Способ применения цетиризин вертекс

Цетиризин-Вертекс капли — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

капли для приема внутрь

Состав

1 мл капель содержит:

действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид — 10,00 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 125,00 мг; глицерол (глицерин) — 106,25 мг; натрия ацетат тригидрат (натрия ацетат) — 15,00 мг; натрия сахаринат — 10,00 мг; вода очищенная — до 1,00 мл.

Описание

Бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

Фармакодинамика:

Цетиризин является метаболитом гидроксизина относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует H₁-гистаминовые рецепторы.

В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг один или два раза в день ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов подверженных атопии.

Клиническая эффективность и безопасность

Исследования на здоровых добровольцах показали что цетиризин в дозах 5 или 10 мг значительно ингибирует реакцию в виде сыпи и покраснения на введение в кожу гистамина в высокой концентрации однако корреляция с эффективностью не установлена. В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения показано что прием цетиризина в дозе 10 мг один раз в сутки уменьшает симптомы ринита и не влияет на функцию легких.

Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения.

В плацебо-контролируемом исследовании показано что прием цетиризина в дозе 60 мг в сутки в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT.

Прием цетиризина в рекомендуемой дозе показал улучшение качества жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическим ринитами.

В 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5-12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение трех дней после отмены цетиризина при его неоднократном применении.

В 7-дневном плацебо-контролируемом исследовании цетиризина в лекарственной форме «сироп» с участием 42 пациентов в возрасте от 6 до 11 месяцев продемонстрирована безопасность его применения. Цетиризин назначался в дозе 025 мг/кг два раза в день что приблизительно соответствовало 45 мг в день (диапазон доз составлял от 34 до 62 мг в день).

Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем .

Фармакокинетика:

Максимальная концентрация (С_mах) в плазме крови достигается через 1±05 часа и составляет 300 нг/мл.

Различные фармакокинетические параметры такие как С_maх и площадь под кривой «концентрация-время» имеют однородный характер. Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.

Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина хотя скорость ее уменьшается. Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор капсулы таблетки) сопоставима.

Цетиризин на 93±03% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения (Vd) составляет 05 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками.

Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму.

Период полувыведения (Т_1/2) составляет примерно 10 часов.

При приеме в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.

Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста

У 16 пациентов пожилого возраста при однократном приеме цетиризина в дозе 10 мг Т_1/2 был выше на 50% а клиренс был ниже на 40% по сравнению с пациентами не пожилого возраста.

Снижение клиренса цетиризина у пациентов пожилого возраста вероятно связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.

Т_1/2 у детей от 6 до 12 лет составляет 6 часов от 2 до 6 лет — 5 часов от 6 месяцев до 2 лет — снижен до 31 часа.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме цетиризина в дозе 10 мг или 20 мг Т_1/2 увеличивается на 50% а клиренс снижается на 40 % по сравнению со здоровыми добровольцами. Коррекция дозы необходима только в том случае если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) > 40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов находящихся на гемодиализе (КК Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем .

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к цетиризину гидроксизину или приоизводным пиперазина а также к другим компонентам препарата;

— терминальная стадия почечной недостаточности (КК 10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования);

— эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;

— пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. раздел «Особые указания»);

— детский возраст до 1 года;

— период грудного вскармливания;

— при одновременном применении с алкоголем.

Беременность и лактация:

При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.

Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде) течение беременности и постнатальное развитие.

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения цетиризина у беременных женщин не проводилось поэтому препарат противопоказан при беременности.

Период грудного вскармливания

Не следует применять препарат в период грудного вскармливания так как цетиризин экскретируется с грудным молоком.

Доступные данные о влиянии цетиризина на фертильность человека ограничены однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.

Способ применения и дозы:

Внутрь накапать в ложку или растворить в воде.

Количество воды для растворения препарата должно соответствовать количеству жидкости которое пациент (особенно ребенок) в состоянии проглотить.

Раствор следует принимать сразу после приготовления.

Взрослые

10 мг (20 капель) 1 раз в день.

Если через три дня после начала лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются или появляются новые симптомы необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям тому способу применения и в тех дозах которые указаны в инструкции.

Применение у особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в снижении дозы у пожилых пациентов если функция почек не нарушена.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку цетиризин выводится из организма в основном почками (см. подраздел «Фармакокинетика») при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины КК).

КК для мужчин можно рассчитать исходя из концентрации сывороточного креатинина по следующей формуле:

КК (мл/мин) =[140 — возраст (полных лет)] х масса тела (кг) / [72 х КК сыворот (мг/дл)]

КК для женщин можно рассчитать умножив полученное значение КК для мужчин на 085.

Дозирование у взрослых пациентов с нарушением функции почек приведено в в таблице.

Степень почечной недостаточности

Источник

Цетиризин-Вертекс (Cetirizin-Vertex)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

рег. №: ЛП-005501 от 29.04.19 — Действующее

Цетиризин-Вертекс

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Цетиризин-Вертекс

Капли для приема внутрь в виде бесцветного, прозрачного или слегка опалесцирующего раствора, со слабым характерным запахом.

1 мл
цетиризина дигидрохлорид	10 мг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 125 мг, глицерол (глицерин) — 106.25 мг, натрия ацетат тригидрат (натрия ацетат) — 15 мг, натрия сахаринат — 10 мг, вода очищенная — до 1 мл.

10 мл — флаконы темного стекла с пробкой-капельницей (1) — пачки картонные.
20 мл — флаконы темного стекла с пробкой-капельницей (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Цетиризин-Вертекс

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
H10.1	Острый атопический (аллергический) конъюнктивит
J30.1	Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
J30.3	Другие аллергические риниты (круглогодичный аллергический ринит)
L20.8	Другие атопические дерматиты (нейродермит, экзема)
L23	Аллергический контактный дерматит
L24	Простой раздражительный [irritant] контактный дерматит
L28.0	Простой хронический лишай (ограниченный нейродермит)
L50	Крапивница
T78.3	Ангионевротический отек (отек Квинке)

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 12 лет — 10 мг/сут в 1-2 приема. Детям в возрасте 2-6 лет — 5 мг/сут в 1-2 приема.

Пациентам с умеренной или тяжелой формой почечной недостаточности дозу следует уменьшить в 2 раза.

Побочное действие

Возможно: сухость во рту, сонливость, головная боль, утомляемость.

Редко: кожные проявления аллергических реакций, ангионевротический отек.

В отдельных случаях: диспепсия, возбуждение.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при почечной недостаточности.

С осторожностью назначают цетиризин пациентам с ХПН (средней и тяжелой степени выраженности — требуется коррекция режима дозирования).

Применение у детей

С осторожностью назначают цетиризин детям (опыт применения у детей до 1 года недостаточен).

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью назначают цетиризин пациентам пожилого возраста (возможно снижение клубочковой фильтрации).

Пожилым пациентам с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется.

Особые указания

С осторожностью назначают цетиризин пациентам с ХПН (средней и тяжелой степени выраженности — требуется коррекция режима дозирования), пациентам пожилого возраста (возможно снижение клубочковой фильтрации).

Пожилым пациентам с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется.

Использование в педиатрии

С осторожностью назначают цетиризин детям (опыт применения у детей в возрасте до 1 года недостаточен).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При превышении дозы 10 мг/сут способность к быстрым реакциям может ухудшиться. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Фармакокинетического взаимодействия с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом и глипизидом не обнаружено.

Совместное назначение с теофиллином (400 мг/сут) привело к 16% снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменилась).

Источник

Цетиризин-ВЕРТЕКС таб. п/о плён. 10мг №30

• Действующее вещество (МНН): Цетиризин
• Производитель: Вертекс АО
• Страна производства: Российская Федерация
• Форма выпуска: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
• Категория: От аллергии

Доставим в одну из 2370 аптек вашего региона

Доставим в течение 1-2 дней, бесплатно

Возможна курьерская доставка при заказе на сумму от 1 руб.

Оплата в аптеке при получении товара

Минимальная сумма первого заказа 200 ₽ , второго и последующих 400 ₽

Инструкция по применению Цетиризин-ВЕРТЕКС таб. п/о плён. 10мг №30

Краткое описание

H1-гистаминовых рецепторов блокатор.Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций,обладает противозудным и противоэкссудативным действием.Внутрь, таблетки запивают 200 мл воды, капли перед приемом растворяют в воде.Взрослым и детям старше 6 лет по 10 мг 1 раз в день или 5 мг 2 раза в день,детям 2-6 лет — 5 мг 1 раз в день или 2.5 мг 2 раза в сутки, детям 1-2 лет — 2.5 мг (5 кап) 2 раза в день.

Состав

Пальмы ползучей плодов экстракт — 0,160 г или 0,320 г

(Пальмы Сабаля плодов экстракт) с содержанием суммы тритерпеноидов и фитостеринов в пересчете на ?-амирин и сухое вещество 4,0 %

Вспомогательные вещества оболочки капсулы

Желатин 0,0887 г или 0,1014 г

Глицерол (глицерин) 0,0383 г или 0,0437 г

Вода очищенная 0,0126 г или 0,0144 г

Натрия бензоат 0,0004 г или 0,0005 г.

Фармакологическое действие

Противоаллергическое, антигистаминное. Конкурентный антагонист гистамина, метаболит гидроксизина, блокирует H1-гистаминовые рецепторы. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на «поздней» стадии аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистаминоиндуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения. Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не вызывает седативного эффекта. Начало эффекта после разового приема 10 мг цетиризина — 20 мин (у 50% пациентов) и через 60 мин (у 95% пациентов), продолжается более 24 ч. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После прекращения лечения действие сохраняется до 3 сут.

Показания

Лечение симптомов круглогодичного и сезонного аллергического ринита и аллергического конъюнктивита (таких как зуд, чихание, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы); сенная лихорадка (поллиноз); крапивница, в т.ч. хроническая идиопатическая крапивница; отек Квинке; аллергические дерматозы, в т.ч. атопический дерматит, сопровождающиеся зудом и высыпаниями.

Способ применения и дозировка

Внутрь. Таблетки следует запить стаканом жидкости. Взрослым и детям старше 6 лет: суточная доза — 10мг, иногда начальная доза 5мг может быть достаточна для достижения терапевтического эффекта. Детям от 6 до 12мес — по 2,5мг 1 раз в день. Детям в возрасте от 1 года до 2 лет — по 2,5мг 2 раза в день. Детям от 2 до 6лет — по 2,5мг 2 раза в день или 5мг 1 раз в день. Больным с почечной недостаточностью доза уменьшается в зависимости от клиренса креатинина: при Cl креатинина 30-49 мл/мин — 5 мг 1 раз в день, при 10-29 мл/мин — 5 мг через день.

Побочные действия

Общие для всех лекарственных форм. Со стороны нервной системы: головная боль, повышенная утомляемость, головокружение, сонливость; астения, парестезии, возбуждение; агрессия, спутанность сознания, галлюцинации, депрессия, судороги, нарушение сна; извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор, тик; нарушение памяти, в том числе амнезия. Со стороны органа зрения: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм. Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота; диарея, боль в животе. Со стороны ССС: тахикардия. Со стороны дыхательной системы: ринит, фарингит. Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела. Со стороны мочевыделителъной системы: дизурия, энурез. Со стороны лабораторных показателей: изменение функциональных проб печени (повышение активности трансаминаз, ЩФ, ГГТ и билирубина); тромбоцитопения. Аллергические реакции: сыпь, зуд; крапивница, реакции гиперчувствительности; ангионевротический отек, анафилактический шок, стойкая эритема. Общие расстройства: недомогание; периферические отеки.

Противопоказания

1.Общие для всех лекарственных форм: повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также к любому из компонентов препарата; терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина &lt10 мл/мин); беременность; период грудного вскармливания. С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (средней и тяжелой степеней выраженности, требуется коррекция режима дозирования); пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации). 2. Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дополнительно: наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; детский возраст до 6 лет. С осторожностью: хронические заболевания печени. 3.Для капель дополнительно: детский возраст до 6 мес (в виду ограниченности данных по эффективности и безопасности ЛС). С осторожностью: эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью; детский возраст до 1 года.

Передозировка

Симптомы (при приеме препарата однократно в дозе 50 мг): замешательство, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, слабость, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи. Лечение: сразу после приема препарата — промывание желудка или индукция рвоты. Рекомендуется назначение активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Особые указания

При превышении дозы 10 мг/сут способность к быстрым реакциям может ухудшиться. В рекомендуемых дозах не усиливает действие этанола (при его концентрации не более 0,8 г/л), тем не менее рекомендуется воздерживаться от употребления этанола во время лечения. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Для детского возраста (с 2 лет) применяется в форме сиропа.

Взаимодействие с другими препаратами

Не отмечено фармакокинетического взаимодействия и клинического эффекта при совместном назначении с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом, глипизидом. При совместном назначении с теофиллином в дозе 400 мг 1 раз в день было отмечено снижение Cl креатинина на 16%. При совместном назначении с макролидами и кетоконазолом не отмечено изменений на ЭКГ. При использовании в терапевтических дозах не получено данных о взаимодействии с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л). Тем не менее лучше воздержаться от употребления алкоголя во время лечения цетиризином во избежание угнетения ЦНС. Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный -отмывочный- период ввиду того, что H1-гистаминовых рецепторов блокаторы ингибируют развитие кожных аллергических реакций.

Источник