Способ применения препарата тотема

Тотема : инструкция по применению

Торговое наименование

Международное непатентованное название

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для приема внутрь

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа в комбинации с другими препаратами. Прочие комбинации.

Код АТХ B03AЕ10

Показания к применению

терапевтическое лечение железодефицитной анемии у взрослых, детей и младенцев

профилактическое и терапевтическое лечение дефицита железа у беременных, недоношенных детей, близнецов или детей, рожденных от матери с дефицитом железа, когда нет возможности обеспечить поступление в организм необходимого количества железа с пищей

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата

перегрузка железом, в частности нормальная или гиперсидеремическая анемия, например, талассемия, рефрактерная анемия, анемия вследствие медуллярной недостаточности и анемия хронических заболеваний

Необходимые меры предосторожности при применении

Присутствие глюкозы и сахарозы может быть вредным для зубов при длительном использовании (не менее 2 недель)

Препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг на ампулу

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следует принимать Тотема не ранее, чем через 2 часа после приема указанных препаратов:

антибиотики, такие как циклины или фторхинолоны (лекарства, используемые для лечения некоторых инфекций)

дифосфонаты (лекарства, применяемые для лечения заболеваний костей)

пеницилламин (лекарства, используемые для лечения ревматоидного артрита и болезни Вильсона)

лекарства, содержащие тироксин (лекарства, применяемые для лечения щитовидной железы)

местные желудочно-кишечные лекарства, такие как соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция

Нельзя сочетать препарат с другими препаратами железа, в том числе, вводимыми парентерально.

Специальные предупреждения

Профилактика дефицита у детей основана на раннем введении разнообразной диеты.

Препарат не рекомендуется в качестве лечения гипосидеремии, связанной с воспалительными синдромами.

Применение добавки железа следует проводить одновременно с лечением причины потери железа, когда это возможно.

В случае диеты с низким содержанием сахара или диабете при ежедневном приеме пищи следует учитывать, что:

препарат содержит 3 г сахарозы на ампулу и не рекомендуется пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции или дефицитом сахаразы-изомальтазы;

препарат содержит 0,08 г глюкозы на ампулу и не рекомендуется пациентам с синдромом мальабсорбции глюкоза-галактоза.

Употребление большого количества чая подавляет всасывание железа.

Во избежание потемнения эмали зубов не следует задерживать надолго раствор препарата в полости рта. Окрашивание зубов в темный цвет можно предупредить при употреблении препарата с помощью соломинки.

Применение в педиатрии

Показан к применению у младенцев старше 1 месяца.

Во время беременности или лактации

Имеющиеся данные, относительно определенного числа беременностей не выявили какого-либо особого риска для беременных женщин, ни для плода, ни для новорожденного. Поэтому при нормальных условиях использования, этот лекарственный препарат можно назначать во время беременности.

Выделение этого лекарственного препарата в материнское молоко не оценивалось. Поэтому его использование во время кормления грудью может рассматриваться только при необходимости.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния

Режим дозирования

Терапевтическое лечение дефицита железа и железодефицитной анемии:

Взрослым: 100-200 мг железа, т.е. 2-4 ампулы в сутки.

Детям старше 1-го месяца: из расчета 5-10 мг/кг массы тела в сутки.

Профилактическое лечение дефицита железа:

Женщинам в период беременности: 50 мг железа т.е. 1 ампула в сутки в течение II-III триместров беременности (или с 4-го месяца).

Метод и путь введения

Надломить ампулу с двух концов, содержимое ампулы вылить в стакан, растворить в достаточном количестве простой или подслащенной воде, либо в любом другом безалкогольном напитке. Не рекомендуется растворять препарат в чае, кофе, молоке. Содержимое ампулы должно быть употреблено в течение 24 ч после её вскрытия.

Одна ампула содержит 10 мл препарата Тотема, что соответствует 50 мг элементарного железа.

Частота применения с указанием времени приема

Принимать препарат желательно до еды, но время приема и иногда дозу можно адаптировать в соответствии с пищеварительной переносимостью.

Длительность лечения

Лечения должно быть достаточно длительным, чтобы устранить анемию и восстановить запасы железа, которые у взрослых составляют 600 мг для женщин и 1 200 мг для мужчин.

Железодефицитная анемия: 3-6 месяцев в зависимости от истощения резервов, однако период может быть продлен, если не устранена причина возникновения анемии.

Мониторинг эффективности следует проводить, как минимум, спустя 3 месяца после начала лечения. Мониторинг включает определение степени устранения анемии (гемоглобин, средний корпускулярный объем) и уровень восстановления запасов железа, а также показатели насыщения сывороточным железом и трансферрином.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Сообщалось о случаях передозировки солями железа, особенно у детей младше 2 лет: симптомы включали признаки раздражения и желудочно-кишечного некроза, связанные с тошнотой, рвотой и шоковым состоянием, в большинстве случаев.

Лечение должно проводиться как можно раньше путем промывания желудка с использованием 1 % раствора бикарбоната натрия.

Эффективно использование хелатообразующего агента, наиболее специфичным из которого является дефероксамин, главным образом, когда концентрация железа в сыворотке крови превышает 5 мкг/мл. Состояние шока, дегидратации и ацидогенных нарушений лечат в соответствии со стандартной практикой.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенный прием.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Противопоказания

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Категория частоты определяется для каждого вида нежелательной реакции в соответствии с частотой, зарегистрированной на основе данных клинических исследований: Очень часто (≥1/10), Часто (≥1/100 до

Состав лекарственного препарата

1 ампула содержит:

активные вещества: железо (в виде железа глюконата) 50,00 мг

марганец (в виде марганца глюконата) 1,33 мг

медь (в виде меди глюконата) 0,70 мг,

Для ампулы, объемом 10 мл.

вспомогательные вещества: глицерол, глюкоза жидкая, сахароза, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, натрия бензоат, полисорбат 80, краситель карамельный (Е150с) (глюкоза, аммония гидроксид), ароматизатор «Тутти-фрутти» (изоамилацетат, изоамилбутират, бензальдегид, этилметилфенилглицидат, гамма-ундекалактон, этилванилин), вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная, темно-коричневая жидкость с характерным запахом.

Источник

Тотема, 20 шт., 10 мл, раствор для приема внутрь

Тотема: инструкция по применению

Состав

Раствор для приема внутрь	1 амп. (10 мл)
активные вещества:
железа глюконата дигидрат (количество, соответствующее элементарному железу)	50 мг
марганца глюконат (количество, соответствующее элементарному марганцу)	1,33 мг
меди глюконат (количество, соответствующее элементарной меди)	0,7 мг
вспомогательные вещества: глицерол — 2520 мг; декстроза (глюкоза) — 80 мг; сахароза — 3000 мг; лимонная кислота безводная — 27,4 мг; натрия цитрата дигидрат — 30 мг; натрия бензоат — 20 мг; полисорбат 80 — 24 мг; карамельный краситель TPS (Е150c) — 50 мг; ароматизатор «Тутти-фрутти» — 0,2 мл; вода очищенная — до 10 мл

Описание лекарственной формы

Темно-коричневая жидкость с характерным запахом. Возможно наличие небольшого осадка.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат. Содержит железо, которое необходимо для синтеза гема, входящего в состав гемоглобина, миоглобина, флавопротеинов, комплексов железо — ферритин и железо — трансферрин, различных ферментов; участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций.

Медь и марганец относятся к микроэлементам и являются кофакторами некоторых ферментов.

Всасывание железа и микроэлементов происходит преимущественно в двенадцатиперстной кишке и верхнем отделе тощей кишки. Всасывание проходит тем интенсивнее, чем больше дефицит железа в организме.

При приеме препарата происходит постепенная регрессия клинических и лабораторных симптомов анемии.

Показания

Лечение и профилактика железодефицитных анемий у взрослых и детей с 3-месячного возраста, вызванных различными причинами:

— повышенная потребность в железе (беременность);

— недостаточность поступления железа с пищей или нарушение его всасывания.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

анемии, не связанные с дефицитом железа;

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

интоксикация медью или марганцем, болезнь Вильсона-Коновалова;

дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

детский возраст младше 3 мес.

С осторожностью: сахарный диабет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Разрешено применение в период беременности и грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, перед едой, содержимое ампулы растворяют в простой или подслащенной воде.

Взрослым — 100–200 мг железа (2–4 амп.) в сутки.

Детям старше 3 мес — из расчета 5–7 мг/кг/сут в 2–4 приема.

Применение препарата осуществляют под контролем содержания сыворотки железа, общей железосвязывающей способности сыворотки до начала лечения и в дальнейшем с периодичностью 1 раз в 2 мес.

Взрослым и женщинам в период беременности, начиная с 4-го месяца, по 50 мг (1 амп.) в сутки.

Детям, в зависимости от возраста препарат назначают в дозе, составляющей от 1/4 до 1/2 суточной терапевтической дозы.

Длительность лечения определяется индивидуально. Средняя продолжительность приема препарата — от 3 до 6 мес (до восстановления запасов железа в организме).

Перед употреблением взбалтывать.

Оторвать по пунктирной линии кусочек картона от пачки и согнуть его пополам, чтобы безопасно сломать кончик ампулы. Надломить ампулу с двух сторон, содержимое ампулы вылить в стакан и растворить в простой или подслащенной воде.

Побочные действия

Аллергические реакции, потемнение эмали зубов.

Окрашивание кала в черный цвет (является нормой), желудочно-кишечные расстройства: изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, боли в области эпигастрия.

Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: слабость, гипертермия, судороги, тошнота, рвота, запоры, диарея, боли в эпигастрии. Описаны случаи некроза стенок ЖКТ и шок.

Лечение: промывание желудка с помощью 1% раствора натрия гидрокарбоната (питьевой соды). При концентрации железа в сыворотке крови более 5 мкг/мл вводят дефероксамин в/в медленно: детям — 15 мг/кг/ч, взрослым — 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут); при легком отравлении — в/м: детям — по 1 г каждые 4–6 ч, взрослым — по 50 мг/кг (до 4 г/сут); проводят симптоматическую терапию; при возникновении шока проводят противошоковую терапию.

При обнаружении симптомов передозировки необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие

Снижает всасывание бифосфонатов, ципрофлоксацина, тетрациклинов.

Соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция нарушают всасывание солей железа (интервал между приемами — не менее 2 ч).

Нельзя сочетать с приемом других препаратов железа, в т.ч. для парентерального введения.

Особые указания

Контроль эффективности лечения следует проводить не ранее, чем через 3 мес после начала лечения.

В 1 амп. препарата содержится 1/4 хлебной единицы (ХЕ), в максимальной суточной дозе (в 4 амп. препарата) — 1 ХЕ.

Избыточное употребление чая подавляет всасывание железа. Во избежание потемнения эмали зубов следует избегать длительного пребывания раствора препарата в полости рта.

Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 10 мл препарата содержат 3 г сахарозы.

Во время лечения препаратами железа у пациентов может наблюдаться черный кал, однако это не требует медицинского вмешательства. Во время лечения препаратами железа анализ кала на скрытую кровь может дать ложноположительный результат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами. Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь. По 10 мл в двухконечных ампулах из желтого стекла III типа.

По 10 амп. в картонных поддонах, по 2 поддона в картонной пачке.

Источник

Инструкция по применению ТОТЕМА (TOT’HEMA)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для приема внутрь темно-коричневого цвета, с характерным запахом.

1 мл	1 амп.
железо (в форме железа глюконата)	5 мг	50 мг
марганец (в форме марганца глюконата)	133 мкг	1.33 мг
медь (в форме меди глюконата)	70 мкг	700 мкг

Вспомогательные вещества: глицерол, декстроза жидкая (глюкоза жидкая), сахароза, лимонная кислота безводная, натрия цитрат, натрия бензоат, полисорбат 80, краситель карамельный (E150с), ароматизатор «тутти-фрутти», вода очищенная.

10 мл — ампулы двухконечные темного стекла II типа (10) — держатели картонные (2) — коробки картонные.

Фармакологическое действие

Железо необходимо для синтеза гема, миоглобина и других металлопротеинов организма.

Медь и марганец входят в состав ферментов, улучшающих усвоение железа, а также участвующих в окислительно-восстановительных процессах в организме.

При курсовом приеме препарата Тотема происходит постепенная регрессия клинических и лабораторных симптомов анемии, вызванных дефицитом этих микроэлементов.

Фармакокинетика

Показания к применению

• лечение железодефицитной анемии;
• профилактика дефицита железа у лиц из группы повышенного риска (беременные, дети, подростки, женщины репродуктивного возраста, пожилые люди);
• профилактика дефицита железа в случаях недостаточного поступления железа с пищей.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь.

1 ампула содержит 10 мл, что соответствует 50 мг элементарного железа.

Взрослым:

• 100-200 мг железа, т.е. 20-40 мл/сут.

Детям старше 1 месяца и до 3 лет препарат назначают из расчета 3-5 мг/кг массы тела в сут, т.е. 0.6-1 мл раствора/кг в 2-4 приема.

Детям старше 3 лет назначают 45-60 мг/сут, т.е. 9-12 мл раствора в 2-4 приема.

Подросткам назначают до 80-150 мг/сут, т.е. 16-30 мл раствора в 2-4 приема.

При беременности с целью профилактики назначают в дозе 10 мл/сут в течение II-III триместров беременности.

Продолжительность приема препарата:

• до восстановления запасов железа в организме 3-6 месяцев (1-2 месяца в лечебной дозе для коррекции гематологических показателей и 2-4 месяца в половинной дозе для восстановления депо железа в организме).

Правила применения препарата

Надломить ампулу с двух концов, содержимое ампулы вылить в стакан, растворить в простой или подслащенной воде, либо в любом другом безалкогольном напитке. Содержимое ампулы следует использовать в течение 24 ч после ее вскрытия.

Побочные действия

Иногда:

• тошнота, чувство дискомфорта, запор, диарея.

Противопоказания к применению

• анемии, не связанные с дефицитом железа;
• гемохроматоз;
• гемосидероз;
• талассемия;
• рефрактерная анемия;
• анемия, вызванная угнетением красного кровяного ростка;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у пожилых пациентов

Применение у детей

Применяется у детей в возрасте старше 1 месяца.

Особые указания

Принимать препарат лучше до приема пищи, однако время приема и доза могут быть откорректированы в зависимости от индивидуальной переносимости препарата.

При приеме препарата Тотема следует избегать употребления чая и молока.

Во избежание потемнения эмали зубов следует избегать длительного пребывания раствора препарата в полости рта. Окрашивание зубов в темный цвет можно предупредить при употреблении препарата с помощью соломинки.

Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что в 10 мл препарата содержится 3 г сахарозы.

Окрашивание кала в черный цвет на фоне приема препарата считается нормальным.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Передозировка

Симптомы:

• гастралгия, тошнота, диарея.

Лечение:

• промывание желудка с помощью 1% раствора питьевой соды. При повышении концентрации железа в сыворотке крови более 5 мг/мл вводят дефероксамин. При развитии шокового состояния проводят противошоковую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Тотема приводит к снижению всасывания биофосфонатов, ципрофлоксацина, тетрациклинов при приеме внутрь.

Соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция уменьшают всасывание солей железа.

Препарат Тотема следует принимать не ранее, чем через 2 часа после приема указанных выше препаратов.

Нельзя сочетать препарат с другими препаратами железа, в т.ч. вводимыми парентерально.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Источник