат, натрия сахарина моногидрат, этанол 96%, апельсиновый ароматизатор, натрия цитрат дигидрат, мальтодекстрин, пропиленгликоль, вода очищенная.

100 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным колпачком — пачки картонные.
200 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным колпачком — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Действие препарата Ново-Пассит ® является совокупным действием его компонентов, поэтому проведение кинетических исследований не представляется возможным.

Показания препарата Ново-Пассит ®

• неврастения и невротические реакции, сопровождающиеся раздражительностью, тревогой, страхом, усталостью, рассеянностью;
• «синдром менеджера» (состояние постоянного психического напряжения);
• бессонница (легкие формы);
• головные боли, обусловленные нервным напряжением;
• мигрень;
• функциональные заболевания ЖКТ (диспептический синдром, синдром раздраженного кишечника);
• в качестве симптоматического средства при нейроциркуляторной дистонии и климактерическом синдроме;
• зудящие дерматозы (атопическая и себорейная экзема, крапивница), обусловленные психологической нагрузкой.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
F40	Фобические тревожные расстройства (в т.ч. агорафобия, социальные фобии)
F43	Реакция на тяжелый стресс и нарушения адаптации
F45.3	Соматоформная дисфункция вегетативной нервной системы
F48.0	Неврастения
F51.2	Расстройства режима сна и бодрствования неорганической этиологии
G43	Мигрень
K30	Функциональная диспепсия (нарушение пищеварения)
K58	Синдром раздраженного кишечника
L20.8	Другие атопические дерматиты (нейродермит, экзема)
L21	Себорейный дерматит
L29	Зуд
L50	Крапивница
N95.1	Менопауза и климактерическое состояние у женщин
N95.3	Состояния, связанные с искусственно вызванной менопаузой
R51	Головная боль

Режим дозирования

Внутрь взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таб. или по 5 мл раствора для приема внутрь 3 раза/сут до приема пищи. При необходимости по назначению врача возможно увеличение дозы до 2 таб. или до 10 мл раствора 3 раза/сут. В случае появления сильной усталости или подавленности необходимо уменьшить утреннюю и дневную дозу до 1/2 таб. или до 2.5 мл раствора на прием, вечером принимать 1 таб. или 5 мл раствора. Интервал между приемами должен составлять 4-6 ч.

В случае появления тошноты препарат следует принимать во время еды.

Препарат в форме раствора принимают неразбавленным или разводят в небольшом количестве воды. При использовании препарата во флаконе дозирование осуществляется с помощью мерного колпачка.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, спазмы, изжога, диарея, запор.

Со стороны ЦНС: редко — снижение концентрации внимания, головокружение, сонливость.

Прочие: редко — аллергические реакции, экзантема, усталость, легкая мышечная слабость. Симптомы быстро проходят после отмены препарата.

Пациент должен быть предупрежден, что при появлении указанных или иных побочных реакций необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

• миастения;
• детский возраст до 12 лет;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с острыми заболеваниями ЖКТ, при заболеваниях печени, хроническом алкоголизме, заболеваниях и травмах головного мозга, при эпилепсии.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности препарат назначают только по абсолютным показаниям, если ожидаемая польза терапии для матери превышает возможный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

Применение у детей

Особые указания

В период лечения препаратом Ново-Пассит ® не следует употреблять алкоголь.

С осторожностью следует применять препарат при острых заболеваниях ЖКТ.

Пациент должен быть предупрежден, что в случае, если в течение 7 дней терапии симптомы заболевания не исчезнут или произойдет их усиление, рекомендуется обратиться к врачу.

Во время приема препарата Ново-Пассит ® следует избегать воздействия ультрафиолетового облучения (длительное воздействие прямых солнечных лучей, посещение солярия), особенно пациентам со светлой кожей.

Препарат в форме раствора не рекомендуется применять у пациентов с нарушениями усвоения глюкозы и галактозы и врожденной непереносимостью фруктозы.

Пациентам с сахарным диабетом следует иметь в виду, что в 100 г раствора для приема внутрь содержится 12.5-14.2 г глюкозы и 13.6-15.3 г фруктозы. При приеме в рекомендованных дозах каждая доза содержит не более 1.42 г глюкозы и 1.53 г фруктозы.

Раствор для приема внутрь содержит 12.19% этанола; каждая разовая доза содержит до 0.481 г этанола.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Передозировка

Симптомы: вначале — сонливость, чувство подавленности, позднее — тошнота, легкая мышечная слабость, боли в суставах, ощущение тяжести в желудке.

Лечение: промывание желудка, проведение симптоматической терапии. Пациент должен быть предупрежден о необходимости обращения к врачу.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме препарата Ново-Пассит ® и других лекарственных средств их действие может быть усилено или ослаблено. Перед началом приема препарата одновременно с другими лекарственными средствами пациент должен проконсультироваться с врачом.

Препарат усиливает действие этанола и других веществ, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС.

Лекарственные средства, применяемые для расслабления скелетных мышц (центральная миорелаксация) могут повышать риск появления побочных эффектов препарата, в первую очередь — мышечной слабости.

Экстракт травы зверобоя продырявленного, содержащийся в препарате, снижает эффективность гормональной контрацепции, а также лекарственных средств, применяемых преимущественно после трансплантации для снижения риска отторжения трансплантированного органа или ткани (иммунодепрессанты), препаратов для лечения СПИД, сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний бронхов и предупреждения тромбоэмболии. Поэтому перед началом приема препарата Ново-Пассит ® на фоне указанных препаратов пациент должен проконсультироваться с врачом.

Условия хранения препарата Ново-Пассит ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 10° до 25°C.

Источник